Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, comparativo y un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, a largo plazo de SYR-472 (25 mg) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 complicada por insuficiencia renal grave Deterioro o enfermedad renal en etapa terminal
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, comparativo y un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, a largo plazo para evaluar la eficacia y seguridad de SYR-472 cuando se administra por vía oral a una dosis de 25 mg una vez por semana en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 complicada por insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de trelagliptina cuando se administra a una dosis de 25 mg una vez por semana utilizando placebo como control en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 complicada con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal y niveles glucémicos inadecuados. control a pesar de la terapia con dieta y/o ejercicio (si se administró) o a pesar del tratamiento con un fármaco antidiabético además de la terapia con dieta y/o ejercicio (si se administró); y para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de trelagliptina cuando se administra a una dosis de 25 mg una vez por semana a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 complicada con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos (Período de tratamiento I) y un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, a largo plazo (Período de tratamiento II) para evaluar la eficacia y seguridad de trelagliptina cuando se administra por vía oral a una dosis de 25 mg una vez a la semana a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 complicada con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal y control glucémico inadecuado a pesar de la terapia con dieta y/o ejercicio (si se administra). ) o a pesar del tratamiento con un fármaco antidiabético además de la terapia de dieta y/o ejercicio (si se administra).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akita, Japón
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Kumamoto, Japón
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Nagano, Japón
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Niigata, Japón
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Osaka, Japón
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Yamagata, Japón
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Aichi
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Anjo, Aichi, Japón
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Kasukabe, Aichi, Japón
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Nagoya, Aichi, Japón
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Toyohashi, Aichi, Japón
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Yatomi, Aichi, Japón
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Chiba
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Asahi, Chiba, Japón
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Kisarazu, Chiba, Japón
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Yotsukaido, Chiba, Japón
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Ehime
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Imabari, Ehime, Japón
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Matsuyama, Ehime, Japón
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Niihama, Ehime, Japón
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japón
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Kasuga, Fukuoka, Japón
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Kasuya-gun, Fukuoka, Japón
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
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Munakata, Fukuoka, Japón
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Gifu
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Tajimi, Gifu, Japón
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japón
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japón
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Hokkaido
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Chitose, Hokkaido, Japón
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japón
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Takarazuka, Hyogo, Japón
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Ibaragi
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Mito, Ibaragi, Japón
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Sakai, Ibaragi, Japón
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japón
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Kamakura, Kanagawa, Japón
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Kawasaki, Kanagawa, Japón
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Yokohama, Kanagawa, Japón
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
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Nagano
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Nakano, Nagano, Japón
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Ueda, Nagano, Japón
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Okayama
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Kasaoka, Okayama, Japón
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Setouchi, Okayama, Japón
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Saitama
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Fukaya, Saitama, Japón
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Kumagaya, Saitama, Japón
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón
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Tokushima
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Yoshinogawa, Tokushima, Japón
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japón
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón
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Kunitachi, Tokyo, Japón
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Toyama
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Uozu, Toyama, Japón
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japón
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Ube, Yamaguchi, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
- El participante tiene un valor de péptido C en ayunas de 0,6 ng/ml o superior al comienzo del período de selección (semana -6) y la semana -2 del período de selección.
- El participante tiene un valor de hemoglobina de 10,0 g/dl o superior al comienzo del período de selección (semana -6) y la semana -2 del período de selección.
- El participante tiene un valor de hemoglobina A1c (HbA1c) del 7,0 % o superior, pero inferior al 10,0 % en la semana -2 del período de selección. Para los participantes que se someten a hemodiálisis (con enfermedad renal en etapa terminal [ESRD]), aquellos con un valor de glicoalbúmina del 20 % o más podrían inscribirse incluso si su valor de HbA1c es inferior al 7,0 % en la Semana -2 del período de selección.
<Valor de HbA1c del 7,0 % o superior, pero inferior al 10,0 % en la Semana -2 del período de selección> El participante tiene una diferencia en el valor de HbA1c entre el inicio del período de selección (Semana -6) y la Semana -2 del período de selección dentro de 10,0 %* del valor de HbA1c al inicio del período de selección (semana -6).
<Para participantes sometidos a hemodiálisis (con ESRD), valor de glicoalbúmina del 20 % o superior y valor de HbA1c inferior al 7,0 % en la semana -2 del período de selección> El participante tiene una diferencia de glicoalbúmina entre el inicio del período de selección (semana -6 ) y la Semana -2 del período de selección dentro del 10,0 %* del valor de glicoalbúmina al comienzo del período de selección (Semana -6).
*: redondeado a un decimal
- El participante ha estado en una dieta fija y/o terapia de ejercicio (si corresponde) durante al menos 6 semanas antes del inicio del período de selección (semana -6).
El participante cumple con alguno de los siguientes:
- El participante no ha recibido ningún medicamento antidiabético (incluidas las preparaciones de insulina) desde al menos 6 semanas antes del inicio del período de selección (semana -6).
El participante recibe tratamiento con un fármaco hipoglucemiante oral* a partir de al menos 6 semanas antes del inicio del período de selección (semana -6) con una dosis y un régimen fijos.
*: cualquiera de los siguientes medicamentos: mitiglinida hidrato de calcio, repaglinida, acarbosa, miglitol o voglibosa
El participante recibe tratamiento con una preparación de insulina** a partir de al menos 6 semanas antes del inicio del período de selección (semana -6) con una dosis y régimen fijos (≤40 unidades/día) de la preparación de insulina.
- Cualquiera de las siguientes monoterapias con insulina: preparaciones de insulina soluble mixta (insulina de acción corta o rápida que no contiene más del 30 % del volumen), de acción intermedia o de acción prolongada
- El participante no se somete a hemodiálisis o diálisis peritoneal y tiene insuficiencia renal grave [aclaramiento de creatinina (Ccr) <30 ml/min al comienzo del período de selección (semana -6)], o el participante se somete a hemodiálisis y tiene insuficiencia renal en etapa terminal. insuficiencia renal.
- En opinión del investigador o subinvestigador, no se espera el inicio de hemodiálisis o diálisis peritoneal al menos dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del producto en investigación. [en los casos en que el participante no esté sometido a hemodiálisis o diálisis peritoneal (pacientes con insuficiencia renal grave)]
- El participante se ha sometido a hemodiálisis desde al menos 6 meses antes del consentimiento informado y, en opinión del investigador o subinvestigador, el participante se encuentra clínicamente estable. [en los casos en que el participante esté en hemodiálisis (paciente con insuficiencia renal terminal)]
- El participante es hombre o mujer y tiene 20 años o más en el momento del consentimiento informado.
- Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado hasta un mes después del final del estudio.
- En opinión del investigador o subinvestigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene insuficiencia hepática clínicamente evidente [p. ej., aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥2,5 veces el límite superior normal o bilirrubina total de ≥2,0 mg/dl al comienzo del período de selección (semana -6) o en la semana -2 del período de selección].
- El participante tiene enfermedades cardíacas graves, trastornos cerebrovasculares o enfermedades pancreáticas o hematológicas graves (por ejemplo, participantes que requieren tratamiento hospitalario o están hospitalizados para recibir tratamiento dentro de las 24 semanas anteriores al inicio del período de selección).
- El participante tiene cetosis severa, coma o precoma diabético, diabetes tipo 1, infección severa, antes o después de la cirugía o trauma externo severo.
- El participante tiene hemoglobinopatía (enfermedad de células falciformes, talasemia, etc.).
- El participante experimentó hipoglucemia (participantes con un valor de glucosa en sangre de ≤70 mg/dl o síntomas de hipoglucemia) dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del período de selección o durante el período de selección (al menos dos veces por semana).
- El participante tiene hipertensión inadecuadamente controlada.
- Para los participantes que están siendo tratados con un agente antidiabético, el participante estaba usando al menos dos terapias antidiabéticas el día antes de las 6 semanas anteriores al inicio del período de selección (Semana -6) (43 días antes del inicio del período de selección ).
- El participante tiene tumores malignos.
- El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
- El participante tiene antecedentes de gastrectomía o resección del intestino delgado.
- El participante es bebedor habitual y consume un promedio diario de más de 100 mL de alcohol.
- El participante tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como el uso de una droga ilegal) o dependencia del alcohol.
- Se requiere que el participante tome los medicamentos excluidos durante el período del estudio.
- El participante ha recibido previamente trelagliptina.
- El participante recibió cualquier otro producto en investigación (incluidos los medicamentos del estudio en un estudio clínico posterior a la comercialización) dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del período de selección.
- El participante está participando en otros estudios clínicos en el momento del consentimiento informado.
- Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada desde el momento del consentimiento informado hasta 1 mes después de la finalización del estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
- El participante es un miembro de la familia inmediata de un empleado del sitio de estudio, o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que está involucrado en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
- El participante es hospitalizado durante el período de selección o el investigador o subinvestigador considera que requiere hospitalización durante el período de estudio, a menos que la hospitalización sea para evaluaciones a corto plazo, incluidos controles de salud completos o derivación (incluido el mantenimiento de la derivación).
- El participante es considerado no elegible para el estudio por cualquier otro motivo por parte del investigador o subinvestigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trelagliptina 25 mg
Comprimido de 25 mg de trelagliptina, por vía oral, una vez a la semana antes del desayuno hasta la semana 52 (período I + II)
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Trelagliptina 25 mg Comprimidos
Otros nombres:
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Experimental: Placebo y trelagliptina 25 mg
Comprimido de placebo, por vía oral, una vez a la semana antes del desayuno hasta la semana 12 (período I), seguido de un comprimido de trelagliptina de 25 mg, por vía oral, una vez a la semana antes del desayuno hasta la semana 52 (período II)
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Tabletas de placebo
Trelagliptina 25 mg Comprimidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en HbA1c al final del período de tratamiento I
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y final del período de tratamiento I (hasta la semana 12)
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Línea de base (semana 0) y final del período de tratamiento I (hasta la semana 12)
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Número de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) antes del inicio de la administración del fármaco del estudio en el período de tratamiento II
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Un Evento Adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en una investigación clínica al que se le administró un medicamento (incluido el medicamento del estudio).
No necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento (incluido el fármaco del estudio).
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco (incluido el fármaco del estudio), ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. .
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Los datos informados son el número de participantes que informaron uno o más TEAE que ocurrieron antes del inicio del Período de tratamiento II en cada grupo.
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Hasta la semana 12
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Número de participantes que tuvieron uno o más TEAE después de la primera dosis de Trelagliptin 25 mg Tablet
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en una investigación clínica al que se le administró un fármaco (incluido el fármaco del estudio).
No necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento (incluido el fármaco del estudio).
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco (incluido el fármaco del estudio), ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. .
Un TEAE se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Para recopilar ampliamente los datos de seguridad del tratamiento a largo plazo con el fármaco activo, el número de participantes que informaron uno o más TEAE que ocurrieron después de la primera dosis de trelagliptina 25 mg, es decir, eventos en el Período I y II para "Trelagliptina 25 mg" Se analizó el grupo y los eventos en el Período II para el grupo "Placebo y Trelagliptin 25 mg".
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Hasta la Semana 54
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 2, 4, 8, 12 y final del período de tratamiento I (hasta la semana 12) y período II (hasta la semana 52)
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Los datos informados fueron el cambio desde el inicio en HbA1c en cada punto de tiempo.
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Línea de base (semana 0) y semana 2, 4, 8, 12 y final del período de tratamiento I (hasta la semana 12) y período II (hasta la semana 52)
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Número de participantes que lograron <6,0 %, <7,0 % y <8,0 % de HbA1c al final del período de tratamiento I y el período II
Periodo de tiempo: Al finalizar el Periodo de Tratamiento I (Hasta la Semana 12) y Periodo II (Hasta la Semana 52)
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Al finalizar el Periodo de Tratamiento I (Hasta la Semana 12) y Periodo II (Hasta la Semana 52)
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 2, 4, 8, 12 y final del período de tratamiento I (hasta la semana 12) y período II (hasta la semana 52)
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Los datos informados fueron el cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en cada punto de tiempo.
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Línea de base (semana 0) y semana 2, 4, 8, 12 y final del período de tratamiento I (hasta la semana 12) y período II (hasta la semana 52)
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Cambio desde el inicio en la glicoalbúmina
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 2, 4, 8, 12 y final del período de tratamiento I (hasta la semana 12) y período II (hasta la semana 52)
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Los datos informados fueron el cambio desde el valor inicial en glicoalbúmina en cada punto de tiempo.
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Línea de base (semana 0) y semana 2, 4, 8, 12 y final del período de tratamiento I (hasta la semana 12) y período II (hasta la semana 52)
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Número de participantes con TEAE relacionados con los signos vitales antes del inicio de la administración del fármaco del estudio en el período de tratamiento II
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Se informó el número de participantes con un TEAE relacionado con los signos vitales clasificados en la Clase de órganos del sistema de "investigaciones".
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Hasta la semana 12
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Número de participantes con valores marcadamente anormales de los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones antes del inicio de la administración del fármaco del estudio en el período de tratamiento II
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Aquí "QTcF" es el intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia.
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Hasta la semana 12
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Número de participantes con valores marcadamente anormales de los parámetros de laboratorio clínico antes del inicio de la administración del fármaco del estudio en el período de tratamiento II
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Aquí "U/L" es Unidad/Litro, y "ULN" es Límite superior de lo normal.
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Hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- SYR-472-3003
- U1111-1172-1511 (Identificador de registro: WHO)
- JapicCTI-152970 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .