Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, сравнительное исследование и фаза 3, многоцентровое, открытое, долгосрочное исследование SYR-472 (25 мг) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, осложненным тяжелой почечной недостаточностью. Нарушение или терминальная стадия почечной недостаточности

Критерии включения:

1. У участника диагностирован сахарный диабет 2 типа.
2. Участник имеет значение C-пептида натощак 0,6 нг/мл или выше в начале периода скрининга (Неделя -6) и Неделя -2 периода скрининга.
3. Участник имеет значение гемоглобина 10,0 г/дл или выше в начале периода скрининга (Неделя -6) и Неделя -2 периода скрининга.
4. Участник имеет значение гемоглобина A1c (HbA1c) 7,0% или выше, но менее 10,0% на неделе -2 периода скрининга. Для участников, находящихся на гемодиализе (с терминальной стадией почечной недостаточности [ESRD]), могут быть зачислены лица со значением гликоальбумина 20% или выше, даже если их значение HbA1c ниже 7,0% на неделе -2 периода скрининга.

5. <Значение HbA1c 7,0% или выше, но менее 10,0% на неделе -2 периода скрининга> Участник имеет разницу значений HbA1c между началом периода скрининга (неделя -6) и неделей -2 периода скрининга в пределах 10,0%* от значения HbA1c в начале периода скрининга (неделя -6).

   <Для участников, находящихся на гемодиализе (с тХПН), значение гликоальбумина 20% или выше и значение HbA1c ниже 7,0% на неделе -2 периода скрининга> Участник имеет разницу в гликоальбумине между началом периода скрининга (неделя -6 ) и неделя -2 периода скрининга в пределах 10,0%* от значения гликоальбумина в начале периода скрининга (неделя -6).

   *: округлено до одного десятичного знака

6. Участник придерживался фиксированной диеты и/или лечебной физкультуры (если таковые имеются) в течение как минимум 6 недель до начала периода скрининга (неделя -6).

7. Участник отвечает любому из следующих условий:

   • Участник не получал никаких противодиабетических препаратов (включая препараты инсулина) по крайней мере за 6 недель до начала периода скрининга (неделя -6).

   • Участника лечат одним пероральным гипогликемическим препаратом*, начиная не менее чем за 6 недель до начала периода скрининга (неделя -6) в фиксированной дозе и по фиксированной схеме.

     *: любой из следующих препаратов: митиглинида гидрат кальция, репаглинид, акарбоза, миглитол или воглибоза

   • Участника лечат одним препаратом инсулина**, начиная не менее чем за 6 недель до начала периода скрининга (неделя -6) в фиксированной дозе и режиме (≤40 единиц/день) препарата инсулина.

     • Любой из следующих монотерапевтических препаратов инсулина: смешанный (короткодействующий или быстродействующий инсулин, содержащий не более 30% объема), среднедействующий или пролонгированного действия растворимые препараты инсулина
8. Участник не проходит гемодиализ или перитонеальный диализ и имеет тяжелую почечную недостаточность [клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин в начале периода скрининга (неделя -6)], или участник проходит гемодиализ и имеет терминальную стадию почечная недостаточность.
9. По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, начало гемодиализа или перитонеального диализа по крайней мере в течение 12 недель после начала применения исследуемого продукта не ожидается. [в случаях, когда участник не проходит гемодиализ или перитонеальный диализ (пациенты с тяжелой почечной недостаточностью)]
10. Участник проходил гемодиализ, начиная не менее чем за 6 месяцев до информированного согласия, и, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, участник клинически стабилен. [в случаях, когда участник проходит гемодиализ (пациент с терминальной стадией почечной недостаточности)]
11. Участником является мужчина или женщина в возрасте 20 лет и старше на момент информированного согласия.
12. Женщина-участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать обычные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия до одного месяца после окончания исследования.
13. По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
14. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

1. У участника есть клинически очевидная печеночная недостаточность [например, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥2,5 раза превышает верхний предел нормы или общий билирубин ≥2,0 мг/дл в начале периода скрининга (неделя -6) или на -2 неделе скринингового периода].
2. У участника есть какие-либо серьезные сердечные заболевания, цереброваскулярные нарушения или серьезные заболевания поджелудочной железы или гематологические заболевания (например, участники, которым требуется стационарное лечение или которые госпитализированы для лечения в течение 24 недель до начала периода скрининга).
3. У участника тяжелый кетоз, диабетическая кома или прекома, диабет 1 типа, тяжелая инфекция, до или после операции или тяжелая внешняя травма.
4. У участника гемоглобинопатия (серповидно-клеточная анемия, талассемия и др.).
5. У участника наблюдалась гипогликемия (участники со значением уровня глюкозы в крови ≤70 мг/дл или симптомами гипогликемии) в течение 6 недель до начала периода скрининга или во время периода скрининга (не менее двух раз в неделю).
6. У участника неадекватно контролируемая гипертония.
7. Для участников, которые лечатся одним противодиабетическим средством, участник использовал по крайней мере два противодиабетических препарата за день до 6 недель до начала периода скрининга (неделя -6) (43 дня до начала периода скрининга). ).
8. У участника есть злокачественные новообразования.
9. У участника в анамнезе гиперчувствительность или аллергия на ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4).
10. У участника в анамнезе гастрэктомия или резекция тонкой кишки.
11. Участник регулярно пьет и потребляет в среднем более 100 мл алкоголя в день.
12. Участник имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как употребление запрещенных наркотиков) или алкогольной зависимости.
13. Участник должен принимать исключенные лекарства в течение периода исследования.
14. Участник ранее получал трелаглиптин.
15. Участник получал любые другие исследуемые продукты (включая исследуемые препараты в постмаркетинговом клиническом исследовании) в течение 12 недель до начала периода скрининга.
16. Участник участвует в других клинических исследованиях на момент получения информированного согласия.
17. Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть с момента получения информированного согласия в течение 1 месяца после окончания исследования; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
18. Участник является ближайшим родственником сотрудника исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
19. Участник госпитализируется в течение периода скрининга или рассматривается исследователем или вспомогательным исследователем как требующий госпитализации в течение периода исследования, за исключением случаев, когда госпитализация предназначена для краткосрочных оценок, включая полные медицинские осмотры или шунтирование (включая обслуживание шунта).
20. Участник считается неприемлемым для участия в исследовании по любой другой причине исследователем или вспомогательным исследователем.