Une étude comparative de phase 3, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et à long terme sur le SYR-472 (25 mg) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 compliqué d'insuffisance rénale sévère Insuffisance ou insuffisance rénale terminale

Critère d'intégration:

1. Le participant a un diagnostic de diabète sucré de type 2.
2. Le participant a une valeur de peptide C à jeun de 0,6 ng/mL ou plus au début de la période de dépistage (semaine -6) et à la semaine -2 de la période de dépistage.
3. Le participant a une valeur d'hémoglobine de 10,0 g/dL ou plus au début de la période de dépistage (semaine -6) et à la semaine -2 de la période de dépistage.
4. Le participant a une valeur d'hémoglobine A1c (HbA1c) de 7,0 % ou plus mais inférieure à 10,0 % à la semaine -2 de la période de dépistage. Pour les participants sous hémodialyse (avec insuffisance rénale terminale [IRT]), ceux dont la valeur de glycoalbumine est de 20 % ou plus pourraient être inscrits même si leur valeur d'HbA1c est inférieure à 7,0 % à la semaine -2 de la période de dépistage.

5. <Valeur d'HbA1c de 7,0 % ou plus mais inférieure à 10,0 % à la semaine -2 de la période de dépistage> Le participant a une différence de valeur d'HbA1c entre le début de la période de dépistage (semaine -6) et la semaine -2 de la période de dépistage dans 10,0 %* de la valeur d'HbA1c au début de la période de dépistage (semaine -6).

   <Pour les participants sous hémodialyse (avec ESRD), une valeur de glycoalbumine de 20 % ou plus et une valeur d'HbA1c inférieure à 7,0 % à la semaine -2 de la période de dépistage> Le participant a une différence de glycoalbumine entre le début de la période de dépistage (semaine -6 ) et Semaine -2 de la période de dépistage à moins de 10,0 %* de la valeur de glycoalbumine au début de la période de dépistage (Semaine -6).

   * : arrondi à une décimale

6. Le participant a suivi un régime alimentaire fixe et/ou une thérapie par l'exercice (le cas échéant) pendant au moins 6 semaines avant le début de la période de dépistage (semaine -6).

7. Le participant remplit l'une des conditions suivantes :

   • Le participant n'a reçu aucun médicament antidiabétique (y compris les préparations d'insuline) depuis au moins 6 semaines avant le début de la période de dépistage (semaine -6).

   • Le participant est traité avec un médicament hypoglycémiant oral * à partir d'au moins 6 semaines avant le début de la période de dépistage (semaine -6) à une dose et à un schéma fixes.

     * : l'un des médicaments suivants : mitiglinide hydrate de calcium, répaglinide, acarbose, miglitol ou voglibose

   • Le participant est traité avec une préparation d'insuline ** à partir d'au moins 6 semaines avant le début de la période de dépistage (semaine -6) à une dose et un schéma fixes (≤ 40 unités/jour) de la préparation d'insuline.

     • L'une des monothérapies à l'insuline suivantes : préparations d'insuline soluble mixtes (insuline à action courte ou rapide ne contenant pas plus de 30 % de volume), à ​​action intermédiaire ou à action prolongée
8. Le participant ne subit pas d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale et présente une insuffisance rénale sévère [clairance de la créatinine (Ccr) <30 mL/min au début de la période de dépistage (semaine -6)], ou le participant subit une hémodialyse et est en phase terminale insuffisance rénale.
9. De l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, le début de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale au moins dans les 12 semaines suivant le début du produit expérimental n'est pas prévu. [dans les cas où le participant ne subit pas d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale (patients présentant une insuffisance rénale sévère)]
10. Le participant a subi une hémodialyse depuis au moins 6 mois avant le consentement éclairé et, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, le participant est cliniquement stable. [dans les cas où le participant est sous hémodialyse (patient en insuffisance rénale terminale)]
11. Le participant est un homme ou une femme et est âgé de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
12. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à un mois après la fin de l'étude.
13. De l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
14. Le participant signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le participant a une insuffisance hépatique cliniquement évidente [par exemple, aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la bilirubine normale ou totale de ≥ 2,0 mg / dL au début de la période de dépistage (Semaine -6) ou à la semaine -2 de la période de dépistage].
2. Le participant a des maladies cardiaques graves, des troubles cérébrovasculaires ou des maladies pancréatiques ou hématologiques graves (par exemple, les participants qui nécessitent un traitement hospitalier ou sont hospitalisés pour un traitement dans les 24 semaines précédant le début de la période de dépistage).
3. Le participant a une cétose sévère, un coma ou un précoma diabétique, un diabète de type 1, une infection sévère, avant ou après une intervention chirurgicale, ou un traumatisme externe sévère.
4. Le participant est atteint d'hémoglobinopathie (drépanocytose, thalassémie, etc.).
5. Le participant a présenté une hypoglycémie (participants avec une valeur de glycémie ≤ 70 mg/dL ou des symptômes d'hypoglycémie) dans les 6 semaines précédant le début de la période de dépistage ou pendant la période de dépistage (au moins deux fois par semaine).
6. Le participant a une hypertension mal contrôlée.
7. Pour les participants qui sont traités avec un agent antidiabétique, le participant utilisait au moins deux thérapies antidiabétiques la veille 6 semaines avant le début de la période de dépistage (semaine -6) (43 jours avant le début de la période de dépistage ).
8. Le participant a des tumeurs malignes.
9. Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies aux inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
10. Le participant a des antécédents de gastrectomie ou de résection de l'intestin grêle.
11. Le participant est un buveur habituel et consomme en moyenne quotidiennement plus de 100 mL d'alcool.
12. Le participant a des antécédents d'abus de drogues (défini comme l'utilisation d'une drogue illégale) ou de dépendance à l'alcool.
13. Le participant est tenu de prendre des médicaments exclus pendant la période d'étude.
14. Le participant a déjà reçu de la trélagliptine.
15. Le participant a reçu tout autre produit expérimental (y compris les médicaments à l'étude dans une étude clinique post-commercialisation) dans les 12 semaines précédant le début de la période de sélection.
16. Le participant participe à d'autres études cliniques au moment du consentement éclairé.
17. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte à partir du moment du consentement éclairé jusqu'au mois suivant la fin de l'étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
18. Le participant est un membre de la famille immédiate d'un employé du site d'étude, ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
19. Le participant est hospitalisé pendant la période de dépistage ou est considéré comme nécessitant une hospitalisation pendant la période d'étude par l'investigateur ou le sous-investigateur, sauf si l'hospitalisation est pour des évaluations à court terme, y compris des bilans de santé complets ou un shunt (y compris l'entretien du shunt).
20. Le participant est jugé inéligible à l'étude pour toute autre raison par l'investigateur ou le sous-investigateur.