Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus ja vaihe 3, monikeskus, avoin, pitkäaikainen tutkimus SYR-472:sta (25 mg) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota vaikeuttavat munuaiset Heikentynyt tai loppuvaiheen munuaissairaus

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus ja vaihe 3, monikeskus, avoin, pitkäaikainen tutkimus SYR-472:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta annettuna 25 mg:n annoksella kerran viikossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota vaikeuttaa vakava munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trelagliptiinin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan 25 mg:n annoksena kerran viikossa käyttäen lumelääkettä kontrollina potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka on komplisoitunut vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta tai loppuvaiheen munuaissairaudesta ja riittämättömästä glykeemisestä tasosta. hallinta huolimatta ruokavaliosta ja/tai liikuntahoidosta (jos annettu) tai huolimatta hoidosta yhdellä diabeteslääkkeellä ruokavalion ja/tai liikuntahoidon lisäksi (jos sitä annetaan); ja arvioida trelagliptiinin pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan 25 mg:n annoksena kerran viikossa potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka on komplisoitunut vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta tai loppuvaiheen munuaissairaudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus (hoitojakso I) ja vaiheen 3, monikeskus, avoin, pitkäaikainen tutkimus (hoitojakso II) arvioida trelagliptiinin teho ja turvallisuus, kun sitä annetaan suun kautta 25 mg:n annoksena kerran viikossa potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka on komplisoitunut vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta tai loppuvaiheen munuaissairaudesta ja riittämättömästä sokeritasapainosta huolimatta ruokavaliosta ja/tai liikuntahoidosta (jos sitä annetaan). ) tai huolimatta hoidosta yhdellä diabeteslääkkeellä ruokavalion ja/tai liikuntahoidon lisäksi (jos sitä annetaan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Nagano, Japani
      • Niigata, Japani
      • Osaka, Japani
      • Yamagata, Japani
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japani
      • Kasukabe, Aichi, Japani
      • Nagoya, Aichi, Japani
      • Toyohashi, Aichi, Japani
      • Yatomi, Aichi, Japani
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japani
      • Kisarazu, Chiba, Japani
      • Yotsukaido, Chiba, Japani
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japani
      • Matsuyama, Ehime, Japani
      • Niihama, Ehime, Japani
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japani
      • Kasuga, Fukuoka, Japani
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japani
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
      • Munakata, Fukuoka, Japani
    • Gifu
      • Tajimi, Gifu, Japani
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japani
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japani
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japani
      • Takarazuka, Hyogo, Japani
    • Ibaragi
      • Mito, Ibaragi, Japani
      • Sakai, Ibaragi, Japani
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani
      • Kamakura, Kanagawa, Japani
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
    • Nagano
      • Nakano, Nagano, Japani
      • Ueda, Nagano, Japani
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japani
      • Setouchi, Okayama, Japani
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japani
      • Kumagaya, Saitama, Japani
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japani
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japani
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
      • Kunitachi, Tokyo, Japani
    • Toyama
      • Uozu, Toyama, Japani
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japani
      • Ube, Yamaguchi, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalla on diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus.
  2. Osallistujan paasto-C-peptidiarvo on 0,6 ng/ml tai suurempi seulontajakson alussa (viikko -6) ja seulontajakson viikko -2.
  3. Osallistujan hemoglobiiniarvo on 10,0 g/dl tai korkeampi seulontajakson alussa (viikko -6) ja seulontajakson viikko -2.
  4. Osallistujan hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvo on vähintään 7,0 %, mutta alle 10,0 % seulontajakson viikolla -2. Hemodialyysissä (loppuvaiheen munuaissairauden [ESRD]) saavat osallistujat, joiden glykoalbumiiniarvo on 20 % tai enemmän, voidaan ottaa mukaan, vaikka heidän HbA1c-arvonsa olisi alle 7,0 % seulontajakson viikolla -2.

  5. <HbA1c-arvo vähintään 7,0 %, mutta alle 10,0 % seulontajakson viikolla -2> Osallistujalla on HbA1c-arvoero seulontajakson alun (viikko -6) ja seulontajakson viikon -2 välillä 10,0 %* HbA1c-arvosta seulontajakson alussa (viikko -6).

    <Osallistujille, joille tehdään hemodialyysi (ESRD), glykoalbumiiniarvo vähintään 20 % ja HbA1c-arvo alle 7,0 % seulontajakson viikolla -2> Osallistujalla on glykoalbumiiniero seulontajakson alun (viikko -6) välillä ) ja seulontajakson viikko -2 10,0 %* sisällä glykoalbumiiniarvosta seulontajakson alussa (viikko -6).

