N2-3 비인두 암종에서 신보조 화학요법과 병행 화학방사선 요법의 4주기에 대한 임상시험
2021년 8월 24일 업데이트: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University
N2-3기 비인두 암종 환자에서 4주기의 신보강 화학요법 플러스 동시 화학방사선 요법 대 동시 화학방사선 요법 단독: 3상 다기관 무작위 통제 시험
현재 국소 진행성 비인두 암종(NPC)의 표준 치료 전략은 강도 변조 방사선 요법(IMRT)에 기반한 동시 화학방사선 요법(CCRT)입니다.
그러나 원격 전이는 특히 T1-4N2-3M0 질환(N2-3 NPC) 환자에서 치료 실패의 주요 원인으로 남아 있습니다.
연구자들은 N2-3 NPC를 국소 질환이 아닌 전신 질환으로 간주하는 것이 더 적절하다고 추론했습니다.
4주기와 같은 충분한 강도의 NACT는 기존의 미세 전이를 제어하기에 충분히 효과적일 수 있습니다.
따라서, 이 3상 다기관 무작위 대조 시험의 목적은 원격 전이, 생존 및 부작용에 대한 N2-3 NPC에서 IMRT 및 CCRT 단독에 기반한 4주기의 NACT와 CCRT를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 국소 진행성 비인두 암종(NPC)의 표준 치료 전략은 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 기반으로 하는 동시 화학방사선 요법(CCRT)이며 만족스러운 국소-국소 제어 및 5년 전체 생존(OS)을 달성합니다. 83.0%. 그러나 원격 전이는 특히 T1-4N2-3M0 질환(N2-3 NPC) 환자에서 치료 실패의 주요 원인으로 남아 있습니다. 원격 전이는 CCRT 단독 후 35-48%에 이릅니다.
국소적으로 진행된 NPC의 원격 전이를 줄여 생존율을 향상시키기 위해 화학 요법의 시기를 수정하는 접근 방식은 주로 CCRT + 보조 화학 요법(ACT), 다른 하나는 신 보조 화학 요법(NACT) + CCRT의 두 가지 유형으로 이루어졌습니다. CCRT + ACT가 지역적으로 진행된 NPC의 생존율을 더 이상 향상시킬 수 없음이 입증되었습니다. 일부 임상 시험에서는 NACT와 CCRT를 2-3주기로 시행한 국소 진행성 NPC 환자가 CCRT만 시행한 환자보다 생존율이 더 높았지만 NACT의 역할은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
N 병기는 NPC에 대한 전이 위험의 가장 중요한 예측 인자인 것으로 알려져 있습니다. N2-3 NPC도 원거리 고장의 위험이 상당히 큰 것으로 판명되었습니다. 원격 전이의 51.4%는 CCRT 후 1년 이내에 발생했습니다. 연구자들은 무증상 미세전이가 치료 시작 전에 이미 존재했다고 추론했습니다. 따라서 N2-3 NPC는 국소질환이 아닌 전신질환으로 보는 것이 타당하다. 4주기와 같은 충분한 강도의 NACT는 기존의 미세 전이를 제어하기에 충분히 효과적일 수 있습니다.
따라서 N2-3 NPC 환자 144명을 대상으로 3상 다기관 무작위 대조 시험을 실시한다. N 단계로 계층화한 후, 환자는 1:1의 비율로 무작위로 2개의 치료 그룹으로 할당되고 4주기의 NACT와 IMRT에 기반한 CCRT 및 N2-3에서 CCRT 단독을 비교하기 위해 다른 치료 전략을 적용합니다. 원격 전이, 생존 및 부작용에 대한 NPC.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
192
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan-hong Gao, M.D
- 전화번호: +86-13560182168
- 이메일: gaoyh@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hui Chang, M.D
- 전화번호: +86-13480295989
- 이메일: changhui@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Yuan-hong Gao, M.D
- 전화번호: +86-13560182168
- 이메일: gaoyh@sysucc.org.cn
-
연락하다:
- Hui Chang, M.D
- 전화번호: +86-13480295989
- 이메일: changhui@sysucc.org
-
수석 연구원:
- Yuan-hong Gao, M.D
-
부수사관:
- Li-xia Lu, M.D
-
부수사관:
- Qing Liu, Ph.D
-
부수사관:
- Hui Chang, M.D
-
부수사관:
- Xin-hua Jiang, M.D
-
부수사관:
- Wei-wei Xiao, M.D
-
부수사관:
- Qi-wen Li, M.D
-
부수사관:
- Lu-ning Zhang, M.D
-
부수사관:
- Xin Yu, M.D
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
- 모병
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Tong-chong Zhou, M.D
- 전화번호: +86-13808841276
- 이메일: noveaie@163.com
-
연락하다:
- Hai-hua Peng, M.D
- 전화번호: +86-15011978349
- 이메일: phhnihao@126.com
-
수석 연구원:
- Tong-chong Zhou, M.D
-
부수사관:
- Hai-hua Peng, M.D
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Bi-Xiu Wen, M.D
- 전화번호: +86-18903056780
- 이메일: wenbix@mail.sysu.edu.cn
-
연락하다:
- Cheng-tao Wang, M.D
- 전화번호: +86-13711132767
- 이메일: ct_wang@163.com
-
수석 연구원:
- Bi-Xiu Wen, M.D
-
부수사관:
- Cheng-tao Wang, M.D
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- 모병
- ShenZhen People's Hospital
-
연락하다:
- Ya-jie Liu, M.D
- 전화번호: +86-13823394075
- 이메일: liuyj-dr@sohu.com
-
연락하다:
- Shi-hai Wu, M.D
- 전화번호: +86-13632935732
- 이메일: jiangxiwu84@126.com
-
수석 연구원:
- Ya-jie Liu, M.D
-
부수사관:
- Shi-hai Wu, M.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비인두암의 병리학적 진단을 받은 환자
- Union Internationale Contre le Cancer/American Joint Cancer Committee (UICC/AJCC) 2010 Stage T1-4 N2-3 두경부의 자기공명영상, 전신골스캔 및 흉복부 전산화단층촬영을 통한 M0
- 70세 이하의 남녀
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 80
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
제외 기준:
- 방사선 치료 전 또는 치료 중에 원격 전이가 있는 환자
- 심장, 폐, 간, 신장 또는 조혈계의 심각한 기능 장애
- 심각한 신경, 정신 또는 내분비 질환
- 다른 악성 종양의 병력
- 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 단클론 항체 적용
- 최근 3개월 이내 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자
- 임산부 또는 수유부
- 연구원이 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: CCRT 그룹(그룹 A)
이 그룹에 배정된 환자는 화학방사선 동시요법(CCRT)으로 치료받게 됩니다.
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방사선 요법의 기술은 강도 변조 방사선 요법(IMRT)입니다. 총 선량은 비인두 종양(GTVnx)에 66-72Gy, 양성 목 림프절(GTVnd)에 60-70Gy, 고위험 부위(CTV1)에 60Gy, 예방적 조사 부위(CTV2)에 50-54Gy를 투여합니다. ). 동시 화학 요법의 요법은 매주 단일 제제 시스플라틴 40mg/m2입니다. |
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실험적: NACT-CCRT 그룹(그룹 B)
이 그룹에 배정된 환자는 4주기의 선행 화학 요법(NACT, 도세탁셀 + 시스플라틴)과 CCRT로 치료를 받게 됩니다.
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방사선 요법의 기술은 강도 변조 방사선 요법(IMRT)입니다. 총 선량은 비인두 종양(GTVnx)에 66-72Gy, 양성 목 림프절(GTVnd)에 60-70Gy, 고위험 부위(CTV1)에 60Gy, 예방적 조사 부위(CTV2)에 50-54Gy를 투여합니다. ). 동시 화학 요법의 요법은 매주 단일 제제 시스플라틴 40mg/m2입니다.
Neoadjuvant 화학요법(NACT)은 도세탁셀과 시스플라틴으로 구성된 요법으로 3주마다 시행됩니다.
NACT의 총 4주기가 적용됩니다.
도세탁셀은 매 주기의 첫날에 75mg/m2의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Neoadjuvant 화학요법(NACT)은 도세탁셀과 시스플라틴으로 구성된 요법으로 3주마다 시행됩니다.
NACT의 총 4주기가 적용됩니다.
시스플라틴은 매 주기의 첫날에 75mg/m2의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 전체 생존(5y-OS)
기간: 병리학적 진단일로부터 5년
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치료군에서 병리학적 진단일 이후 5년 동안 생존한 환자의 비율
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병리학적 진단일로부터 5년
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5년 원격 전이 없는 생존(5y-MFS)
기간: 병리학적 진단일로부터 5년
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치료군에서 병리학적 진단일 이후 5년 추적 관찰 기간 동안 원격 전이 없이 생존한 환자의 비율
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병리학적 진단일로부터 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 국소 재발 없는 생존(5y-RFS)
기간: 병리학적 진단일로부터 5년
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치료군에서 병리학적 진단일 이후 5년 추적관찰 기간 동안 국소 재발 없이 생존한 환자의 비율
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병리학적 진단일로부터 5년
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5년 무병 생존(5y-DFS)
기간: 병리학적 진단일로부터 5년
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병리학적 진단 날짜 이후 5년의 추적 기간 동안 질병 관련 사건(국소 재발, 원격 전이) 없이 살아있는 치료군 내 환자의 비율
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병리학적 진단일로부터 5년
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3/4 등급 부작용 발생률
기간: 치료 중 주 1회, 최대 7주(A군) 또는 19주(B군)
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3/4 등급의 특정 부작용(예: 골수억제)을 나타내는 치료군 내 환자의 발생률.
발생률은 각각의 부작용에 대해 각각 계산하고 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 기준에 따라 평가합니다.
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치료 중 주 1회, 최대 7주(A군) 또는 19주(B군)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuan-hong Gao, M.D, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .