重度の腎を合併した 2 型糖尿病患者における SYR-472 (25 mg) の第 3 相、無作為化、二重盲検、並行群間、比較研究、および第 3 相、多施設共同、非盲検、長期研究機能障害または末期腎疾患

包含基準:

1. -参加者は2型糖尿病と診断されています。
2. -参加者は、スクリーニング期間の開始時（-6週）およびスクリーニング期間の-2週目に、空腹時C-ペプチド値が0.6 ng / mL以上です。
3. -参加者は、スクリーニング期間の開始時（-6週）およびスクリーニング期間の-2週で、10.0 g / dL以上のヘモグロビン値を持っています。
4. -参加者のヘモグロビンA1c（HbA1c）値は、スクリーニング期間の-2週で7.0％以上10.0％未満です。 血液透析を受けている参加者 (末期腎疾患 [ESRD]) については、グリコアルブミン値が 20% 以上の参加者は、スクリーニング期間の第 2 週で HbA1c 値が 7.0% 未満であっても登録できます。

5. ＜スクリーニング期間-2週のHbA1c値が7.0%以上10.0%未満の場合＞ スクリーニング期間開始時(-6週目)とスクリーニング期間-2週目のHbA1c値に差があるスクリーニング開始時（-6週）のHbA1c値の10.0%*。

   ＜血液透析（ESRD併用）を受けている者で、スクリーニング期間-2週目時点でグリコアルブミン値20％以上、HbA1c値7.0％未満＞ スクリーニング期間開始時（-6週目）でグリコアルブミン値に差がある者）およびスクリーニング期間の-2週は、スクリーニング期間の開始時（-6週）のグリコアルブミン値の10.0％*以内です。

   ※：小数点第一位四捨五入

6. 参加者は、スクリーニング期間（-6週）の開始前に少なくとも6週間、固定食および/または運動療法（もしあれば）を受けています。

7. 参加者は、次のいずれかを満たしています。

   • -参加者は、スクリーニング期間（-6週）の開始の少なくとも6週間前から、糖尿病薬（インスリン製剤を含む）を受けていません。

   • -参加者は、固定された用量とレジメンで、スクリーニング期間（-6週）の開始の少なくとも6週間前から1つの経口血糖降下薬*で治療されています。

     ※：ミチグリニドカルシウム水和物、レパグリニド、アカルボース、ミグリトール、ボグリボースのいずれか

   • -参加者は、スクリーニング期間（-6週）の開始の少なくとも6週間前から、1つのインスリン製剤**で治療を受けています。インスリン製剤の固定用量およびレジメン（≤40単位/日）で。

     • -次のインスリン単剤療法のいずれか：混合（30％以下の体積を含む短時間作用型または速効型インスリン）、中間作用型、または長時間作用型の可溶性インスリン製剤
8. -参加者は血液透析または腹膜透析を受けておらず、重度の腎障害があります[スクリーニング期間の開始時にクレアチニンクリアランス（Ccr）<30 mL / min（-6週）]、または参加者は血液透析を受けており、末期腎不全。
9. 治験責任医師または副治験責任医師の意見では、治験薬の開始後少なくとも 12 週間以内に血液透析または腹膜透析を開始することは想定されていません。 【血液透析または腹膜透析を受けていない場合（重度の腎機能障害患者）】
10. -参加者は、インフォームドコンセントの少なくとも6か月前から血液透析を受けており、治験責任医師または副治験責任医師の意見では、参加者は臨床的に安定しています。 【血液透析を受けている場合（末期腎不全患者）】
11. -参加者は男性または女性であり、インフォームドコンセントの時点で20歳以上です。
12. 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行う妊娠の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントに署名してから研究終了後 1 か月まで、適切な避妊法を日常的に使用することに同意します。
13. 治験責任医師または副治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
14. 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。

除外基準:

1. -参加者は臨床的に明らかな肝障害を持っています[例えば、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、スクリーニング期間の開始時に正常または総ビリルビンの上限の2.5倍以上（-6週）またはスクリーニング期間の-2週目]。
2. 参加者は、深刻な心疾患、脳血管障害、または深刻な膵臓または血液疾患を持っています（例：入院治療が必要な参加者、またはスクリーニング期間の開始前の24週間以内に治療のために入院している参加者）。
3. -参加者は、重度のケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、1型糖尿病、重度の感染症、手術前または手術後、または重度の外傷を負っています。
4. 参加者はヘモグロビン症（鎌状赤血球症、サラセミアなど）を持っています。
5. 参加者は、スクリーニング期間の開始前6週間以内またはスクリーニング期間中（少なくとも週2回）に低血糖（血糖値が70 mg / dL以下または低血糖症状のある参加者）を経験しました。
6. 参加者は、高血圧のコントロールが不十分です。
7. 1つの抗糖尿病薬で治療されている参加者の場合、参加者は、スクリーニング期間の開始の6週間前（-6週）（スクリーニング期間の開始の43日前）の前日に少なくとも2つの抗糖尿病療法を使用していました）。
8. 参加者に悪性腫瘍があります。
9. -参加者は、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
10. -参加者は、胃切除術または小腸切除術の既往があります。
11. 参加者は常習的な飲酒者であり、1 日平均 100 mL 以上のアルコールを消費します。
12. 参加者は、薬物乱用（違法薬物の使用と定義）またはアルコール依存症の病歴があります。
13. 参加者は、研究期間中に除外された薬を服用する必要があります。
14. -参加者は以前にトレラグプチンを投与されています。
15. -参加者は、スクリーニング期間の開始前の12週間以内に、他の治験薬（市販後臨床試験の治験薬を含む）を受け取りました。
16. -参加者は、インフォームドコンセントの時点で他の臨床研究に参加しています。
17. 女性の場合、参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠する予定であり、インフォームドコンセントの時点から研究終了後1か月以内;またはその期間中に卵子を提供しようとする。
18. 参加者は、研究施設の従業員の近親者であるか、この研究の実施に関与している研究施設の従業員と依存関係にある（配偶者、親、子供、兄弟など）、または強制的に同意する可能性があります。
19. 人間ドックやシャント（シャントのメンテナンスを含む）を含む短期間の評価のための入院である場合を除き、スクリーニング期間中に入院している、または研究期間中に研究責任者または研究分担者によって入院が必要であると判断されている。
20. -参加者は、治験責任医師または副治験責任医師によって、その他の理由で治験に不適格であるとみなされます。