A SYR-472 (25 mg) 3. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálata és egy 3. fázisú, többközpontú, nyílt, hosszú távú vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken, amelyeket súlyos vesebetegség szöv. Károsodás vagy végstádiumú vesebetegség

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőnél 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa van.
2. A résztvevő éhgyomri C-peptid értéke 0,6 ng/ml vagy magasabb a szűrési időszak kezdetén (-6. hét) és a szűrési időszak -2. hetében.
3. A résztvevő hemoglobinértéke 10,0 g/dl vagy magasabb a szűrési időszak kezdetén (-6. hét) és a szűrési időszak -2. hetében.
4. A résztvevő hemoglobin A1c (HbA1c) értéke 7,0% vagy magasabb, de kevesebb, mint 10,0% a szűrési időszak -2. hetében. A hemodialízisen átesett (végstádiumú vesebetegségben [ESRD]) résztvevők esetében a 20%-os vagy magasabb glikoalbumin-értékkel rendelkezők bevonhatók még akkor is, ha HbA1c-értékük 7,0% alatt van a szűrési időszak -2. hetében.

5. <HbA1c-érték 7,0% vagy magasabb, de kevesebb, mint 10,0% a szűrési időszak -2. hetében> A résztvevő HbA1c-érték különbséggel rendelkezik a szűrési időszak kezdete (-6. hét) és a szűrési időszak -2. hete között a HbA1c érték 10,0%-a* a szűrési időszak kezdetén (-6. hét).

   <Hemodializált (ESRD-vel rendelkező) résztvevők esetében 20% vagy magasabb glikoalbumin-érték és 7,0% alatti HbA1c-érték a szűrési időszak -2. hetében> A résztvevőnek glikoalbumin-különbsége van a szűrési időszak kezdete között (-6. hét) ) és a szűrési időszak -2. hetében a szűrési időszak kezdetén mért glikoalbumin érték 10,0%-án* belül (-6. hét).

   *: egy tizedesjegyre kerekítve

6. A résztvevő a szűrési időszak (-6. hét) kezdete előtt legalább 6 hétig fix diétán és/vagy mozgásterápián (ha van ilyen) részesült.

7. A résztvevő megfelel az alábbiak bármelyikének:

   • A résztvevő a szűrési időszak (-6. hét) kezdete előtt legalább 6 héttel nem kapott antidiabetikus gyógyszert (beleértve az inzulinkészítményeket is).

   • A résztvevőt egy orális hipoglikémiás gyógyszerrel* kezelik, legalább 6 héttel a szűrési időszak (-6. hét) kezdete előtt, rögzített dózisban és adagban.

     *: a következő gyógyszerek bármelyike: mitiglinid kalcium-hidrát, repaglinid, akarbóz, miglitol vagy voglibóz

   • A résztvevőt legalább 6 héttel a szűrési időszak kezdete előtt (-6. hét) egy inzulin készítménnyel** kezelik, az inzulinkészítmény fix dózisával és adagolásával (≤40 egység/nap).

     • Az alábbi inzulin-monoterápiák bármelyike: vegyes (rövid vagy gyors hatású inzulin, amely legfeljebb 30 térfogatszázalékot tartalmaz), közepes hatású vagy hosszú hatástartamú oldható inzulinkészítmények
8. A résztvevő nem részesül hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben, és súlyos vesekárosodásban szenved [kreatinin-clearance (Ccr) <30 ml/perc a szűrési időszak kezdetén (-6. hét)], vagy a résztvevő hemodialízis alatt áll és végstádiumban van veseelégtelenség.
9. A vizsgáló vagy alvizsgáló véleménye szerint a hemodialízis vagy a peritoneális dialízis megkezdése a vizsgálati készítmény megkezdését követő legalább 12 héten belül nem várható. [olyan esetekben, amikor a résztvevő nem részesül hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben (súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek)]
10. A résztvevő legalább 6 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt hemodialízisen esett át, és a vizsgáló vagy az alvizsgáló véleménye szerint a résztvevő klinikailag stabil. [olyan esetekben, amikor a résztvevő hemodialízis alatt áll (végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő beteg)]
11. A résztvevő férfi vagy nő, és a beleegyezés időpontjában 20 éves vagy idősebb.
12. Egy nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív, fogamzóképes női résztvevő vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a beleegyezés aláírásától a vizsgálat befejezését követő egy hónapig.
13. A vizsgáló vagy résznyomozó véleménye szerint a résztvevő képes a protokoll követelményeinek megértésére és betartására.
14. A résztvevő írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá és dátummal lát el, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elkezdene.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevőnek klinikailag nyilvánvaló májkárosodása van [például aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál felső határának 2,5-szöröse, vagy a teljes bilirubin szintje ≥2,0 mg/dl a szűrési időszak kezdetén (-6. hét) vagy a szűrési időszak -2. hetében].
2. A résztvevőnek bármilyen súlyos szívbetegsége, agyi érrendszeri rendellenessége vagy súlyos hasnyálmirigy- vagy hematológiai betegsége van (például olyan résztvevők, akik a szűrési időszak kezdete előtt 24 héten belül fekvőbeteg-kezelést igényelnek, vagy kórházi kezelésre szorulnak).
3. A résztvevő súlyos ketózisban, diabéteszes kómában vagy precomában, 1-es típusú cukorbetegségben, súlyos fertőzésben szenved, műtét előtt vagy után, vagy súlyos külső traumában szenved.
4. A résztvevő hemoglobinopátiában szenved (sarlósejtes betegség, talaszémia stb.).
5. A résztvevő hipoglikémiát tapasztalt (a résztvevők vércukorszintje ≤70 mg/dl vagy hipoglikémiás tünetek) a szűrési időszak kezdete előtt 6 héten belül vagy a szűrési időszak alatt (legalább hetente kétszer).
6. A résztvevőnek nem megfelelően kontrollált magas vérnyomása van.
7. Azon résztvevők esetében, akiket egy antidiabetikus szerrel kezeltek, a résztvevő legalább két antidiabetikus terápiát alkalmazott a szűrési időszak kezdete előtt 6 héttel (-6. hét) (43 nappal a szűrési időszak kezdete előtt). ).
8. A résztvevőnek rosszindulatú daganatai vannak.
9. A résztvevőnek túlérzékenysége vagy allergiája volt a dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátlókkal szemben.
10. A résztvevő kórtörténetében gyomoreltávolítás vagy vékonybél reszekció szerepel.
11. A résztvevő rendszeresen ivó, és naponta átlagosan több mint 100 ml alkoholt fogyaszt.
12. A résztvevőnek kábítószerrel való visszaélése (definíció szerint illegális drog használata) vagy alkoholfüggősége van.
13. A résztvevőnek a vizsgálati időszak alatt kizárt gyógyszereket kell szednie.
14. A résztvevő korábban trelagliptint kapott.
15. A résztvevő a szűrési időszak kezdete előtt 12 héten belül kapott bármilyen egyéb vizsgálati terméket (beleértve a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatban szereplő vizsgálati gyógyszereket is).
16. A résztvevő más klinikai vizsgálatokban vesz részt a tájékozott beleegyezés időpontjában.
17. Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a tájékozott beleegyezés időpontjától a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
18. A résztvevő a vizsgálati helyszín alkalmazottjának közvetlen családtagja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálat lefolytatásában részt vevő vizsgálati helyszín alkalmazottjával (például házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
19. A résztvevő a szűrési időszak alatt kórházba kerül, vagy a vizsgálati időszak alatt kórházi kezelést igénylőnek tekinti a vizsgáló vagy az alvizsgáló, kivéve, ha a kórházi kezelés rövid távú értékelések céljára szolgál, beleértve a teljes egészségügyi ellenőrzést vagy a shuntot (beleértve a sönt karbantartását).
20. A résztvevőt a vizsgáló vagy alvizsgáló bármely más okból alkalmatlannak tekinti a vizsgálatban.