Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg på 4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi plus samtidig kemoterapi i N2-3 nasopharyngealt karcinom

24. august 2021 opdateret af: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University

4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi plus samtidig kemoterapi versus samtidig kemoterapi alene hos patienter med trin N2-3 nasopharyngealt karcinom: Et fase 3 multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Standardbehandlingsstrategien for lokalt avanceret nasopharyngeal carcinom (NPC) i dag er samtidig kemoradiation (CCRT) baseret på intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Fjernmetastaser er dog fortsat hovedårsagen til behandlingssvigt, især hos patienter med T1-4N2-3M0 sygdomme (N2-3 NPC). Efterforskerne udledte, at det var mere hensigtsmæssigt at betragte N2-3 NPC som en systemisk sygdom i stedet for en lokal sygdom. NACT af tilstrækkelig intensitet, såsom 4 cyklusser, kan være effektiv nok til kontrol af de allerede eksisterende mikrometastaser. Derfor er formålet med denne fase 3 multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelse at foretage en sammenligning mellem NACT på 4 cyklusser plus CCRT baseret på IMRT og CCRT alene i N2-3 NPC på fjernmetastaser, overlevelse og bivirkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingsstrategien for lokalt avanceret nasopharyngeal carcinom (NPC) i dag er samtidig kemoradiation (CCRT), som er baseret på intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og opnår en tilfredsstillende lokal-regional kontrol og en 5-årig samlet overlevelse (OS) på 83,0 %. Fjernmetastaser er dog fortsat hovedårsagen til behandlingssvigt, især hos patienter med T1-4N2-3M0 sygdomme (N2-3 NPC). Fjernmetastasen når 35-48% efter CCRT alene.

For at mindske fjernmetastaser af lokalt fremskreden NPC for at forbedre overlevelsen, er tilgange til ændring af timingen af ​​kemoterapi blevet gjort til hovedsageligt 2 typer: den ene var CCRT plus adjuverende kemoterapi (ACT), den anden var neoadjuverende kemoterapi (NACT) plus CCRT. Det blev bevist, at CCRT plus ACT ikke kunne forbedre overlevelsen af ​​lokalt avanceret NPC yderligere. Nogle kliniske forsøg indikerede, at lokalt avancerede NPC-patienter med 2-3 cyklusser af NACT plus CCRT havde en bedre overlevelse end dem med CCRT alene, selvom NACT's roller fortsat er kontroversielle.

Det er kendt, at N-stadiet er langt den mest signifikante forudsigende faktor for metastaserisiko for NPC. N2-3 NPC viste sig også at have en ganske stor risiko for fjernfejl. 51,4% af fjernmetastaser skete inden for 1 år efter CCRT. Efterforskerne konkluderede, at subkliniske mikrometastaser allerede var til stede før behandlingens start. Derfor var det mere passende at betragte N2-3 NPC som en systemisk sygdom i stedet for en lokal sygdom. NACT af tilstrækkelig intensitet, såsom 4 cyklusser, kan være effektiv nok til kontrol af de allerede eksisterende mikrometastaser.

Derfor udføres dette fase 3 multicenter randomiserede kontrollerede forsøg for at inkludere 144 patienter med N2-3 NPC. Efter stratificering efter N-stadium vil patienterne blive fordelt i 2 behandlingsgrupper tilfældigt i et forhold på 1:1 og anvendt med forskellige behandlingsstrategier for at foretage en sammenligning mellem NACT på 4 cyklusser plus CCRT baseret på IMRT og CCRT alene i N2-3 NPC om fjernmetastaser, overlevelse og bivirkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan-hong Gao, M.D
        • Underforsker:
          • Li-xia Lu, M.D
        • Underforsker:
          • Qing Liu, Ph.D
        • Underforsker:
          • Hui Chang, M.D
        • Underforsker:
          • Xin-hua Jiang, M.D
        • Underforsker:
          • Wei-wei Xiao, M.D
        • Underforsker:
          • Qi-wen Li, M.D
        • Underforsker:
          • Lu-ning Zhang, M.D
        • Underforsker:
          • Xin Yu, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Tong-chong Zhou, M.D
          • Telefonnummer: +86-13808841276
          • E-mail: noveaie@163.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tong-chong Zhou, M.D
        • Underforsker:
          • Hai-hua Peng, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cheng-tao Wang, M.D
          • Telefonnummer: +86-13711132767
          • E-mail: ct_wang@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Bi-Xiu Wen, M.D
        • Underforsker:
          • Cheng-tao Wang, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ya-jie Liu, M.D
        • Underforsker:
          • Shi-hai Wu, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologisk diagnose af nasopharyngeal carcinom
  • Union Internationale Contre le Cancer/American Joint Cancer Committee (UICC/AJCC) 2010 Fase T1-4 N2-3 M0 gennem magnetisk resonansbilleddannelse af hoved og hals, knoglescanning af hele kroppen og thoracoabdominal computertomografi
  • Mand eller kvinde med alder ikke ældre end 70 år
  • Karnofsky Performance Scores ≥ 80
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fjernmetastaser før eller under strålebehandling
  • Alvorlig dysfunktion af hjerte, lunge, lever, nyre eller hæmatopoietiske system
  • Alvorlige neurologiske, mentale eller endokrine sygdomme
  • Historie om andre maligne sygdomme
  • Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller anvendelse af monoklonale antistoffer
  • Patienter deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de sidste 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dem, som af forskerne anses for uegnede til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CCRT-gruppe (Gruppe A)
Patienter, der er inddelt i denne gruppe, vil blive behandlet med samtidig kemoradiation (CCRT).
Stråling: Samtidig kemoradiation (CCRT)

Stråleterapiteknologien er intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). En samlet dosis på 66-72Gy gives til grov tumor i nasopharynx (GTVnx), 60-70Gy til positive halslymfeknuder (GTVnd), 60Gy til højrisikoregion (CTV1) og 50-54Gy til profylaktisk bestrålingsregion (CTV2). ).

Kurset for samtidig kemoterapi er enkeltstof cisplatin 40 mg/m2 ugentligt.
Eksperimentel: NACT-CCRT-gruppe (Gruppe B)
Patienter, der er inddelt i denne gruppe, vil blive behandlet med 4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi (NACT, docetaxel plus cisplatin) efterfulgt af CCRT.
Stråling: Samtidig kemoradiation (CCRT)

Stråleterapiteknologien er intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). En samlet dosis på 66-72Gy gives til grov tumor i nasopharynx (GTVnx), 60-70Gy til positive halslymfeknuder (GTVnd), 60Gy til højrisikoregion (CTV1) og 50-54Gy til profylaktisk bestrålingsregion (CTV2). ).

Kurset for samtidig kemoterapi er enkeltstof cisplatin 40 mg/m2 ugentligt.

Medicin: Docetaxel (DOC)
Neoadjuverende kemoterapi (NACT) administreres hver 3. uge med regimen bestående af docetaxel plus cisplatin. Der anvendes i alt 4 cyklusser af NACT. Docetaxel gives i en dosis på 75 mg/m2 på den første dag i hver cyklus.
Andre navne:
  • Docetaxel injektion
Medicin: Cisplatin (DDP)
Neoadjuverende kemoterapi (NACT) administreres hver 3. uge med regimen bestående af docetaxel plus cisplatin. Der anvendes i alt 4 cyklusser af NACT. Cisplatin gives i en dosis på 75 mg/m2 på den første dag i hver cyklus.
Andre navne:
  • Cisplatin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse (5y-OS)
Tidsramme: 5 år efter datoen for patologisk diagnose
Procentdel af patienter i en behandlingsgruppe, der er i live i en 5-årig periode med opfølgning efter datoen for patologisk diagnose
5 år efter datoen for patologisk diagnose
5-års fjernmetastasefri overlevelse (5y-MFS)
Tidsramme: 5 år efter datoen for patologisk diagnose
Procentdel af patienter i en behandlingsgruppe, der er i live uden fjernmetastaser i en 5-årig periode med opfølgning efter datoen for patologisk diagnose
5 år efter datoen for patologisk diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års lokal-tilbagefaldsfri overlevelse (5y-RFS)
Tidsramme: 5 år efter datoen for patologisk diagnose
Procentdel af patienter i en behandlingsgruppe, der er i live uden lokalt tilbagefald i en 5-årig periode med opfølgning efter datoen for patologisk diagnose
5 år efter datoen for patologisk diagnose
5-års sygdomsfri overlevelse (5y-DFS)
Tidsramme: 5 år efter datoen for patologisk diagnose
Procentdel af patienter i en behandlingsgruppe, der er i live uden sygdomsrelaterede hændelser (lokalt tilbagefald, fjernmetastaser) i en 5-årig periode med opfølgning efter datoen for patologisk diagnose
5 år efter datoen for patologisk diagnose
Forekomst af grad 3/4 uønsket hændelse
Tidsramme: En gang om ugen under behandlingen, op til 7 uger (Gruppe A) eller 19 uger (Gruppe B)
Forekomst af patienter i en behandlingsgruppe, der manifesterer en specifik bivirkning (såsom myelosuppression) af grad 3/4. Incidensen beregnes for hver bivirkning henholdsvis, og sværhedsgraden vurderes på grundlag af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 kriterier.
En gang om ugen under behandlingen, op til 7 uger (Gruppe A) eller 19 uger (Gruppe B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuan-hong Gao, M.D, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NACT4-NPC-5010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner