Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, sammenlignende studie og en fase 3, multisenter, åpen langtidsstudie av SYR-472 (25 mg) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus komplisert av alvorlig nyre. Nedsatt nyresykdom eller nyresykdom i sluttstadiet

7. desember 2023 oppdatert av: Takeda

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, sammenlignende studie og en fase 3, multisenter, åpen langtidsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SYR-472 ved oral administrering i en dose på 25 mg én gang ukentlig hos pasienter med type 2 diabetes mellitus komplisert av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til trelagliptin når det administreres i en dose på 25 mg én gang ukentlig ved bruk av placebo som kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus komplisert av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet og utilstrekkelig glykemisk. kontroll til tross for diett og/eller treningsterapi (hvis gitt) eller til tross for behandling med ett antidiabetisk legemiddel i tillegg til diett og/eller treningsterapi (hvis gitt); og for å evaluere langtidseffekten og sikkerheten til trelagliptin når det administreres i en dose på 25 mg én gang ukentlig til pasienter med type 2 diabetes mellitus komplisert av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, sammenlignende studie (Behandlingsperiode I) og en fase 3, multisenter, åpen, langtidsstudie (Behandlingsperiode II) til evaluere effekten og sikkerheten til trelagliptin når det administreres oralt i en dose på 25 mg én gang ukentlig til pasienter med type 2 diabetes mellitus komplisert av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet og utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for diett og/eller treningsterapi (hvis gitt ) eller til tross for behandling med ett antidiabetisk legemiddel i tillegg til diett og/eller treningsterapi (hvis gitt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Nagano, Japan
      • Niigata, Japan
      • Osaka, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
      • Kasukabe, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
      • Yatomi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan
      • Kisarazu, Chiba, Japan
      • Yotsukaido, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japan
      • Matsuyama, Ehime, Japan
      • Niihama, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kasuga, Fukuoka, Japan
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Munakata, Fukuoka, Japan
    • Gifu
      • Tajimi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Takarazuka, Hyogo, Japan
    • Ibaragi
      • Mito, Ibaragi, Japan
      • Sakai, Ibaragi, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Nakano, Nagano, Japan
      • Ueda, Nagano, Japan
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japan
      • Setouchi, Okayama, Japan
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japan
      • Kumagaya, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Kunitachi, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Uozu, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
      • Ube, Yamaguchi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har diagnosen type 2 diabetes mellitus.
  2. Deltakeren har en fastende C-peptidverdi på 0,6 ng/mL eller høyere ved starten av screeningsperioden (Uke -6) og Uke -2 av screeningsperioden.
  3. Deltakeren har en hemoglobinverdi på 10,0 g/dL eller høyere ved starten av screeningsperioden (Uke -6) og Uke -2 av screeningsperioden.
  4. Deltakeren har en Hemoglobin A1c (HbA1c) verdi på 7,0 % eller høyere, men mindre enn 10,0 % ved uke -2 av screeningsperioden. For deltakere som gjennomgår hemodialyse (med End-stage Renal Disease [ESRD]), kan de med en glykoalbuminverdi på 20 % eller høyere bli registrert selv om deres HbA1c-verdi er under 7,0 % i uke -2 av screeningsperioden.

  5. <HbA1c-verdi på 7,0 % eller høyere, men mindre enn 10,0 % ved uke -2 av screeningsperioden> Deltageren har en HbA1c-verdiforskjell mellom starten av screeningsperioden (uke -6) og uke -2 av screeningsperioden innen 10,0 %* av HbA1c-verdien ved starten av screeningsperioden (Uke -6).

    <For deltakere som gjennomgår hemodialyse (med ESRD), glykoalbuminverdi på 20 % eller høyere og HbA1c-verdi på under 7,0 % ved uke -2 av screeningsperioden> Deltageren har en glykoalbuminforskjell mellom starten av screeningsperioden (uke -6) ) og Uke -2 av screeningsperioden innenfor 10,0 %* av glykoalbuminverdien ved starten av screeningsperioden (Uke -6).

    *: avrundet til én desimal

  6. Deltakeren har vært på fast diett og/eller treningsterapi (hvis noen) i minst 6 uker før start av screeningsperioden (Uke -6).

  7. Deltakeren møter et av følgende:

    • Deltakeren har ikke mottatt noen antidiabetiske medisiner (inkludert insulinpreparater) fra minst 6 uker før start av screeningsperioden (Uke -6).

    • Deltakeren blir behandlet med ett oralt hypoglykemisk legemiddel* fra minst 6 uker før starten av screeningsperioden (uke -6) med en fast dose og regime.

      *: en av følgende medisiner: mitiglinid kalsiumhydrat, repaglinid, akarbose, miglitol eller voglibose

    • Deltakeren behandles med ett insulinpreparat** fra minst 6 uker før starten av screeningsperioden (Uke -6) med en fast dose og regime (≤40 enheter/dag) av insulinpreparatet.

      • Enhver av følgende insulinmonoterapier: blandet (korttidsvirkende eller hurtigvirkende insulin som ikke inneholder mer enn 30 % volum), middels eller langtidsvirkende oppløselige insulinpreparater
  8. Deltakeren gjennomgår ikke hemodialyse eller peritonealdialyse og har alvorlig nedsatt nyrefunksjon [kreatininclearance (Ccr) <30 ml/min ved starten av screeningsperioden (uke -6)], eller deltakeren gjennomgår hemodialyse og har sluttstadiet nyresvikt.
  9. Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning forventes ikke oppstart av hemodialyse eller peritonealdialyse minst innen 12 uker etter oppstart av forsøksproduktet. [i tilfeller hvor deltakeren ikke gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse (pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon)]
  10. Deltakeren har gjennomgått hemodialyse fra minst 6 måneder før informert samtykke, og etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er deltakeren klinisk stabil. [i tilfeller hvor deltakeren gjennomgår hemodialyse (pasient med nyresvikt i sluttstadiet)]
  11. Deltakeren er mann eller kvinne og er 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
  12. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke til en måned etter slutten av studien.
  13. Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  14. Deltakeren signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har klinisk tydelig nedsatt leverfunksjon [f.eks. aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥2,5 ganger øvre grense for normal eller total bilirubin på ≥2,0 mg/dL ved starten av screeningsperioden (uke -6) eller i uke -2 i skjermingsperioden].
  2. Deltakeren har noen alvorlige hjertesykdommer, cerebrovaskulære lidelser eller alvorlige bukspyttkjertel- eller hematologiske sykdommer (f.eks. deltakere som trenger døgnbehandling eller er innlagt for behandling innen 24 uker før starten av screeningsperioden).
  3. Deltakeren har alvorlig ketose, diabetisk koma eller prekoma, type 1 diabetes, alvorlig infeksjon, før eller etter operasjon, eller alvorlige ytre traumer.
  4. Deltakeren har hemoglobinopati (sigdcellesykdom, talassemi, etc.).
  5. Deltakeren opplevde hypoglykemi (deltakere med en blodsukkerverdi på ≤70 mg/dL eller hypoglykemiske symptomer) innen 6 uker før starten av screeningsperioden eller under screeningsperioden (minst to ganger per uke).
  6. Deltakeren har utilstrekkelig kontrollert hypertensjon.
  7. For deltakere som blir behandlet med ett antidiabetisk middel, brukte deltakeren minst to antidiabetiske terapier dagen før 6 uker før starten av screeningsperioden (uke -6) (43 dager før starten av screeningsperioden) ).
  8. Deltakeren har maligniteter.
  9. Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergi mot dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hemmere.
  10. Deltakeren har en historie med gastrektomi eller tynntarmreseksjon.
  11. Deltakeren er en vanlig drikker og bruker et daglig gjennomsnitt på mer enn 100 ml alkohol.
  12. Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (definert som bruk av et ulovlig rusmiddel) eller alkoholavhengighet.
  13. Deltakeren er pålagt å ta ekskluderte medisiner i løpet av studieperioden.
  14. Deltakeren har tidligere fått trelagliptin.
  15. Deltakeren mottok andre undersøkelsesprodukter (inkludert studiemedisiner i en klinisk post-markedsføringsstudie) innen 12 uker før starten av screeningsperioden.
  16. Deltakeren deltar i andre kliniske studier på tidspunktet for informert samtykke.
  17. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid fra tidspunktet for informert samtykke til innen 1 måned etter slutten av studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  18. Deltakeren er et umiddelbar familiemedlem til en ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
  19. Deltakeren er innlagt på sykehus i løpet av screeningsperioden eller anses å ha behov for sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden av etterforskeren eller underetterforskeren, med mindre sykehusinnleggelsen er for korttidsevalueringer inkludert fullstendige helsesjekker eller shunt (inkludert shuntvedlikehold).
  20. Deltakeren anses ikke kvalifisert for studien av noen annen grunn av etterforskeren eller underetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trelagliptin 25 mg
Trelagliptin 25 mg tablett, oralt, en gang ukentlig før frokost i opptil uke 52 (periode I + II)
Legemiddel: Trelagliptin 25 mg
Trelagliptin 25 mg tabletter
Andre navn:
  • SYR-472
Eksperimentell: Placebo og Trelagliptin 25 mg
Placebotablett, oralt, en gang ukentlig før frokost i opptil uke 12 (periode I), etterfulgt av trelagliptin 25 mg tablett, oralt, en gang ukentlig før frokost i opptil uke 52 (periode II)
Legemiddel: Placebo
Placebo-tabletter
Legemiddel: Trelagliptin 25 mg
Trelagliptin 25 mg tabletter
Andre navn:
  • SYR-472

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved slutten av behandlingsperiode I
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og slutten av behandlingsperiode I (opptil uke 12)
Grunnlinje (uke 0) og slutten av behandlingsperiode I (opptil uke 12)
Antall deltakere som hadde én eller flere behandlinger Emergent Adverse Event (TEAE) før starten av studien medikamentadministrasjon i behandlingsperiode II
Tidsramme: Frem til uke 12
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk undersøkelse som har administrert et medikament (inkludert studiemedikamentet). Det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen (inkludert studiemedikamentet). En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medikament (inkludert studiemedikamentet), uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. . En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament. Rapporterte data er antall deltakere som rapporterer en eller flere TEAE som oppstod før starten av behandlingsperiode II i hver gruppe.
Frem til uke 12
Antall deltakere som hadde en eller flere TEAE oppstod etter 1. dose Trelagliptin 25 mg tablett
Tidsramme: Frem til uke 54
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament (inkludert studiemedikamentet). Det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen (inkludert studiemedikamentet). En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medikament (inkludert studiemedikamentet), uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. . En TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin. Når det gjelder innsamling av sikkerhetsdata for langtidsbehandling med det aktive legemidlet i stor utstrekning, antallet deltakere som rapporterte en eller flere TEAEs som oppsto etter 1. dose trelagliptin 25 mg, det vil si hendelser i periode I og II for "Trelagliptin 25 mg" gruppe og hendelser i periode II for "Placebo og Trelagliptin 25 mg"-gruppen, ble analysert.
Frem til uke 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12 og slutt på behandlingsperiode I (opptil uke 12) og periode II (opptil uke 52)
Rapporterte data var endringen fra baseline i HbA1c på hvert tidspunkt.
Baseline (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12 og slutt på behandlingsperiode I (opptil uke 12) og periode II (opptil uke 52)
Antall deltakere som oppnår <6,0 %, <7,0 % og <8,0 % HbA1c ved slutten av behandlingsperiode I og periode II
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsperiode I (opptil uke 12) og periode II (opptil uke 52)
Ved slutten av behandlingsperiode I (opptil uke 12) og periode II (opptil uke 52)
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12 og slutt på behandlingsperiode I (opptil uke 12) og periode II (opptil uke 52)
Rapporterte data var endringen fra baseline i fastende plasmaglukose på hvert tidspunkt.
Baseline (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12 og slutt på behandlingsperiode I (opptil uke 12) og periode II (opptil uke 52)
Endring fra baseline i glykoalbumin
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12 og slutt på behandlingsperiode I (opptil uke 12) og periode II (opptil uke 52)
Rapporterte data var endringen fra baseline i glykoalbumin på hvert tidspunkt.
Baseline (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12 og slutt på behandlingsperiode I (opptil uke 12) og periode II (opptil uke 52)
Antall deltakere med TEAE relatert til vitale tegn før studiestart Legemiddeladministrasjon i behandlingsperiode II
Tidsramme: Frem til uke 12
Antall deltakere med en vitaltegnrelatert TEAE klassifisert under System Organ Class of "undersøkelser", ble rapportert.
Frem til uke 12
Antall deltakere med markert unormale verdier av 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametere før starten av studien medikamentadministrasjon i behandlingsperiode II
Tidsramme: Frem til uke 12
Her er "QTcF" korrigert QT-intervall med Fridericia-formelen.
Frem til uke 12
Antall deltakere med markert unormale verdier av kliniske laboratorieparametre før studiestart medikamentadministrasjon i behandlingsperiode II
Tidsramme: Frem til uke 12
Her er "U/L" enhet/kull, og "ULN" er øvre grense for normal.
Frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYR-472-3003
  • U1111-1172-1511 (Registeridentifikator: WHO)
  • JapicCTI-152970 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere