Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, jämförande studie och en fas 3, multicenter, öppen, långtidsstudie av SYR-472 (25 mg) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus komplicerad av svår njursjukdom Funktionsnedsättning eller njursjukdom i slutstadiet

7 december 2023 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, jämförande studie och en fas 3, multicenter, öppen långtidsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SYR-472 vid oral administrering i en dos av 25 mg en gång i veckan hos patienter med typ 2-diabetes mellitus komplicerad av gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av trelagliptin när det administreras i en dos på 25 mg en gång i veckan med placebo som kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus komplicerad av gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet och otillräcklig glykemisk kontroll trots diet och/eller träningsterapi (om sådan ges) eller trots behandling med ett antidiabetiskt läkemedel utöver diet och/eller träningsterapi (om sådan ges); och för att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av trelagliptin när det administreras i en dos på 25 mg en gång i veckan till patienter med typ 2-diabetes mellitus komplicerad av gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsjämförande studie (Behandlingsperiod I) och en fas 3, multicenter, öppen, långtidsstudie (Behandlingsperiod II) till utvärdera effekten och säkerheten av trelagliptin när det administreras oralt i en dos på 25 mg en gång i veckan till patienter med typ 2-diabetes mellitus komplicerad av gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet och otillräcklig glykemisk kontroll trots diet och/eller träningsterapi (om det ges ) eller trots behandling med ett antidiabetiskt läkemedel utöver diet och/eller träningsterapi (om det ges).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Nagano, Japan
      • Niigata, Japan
      • Osaka, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
      • Kasukabe, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
      • Yatomi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan
      • Kisarazu, Chiba, Japan
      • Yotsukaido, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japan
      • Matsuyama, Ehime, Japan
      • Niihama, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kasuga, Fukuoka, Japan
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Munakata, Fukuoka, Japan
    • Gifu
      • Tajimi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Takarazuka, Hyogo, Japan
    • Ibaragi
      • Mito, Ibaragi, Japan
      • Sakai, Ibaragi, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Nakano, Nagano, Japan
      • Ueda, Nagano, Japan
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japan
      • Setouchi, Okayama, Japan
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japan
      • Kumagaya, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Kunitachi, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Uozu, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
      • Ube, Yamaguchi, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren har diagnosen typ 2 diabetes mellitus.
  2. Deltagaren har ett fastande C-peptidvärde på 0,6 ng/ml eller högre i början av screeningsperioden (vecka -6) och vecka -2 av screeningsperioden.
  3. Deltagaren har ett hemoglobinvärde på 10,0 g/dL eller högre i början av screeningsperioden (vecka -6) och vecka -2 av screeningsperioden.
  4. Deltagaren har ett hemoglobin A1c (HbA1c) värde på 7,0 % eller högre men mindre än 10,0 % vid vecka -2 av screeningsperioden. För deltagare som genomgår hemodialys (med njursjukdom i slutstadiet [ESRD]) kan de med ett glykoalbuminvärde på 20 % eller högre registreras även om deras HbA1c-värde är under 7,0 % vid vecka -2 av screeningsperioden.

  5. <HbA1c-värde på 7,0 % eller högre men mindre än 10,0 % vid vecka -2 av screeningsperioden> Deltagaren har en HbA1c-värdesskillnad mellan screeningsperiodens början (vecka -6) och vecka -2 av screeningsperioden 10,0 %* av HbA1c-värdet i början av screeningsperioden (vecka -6).

    <För deltagare som genomgår hemodialys (med ESRD), glykoalbuminvärde på 20 % eller högre och HbA1c-värde under 7,0 % vid vecka -2 av screeningsperioden> Deltagaren har en glykoalbuminskillnad mellan starten av screeningsperioden (vecka -6) ) och vecka -2 av screeningsperioden inom 10,0 %* av glykoalbuminvärdet vid starten av screeningsperioden (vecka -6).

    *: avrundat till en decimal

  6. Deltagaren har gått på en fast diet och/eller träningsterapi (om någon) i minst 6 veckor före start av screeningperioden (Vecka -6).

  7. Deltagaren möter något av följande:

    • Deltagaren har inte fått några antidiabetiska läkemedel (inklusive insulinpreparat) från minst 6 veckor före start av screeningperioden (Vecka -6).

    • Deltagaren behandlas med ett oralt hypoglykemiskt läkemedel* från och med minst 6 veckor före start av screeningperioden (vecka -6) med en fast dos och regim.

      *: något av följande läkemedel: mitiglinid kalciumhydrat, repaglinid, akarbos, miglitol eller voglibos

    • Deltagaren behandlas med ett insulinpreparat** från och med minst 6 veckor före start av screeningperioden (vecka -6) med en fast dos och regim (≤40 enheter/dag) av insulinpreparatet.

      • Någon av följande insulinmonoterapier: blandad (kortverkande eller snabbverkande insulin som inte innehåller mer än 30 volymprocent), medelverkande eller långverkande lösliga insulinpreparat
  8. Deltagaren genomgår inte hemodialys eller peritonealdialys och har gravt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance (Ccr) <30 ml/min i början av screeningsperioden (vecka -6)], eller så genomgår deltagaren hemodialys och har slutstadiet njursvikt.
  9. Enligt prövarens eller underprövarens uppfattning förväntas inte initiering av hemodialys eller peritonealdialys minst inom 12 veckor efter att prövningsprodukten påbörjats. [i fall där deltagaren inte genomgår hemodialys eller peritonealdialys (patienter med gravt nedsatt njurfunktion)]
  10. Deltagaren har genomgått hemodialys med början från minst 6 månader före informerat samtycke och, enligt utredarens eller underprövares uppfattning, är deltagaren kliniskt stabil. [i fall där deltagaren genomgår hemodialys (patient med njursvikt i slutstadiet)]
  11. Deltagaren är man eller kvinna och är 20 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
  12. En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke till en månad efter studiens slut.
  13. Enligt utredarens eller underutredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
  14. Deltagaren undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär innan några studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har kliniskt uppenbart nedsatt leverfunktion [t.ex. aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≥2,5 gånger den övre gränsen för normalt eller totalt bilirubin på ≥2,0 mg/dL i början av screeningsperioden (vecka -6) eller vid vecka -2 av screeningsperioden].
  2. Deltagaren har några allvarliga hjärtsjukdomar, cerebrovaskulära störningar eller allvarliga bukspottkörtelsjukdomar eller hematologiska sjukdomar (t.ex. deltagare som behöver slutenvård eller är inlagda för behandling inom 24 veckor innan screeningsperiodens början).
  3. Deltagaren har svår ketos, diabetisk koma eller prekom, typ 1-diabetes, svår infektion, före eller efter operation, eller allvarligt yttre trauma.
  4. Deltagaren har hemoglobinopati (sicklecellssjukdom, talassemi, etc.).
  5. Deltagaren upplevde hypoglykemi (deltagare med ett blodsockervärde på ≤70 mg/dL eller hypoglykemiska symtom) inom 6 veckor före start av screeningperioden eller under screeningsperioden (minst två gånger i veckan).
  6. Deltagaren har otillräckligt kontrollerad hypertoni.
  7. För deltagare som behandlas med ett antidiabetiskt medel, använde deltagaren minst två antidiabetiska terapier dagen före 6 veckor före start av screeningperioden (vecka -6) (43 dagar före start av screeningperioden) ).
  8. Deltagaren har maligniteter.
  9. Deltagaren har en historia av överkänslighet eller allergier mot dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) hämmare.
  10. Deltagaren har en historia av gastrectomy eller tunntarmsresektion.
  11. Deltagaren är en vanedrickare och konsumerar i genomsnitt mer än 100 ml alkohol per dag.
  12. Deltagaren har en historia av drogmissbruk (definierat som användning av en illegal drog) eller alkoholberoende.
  13. Deltagaren är skyldig att ta undantagna mediciner under studieperioden.
  14. Deltagaren har tidigare fått trelagliptin.
  15. Deltagaren fick andra prövningsprodukter (inklusive studieläkemedel i en klinisk studie efter marknadsföring) inom 12 veckor innan screeningsperiodens början.
  16. Deltagaren deltar i andra kliniska studier vid tidpunkten för informerat samtycke.
  17. Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar eller avser att bli gravid från tidpunkten för informerat samtycke till inom 1 månad efter studiens slut; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
  18. Deltagaren är en omedelbar familjemedlem till en studieplatsanställd, eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
  19. Deltagaren är inlagd på sjukhus under screeningsperioden eller bedöms behöva sjukhusvård under studieperioden av utredaren eller underutredaren, såvida inte sjukhusvistelsen är avsedd för korttidsutvärderingar inklusive fullständiga hälsokontroller eller shunt (inklusive shuntunderhåll).
  20. Deltagaren bedöms inte vara berättigad till studien av någon annan anledning av utredaren eller underutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trelagliptin 25 mg
Trelagliptin 25 mg tablett, oralt, en gång i veckan före frukost i upp till vecka 52 (period I + II)
Läkemedel: Trelagliptin 25 mg
Trelagliptin 25 mg tabletter
Andra namn:
  • SYR-472
Experimentell: Placebo och Trelagliptin 25 mg
Placebotablett, oralt, en gång i veckan före frukost i upp till vecka 12 (period I), följt av trelagliptin 25 mg tablett, oralt, en gång i veckan före frukost i upp till vecka 52 (period II)
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter
Läkemedel: Trelagliptin 25 mg
Trelagliptin 25 mg tabletter
Andra namn:
  • SYR-472

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c vid slutet av behandlingsperioden I
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och slutet av behandlingsperiod I (upp till vecka 12)
Baslinje (vecka 0) och slutet av behandlingsperiod I (upp till vecka 12)
Antal deltagare som hade en eller flera behandlingar Emergent Adverse Event (TEAE) före studiestart Läkemedelsadministration under behandlingsperiod II
Tidsram: Fram till vecka 12
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning som administrerat ett läkemedel (inklusive studieläkemedlet). Det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling (inklusive studieläkemedlet). En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel (inklusive studieläkemedlet), oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. . En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet. Rapporterad data är antalet deltagare som rapporterar en eller flera TEAE som inträffade före början av behandlingsperiod II i varje grupp.
Fram till vecka 12
Antal deltagare som hade en eller flera TEAE inträffade efter den första dosen Trelagliptin 25 mg tablett
Tidsram: Fram till vecka 54
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel (inklusive studieläkemedlet). Det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling (inklusive studieläkemedlet). En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel (inklusive studieläkemedlet), oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. . En TEAE definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet. För att samla in säkerhetsdata för långtidsbehandling med det aktiva läkemedlet i stor utsträckning, antalet deltagare som rapporterade en eller flera TEAEs som inträffade efter den första dosen av trelagliptin 25 mg, det vill säga händelser i period I och II för "Trelagliptin 25 mg" grupp och händelser i period II för "Placebo och Trelagliptin 25 mg"-gruppen, analyserades.
Fram till vecka 54

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12 och behandlingsslut period I (upp till vecka 12) och period II (upp till vecka 52)
Rapporterade data var förändringen från baslinjen i HbA1c vid varje tidpunkt.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12 och behandlingsslut period I (upp till vecka 12) och period II (upp till vecka 52)
Antal deltagare som uppnår <6,0 %, <7,0 % och <8,0 % HbA1c vid slutet av behandlingsperiod I och period II
Tidsram: I slutet av behandlingsperiod I (upp till vecka 12) och period II (upp till vecka 52)
I slutet av behandlingsperiod I (upp till vecka 12) och period II (upp till vecka 52)
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12 och behandlingsslut period I (upp till vecka 12) och period II (upp till vecka 52)
Rapporterade data var förändringen från baslinjen i fastande plasmaglukos vid varje tidpunkt.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12 och behandlingsslut period I (upp till vecka 12) och period II (upp till vecka 52)
Ändring från baslinjen i glykoalbumin
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12 och behandlingsslut period I (upp till vecka 12) och period II (upp till vecka 52)
Rapporterade data var förändringen från baslinjen i glykoalbumin vid varje tidpunkt.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12 och behandlingsslut period I (upp till vecka 12) och period II (upp till vecka 52)
Antal deltagare med TEAE relaterade till vitala tecken före studiestart Läkemedelsadministration i behandlingsperiod II
Tidsram: Fram till vecka 12
Antal deltagare med en vitala tecken-relaterad TEAE klassificerade under systemorganklassen "undersökningar", rapporterades.
Fram till vecka 12
Antal deltagare med markant onormala värden på parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) före studiestart Läkemedelsadministration under behandlingsperiod II
Tidsram: Fram till vecka 12
Här är "QTcF" korrigerat QT-intervall med Fridericia-formeln.
Fram till vecka 12
Antal deltagare med markant onormala värden på kliniska laboratorieparametrar före studiestart Läkemedelsadministration under behandlingsperiod II
Tidsram: Fram till vecka 12
Här är "U/L" enhet/kull och "ULN" är övre gräns för normal.
Fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Första postat (Beräknad)

30 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYR-472-3003
  • U1111-1172-1511 (Registeridentifierare: WHO)
  • JapicCTI-152970 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera