Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, sammenlignende studie og et fase 3, multicenter, åbent, langtidsstudie af SYR-472 (25 mg) i patienter med type 2 diabetes mellitus kompliceret af svær nyre Svækkelse eller nyresygdom i slutstadiet

7. december 2023 opdateret af: Takeda

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse og en fase 3, multicenter, åbent langtidsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SYR-472, når det administreres oralt i en dosis på 25 mg én gang om ugen hos patienter med type 2-diabetes mellitus kompliceret af svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​trelagliptin, når det administreres i en dosis på 25 mg én gang om ugen ved anvendelse af placebo som kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus kompliceret af alvorlig nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af diæt og/eller træningsterapi (hvis givet) eller på trods af behandling med ét antidiabetisk lægemiddel ud over diæt og/eller træningsterapi (hvis givet); og for at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af trelagliptin, når det administreres i en dosis på 25 mg én gang om ugen til patienter med type 2-diabetes mellitus kompliceret af alvorlig nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, sammenlignende studie (Behandlingsperiode I) og et fase 3, multicenter, åbent, langtidsstudie (Behandlingsperiode II) til evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​trelagliptin, når det administreres oralt i en dosis på 25 mg én gang om ugen til patienter med type 2-diabetes mellitus kompliceret af alvorlig nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af diæt og/eller træningsterapi (hvis givet). ) eller på trods af behandling med ét antidiabetisk lægemiddel ud over diæt og/eller træningsterapi (hvis givet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Nagano, Japan
      • Niigata, Japan
      • Osaka, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
      • Kasukabe, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
      • Yatomi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan
      • Kisarazu, Chiba, Japan
      • Yotsukaido, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japan
      • Matsuyama, Ehime, Japan
      • Niihama, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kasuga, Fukuoka, Japan
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Munakata, Fukuoka, Japan
    • Gifu
      • Tajimi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Takarazuka, Hyogo, Japan
    • Ibaragi
      • Mito, Ibaragi, Japan
      • Sakai, Ibaragi, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Nakano, Nagano, Japan
      • Ueda, Nagano, Japan
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japan
      • Setouchi, Okayama, Japan
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japan
      • Kumagaya, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Kunitachi, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Uozu, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
      • Ube, Yamaguchi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har diagnosen type 2 diabetes mellitus.
  2. Deltageren har en fastende C-peptidværdi på 0,6 ng/mL eller højere ved starten af ​​screeningsperioden (Uge -6) og Uge -2 af screeningsperioden.
  3. Deltageren har en hæmoglobinværdi på 10,0 g/dL eller højere ved starten af ​​screeningsperioden (Uge -6) og Uge -2 af screeningsperioden.
  4. Deltageren har en hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi på 7,0 % eller højere, men mindre end 10,0 % i uge -2 af screeningsperioden. For deltagere, der gennemgår hæmodialyse (med End-stage Renal Disease [ESRD]), kan personer med en glykoalbuminværdi på 20 % eller højere blive tilmeldt, selvom deres HbA1c-værdi er under 7,0 % i uge -2 af screeningsperioden.

  5. <HbA1c-værdi på 7,0 % eller højere, men mindre end 10,0 % i uge -2 af screeningsperioden> Deltageren har en HbA1c-værdiforskel mellem starten af ​​screeningsperioden (uge -6) og uge -2 i screeningsperioden inden for 10,0 %* af HbA1c-værdien ved starten af ​​screeningsperioden (Uge -6).

    <For deltagere, der gennemgår hæmodialyse (med ESRD), glykoalbuminværdi på 20 % eller højere og HbA1c-værdi på under 7,0 % ved uge -2 af screeningsperioden> Deltageren har en glykoalbuminforskel mellem starten af ​​screeningsperioden (uge -6 ) og Uge -2 af screeningsperioden inden for 10,0 %* af glycoalbuminværdien ved starten af ​​screeningsperioden (Uge -6).

    *: afrundet til én decimal

  6. Deltageren har været på fast kost og/eller træningsterapi (hvis nogen) i mindst 6 uger forud for start af screeningsperioden (Uge -6).

  7. Deltageren opfylder et af følgende:

    • Deltageren har ikke modtaget antidiabetisk medicin (herunder insulinpræparater) fra mindst 6 uger før start af screeningsperioden (Uge -6).

    • Deltageren bliver behandlet med ét oralt hypoglykæmisk lægemiddel* startende fra mindst 6 uger før starten af ​​screeningsperioden (uge -6) med en fast dosis og regime.

      *: en af ​​følgende lægemidler: mitiglinid calciumhydrat, repaglinid, acarbose, miglitol eller voglibose

    • Deltageren behandles med ét insulinpræparat** startende fra mindst 6 uger før starten af ​​screeningsperioden (uge -6) med en fast dosis og regime (≤40 enheder/dag) af insulinpræparatet.

      • Enhver af følgende insulinmonoterapier: blandet (korttidsvirkende eller hurtigtvirkende insulin, der ikke indeholder mere end 30 % volumen), mellem- eller langtidsvirkende opløselige insulinpræparater
  8. Deltageren gennemgår ikke hæmodialyse eller peritonealdialyse og har alvorligt nedsat nyrefunktion [kreatininclearance (Ccr) <30 ml/min ved starten af ​​screeningsperioden (uge -6)], eller deltageren er i hæmodialyse og har slutstadiet Nyresvigt.
  9. Efter investigatorens eller sub-investigatorens opfattelse forventes påbegyndelse af hæmodialyse eller peritonealdialyse ikke mindst inden for 12 uger efter påbegyndelse af forsøgsproduktet. [i tilfælde, hvor deltageren ikke er i hæmodialyse eller peritonealdialyse (patienter med svært nedsat nyrefunktion)]
  10. Deltageren har været i hæmodialyse fra mindst 6 måneder før informeret samtykke, og efter investigatorens eller sub-investigatorens mening er deltageren klinisk stabil. [i tilfælde, hvor deltageren er i hæmodialyse (patient med nyresvigt i slutstadiet)]
  11. Deltageren er mand eller kvinde og er 20 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  12. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke indtil en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  13. Efter investigator eller sub-investigator er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  14. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har klinisk tydeligt nedsat leverfunktion [fx aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥2,5 gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin på ≥2,0 mg/dL ved starten af ​​screeningsperioden (uge -6) eller i uge -2 i screeningsperioden].
  2. Deltageren har alvorlige hjertesygdomme, cerebrovaskulære lidelser eller alvorlige bugspytkirtel- eller hæmatologiske sygdomme (f.eks. deltagere, der kræver indlæggelsesbehandling eller er indlagt til behandling inden for 24 uger før starten af ​​screeningsperioden).
  3. Deltageren har svær ketose, diabetisk koma eller prækoma, type 1-diabetes, svær infektion, før eller efter operationen, eller alvorlige ydre traumer.
  4. Deltageren har hæmoglobinopati (seglcellesygdom, thalassæmi osv.).
  5. Deltageren oplevede hypoglykæmi (deltagere med en blodsukkerværdi på ≤70 mg/dL eller hypoglykæmiske symptomer) inden for 6 uger før starten af ​​screeningsperioden eller under screeningsperioden (mindst to gange om ugen).
  6. Deltageren har utilstrækkeligt kontrolleret hypertension.
  7. For deltagere, der er i behandling med ét antidiabetisk middel, brugte deltageren mindst to antidiabetiske behandlinger dagen før 6 uger før starten af ​​screeningsperioden (uge -6) (43 dage før starten af ​​screeningsperioden) ).
  8. Deltageren har maligniteter.
  9. Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmere.
  10. Deltageren har en historie med gastrektomi eller tyndtarmsresektion.
  11. Deltageren er en sædvanlig drikker og indtager et dagligt gennemsnit på mere end 100 ml alkohol.
  12. Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som brug af et ulovligt stof) eller alkoholafhængighed.
  13. Deltageren er forpligtet til at tage udelukket medicin i løbet af undersøgelsesperioden.
  14. Deltageren har tidligere fået trelagliptin.
  15. Deltageren modtog alle andre forsøgsprodukter (inklusive undersøgelseslægemidler i en post-marketing klinisk undersøgelse) inden for 12 uger før starten af ​​screeningsperioden.
  16. Deltageren deltager i andre kliniske undersøgelser på tidspunktet for informeret samtykke.
  17. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid fra tidspunktet for informeret samtykke til inden for 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  18. Deltageren er et umiddelbar familiemedlem til en medarbejder på studiestedet, eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  19. Deltageren er indlagt i screeningsperioden eller anses for at have behov for hospitalsindlæggelse i undersøgelsesperioden af ​​investigator eller sub-investigator, medmindre hospitalsindlæggelsen er til korttidsevalueringer, herunder komplet helbredstjek eller shunt (inklusive shuntvedligeholdelse).
  20. Deltageren anses af investigator eller sub-investigator for ikke at være berettiget til undersøgelsen af ​​andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trelagliptin 25 mg
Trelagliptin 25 mg tablet, oralt, én gang ugentligt før morgenmad i op til uge 52 (periode I + II)
Medicin: Trelagliptin 25 mg
Trelagliptin 25 mg tabletter
Andre navne:
  • SYR-472
Eksperimentel: Placebo og Trelagliptin 25 mg
Placebotablet, oralt, én gang ugentligt før morgenmad i op til uge 12 (periode I), efterfulgt af trelagliptin 25 mg tablet, oralt, én gang ugentligt før morgenmad i op til uge 52 (periode II)
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter
Medicin: Trelagliptin 25 mg
Trelagliptin 25 mg tabletter
Andre navne:
  • SYR-472

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c ved slutningen af ​​behandlingsperiode I
Tidsramme: Baseline (uge 0) og afslutning af behandlingsperiode I (op til uge 12)
Baseline (uge 0) og afslutning af behandlingsperiode I (op til uge 12)
Antal deltagere, der havde en eller flere behandlings-emergent bivirkning (TEAE) før starten af ​​undersøgelsen Lægemiddeladministration i behandlingsperiode II
Tidsramme: Op til uge 12
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (inklusive undersøgelseslægemidlet). Det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling (inklusive undersøgelsesmidlet). En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (inklusive undersøgelseslægemidlet), uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. . En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. Rapporterede data er antallet af deltagere, der rapporterer en eller flere TEAE'er, der opstod før starten af ​​behandlingsperiode II i hver gruppe.
Op til uge 12
Antal deltagere, der havde en eller flere TEAE, opstod efter 1. dosis Trelagliptin 25 mg tablet
Tidsramme: Op til uge 54
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (inklusive undersøgelseslægemidlet). Det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling (inklusive undersøgelsesmidlet). En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (inklusive undersøgelseslægemidlet), uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. . En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. For at indsamle sikkerhedsdata for langtidsbehandling med det aktive lægemiddel bredt, antallet af deltagere, der rapporterede en eller flere TEAE'er, der opstod efter 1. dosis trelagliptin 25 mg, dvs. hændelser i periode I og II for "Trelagliptin 25 mg" gruppe og hændelser i periode II for "Placebo og Trelagliptin 25 mg"-gruppen, blev analyseret.
Op til uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12 og slutningen af ​​behandlingsperiode I (op til uge 12) og periode II (op til uge 52)
Rapporterede data var ændringen fra baseline i HbA1c på hvert tidspunkt.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12 og slutningen af ​​behandlingsperiode I (op til uge 12) og periode II (op til uge 52)
Antal deltagere, der opnår <6,0 %, <7,0 % og <8,0 % HbA1c ved slutningen af ​​behandlingsperiode I og periode II
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingsperiode I (op til uge 12) og periode II (op til uge 52)
Ved afslutningen af ​​behandlingsperiode I (op til uge 12) og periode II (op til uge 52)
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12 og slutningen af ​​behandlingsperiode I (op til uge 12) og periode II (op til uge 52)
Rapporterede data var ændringen fra baseline i fastende plasmaglucose på hvert tidspunkt.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12 og slutningen af ​​behandlingsperiode I (op til uge 12) og periode II (op til uge 52)
Ændring fra baseline i glycoalbumin
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12 og slutningen af ​​behandlingsperiode I (op til uge 12) og periode II (op til uge 52)
Rapporterede data var ændringen fra baseline i glycoalbumin på hvert tidspunkt.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12 og slutningen af ​​behandlingsperiode I (op til uge 12) og periode II (op til uge 52)
Antal deltagere med TEAE relateret til vitale tegn før starten af ​​undersøgelsen Lægemiddeladministration i behandlingsperiode II
Tidsramme: Op til uge 12
Antallet af deltagere med en vitaltegnrelateret TEAE klassificeret under systemorganklassen for "undersøgelser" blev rapporteret.
Op til uge 12
Antal deltagere med markant unormale værdier af 12-afledningselektrokardiogram (EKG) parametre før starten af ​​undersøgelsen Lægemiddeladministration i behandlingsperiode II
Tidsramme: Op til uge 12
Her er "QTcF" korrigeret QT-interval ved Fridericia-formlen.
Op til uge 12
Antal deltagere med markant unormale værdier af kliniske laboratorieparametre før starten af ​​undersøgelsen Lægemiddeladministration i behandlingsperiode II
Tidsramme: Op til uge 12
Her er "U/L" enhed/kuld, og "ULN" er øvre grænse for normal.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Anslået)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYR-472-3003
  • U1111-1172-1511 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-152970 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner