중증 신장에 합병된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 SYR-472(25mg)의 3상, 무작위, 이중맹검, 평행군, 비교 연구 및 3상, 다기관, 공개 라벨, 장기 연구 손상 또는 말기 신장 질환
2023년 12월 7일 업데이트: Takeda
SYR-472의 경구 투여 시 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병행군, 비교 연구 및 3상, 다기관, 공개 라벨, 장기 연구 중증 신장애 또는 말기 신질환에 의해 합병증이 발생한 제2형 진성 당뇨병 환자에게 주 1회 25mg 용량으로
이 연구의 목적은 중증 신장애 또는 말기 신질환과 불충분한 혈당 수치를 동반한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 위약을 대조군으로 삼아 트레라글립틴 25mg을 주 1회 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 식이 요법 및/또는 운동 요법(제공된 경우)에도 불구하고 또는 식이 요법 및/또는 운동 요법(제공된 경우)에 추가하여 하나의 항당뇨병 약물 치료에도 불구하고 조절; 중증 신장애 또는 말기 신질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에게 트레라글립틴 25mg을 매주 1회 투여했을 때의 장기 효능 및 안전성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 비교 연구(치료 기간 I) 및 3상, 다기관, 공개 라벨, 장기 연구(치료 기간 II)입니다. 중증 신장애 또는 말기 신질환을 동반하고 식이 및/또는 운동 요법에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 제2형 진성 당뇨병 환자에게 매주 1회 25mg의 용량으로 트레라글립틴을 경구 투여했을 때의 효능 및 안전성을 평가합니다(제공된 경우). ) 또는 식이 요법 및/또는 운동 요법(제공된 경우)에 추가하여 한 가지 항당뇨병 약물 치료에도 불구하고.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본
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Kumamoto, 일본
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Nagano, 일본
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Niigata, 일본
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Osaka, 일본
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Yamagata, 일본
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Aichi
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Anjo, Aichi, 일본
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Kasukabe, Aichi, 일본
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Nagoya, Aichi, 일본
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Toyohashi, Aichi, 일본
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Yatomi, Aichi, 일본
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Chiba
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Asahi, Chiba, 일본
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Kisarazu, Chiba, 일본
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Yotsukaido, Chiba, 일본
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Ehime
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Imabari, Ehime, 일본
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Matsuyama, Ehime, 일본
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Niihama, Ehime, 일본
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, 일본
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Kasuga, Fukuoka, 일본
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Kasuya-gun, Fukuoka, 일본
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본
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Munakata, Fukuoka, 일본
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Gifu
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Tajimi, Gifu, 일본
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Gunma
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Takasaki, Gunma, 일본
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, 일본
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Hokkaido
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Chitose, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본
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Takarazuka, Hyogo, 일본
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Ibaragi
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Mito, Ibaragi, 일본
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Sakai, Ibaragi, 일본
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본
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Kamakura, Kanagawa, 일본
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
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Nagano
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Nakano, Nagano, 일본
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Ueda, Nagano, 일본
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Okayama
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Kasaoka, Okayama, 일본
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Setouchi, Okayama, 일본
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Saitama
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Fukaya, Saitama, 일본
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Kumagaya, Saitama, 일본
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
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Tokushima
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Yoshinogawa, Tokushima, 일본
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, 일본
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본
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Kunitachi, Tokyo, 일본
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Toyama
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Uozu, Toyama, 일본
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, 일본
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Ube, Yamaguchi, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 기간의 시작(-6주) 및 스크리닝 기간의 -2주에 공복 C-펩티드 값이 0.6ng/mL 이상입니다.
- 참가자는 스크리닝 기간 시작(-6주) 및 스크리닝 기간 -2주에 10.0g/dL 이상의 헤모글로빈 값을 갖는다.
- 참가자는 스크리닝 기간의 -2주차에 7.0% 이상 10.0% 미만의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값을 갖는다. 혈액 투석(말기 신장 질환[ESRD] 포함)을 받는 참가자의 경우 글리코알부민 값이 20% 이상인 참가자는 스크리닝 기간의 -2주차에 HbA1c 값이 7.0% 미만인 경우에도 등록할 수 있습니다.
<검사기간 -2주차 HbA1c 7.0% 이상 10.0% 미만> 검사 시작일(-6주차)과 검사기간 -2주차 이내의 HbA1c값 차이가 있는 경우 스크리닝 기간(-6주차) 시작 시 HbA1c 값의 10.0%*.
<혈액 투석(ESRD 포함)을 받는 참가자의 경우, 스크리닝 기간 -2주차에 글리코알부민 값이 20% 이상이고 HbA1c 값이 7.0% 미만> 참가자는 스크리닝 기간 시작(-6주차) 사이에 글리코알부민 차이가 있습니다. ) 및 스크리닝 기간 시작 -2주차(-6주)의 글리코알부민 값의 10.0%* 이내.
*: 소수점 첫째 자리에서 반올림
- 참가자는 스크리닝 기간 시작(-6주) 전 최소 6주 동안 고정식 및/또는 운동 요법(있는 경우)을 받았습니다.
참가자는 다음 중 하나를 충족합니다.
- 참가자는 스크리닝 기간 시작 최소 6주 전(-6주차)부터 항당뇨병 약물(인슐린 제제 포함)을 받지 않았습니다.
참가자는 스크리닝 기간(-6주차) 시작 최소 6주 전부터 시작하여 고정 용량 및 요법으로 경구용 혈당 강하제* 1종을 투여받고 있습니다.
*: 다음 약물 중 하나: 미티글리니드 칼슘 수화물, 레파글리니드, 아카보스, 미글리톨 또는 보글리보스
참가자는 스크리닝 기간(-6주) 시작 최소 6주 전부터 시작하여 인슐린 제제의 고정 용량 및 용법(≤40 단위/일)으로 하나의 인슐린 제제**로 치료를 받고 있습니다.
- 다음 인슐린 단일 요법 중 하나: 혼합형(30% 부피 이하를 함유하는 속효성 또는 속효성 인슐린), 중간형 또는 지속형 가용성 인슐린 제제
- 참가자가 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 있지 않고 심각한 신장 장애가 있거나[스크리닝 기간(-6주차) 시작 시 크레아티닌 청소율(Ccr) < 30 mL/min], 또는 참가자가 혈액 투석을 받고 있으며 말기 신부전.
- 시험자 또는 하위 시험자의 의견으로는 시험 제품 시작 후 적어도 12주 이내에 혈액 투석 또는 복막 투석을 시작할 것으로 예상되지 않습니다. [참가자가 혈액 투석이나 복막 투석을 받고 있지 않은 경우(중증 신장애 환자)]
- 참가자는 정보에 입각한 동의 전 최소 6개월 전부터 혈액 투석을 받고 있으며, 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 참가자는 임상적으로 안정적입니다. [참가자가 혈액 투석을 받고 있는 경우(말기 신부전 환자)]
- 참가자는 남성 또는 여성이며 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상입니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 사전 동의서 서명부터 연구 종료 후 1개월까지 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
제외 기준:
- 참가자는 임상적으로 명백한 간 장애[예: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 ≥2.5배이거나 스크리닝 기간 시작 시(-6주차) 총 빌리루빈이 ≥2.0 mg/dL인 경우 또는 스크리닝 기간의 -2주차에].
- 참가자는 심각한 심장 질환, 뇌혈관 장애 또는 심각한 췌장 또는 혈액 질환이 있습니다(예: 입원 치료가 필요하거나 스크리닝 시작 전 24주 이내에 치료를 위해 입원한 참가자).
- 참가자는 심각한 케토시스, 당뇨병성 혼수 또는 조기 혼수, 제1형 당뇨병, 심각한 감염, 수술 전후 또는 심각한 외부 외상이 있습니다.
- 참여자는 헤모글로빈병증(낫적혈구병, 지중해 빈혈 등)이 있습니다.
- 대상자는 검진 시작 전 6주 이내 또는 검진 기간 동안(주 2회 이상) 저혈당(혈당 수치가 70 mg/dL 이하이거나 저혈당 증상이 있는 대상자)을 경험한 경우.
- 참가자는 고혈압을 부적절하게 조절했습니다.
- 1종의 당뇨병 치료제를 투여받고 있는 참가자의 경우, 스크리닝 시작 6주 전(-6주차) 전날(스크리닝 시작 43일 전)에 당뇨병 치료제를 2개 이상 복용한 자 ).
- 참가자에게 악성 종양이 있습니다.
- 참가자는 DPP-4(dipeptidyl peptidase 4) 억제제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 참가자는 위 절제술 또는 소장 절제술의 병력이 있습니다.
- 참가자는 습관성 음주자로 하루 평균 100mL 이상의 알코올을 섭취합니다.
- 참여자는 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 의존의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 제외된 약물을 복용해야 합니다.
- 참가자는 이전에 trelagliptin을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 기간 시작 전 12주 이내에 다른 조사 제품(시판 후 임상 연구의 연구 약물 포함)을 받았습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 여성인 경우, 참가자는 사전 동의 시점부터 연구 종료 후 1개월 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 참가자는 연구 기관 직원의 직계 가족이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 대상자가 스크리닝 기간 동안 입원하거나 연구 기간 동안 입원이 필요하다고 조사자 또는 부연구자가 판단한 경우, 단기간 종합 건강 검진 또는 션트(션트 유지 포함)를 포함한 단기 평가를 위한 입원이 아닌 경우.
- 참가자는 조사자 또는 하위 조사자에 의해 다른 이유로 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트레라글립틴 25mg
Trelagliptin 25 mg 정제, 구두로, 최대 52주차(기간 I + II) 동안 일주일에 한 번 아침 식사 전에
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Trelagliptin 25 mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 위약 및 Trelagliptin 25 mg
위약 정제, 경구로, 최대 12주차(기간 I)까지 일주일에 한 번 아침 식사 전에 경구로, 트레라글립틴 25mg 정제가 최대 52주차(기간 II)까지 매주 아침 식사 전에 경구로
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위약 정제
Trelagliptin 25 mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 종료 시점의 HbA1c 기준선 대비 변화 I
기간: 기준선(0주차) 및 치료 기간 I 종료(12주차까지)
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기준선(0주차) 및 치료 기간 I 종료(12주차까지)
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연구 시작 전 치료 기간 II에 약물 투여를 한 번 이상 받은 참가자 수
기간: 12주까지
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이상 반응(AE)은 약물(연구 약물 포함)을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
반드시 이 치료(연구 약물 포함)와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물(연구 약물 포함)의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다. .
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
보고된 데이터는 각 그룹에서 치료 기간 II 시작 전에 발생한 하나 이상의 TEAE를 보고한 참가자의 수입니다.
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12주까지
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Trelagliptin 25mg 정제의 1차 투여 후 하나 이상의 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 54주까지
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AE는 약물(연구 약물 포함)을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
반드시 이 치료(연구 약물 포함)와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물(연구 약물 포함)의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다. .
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다.
활성 약물을 사용한 장기 치료의 안전성 데이터를 광범위하게 수집하기 위해, 트레라글립틴 25mg의 첫 번째 투여 후 발생한 하나 이상의 TEAE, 즉 "트렐라글립틴 25mg"에 대한 기간 I 및 II의 사건을 보고한 참가자의 수 "위약 및 트레라글립틴 25mg" 그룹에 대한 기간 II의 그룹 및 이벤트를 분석했습니다.
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54주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 치료 기간 I(최대 12주) 및 기간 II(최대 52주)
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보고된 데이터는 각 시점에서 기준선에서 HbA1c의 변화였습니다.
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기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 치료 기간 I(최대 12주) 및 기간 II(최대 52주)
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치료 기간 I 및 기간 II 종료 시점에 <6.0%, <7.0% 및 <8.0% HbA1c를 달성한 참가자 수
기간: 치료 기간 I(최대 12주차) 및 기간 II(최대 52주차) 종료 시
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치료 기간 I(최대 12주차) 및 기간 II(최대 52주차) 종료 시
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 치료 기간 I(최대 12주) 및 기간 II(최대 52주)
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보고된 데이터는 각 시점에서 공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화였습니다.
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기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 치료 기간 I(최대 12주) 및 기간 II(최대 52주)
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글리코알부민의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 치료 기간 I(최대 12주) 및 기간 II(최대 52주)
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보고된 데이터는 각 시점에서 글리코알부민의 기준선으로부터의 변화였습니다.
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기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 치료 기간 I(최대 12주) 및 기간 II(최대 52주)
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연구 시작 전 활력 징후와 관련된 TEAE 참가자 수 치료 기간 II에서 약물 투여
기간: 12주까지
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"조사"의 기관 계통 분류로 분류된 활력 징후 관련 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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12주까지
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연구 시작 전 12-유도 심전도(ECG) 매개변수의 현저하게 비정상적인 값을 가진 참가자 수 치료 기간 II에 약물 투여
기간: 12주까지
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여기서 "QTcF"는 프리데리시아 공식으로 보정된 QT 간격입니다.
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12주까지
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연구 시작 전 치료 기간 II에 약물 투여가 현저하게 비정상적인 임상 실험실 매개변수 값을 가진 참가자 수
기간: 12주까지
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여기서 "U/L"은 Unit/Litter이고 "ULN"은 Normal의 Upper Limit입니다.
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12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYR-472-3003
- U1111-1172-1511 (레지스트리 식별자: WHO)
- JapicCTI-152970 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조).
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구자는 연구의 과학적 가치와 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구원에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .