Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, comparativo e uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, a lungo termine su SYR-472 (25 mg) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 complicato da malattia renale grave Compromissione o malattia renale allo stadio terminale
7 dicembre 2023 aggiornato da: Takeda
Uno studio comparativo di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli e uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, a lungo termine per valutare l'efficacia e la sicurezza di SYR-472 quando somministrato per via orale alla dose di 25 mg una volta alla settimana in pazienti con diabete mellito di tipo 2 complicato da insufficienza renale grave o malattia renale allo stadio terminale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di trelagliptin quando somministrato alla dose di 25 mg una volta alla settimana utilizzando placebo come controllo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 complicato da grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale e inadeguato indice glicemico. controllo nonostante dieta e/o terapia fisica (se somministrata) o nonostante il trattamento con un farmaco antidiabetico in aggiunta alla dieta e/o terapia fisica (se somministrata); e per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di trelagliptin quando somministrato a una dose di 25 mg una volta alla settimana a pazienti con diabete mellito di tipo 2 complicato da grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio comparativo di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli (Periodo di trattamento I) e uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, a lungo termine (Periodo di trattamento II) per valutare l'efficacia e la sicurezza di trelagliptin quando somministrato per via orale alla dose di 25 mg una volta alla settimana a pazienti con diabete mellito di tipo 2 complicato da compromissione renale grave o malattia renale allo stadio terminale e controllo glicemico inadeguato nonostante la dieta e/o la terapia fisica (se somministrato ) o nonostante il trattamento con un farmaco antidiabetico in aggiunta alla dieta e/o alla terapia fisica (se somministrata).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Akita, Giappone
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Kumamoto, Giappone
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Nagano, Giappone
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Niigata, Giappone
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Osaka, Giappone
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Yamagata, Giappone
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Aichi
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Anjo, Aichi, Giappone
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Kasukabe, Aichi, Giappone
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Nagoya, Aichi, Giappone
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Toyohashi, Aichi, Giappone
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Yatomi, Aichi, Giappone
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Chiba
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Asahi, Chiba, Giappone
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Kisarazu, Chiba, Giappone
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Yotsukaido, Chiba, Giappone
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Ehime
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Imabari, Ehime, Giappone
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Matsuyama, Ehime, Giappone
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Niihama, Ehime, Giappone
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Giappone
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Kasuga, Fukuoka, Giappone
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Kasuya-gun, Fukuoka, Giappone
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
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Munakata, Fukuoka, Giappone
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Gifu
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Tajimi, Gifu, Giappone
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Giappone
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Giappone
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Hokkaido
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Chitose, Hokkaido, Giappone
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Giappone
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Takarazuka, Hyogo, Giappone
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Ibaragi
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Mito, Ibaragi, Giappone
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Sakai, Ibaragi, Giappone
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Giappone
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Kamakura, Kanagawa, Giappone
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone
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Nagano
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Nakano, Nagano, Giappone
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Ueda, Nagano, Giappone
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Okayama
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Kasaoka, Okayama, Giappone
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Setouchi, Okayama, Giappone
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Saitama
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Fukaya, Saitama, Giappone
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Kumagaya, Saitama, Giappone
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
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Tokushima
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Yoshinogawa, Tokushima, Giappone
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Giappone
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
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Kunitachi, Tokyo, Giappone
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Toyama
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Uozu, Toyama, Giappone
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone
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Ube, Yamaguchi, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha una diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
- Il partecipante ha un valore del peptide C a digiuno di 0,6 ng/mL o superiore all'inizio del periodo di screening (settimana -6) e alla settimana -2 del periodo di screening.
- Il partecipante ha un valore di emoglobina di 10,0 g/dL o superiore all'inizio del periodo di screening (settimana -6) e settimana -2 del periodo di screening.
- Il partecipante ha un valore di emoglobina A1c (HbA1c) del 7,0% o superiore ma inferiore al 10,0% alla settimana -2 del periodo di screening. Per i partecipanti sottoposti a emodialisi (con malattia renale allo stadio terminale [ESRD]), quelli con un valore di glicoalbumina del 20% o superiore potrebbero essere arruolati anche se il loro valore di HbA1c è inferiore al 7,0% alla settimana -2 del periodo di screening.
<Valore HbA1c del 7,0% o superiore ma inferiore al 10,0% alla settimana -2 del periodo di screening> Il partecipante ha una differenza di valore HbA1c tra l'inizio del periodo di screening (settimana -6) e la settimana -2 del periodo di screening entro 10,0%* del valore di HbA1c all'inizio del periodo di screening (settimana -6).
<Per i partecipanti sottoposti a emodialisi (con ESRD), valore di glicoalbumina del 20% o superiore e valore di HbA1c inferiore al 7,0% alla settimana -2 del periodo di screening> Il partecipante presenta una differenza di glicoalbumina tra l'inizio del periodo di screening (settimana -6 ) e la settimana -2 del periodo di screening entro il 10,0%* del valore della glicoalbumina all'inizio del periodo di screening (settimana -6).
*: arrotondato al primo decimale
- Il partecipante ha seguito una dieta fissa e/o una terapia fisica (se presente) per almeno 6 settimane prima dell'inizio del periodo di screening (settimana -6).
Il partecipante soddisfa una delle seguenti condizioni:
- Il partecipante non ha ricevuto alcun farmaco antidiabetico (comprese le preparazioni di insulina) da almeno 6 settimane prima dell'inizio del periodo di screening (settimana -6).
Il partecipante è in trattamento con un farmaco ipoglicemizzante orale* a partire da almeno 6 settimane prima dell'inizio del periodo di screening (settimana -6) a dose e regime fissi.
*: uno qualsiasi dei seguenti farmaci: mitiglinide calcio idrato, repaglinide, acarbosio, miglitolo o voglibosio
Il partecipante è in trattamento con una preparazione insulinica** a partire da almeno 6 settimane prima dell'inizio del periodo di screening (settimana -6) a una dose e un regime fissi (≤40 unità/giorno) della preparazione insulinica.
- Una qualsiasi delle seguenti monoterapie insuliniche: preparazioni di insulina mista (insulina ad azione breve o rapida contenente non più del 30% in volume), ad azione intermedia o ad azione prolungata
- Il partecipante non è sottoposto a emodialisi o dialisi peritoneale e presenta una grave compromissione renale [clearance della creatinina (Ccr) <30 mL/min all'inizio del periodo di screening (settimana -6)], oppure il partecipante è sottoposto a emodialisi e presenta una insufficienza renale.
- Secondo il parere dello sperimentatore o del sub-ricercatore, non è previsto l'inizio dell'emodialisi o della dialisi peritoneale almeno entro 12 settimane dall'inizio del prodotto sperimentale. [nei casi in cui il partecipante non è sottoposto a emodialisi o dialisi peritoneale (pazienti con grave compromissione renale)]
- Il partecipante è stato sottoposto a emodialisi a partire da almeno 6 mesi prima del consenso informato e, secondo l'opinione dello sperimentatore o sub-ricercatore, il partecipante è clinicamente stabile. [nei casi in cui il partecipante è sottoposto a emodialisi (paziente con insufficienza renale allo stadio terminale)]
- Il partecipante è maschio o femmina e ha almeno 20 anni di età al momento del consenso informato.
- Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato fino a un mese dopo la fine dello studio.
- Secondo l'opinione dell'investigatore o sub-investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
- Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante presenta compromissione epatica clinicamente evidente [ad esempio, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥2,5 volte il limite superiore della bilirubina normale o totale di ≥2,0 mg/dL all'inizio del periodo di screening (Settimana -6) o alla settimana -2 del periodo di screening].
- Il partecipante ha gravi malattie cardiache, disturbi cerebrovascolari o gravi malattie pancreatiche o ematologiche (ad esempio, partecipanti che richiedono un trattamento ospedaliero o sono ricoverati in ospedale per il trattamento entro 24 settimane prima dell'inizio del periodo di screening).
- Il partecipante ha grave chetosi, coma o precoma diabetico, diabete di tipo 1, grave infezione, prima o dopo l'intervento chirurgico o grave trauma esterno.
- Il partecipante ha emoglobinopatia (anemia falciforme, talassemia, ecc.).
- Il partecipante ha manifestato ipoglicemia (partecipanti con un valore di glicemia ≤70 mg/dL o sintomi ipoglicemici) entro 6 settimane prima dell'inizio del periodo di screening o durante il periodo di screening (almeno due volte a settimana).
- Il partecipante ha un'ipertensione controllata in modo inadeguato.
- Per i partecipanti che sono in trattamento con un agente antidiabetico, il partecipante stava usando almeno due terapie antidiabetiche il giorno prima 6 settimane prima dell'inizio del periodo di screening (settimana -6) (43 giorni prima dell'inizio del periodo di screening ).
- Il partecipante ha tumori maligni.
- Il partecipante ha una storia di ipersensibilità o allergie agli inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
- Il partecipante ha una storia di gastrectomia o resezione dell'intestino tenue.
- Il partecipante è un bevitore abituale e consuma una media giornaliera di oltre 100 ml di alcol.
- Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come l'uso di una droga illegale) o dipendenza da alcol.
- Il partecipante è tenuto a prendere i farmaci esclusi durante il periodo di studio.
- Il partecipante ha precedentemente ricevuto trelagliptin.
- Il partecipante ha ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale (compresi i farmaci in studio in uno studio clinico post-marketing) entro 12 settimane prima dell'inizio del periodo di screening.
- Il partecipante sta partecipando ad altri studi clinici al momento del consenso informato.
- Se femmina, il partecipante è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta dal momento del consenso informato entro 1 mese dopo la fine dello studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
- Il partecipante è un parente stretto di un dipendente del sito di studio o ha una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
- Il partecipante è ricoverato in ospedale durante il periodo di screening o si ritiene che richieda il ricovero durante il periodo di studio dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore, a meno che il ricovero non sia per valutazioni a breve termine, inclusi controlli sanitari completi o shunt (incluso il mantenimento dello shunt).
- Il partecipante è ritenuto non idoneo allo studio per qualsiasi altro motivo dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trelagliptin 25 mg
Trelagliptin 25 mg compresse, per via orale, una volta alla settimana prima di colazione fino alla settimana 52 (periodo I + II)
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Trelagliptin 25 mg compresse
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo e Trelagliptin 25 mg
Compressa di placebo, per via orale, una volta alla settimana prima di colazione fino alla settimana 12 (Periodo I), seguita da compressa di trelagliptin 25 mg, per via orale, una volta alla settimana prima di colazione fino alla settimana 52 (Periodo II)
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Compresse placebo
Trelagliptin 25 mg compresse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c alla fine del periodo di trattamento I
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fine del periodo di trattamento I (fino alla settimana 12)
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Basale (settimana 0) e fine del periodo di trattamento I (fino alla settimana 12)
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Numero di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio nel periodo di trattamento II
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco (incluso il farmaco in studio).
Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento (incluso il farmaco oggetto dello studio).
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad es., un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco (incluso il farmaco oggetto dello studio), indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco .
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
I dati riportati sono il numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più TEAE che si sono verificati prima dell'inizio del Periodo di trattamento II in ciascun gruppo.
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Fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno avuto uno o più TEAE dopo la prima dose di Trelagliptin 25 mg compresse
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco (incluso il farmaco in studio).
Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento (incluso il farmaco oggetto dello studio).
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad es., un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco (incluso il farmaco oggetto dello studio), indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco .
Un TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Per quanto riguarda la raccolta dei dati sulla sicurezza del trattamento a lungo termine con il farmaco attivo, il numero di partecipanti che ha riportato uno o più TEAE verificatisi dopo la 1a dose di trelagliptin 25 mg, ovvero eventi nel Periodo I e II per "Trelagliptin 25 mg" gruppo e gli eventi nel Periodo II per il gruppo "Placebo e Trelagliptin 25 mg".
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Fino alla settimana 54
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale in HbA1c
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12 e fine del trattamento Periodo I (fino alla settimana 12) e Periodo II (fino alla settimana 52)
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I dati riportati erano la variazione rispetto al basale di HbA1c in ciascun punto temporale.
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Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12 e fine del trattamento Periodo I (fino alla settimana 12) e Periodo II (fino alla settimana 52)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto <6,0%, <7,0% e <8,0% HbA1c alla fine del periodo di trattamento I e periodo II
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento I (fino alla settimana 12) e del periodo II (fino alla settimana 52)
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Alla fine del periodo di trattamento I (fino alla settimana 12) e del periodo II (fino alla settimana 52)
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12 e fine del trattamento Periodo I (fino alla settimana 12) e Periodo II (fino alla settimana 52)
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I dati riportati erano la variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno in ciascun punto temporale.
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Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12 e fine del trattamento Periodo I (fino alla settimana 12) e Periodo II (fino alla settimana 52)
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Variazione rispetto al basale in glicoalbumina
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12 e fine del trattamento Periodo I (fino alla settimana 12) e Periodo II (fino alla settimana 52)
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I dati riportati erano la variazione rispetto al basale della glicoalbumina in ciascun punto temporale.
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Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12 e fine del trattamento Periodo I (fino alla settimana 12) e Periodo II (fino alla settimana 52)
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Numero di partecipanti con TEAE correlato ai segni vitali prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio nel periodo di trattamento II
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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È stato riportato il numero di partecipanti con un TEAE correlato ai segni vitali classificati nella classificazione per organi e sistemi di "indagini".
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Fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti con valori marcatamente anomali dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio nel periodo di trattamento II
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Qui "QTcF" è l'intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia.
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Fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti con valori marcatamente anomali dei parametri di laboratorio clinico prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio nel periodo di trattamento II
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Qui "U/L" è Unità/Cucciolata e "ULN" è il limite superiore del normale.
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Fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2015
Primo Inserito (Stimato)
30 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYR-472-3003
- U1111-1172-1511 (Identificatore di registro: WHO)
- JapicCTI-152970 (Identificatore di registro: JapicCTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com
per dettagli).
Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi.
Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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