N2-3鼻咽癌4个周期新辅助化疗加同步放化疗的试验
2021年8月24日 更新者：Yuan-hong Gao、Sun Yat-sen University
在 N2-3 期鼻咽癌患者中进行 4 个周期的新辅助化疗加同步放化疗与单独同步放化疗：一项 3 期多中心随机对照试验
目前局部晚期鼻咽癌（NPC）的标准治疗策略是基于调强放射治疗（IMRT）的同步化放疗（CCRT）。
然而，远处转移仍然是治疗失败的主要原因，尤其是在 T1-4N2-3M0 疾病 (N2-3 NPC) 患者中。
研究人员推断，将 N2-3 NPC 视为全身性疾病而不是局部疾病更为合适。
足够强度的 NACT，例如 4 个周期，可能足以有效地控制预先存在的微转移。
因此，本3期多中心随机对照试验的目的是在N2-3 NPC中比较4周期NACT加基于IMRT的CCRT与单独CCRT对远处转移、生存和不良反应的影响。
研究概览
详细说明
目前局部晚期鼻咽癌（NPC）的标准治疗策略是同步放化疗（CCRT），它以调强放射治疗（IMRT）为基础，取得了令人满意的局部区域控制和5年总生存（OS） 83.0%。 然而，远处转移仍然是治疗失败的主要原因，尤其是在 T1-4N2-3M0 疾病 (N2-3 NPC) 患者中。 单纯CCRT后远处转移达35-48%。
为减少局部晚期鼻咽癌的远处转移，提高生存率，改变化疗时机的途径主要有两种：一是CCRT加辅助化疗（ACT），二是新辅助化疗（NACT）加CCRT。 证明CCRT加ACT不能进一步提高局部晚期鼻咽癌患者的生存率。 一些临床试验表明，局部晚期 NPC 患者接受 2-3 个周期的 NACT 加 CCRT 比单独使用 CCRT 的患者有更好的生存率，尽管 NACT 的作用仍然存在争议。
众所周知，N 分期是迄今为止 NPC 转移风险最重要的预测因素。 N2-3 NPC也被证明有相当大的远程失败风险。 51.4% 的远处转移发生在 CCRT 后 1 年内。 研究人员推断，亚临床微转移在治疗开始前就已经存在。 因此，将 N2-3 NPC 视为全身性疾病而不是局部疾病更为合适。 足够强度的 NACT，例如 4 个周期，可能足以有效地控制预先存在的微转移。
因此，进行这项 3 期多中心随机对照试验以招募 144 名 N2-3 鼻咽癌患者。 按N期分层后，将患者按1:1的比例随机分为2个治疗组，应用不同的治疗策略，对N2-3期4周期NACT加基于IMRT的CCRT与单纯CCRT进行比较NPC对远处转移、生存和不良反应的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
192
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuan-hong Gao, M.D
- 电话号码：+86-13560182168
- 邮箱：gaoyh@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Hui Chang, M.D
- 电话号码：+86-13480295989
- 邮箱：changhui@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Yuan-hong Gao, M.D
- 电话号码：+86-13560182168
- 邮箱：gaoyh@sysucc.org.cn
-
接触：
- Hui Chang, M.D
- 电话号码：+86-13480295989
- 邮箱：changhui@sysucc.org
-
首席研究员：
- Yuan-hong Gao, M.D
-
副研究员：
- Li-xia Lu, M.D
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副研究员：
- Qing Liu, Ph.D
-
副研究员：
- Hui Chang, M.D
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副研究员：
- Xin-hua Jiang, M.D
-
副研究员：
- Wei-wei Xiao, M.D
-
副研究员：
- Qi-wen Li, M.D
-
副研究员：
- Lu-ning Zhang, M.D
-
副研究员：
- Xin Yu, M.D
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- 招聘中
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Tong-chong Zhou, M.D
- 电话号码：+86-13808841276
- 邮箱：noveaie@163.com
-
接触：
- Hai-hua Peng, M.D
- 电话号码：+86-15011978349
- 邮箱：phhnihao@126.com
-
首席研究员：
- Tong-chong Zhou, M.D
-
副研究员：
- Hai-hua Peng, M.D
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Bi-Xiu Wen, M.D
- 电话号码：+86-18903056780
- 邮箱：wenbix@mail.sysu.edu.cn
-
接触：
- Cheng-tao Wang, M.D
- 电话号码：+86-13711132767
- 邮箱：ct_wang@163.com
-
首席研究员：
- Bi-Xiu Wen, M.D
-
副研究员：
- Cheng-tao Wang, M.D
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- 招聘中
- Shenzhen People's Hospital
-
接触：
- Ya-jie Liu, M.D
- 电话号码：+86-13823394075
- 邮箱：liuyj-dr@sohu.com
-
接触：
- Shi-hai Wu, M.D
- 电话号码：+86-13632935732
- 邮箱：jiangxiwu84@126.com
-
首席研究员：
- Ya-jie Liu, M.D
-
副研究员：
- Shi-hai Wu, M.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 鼻咽癌病理诊断患者
- 国际抗癌联盟/美国联合癌症委员会 (UICC/AJCC) 2010 年 T1-4 N2-3 M0 期通过头颈部磁共振成像、全身骨扫描和胸腹计算机断层扫描
- 年龄不超过70岁的男性或女性
- Karnofsky 性能分数 ≥ 80
- 预期生存期 ≥ 3 个月
排除标准：
- 放疗前或放疗期间发生远处转移的患者
- 心、肺、肝、肾或造血系统严重功能障碍
- 严重的神经、精神或内分泌疾病
- 其他恶性肿瘤病史
- 既往化疗、放疗或单克隆抗体的应用
- 患者最近3个月内参加过其他药物的临床试验
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为不适合参加者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CCRT组（A组）
分配到该组的患者将接受同步化放疗 (CCRT) 治疗。
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放射治疗的技术是调强放射治疗（IMRT）。 鼻咽肉眼肿瘤（GTVnx）总剂量66-72Gy，颈部淋巴结阳性（GTVnd）60-70Gy，高危区（CTV1）60Gy，预防性照射区（CTV2）50-54Gy ). 同步化疗方案为每周单药顺铂40mg/m2。 |
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实验性的：NACT-CCRT组（B组）
分配到该组的患者将接受 4 个周期的新辅助化疗（NACT、多西紫杉醇加顺铂），然后进行 CCRT。
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放射治疗的技术是调强放射治疗（IMRT）。 鼻咽肉眼肿瘤（GTVnx）总剂量66-72Gy，颈部淋巴结阳性（GTVnd）60-70Gy，高危区（CTV1）60Gy，预防性照射区（CTV2）50-54Gy ). 同步化疗方案为每周单药顺铂40mg/m2。
新辅助化疗 (NACT) 每 3 周进行一次，方案由多西紫杉醇加顺铂组成。
总共应用4个周期的NACT。
多西紫杉醇在每个周期的第一天以 75mg/m2 的剂量给药。
其他名称：
新辅助化疗 (NACT) 每 3 周进行一次，方案由多西紫杉醇加顺铂组成。
总共应用4个周期的NACT。
顺铂在每个周期的第一天以 75mg/m2 的剂量给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 年总生存期 (5y-OS)
大体时间：病理诊断日期后 5 年
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在病理诊断日期后 5 年随访期内仍存活的治疗组患者百分比
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病理诊断日期后 5 年
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5 年无远处转移生存率 (5y-MFS)
大体时间：病理诊断日期后 5 年
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在病理诊断日期后的 5 年随访期内，治疗组中存活且无远处转移的患者百分比
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病理诊断日期后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年无局部复发生存率 (5y-RFS)
大体时间：病理诊断日期后 5 年
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在病理诊断日期后的 5 年随访期内存活且无局部复发的治疗组患者百分比
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病理诊断日期后 5 年
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5 年无病生存率 (5y-DFS)
大体时间：病理诊断日期后 5 年
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在病理诊断日期后的 5 年随访期内，治疗组中未发生疾病相关事件（局部复发、远处转移）的患者百分比
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病理诊断日期后 5 年
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3/4 级不良事件的发生率
大体时间：治疗期间每周一次，最多 7 周（A 组）或 19 周（B 组）
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治疗组中表现出 3/4 级特定不良事件（例如骨髓抑制）的患者的发生率。
分别计算每个不良事件的发生率，并根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 标准评估严重程度。
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治疗期间每周一次，最多 7 周（A 组）或 19 周（B 组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuan-hong Gao, M.D、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月27日
首次发布 (估计)
2015年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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