Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo comparativo de fase 3, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto e de longo prazo de SYR-472 (25 mg) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 complicada por insuficiência renal Insuficiência ou doença renal terminal

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Takeda

Um estudo comparativo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo e um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto e de longo prazo para avaliar a eficácia e a segurança do SYR-472 quando administrado por via oral na dose de 25 mg uma vez por semana em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 complicada por insuficiência renal grave ou doença renal terminal

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da trelagliptina quando administrada na dose de 25 mg uma vez por semana usando placebo como controle em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 complicada por insuficiência renal grave ou doença renal terminal e glicemia inadequada controle apesar da dieta e/ou terapia de exercícios (se administrado) ou apesar do tratamento com um medicamento antidiabético em adição à dieta e/ou terapia de exercícios (se administrado); e avaliar a eficácia e segurança a longo prazo da trelagliptina quando administrada na dose de 25 mg uma vez por semana a pacientes com diabetes mellitus tipo 2 complicada por insuficiência renal grave ou doença renal terminal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo comparativo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos (Período de Tratamento I) e um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto e de longo prazo (Período de Tratamento II) para avaliar a eficácia e segurança da trelagliptina quando administrada por via oral na dose de 25 mg uma vez por semana a pacientes com diabetes mellitus tipo 2 complicada por insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal e controle glicêmico inadequado apesar da dieta e/ou terapia de exercícios (se administrado ) ou apesar do tratamento com um medicamento antidiabético em adição à dieta e/ou terapia de exercícios (se administrado).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Nagano, Japão
      • Niigata, Japão
      • Osaka, Japão
      • Yamagata, Japão
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japão
      • Kasukabe, Aichi, Japão
      • Nagoya, Aichi, Japão
      • Toyohashi, Aichi, Japão
      • Yatomi, Aichi, Japão
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japão
      • Kisarazu, Chiba, Japão
      • Yotsukaido, Chiba, Japão
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japão
      • Matsuyama, Ehime, Japão
      • Niihama, Ehime, Japão
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japão
      • Kasuga, Fukuoka, Japão
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japão
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
      • Munakata, Fukuoka, Japão
    • Gifu
      • Tajimi, Gifu, Japão
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japão
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japão
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japão
      • Takarazuka, Hyogo, Japão
    • Ibaragi
      • Mito, Ibaragi, Japão
      • Sakai, Ibaragi, Japão
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão
      • Kamakura, Kanagawa, Japão
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
    • Nagano
      • Nakano, Nagano, Japão
      • Ueda, Nagano, Japão
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japão
      • Setouchi, Okayama, Japão
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japão
      • Kumagaya, Saitama, Japão
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japão
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japão
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
      • Kunitachi, Tokyo, Japão
    • Toyama
      • Uozu, Toyama, Japão
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japão
      • Ube, Yamaguchi, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
  2. O participante tem um valor de peptídeo C em jejum de 0,6 ng/mL ou superior no início do período de triagem (Semana -6) e Semana -2 do período de triagem.
  3. O participante tem um valor de hemoglobina de 10,0 g/dL ou superior no início do período de triagem (Semana -6) e Semana -2 do período de triagem.
  4. O participante tem um valor de Hemoglobina A1c (HbA1c) de 7,0% ou superior, mas inferior a 10,0% na Semana -2 do período de triagem. Para participantes em hemodiálise (com doença renal em estágio terminal [ESRD]), aqueles com um valor de glicoalbumina de 20% ou mais podem ser inscritos mesmo que seu valor de HbA1c esteja abaixo de 7,0% na semana -2 do período de triagem.

  5. <Valor de HbA1c de 7,0% ou superior, mas inferior a 10,0% na Semana -2 do período de triagem> O participante tem uma diferença no valor de HbA1c entre o início do período de triagem (Semana -6) e a Semana -2 do período de triagem dentro 10,0%* do valor de HbA1c no início do período de triagem (Semana -6).

    <Para participantes em hemodiálise (com ESRD), valor de glicoalbumina de 20% ou superior e valor de HbA1c abaixo de 7,0% na Semana -2 do período de triagem> O participante tem uma diferença de glicoalbumina entre o início do período de triagem (Semana -6 ) e Semana -2 do período de triagem dentro de 10,0%* do valor de glicoalbumina no início do período de triagem (Semana -6).

    *: arredondado para uma casa decimal

  6. O participante esteve em uma dieta fixa e/ou terapia de exercícios (se houver) por pelo menos 6 semanas antes do início do período de triagem (Semana -6).

  7. O participante atende a qualquer um dos seguintes:

    • O participante não recebeu nenhum medicamento antidiabético (incluindo preparações de insulina) pelo menos 6 semanas antes do início do período de triagem (Semana -6).

    • O participante está sendo tratado com um medicamento hipoglicemiante oral* a partir de pelo menos 6 semanas antes do início do período de triagem (Semana -6) em dose e regime fixos.

      *: qualquer um dos seguintes medicamentos: hidrato de cálcio mitiglinida, repaglinida, acarbose, miglitol ou voglibose

    • O participante está sendo tratado com uma preparação de insulina** começando pelo menos 6 semanas antes do início do período de triagem (Semana -6) em uma dose e regime fixos (≤40 unidades/dia) da preparação de insulina.

      • Qualquer uma das seguintes monoterapias de insulina: preparações de insulina solúvel mista (insulina de ação rápida ou de ação rápida contendo até 30% do volume), de ação intermediária ou de ação prolongada
  8. O participante não está em hemodiálise ou diálise peritoneal e tem insuficiência renal grave [depuração de creatinina (Ccr) <30 mL/min no início do período de triagem (Semana -6)], ou o participante está em hemodiálise e tem estágio final insuficiência renal.
  9. Na opinião do investigador ou subinvestigador, não é esperado o início da hemodiálise ou diálise peritoneal pelo menos 12 semanas após o início do produto experimental. [nos casos em que o participante não esteja em hemodiálise ou diálise peritoneal (pacientes com insuficiência renal grave)]
  10. O participante está em hemodiálise desde pelo menos 6 meses antes do consentimento informado e, na opinião do investigador ou sub-investigador, o participante está clinicamente estável. [nos casos em que o participante está em hemodiálise (paciente com insuficiência renal terminal)]
  11. O participante é do sexo masculino ou feminino e tem 20 anos ou mais no momento do consentimento informado.
  12. Uma participante do sexo feminino em idade fértil que é sexualmente ativa com um parceiro masculino não esterilizado concorda em usar anticoncepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado até um mês após o final do estudo.
  13. Na opinião do investigador ou subinvestigador, o participante é capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.
  14. O participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O participante tem insuficiência hepática clinicamente evidente [por exemplo, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥2,5 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina total de ≥2,0 mg/dL no início do período de triagem (Semana -6) ou na Semana -2 do período de triagem].
  2. O participante tem quaisquer doenças cardíacas graves, distúrbios cerebrovasculares ou doenças pancreáticas ou hematológicas graves (por exemplo, participantes que necessitam de tratamento hospitalar ou são hospitalizados para tratamento dentro de 24 semanas antes do início do período de triagem).
  3. O participante tem cetose grave, coma diabético ou pré-coma, diabetes tipo 1, infecção grave, antes ou depois da cirurgia ou trauma externo grave.
  4. O participante tem hemoglobinopatia (doença falciforme, talassemia, etc.).
  5. O participante apresentou hipoglicemia (participantes com valor de glicose no sangue ≤70 mg/dL ou sintomas de hipoglicemia) dentro de 6 semanas antes do início do período de triagem ou durante o período de triagem (pelo menos duas vezes por semana).
  6. O participante tem hipertensão inadequadamente controlada.
  7. Para participantes que estão sendo tratados com um agente antidiabético, o participante estava usando pelo menos duas terapias antidiabéticas no dia anterior 6 semanas antes do início do período de triagem (Semana -6) (43 dias antes do início do período de triagem ).
  8. O participante tem doenças malignas.
  9. O participante tem histórico de hipersensibilidade ou alergia a inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
  10. O participante tem histórico de gastrectomia ou ressecção do intestino delgado.
  11. O participante é um bebedor habitual e consome uma média diária de mais de 100 mL de álcool.
  12. O participante tem histórico de abuso de drogas (definido como o uso de uma droga ilegal) ou dependência de álcool.
  13. O participante é obrigado a tomar medicamentos excluídos durante o período do estudo.
  14. O participante recebeu anteriormente trelagliptina.
  15. O participante recebeu quaisquer outros produtos experimentais (incluindo drogas do estudo em um estudo clínico pós-comercialização) dentro de 12 semanas antes do início do período de triagem.
  16. O participante está participando de outros estudos clínicos no momento do consentimento informado.
  17. Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar desde o momento do consentimento informado até 1 mês após o final do estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
  18. O participante é um membro imediato da família de um funcionário do centro de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
  19. O participante é hospitalizado durante o período de triagem ou é considerado como necessitando de hospitalização durante o período do estudo pelo investigador ou subinvestigador, a menos que a hospitalização seja para avaliações de curto prazo, incluindo exames de saúde completos ou shunt (incluindo manutenção do shunt).
  20. O participante é considerado inelegível para o estudo por qualquer outro motivo pelo investigador ou subinvestigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trelagliptina 25 mg
Trelagliptina 25 mg comprimido, via oral, uma vez por semana antes do café da manhã até a Semana 52 (Período I + II)
Medicamento: Trelagliptina 25 mg
Trelagliptina 25 mg Comprimidos
Outros nomes:
  • SYR-472
Experimental: Placebo e Trelagliptina 25 mg
Comprimido de placebo, por via oral, uma vez por semana antes do café da manhã até a Semana 12 (Período I), seguido de comprimido de trelagliptina 25 mg, por via oral, uma vez por semana antes do café da manhã por até a Semana 52 (Período II)
Medicamento: Placebo
Comprimidos Placebo
Medicamento: Trelagliptina 25 mg
Trelagliptina 25 mg Comprimidos
Outros nomes:
  • SYR-472

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na HbA1c no final do período de tratamento I
Prazo: Linha de base (Semana 0) e final do Período de Tratamento I (Até a Semana 12)
Linha de base (Semana 0) e final do Período de Tratamento I (Até a Semana 12)
Número de participantes que tiveram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) antes do início da administração do medicamento do estudo no período de tratamento II
Prazo: Até a semana 12
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um medicamento (incluindo o medicamento do estudo). Não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento (incluindo o medicamento do estudo). Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (incluindo o medicamento do estudo), seja ou não considerado relacionado ao medicamento . Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo. Os dados relatados são o número de participantes que relataram um ou mais TEAEs que ocorreram antes do início do Período de Tratamento II em cada grupo.
Até a semana 12
Número de participantes que tiveram um ou mais TEAE ocorridos após a 1ª dose de comprimido de 25 mg de trelagliptina
Prazo: Até a semana 54
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um medicamento (incluindo o medicamento do estudo). Não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento (incluindo o medicamento do estudo). Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (incluindo o medicamento do estudo), seja ou não considerado relacionado ao medicamento . Um TEAE é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo. Para coletar amplamente os dados de segurança do tratamento de longo prazo com o medicamento ativo, o número de participantes relatando um ou mais TEAEs que ocorreram após a 1ª dose de trelagliptina 25 mg, ou seja, eventos no Período I e II para "Trelagliptina 25 mg" e eventos no Período II para o grupo "Placebo e Trelagliptina 25 mg".
Até a semana 54

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 2, 4, 8, 12 e Fim do Período de Tratamento I (até a Semana 12) e Período II (até a Semana 52)
Os dados relatados foram a alteração da linha de base na HbA1c em cada ponto de tempo.
Linha de base (Semana 0) e Semana 2, 4, 8, 12 e Fim do Período de Tratamento I (até a Semana 12) e Período II (até a Semana 52)
Número de participantes atingindo <6,0%, <7,0% e <8,0% HbA1c no final do período de tratamento I e período II
Prazo: No final do Período de Tratamento I (Até a Semana 12) e Período II (Até a Semana 52)
No final do Período de Tratamento I (Até a Semana 12) e Período II (Até a Semana 52)
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 2, 4, 8, 12 e Fim do Período de Tratamento I (até a Semana 12) e Período II (até a Semana 52)
Os dados relatados foram a alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum em cada ponto de tempo.
Linha de base (Semana 0) e Semana 2, 4, 8, 12 e Fim do Período de Tratamento I (até a Semana 12) e Período II (até a Semana 52)
Alteração da linha de base na glicoalbumina
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 2, 4, 8, 12 e Fim do Período de Tratamento I (até a Semana 12) e Período II (até a Semana 52)
Os dados relatados foram a alteração da linha de base na glicoalbumina em cada ponto de tempo.
Linha de base (Semana 0) e Semana 2, 4, 8, 12 e Fim do Período de Tratamento I (até a Semana 12) e Período II (até a Semana 52)
Número de participantes com TEAE relacionado a sinais vitais antes do início da administração do medicamento do estudo no período de tratamento II
Prazo: Até a semana 12
Foi relatado o número de participantes com um TEAE relacionado a sinais vitais classificados na Classe de Sistema de Órgãos de "investigações".
Até a semana 12
Número de participantes com valores acentuadamente anormais dos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações antes do início da administração do medicamento do estudo no período de tratamento II
Prazo: Até a semana 12
Aqui "QTcF" é o intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia.
Até a semana 12
Número de participantes com valores acentuadamente anormais de parâmetros de laboratório clínico antes do início da administração do medicamento do estudo no período de tratamento II
Prazo: Até a semana 12
Aqui "U/L" é Unidade/Litter e "ULN" é Limite Superior do Normal.
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYR-472-3003
  • U1111-1172-1511 (Identificador de registro: WHO)
  • JapicCTI-152970 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever