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Una prova su 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante più chemioradioterapia concomitante nel carcinoma nasofaringeo N2-3

24 agosto 2021 aggiornato da: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University

4 cicli di chemioterapia neoadiuvante più chemioradioterapia concomitante rispetto alla sola chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma rinofaringeo in stadio N2-3: uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase 3

La strategia di trattamento standard del carcinoma rinofaringeo (NPC) localmente avanzato al giorno d'oggi è la chemioradioterapia simultanea (CCRT) basata sulla radioterapia a intensità modulata (IMRT). Tuttavia, le metastasi a distanza rimangono la principale causa di fallimento del trattamento, specialmente nei pazienti con malattie T1-4N2-3M0 (N2-3 NPC). I ricercatori hanno dedotto che era più appropriato considerare N2-3 NPC come una malattia sistemica invece che come una malattia locale. NACT di intensità sufficiente come 4 cicli potrebbe essere sufficientemente efficace per il controllo delle micrometastasi preesistenti. Pertanto, l'obiettivo di questo studio controllato randomizzato multicentrico di fase 3 è quello di effettuare un confronto tra NACT di 4 cicli più CCRT basato su IMRT e CCRT da solo in N2-3 NPC su metastasi a distanza, sopravvivenza e reazione avversa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La strategia terapeutica standard del carcinoma nasofaringeo (NPC) localmente avanzato al giorno d'oggi è la chemioradioterapia simultanea (CCRT), che si basa sulla radioterapia a intensità modulata (IMRT) e raggiunge un soddisfacente controllo locale-regionale e una sopravvivenza globale di 5 anni (OS) dell'83,0%. Tuttavia, le metastasi a distanza rimangono la principale causa di fallimento del trattamento, specialmente nei pazienti con malattie T1-4N2-3M0 (N2-3 NPC). Le metastasi a distanza raggiungono il 35-48% dopo il solo CCRT.

Per ridurre le metastasi a distanza di NPC localmente avanzato in modo da migliorare la sopravvivenza, gli approcci sulla modifica dei tempi della chemioterapia sono stati fatti principalmente per 2 tipi: uno era CCRT più chemioterapia adiuvante (ACT), l'altro era chemioterapia neoadiuvante (NACT) più CCRT. È stato dimostrato che CCRT più ACT non possono migliorare ulteriormente la sopravvivenza di NPC localmente avanzati. Alcuni studi clinici hanno indicato che i pazienti NPC localmente avanzati con 2-3 cicli di NACT più CCRT avevano una sopravvivenza migliore rispetto a quelli con solo CCRT sebbene i ruoli di NACT rimangano controversi.

È noto che lo stadio N è di gran lunga il fattore predittivo più significativo del rischio di metastasi per NPC. È stato anche dimostrato che l'NPC N2-3 ha un rischio piuttosto elevato di fallimento a distanza. Il 51,4% delle metastasi a distanza si è verificato entro 1 anno dal CCRT. I ricercatori hanno dedotto che le micrometastasi subcliniche erano già presenti prima dell'inizio del trattamento. Quindi, era più appropriato considerare N2-3 NPC come una malattia sistemica piuttosto che come una malattia locale. NACT di intensità sufficiente come 4 cicli potrebbe essere sufficientemente efficace per il controllo delle micrometastasi preesistenti.

Pertanto, questo studio controllato randomizzato multicentrico di fase 3 è condotto per arruolare 144 pazienti con NPC N2-3. Dopo la stratificazione per stadio N, i pazienti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi di trattamento con un rapporto di 1: 1 e applicati con diverse strategie di trattamento per fare un confronto tra NACT di 4 cicli più CCRT basato su IMRT e solo CCRT in N2-3 NPC su metastasi a distanza, sopravvivenza e reazioni avverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuan-hong Gao, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Li-xia Lu, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Qing Liu, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Hui Chang, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Xin-hua Jiang, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Wei-wei Xiao, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Qi-wen Li, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Lu-ning Zhang, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Xin Yu, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Tong-chong Zhou, M.D
          • Numero di telefono: +86-13808841276
          • Email: noveaie@163.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tong-chong Zhou, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Hai-hua Peng, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cheng-tao Wang, M.D
          • Numero di telefono: +86-13711132767
          • Email: ct_wang@163.com
        • Investigatore principale:
          • Bi-Xiu Wen, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Cheng-tao Wang, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ya-jie Liu, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Shi-hai Wu, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi patologica di carcinoma nasofaringeo
  • Union Internationale Contre le Cancer/American Joint Cancer Committee (UICC/AJCC) 2010 Stadio T1-4 N2-3 M0 tramite risonanza magnetica della testa e del collo, scintigrafia ossea di tutto il corpo e tomografia computerizzata toracoaddominale
  • Maschio o femmina con età non superiore a 70 anni
  • Punteggi delle prestazioni Karnofsky ≥ 80
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi a distanza prima o durante la radioterapia
  • Grave disfunzione di cuore, polmone, fegato, rene o sistema ematopoietico
  • Gravi malattie neurologiche, mentali o endocrine
  • Storia di altre neoplasie
  • Precedente chemioterapia, radioterapia o applicazione di anticorpi monoclonali
  • I pazienti hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Coloro che sono ritenuti dai ricercatori non idonei a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo CCRT (Gruppo A)
I pazienti assegnati a questo gruppo saranno trattati con chemioradioterapia simultanea (CCRT).
Radiazione: Chemioradioterapia concomitante (CCRT)

La tecnologia della radioterapia è la radioterapia a intensità modulata (IMRT). Una dose totale di 66-72Gy viene somministrata al tumore macroscopico del rinofaringe (GTVnx), 60-70Gy ai linfonodi positivi del collo (GTVnd), 60Gy alla regione ad alto rischio (CTV1) e 50-54Gy alla regione di irradiazione profilattica (CTV2 ).

Il regime della chemioterapia concomitante è costituito da un singolo agente di cisplatino 40 mg/m2 a settimana.
Sperimentale: Gruppo NACT-CCRT (Gruppo B)
I pazienti assegnati a questo gruppo saranno trattati con 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante (NACT, docetaxel più cisplatino) seguiti da CCRT.
Radiazione: Chemioradioterapia concomitante (CCRT)

La tecnologia della radioterapia è la radioterapia a intensità modulata (IMRT). Una dose totale di 66-72Gy viene somministrata al tumore macroscopico del rinofaringe (GTVnx), 60-70Gy ai linfonodi positivi del collo (GTVnd), 60Gy alla regione ad alto rischio (CTV1) e 50-54Gy alla regione di irradiazione profilattica (CTV2 ).

Il regime della chemioterapia concomitante è costituito da un singolo agente di cisplatino 40 mg/m2 a settimana.

Droga: Docetaxel (DOC)
La chemioterapia neoadiuvante (NACT) viene somministrata ogni 3 settimane con il regime composto da docetaxel più cisplatino. Viene applicato un totale di 4 cicli di NACT. Il docetaxel viene somministrato alla dose di 75 mg/m2 il primo giorno di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Iniezione di docetaxel
Droga: Cisplatino (DDP)
La chemioterapia neoadiuvante (NACT) viene somministrata ogni 3 settimane con il regime composto da docetaxel più cisplatino. Viene applicato un totale di 4 cicli di NACT. Il cisplatino viene somministrato alla dose di 75 mg/m2 il primo giorno di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Iniezione di cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni (OS a 5 anni)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la data della diagnosi patologica
Percentuale di pazienti in un gruppo di trattamento che sono vivi per un periodo di follow-up di 5 anni dopo la data della diagnosi patologica
5 anni dopo la data della diagnosi patologica
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 5 anni (5y-MFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la data della diagnosi patologica
Percentuale di pazienti in un gruppo di trattamento vivi senza metastasi a distanza per un periodo di follow-up di 5 anni dopo la data della diagnosi patologica
5 anni dopo la data della diagnosi patologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locale a 5 anni (5y-RFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la data della diagnosi patologica
Percentuale di pazienti in un gruppo di trattamento che sono vivi senza recidiva locale per un periodo di follow-up di 5 anni dopo la data della diagnosi patologica
5 anni dopo la data della diagnosi patologica
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (5y-DFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la data della diagnosi patologica
Percentuale di pazienti in un gruppo di trattamento che sono vivi senza eventi correlati alla malattia (recidiva locale, metastasi a distanza) per un periodo di follow-up di 5 anni dopo la data della diagnosi patologica
5 anni dopo la data della diagnosi patologica
Incidenza di eventi avversi di grado 3/4
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante la terapia, fino a 7 settimane (Gruppo A) o 19 settimane (Gruppo B)
Incidenza di pazienti in un gruppo di trattamento che manifestano un evento avverso specifico (come la mielosoppressione) di grado 3/4. L'incidenza viene calcolata rispettivamente per ciascun evento avverso e la gravità viene valutata sulla base dei criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0.
Una volta alla settimana durante la terapia, fino a 7 settimane (Gruppo A) o 19 settimane (Gruppo B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuan-hong Gao, M.D, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NACT4-NPC-5010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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