Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie porównawcze fazy 3 oraz wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie fazy 3 dotyczące SYR-472 (25 mg) u pacjentów z cukrzycą typu 2 powikłaną ciężką niewydolnością nerek Upośledzenie lub schyłkowa niewydolność nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma rozpoznaną cukrzycę typu 2.
2. Uczestnik ma wartość peptydu C na czczo równą 0,6 ng/ml lub wyższą na początku okresu przesiewowego (Tydzień -6) i Tydzień -2 okresu przesiewowego.
3. Uczestnik ma wartość hemoglobiny 10,0 g/dl lub wyższą na początku okresu przesiewowego (Tydzień -6) i Tydzień -2 okresu przesiewowego.
4. U uczestnika wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) wynosi 7,0% lub więcej, ale mniej niż 10,0% w 2. tygodniu okresu przesiewowego. W przypadku uczestników poddawanych hemodializie (ze schyłkową niewydolnością nerek [ESRD]) osoby z wartością albumin glikolu wynoszącą 20% lub wyższą można włączyć do badania, nawet jeśli ich wartość HbA1c jest niższa niż 7,0% w 2. tygodniu okresu przesiewowego.

5. <Wartość HbA1c 7,0% lub wyższa, ale mniejsza niż 10,0% w 2. tygodniu okresu badań przesiewowych> U uczestnika występuje różnica wartości HbA1c między początkiem okresu badań przesiewowych (tydzień -6) a 2. tygodniem okresu badań przesiewowych w ciągu 10,0%* wartości HbA1c na początku okresu przesiewowego (tydzień -6).

   <Dla uczestników poddawanych hemodializie (z ESRD), wartość glikoalbuminy 20% lub wyższa i wartość HbA1c poniżej 7,0% w Tygodniu -2 okresu przesiewowego> Uczestnik ma różnicę albumin glikolu między początkiem okresu przesiewowego (Tydzień -6 ) i Tydzień -2 okresu skriningu w granicach 10,0%* wartości glikoalbuminy na początku okresu skriningu (Tydzień -6).

   *: zaokrąglone do jednego miejsca po przecinku

6. Uczestnik stosował ustaloną dietę i/lub terapię ruchową (jeśli dotyczy) przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego (tydzień -6).

7. Uczestnik spełnia którykolwiek z poniższych warunków:

   • Uczestnik nie otrzymywał żadnych leków przeciwcukrzycowych (w tym preparatów insuliny) od co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego (tydzień -6).

   • Uczestnik jest leczony jednym doustnym lekiem hipoglikemizującym* od co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego (tydzień -6) w ustalonej dawce i schemacie.

     *: którykolwiek z następujących leków: mitiglinid wodzian wapnia, repaglinid, akarboza, miglitol lub wogliboza

   • Uczestnik jest leczony jednym preparatem insuliny** począwszy od co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego (tydzień -6) w ustalonej dawce i schemacie (≤40 jednostek/dzień) preparatu insuliny.

     • Dowolna z następujących monoterapii insuliną: insulina mieszana (krótko działająca lub szybko działająca insulina zawierająca nie więcej niż 30% objętości), średnio działająca lub długo działająca rozpuszczalna insulina
8. Uczestnik nie jest poddawany hemodializie ani dializie otrzewnowej i ma ciężkie zaburzenia czynności nerek [klirens kreatyniny (Ccr) <30 ml/min na początku okresu przesiewowego (tydzień -6)] lub uczestnik jest poddawany hemodializie i ma schyłkową fazę niewydolność nerek.
9. W opinii badacza lub badacza podrzędnego nie oczekuje się rozpoczęcia hemodializy lub dializy otrzewnowej co najmniej w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego produktu. [w przypadkach, gdy uczestnik nie jest poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek)]
10. Uczestnik był poddawany hemodializie od co najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody i w opinii badacza lub badacza pomocniczego uczestnik jest stabilny klinicznie. [w przypadkach, gdy uczestnik jest poddawany hemodializie (pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek)]
11. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
12. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do jednego miesiąca po zakończeniu badania.
13. W opinii badacza lub badacza pomocniczego uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
14. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma klinicznie widoczne zaburzenia czynności wątroby [np. aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥2,5-krotność górnej granicy normy lub bilirubiny całkowitej wynoszącej ≥2,0 mg/dl na początku okresu przesiewowego (tydzień -6) lub w Tygodniu -2 okresu przesiewowego].
2. Uczestnik ma jakiekolwiek poważne choroby serca, zaburzenia naczyniowo-mózgowe lub poważne choroby trzustki lub hematologiczne (np. uczestnicy, którzy wymagają leczenia szpitalnego lub są hospitalizowani w celu leczenia w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego).
3. Uczestnik ma ciężką ketozę, śpiączkę cukrzycową lub stan przedśpiączkowy, cukrzycę typu 1, ciężką infekcję przed lub po operacji lub ciężki uraz zewnętrzny.
4. Uczestnik ma hemoglobinopatię (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia itp.).
5. Uczestnik doświadczył hipoglikemii (uczestnicy z wartością glukozy we krwi ≤70 mg/dL lub objawami hipoglikemii) w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego lub w okresie przesiewowym (co najmniej dwa razy w tygodniu).
6. Uczestnik ma niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie.
7. W przypadku uczestników leczonych jednym lekiem przeciwcukrzycowym uczestnik stosował co najmniej dwie terapie przeciwcukrzycowe w dniu poprzedzającym 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego (tydzień -6) (43 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego) ).
8. Uczestnik ma nowotwór złośliwy.
9. Uczestnik ma historię nadwrażliwości lub alergii na inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
10. Uczestnik ma historię gastrektomii lub resekcji jelita cienkiego.
11. Uczestnik jest nałogowym pijącym i spożywa dziennie średnio ponad 100 ml alkoholu.
12. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (definiowaną jako używanie nielegalnego narkotyku) lub uzależnienia od alkoholu.
13. Uczestnik jest zobowiązany do przyjmowania wykluczonych leków w okresie studiów.
14. Uczestnik otrzymywał wcześniej trelagliptynę.
15. Uczestnik otrzymał jakiekolwiek inne badane produkty (w tym badane leki w badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
16. Uczestnik uczestniczy w innych badaniach klinicznych w momencie wyrażenia świadomej zgody.
17. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę od momentu wyrażenia świadomej zgody do 1 miesiąca po zakończeniu badania; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
18. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny pracownika ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
19. Uczestnik jest hospitalizowany w okresie badań przesiewowych lub zostanie uznany przez badacza lub badacza pomocniczego za wymagającego hospitalizacji w okresie badania, chyba że hospitalizacja dotyczy krótkoterminowych ocen, w tym pełnych badań kontrolnych lub przetoki (w tym konserwacji przetoki).
20. Uczestnik zostaje uznany za niekwalifikującego się do badania z jakiegokolwiek innego powodu przez badacza lub badacza pomocniczego.