    *: pyöristetty yhteen desimaaliin

  6. Osallistuja on ollut kiinteällä ruokavaliolla ja/tai liikuntaterapialla (jos on) vähintään 6 viikkoa ennen seulontajakson alkua (viikko -6).

  7. Osallistuja täyttää jonkin seuraavista:

    • Osallistuja ei ole saanut diabeteslääkkeitä (mukaan lukien insuliinivalmisteet) vähintään 6 viikkoa ennen seulontajakson alkua (viikko -6).

    • Osallistujaa hoidetaan yhdellä suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä* alkaen vähintään 6 viikkoa ennen seulontajakson alkua (viikko -6) kiinteällä annoksella ja hoito-ohjelmalla.

      *: mikä tahansa seuraavista lääkkeistä: mitiglinidikalsiumhydraatti, repaglinidi, akarboosi, miglitoli tai vogliboosi

    • Osallistujaa hoidetaan yhdellä insuliinivalmisteella** alkaen vähintään 6 viikkoa ennen seulontajakson alkua (viikko -6) insuliinivalmisteen kiinteällä annoksella ja hoito-ohjelmalla (≤40 yksikköä/vrk).

      • Mikä tahansa seuraavista insuliinimonoterapioista: seka- (lyhyt- tai nopeavaikutteinen insuliini, joka sisältää enintään 30 tilavuusprosenttia), keskivaikutteiset tai pitkävaikutteiset liukoiset insuliinivalmisteet
  8. Osallistuja ei ole hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä ja hänellä on vakava munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma (Ccr) <30 ml/min seulontajakson alussa (viikko -6)] tai osallistuja on hemodialyysissä ja hänellä on loppuvaihe munuaisten vajaatoiminta.
  9. Tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin aloittamista ei ole odotettavissa vähintään 12 viikon kuluessa tutkimusvalmisteen aloittamisesta. [tapauksissa, joissa osallistuja ei ole hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä (potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta)]
  10. Osallistuja on ollut hemodialyysissä vähintään 6 kuukautta ennen tietoon perustuvaa suostumusta ja tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan osallistuja on kliinisesti vakaa. [tapauksissa, joissa osallistuja on hemodialyysissä (potilas, jolla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta)]
  11. Osallistuja on mies tai nainen ja tietoisen suostumuksensa ajankohtana vähintään 20-vuotias.
  12. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta yhden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisestä.
  13. Tutkijan tai osatutkijan mielestä osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  14. Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on kliinisesti ilmeinen maksan vajaatoiminta [esim. aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 mg/dl seulontajakson alussa (viikko -6) tai seulontajakson viikolla -2].
  2. Osallistujalla on vakavia sydänsairauksia, aivoverenkiertohäiriöitä tai vakavia haima- tai hematologisia sairauksia (esim. osallistujat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai ovat sairaalahoidossa 24 viikon sisällä ennen seulontajakson alkua).
  3. Osallistujalla on vaikea ketoosi, diabeettinen kooma tai prekooma, tyypin 1 diabetes, vaikea infektio ennen tai jälkeen leikkausta tai vakava ulkoinen trauma.
  4. Osallistujalla on hemoglobinopatia (sirppisolusairaus, talassemia jne.).
  5. Osallistujalla oli hypoglykemia (osallistujat, joiden verensokeriarvo oli ≤70 mg/dl tai hypoglykeemisiä oireita) 6 viikon sisällä ennen seulontajakson alkua tai seulontajakson aikana (vähintään kahdesti viikossa).
  6. Osallistujalla on riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine.
  7. Osallistujilla, joita hoidetaan yhdellä diabeteslääkkeellä, osallistuja käytti vähintään kahta diabeteslääkehoitoa 6 viikkoa ennen seulontajakson alkua (viikko -6) (43 päivää ennen seulontajakson alkua) ).
  8. Osallistujalla on pahanlaatuisia kasvaimia.
  9. Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjille.
  10. Osallistujalla on aiemmin ollut mahalaukun poisto tai ohutsuolen resektio.
  11. Osallistuja on tottunut juoja ja kuluttaa keskimäärin yli 100 ml alkoholia päivässä.
  12. Osallistujalla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomien huumeiden käytöksi) tai alkoholiriippuvuus.
  13. Osallistuja on velvollinen ottamaan poissuljettuja lääkkeitä opintojakson aikana.
  14. Osallistuja on aiemmin saanut trelagliptiiniä.
  15. Osallistuja sai muita tutkimustuotteita (mukaan lukien tutkimuslääkkeet markkinoille tulon jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa) 12 viikon sisällä ennen seulontajakson alkua.
  16. Osallistuja osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tietoisen suostumuksensa hetkellä.
  17. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tietoisen suostumuksen antamisesta kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
  18. Osallistuja on tutkimuspaikan työntekijän välitön perheenjäsen tai riippuvainen suhde tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai hän voi suostua siihen pakotettuna.
  19. Osallistuja joutuu sairaalaan seulontajakson aikana tai tutkija tai osatutkija katsoo hänen tarvitsevan sairaalahoitoa tutkimusjakson aikana, ellei sairaalahoito ole lyhytaikaisia ​​arvioita, mukaan lukien täydelliset terveystarkastukset tai shuntti (mukaan lukien shunttihuolto).
  20. Tutkija tai osatutkija katsoo, että osallistuja ei jostain muusta syystä ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trelagliptiini 25 mg
Trelagliptin 25 mg tabletti, suun kautta kerran viikossa ennen aamiaista viikkoon 52 asti (jakso I + II)
Lääke: Trelagliptiini 25 mg
Trelagliptiini 25 mg tabletit
Muut nimet:
  • SYR-472
Kokeellinen: Plasebo ja trelagliptiini 25 mg
Lumetabletti, suun kautta, kerran viikossa ennen aamiaista viikkoon 12 asti (jakso I), jonka jälkeen trelagliptiini 25 mg tabletti, suun kautta kerran viikossa ennen aamiaista viikolle 52 asti (jakso II)
Lääke: Plasebo
Placebo-tabletit
Lääke: Trelagliptiini 25 mg
Trelagliptiini 25 mg tabletit
Muut nimet:
  • SYR-472

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta hoitojakson I lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja hoitojakson I loppu (viikolle 12 asti)
Lähtötilanne (viikko 0) ja hoitojakson I loppu (viikolle 12 asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat yhden tai useamman hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista hoitojaksolla II
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle on annettu lääkettä (mukaan lukien tutkimuslääke). Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon (mukaan lukien tutkimuslääke). AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (mukaan lukien tutkimuslääke), riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. . Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Raportoidut tiedot ovat osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta TEAE:stä, joka tapahtui ennen hoitojakson II alkua kussakin ryhmässä.
Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi TEAE ensimmäisen 25 mg:n Trelagliptin-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkettä (mukaan lukien tutkimuslääke). Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon (mukaan lukien tutkimuslääke). AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (mukaan lukien tutkimuslääke), riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. . TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Mitä tulee pitkäaikaisen hoidon turvallisuustietoihin aktiivisella lääkkeellä, niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta TEAE-tapahtumasta, joka ilmeni ensimmäisen 25 mg:n trelagliptiiniannoksen jälkeen, eli ajanjakson I ja II tapahtumat "Trelagliptiini 25 mg" -annoksella. ryhmä ja tapahtumat periodissa II "plasebo ja trelagliptiini 25 mg" -ryhmälle, analysoitiin.
Viikolle 54 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 2, 4, 8, 12 ja hoitojakson I lopetus (viikkoon 12 asti) ja jakso II (viikolle 52 asti)
Raportoidut tiedot olivat HbA1c:n muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 2, 4, 8, 12 ja hoitojakson I lopetus (viikkoon 12 asti) ja jakso II (viikolle 52 asti)
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat <6,0 %, <7,0 % ja <8,0 % HbA1c:tä hoitojakson I ja II lopussa
Aikaikkuna: Hoitojakson I (jopa viikko 12) ja jakson II (jopa viikko 52) lopussa
Hoitojakson I (jopa viikko 12) ja jakson II (jopa viikko 52) lopussa
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 2, 4, 8, 12 ja hoitojakson I lopetus (viikkoon 12 asti) ja jakso II (viikolle 52 asti)
Raportoidut tiedot olivat paastoplasman glukoosin muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 2, 4, 8, 12 ja hoitojakson I lopetus (viikkoon 12 asti) ja jakso II (viikolle 52 asti)
Muutos Glykoalbumiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 2, 4, 8, 12 ja hoitojakson I lopetus (viikkoon 12 asti) ja jakso II (viikolle 52 asti)
Raportoidut tiedot olivat muutos lähtötasosta glykoalbumiinissa kullakin aikapisteellä.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 2, 4, 8, 12 ja hoitojakson I lopetus (viikkoon 12 asti) ja jakso II (viikolle 52 asti)
Elintoimintoihin liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista hoitojaksolla II
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli elintoimintoihin liittyvä TEAE ja jotka luokiteltiin "tutkimusten" elinjärjestelmäluokkaan.
Viikolle 12 asti
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametrit ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista hoitojaksolla II
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Tässä "QTcF" on korjattu QT-aika Friderician kaavalla.
Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisten laboratorioparametrien arvot olivat selvästi epänormaalit ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista hoitojaksolla II
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Tässä "U/L" on yksikkö/pentue ja "ULN" on normaalin yläraja.
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYR-472-3003
  • U1111-1172-1511 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • JapicCTI-152970 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa