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Eine Studie über 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie plus gleichzeitiger Radiochemotherapie bei N2-3-Nasopharynxkarzinom

24. August 2021 aktualisiert von: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University

4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie plus gleichzeitiger Radiochemotherapie versus gleichzeitiger Radiochemotherapie allein bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium N2-3: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie

Die Standard-Behandlungsstrategie des lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms (NPC) ist heutzutage die gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) basierend auf einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT). Fernmetastasen bleiben jedoch die Hauptursache für Behandlungsversagen, insbesondere bei Patienten mit T1-4N2-3M0-Erkrankungen (N2-3 NPC). Die Forscher folgerten, dass es angemessener sei, N2-3 NPC als eine systemische Krankheit statt als eine lokale Krankheit zu betrachten. NACT mit ausreichender Intensität, wie z. B. 4 Zyklen, könnte zur Kontrolle der vorbestehenden Mikrometastasen wirksam genug sein. Daher besteht das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie darin, einen Vergleich zwischen NACT von 4 Zyklen plus CCRT basierend auf IMRT und CCRT allein bei N2-3 NPC auf Fernmetastasierung, Überleben und Nebenwirkungen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standard-Behandlungsstrategie des lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms (NPC) ist heutzutage die gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT), die auf einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) basiert und eine zufriedenstellende lokal-regionale Kontrolle und ein 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) erreicht. von 83,0 %. Fernmetastasen bleiben jedoch die Hauptursache für Behandlungsversagen, insbesondere bei Patienten mit T1-4N2-3M0-Erkrankungen (N2-3 NPC). Die Fernmetastasierung erreicht 35-48 % nach alleiniger CCRT.

Um die Fernmetastasierung von lokal fortgeschrittenen NPC zu verringern und so das Überleben zu verbessern, wurden Ansätze zur Änderung des Zeitpunkts der Chemotherapie für hauptsächlich zwei Arten gemacht: eine war CCRT plus adjuvante Chemotherapie (ACT), die andere war neoadjuvante Chemotherapie (NACT) plus CCRT. Es wurde bewiesen, dass CCRT plus ACT das Überleben von lokal fortgeschrittenen NPC nicht weiter verbessern konnte. Einige klinische Studien zeigten, dass lokal fortgeschrittene NPC-Patienten mit 2-3 Zyklen NACT plus CCRT ein besseres Überleben hatten als Patienten mit CCRT allein, obwohl die Rolle von NACT umstritten bleibt.

Es ist bekannt, dass das N-Stadium bei weitem der bedeutendste Vorhersagefaktor für das Metastasierungsrisiko für NPC ist. Es wurde auch nachgewiesen, dass N2-3 NPC ein ziemlich großes Risiko eines Fernausfalls hat. 51,4 % der Fernmetastasen traten innerhalb von 1 Jahr nach CCRT auf. Die Forscher folgerten, dass subklinische Mikrometastasen bereits vor Beginn der Behandlung vorhanden waren. Daher war es angemessener, N2-3 NPC als eine systemische Krankheit statt als eine lokale Krankheit zu betrachten. NACT mit ausreichender Intensität, wie z. B. 4 Zyklen, könnte zur Kontrolle der vorbestehenden Mikrometastasen wirksam genug sein.

Daher wird diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie durchgeführt, um 144 Patienten mit N2-3 NPC aufzunehmen. Nach Stratifizierung nach N-Stadium werden die Patienten zufällig in 2 Behandlungsgruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt und mit unterschiedlichen Behandlungsstrategien angewendet, um einen Vergleich zwischen NACT von 4 Zyklen plus CCRT basierend auf IMRT und CCRT allein in N2-3 zu machen NPC zu Fernmetastasen, Überleben und Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuan-hong Gao, M.D
        • Unterermittler:
          • Li-xia Lu, M.D
        • Unterermittler:
          • Qing Liu, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Hui Chang, M.D
        • Unterermittler:
          • Xin-hua Jiang, M.D
        • Unterermittler:
          • Wei-wei Xiao, M.D
        • Unterermittler:
          • Qi-wen Li, M.D
        • Unterermittler:
          • Lu-ning Zhang, M.D
        • Unterermittler:
          • Xin Yu, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Rekrutierung
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Tong-chong Zhou, M.D
          • Telefonnummer: +86-13808841276
          • E-Mail: noveaie@163.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tong-chong Zhou, M.D
        • Unterermittler:
          • Hai-hua Peng, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cheng-tao Wang, M.D
          • Telefonnummer: +86-13711132767
          • E-Mail: ct_wang@163.com
        • Hauptermittler:
          • Bi-Xiu Wen, M.D
        • Unterermittler:
          • Cheng-tao Wang, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ya-jie Liu, M.D
        • Unterermittler:
          • Shi-hai Wu, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologischer Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms
  • Union Internationale Contre le Cancer/American Joint Cancer Committee (UICC/AJCC) 2010 Stadium T1-4 N2-3 M0 durch Magnetresonanztomographie von Kopf und Hals, Ganzkörper-Knochenscan und thorakoabdominelle Computertomographie
  • Mann oder Frau mit einem Alter von nicht älter als 70 Jahren
  • Karnofsky-Leistungswerte ≥ 80
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fernmetastasen vor oder während der Strahlentherapie
  • Schwere Funktionsstörung des Herzens, der Lunge, der Leber, der Niere oder des hämatopoetischen Systems
  • Schwere neurologische, psychische oder endokrine Erkrankungen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Anwendung von monoklonalen Antikörpern
  • Die Patienten haben in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diejenigen, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CCRT-Gruppe (Gruppe A)
Patienten, die in diese Gruppe eingeteilt werden, werden mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) behandelt.
Strahlung: Gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT)

Die Technologie der Strahlentherapie ist die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). Eine Gesamtdosis von 66–72 Gy wird dem groben Tumor des Nasopharynx (GTVnx), 60–70 Gy den positiven Halslymphknoten (GTVnd), 60 Gy der Hochrisikoregion (CTV1) und 50–54 Gy der prophylaktischen Bestrahlungsregion (CTV2) verabreicht ).

Das Schema der gleichzeitigen Chemotherapie ist Cisplatin 40 mg/m2 als Monotherapie wöchentlich.
Experimental: NACT-CCRT-Gruppe (Gruppe B)
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet werden, werden mit 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (NACT, Docetaxel plus Cisplatin) gefolgt von CCRT behandelt.
Strahlung: Gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT)

Die Technologie der Strahlentherapie ist die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). Eine Gesamtdosis von 66–72 Gy wird dem groben Tumor des Nasopharynx (GTVnx), 60–70 Gy den positiven Halslymphknoten (GTVnd), 60 Gy der Hochrisikoregion (CTV1) und 50–54 Gy der prophylaktischen Bestrahlungsregion (CTV2) verabreicht ).

Das Schema der gleichzeitigen Chemotherapie ist Cisplatin 40 mg/m2 als Monotherapie wöchentlich.

Arzneimittel: Docetaxel (DOC)
Eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) wird alle 3 Wochen verabreicht, wobei das Regime aus Docetaxel plus Cisplatin besteht. Insgesamt werden 4 Zyklen NACT angewendet. Docetaxel wird am ersten Tag jedes Zyklus in einer Dosis von 75 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Docetaxel-Injektion
Arzneimittel: Cisplatin (DDP)
Eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) wird alle 3 Wochen verabreicht, wobei das Regime aus Docetaxel plus Cisplatin besteht. Insgesamt werden 4 Zyklen NACT angewendet. Cisplatin wird am ersten Tag jedes Zyklus in einer Dosis von 75 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Cisplatin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben (5y-OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Datum der pathologischen Diagnose
Prozentsatz der Patienten in einer Behandlungsgruppe, die für einen Zeitraum von 5 Jahren der Nachbeobachtung nach dem Datum der pathologischen Diagnose am Leben sind
5 Jahre nach dem Datum der pathologischen Diagnose
5-Jahres-Fernmetastasen-freies Überleben (5-Jahres-MFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Datum der pathologischen Diagnose
Prozentsatz der Patienten in einer Behandlungsgruppe, die für einen Zeitraum von 5 Jahren der Nachbeobachtung nach dem Datum der pathologischen Diagnose ohne Fernmetastasen am Leben sind
5 Jahre nach dem Datum der pathologischen Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies 5-Jahres-Überleben (5-Jahres-RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Datum der pathologischen Diagnose
Prozentsatz der Patienten in einer Behandlungsgruppe, die für einen Zeitraum von 5 Jahren der Nachbeobachtung nach dem Datum der pathologischen Diagnose ohne Lokalrezidiv leben
5 Jahre nach dem Datum der pathologischen Diagnose
Krankheitsfreies 5-Jahres-Überleben (5-Jahres-DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Datum der pathologischen Diagnose
Prozentsatz der Patienten in einer Behandlungsgruppe, die ohne krankheitsbedingte Ereignisse (Lokalrezidiv, Fernmetastasen) über einen Zeitraum von 5 Jahren nach dem Datum der pathologischen Diagnose leben
5 Jahre nach dem Datum der pathologischen Diagnose
Auftreten von unerwünschten Ereignissen 3./4. Grades
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der Therapie, bis zu 7 Wochen (Gruppe A) oder 19 Wochen (Gruppe B)
Inzidenz von Patienten in einer Behandlungsgruppe, bei denen ein spezifisches unerwünschtes Ereignis (z. B. Myelosuppression) Grad 3/4 auftritt. Die Inzidenz wird jeweils für jedes unerwünschte Ereignis berechnet und der Schweregrad wird auf der Grundlage der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 bewertet.
Einmal pro Woche während der Therapie, bis zu 7 Wochen (Gruppe A) oder 19 Wochen (Gruppe B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan-hong Gao, M.D, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NACT4-NPC-5010

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