Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met 4 cycli van neoadjuvante chemotherapie plus gelijktijdige chemoradiatie bij N2-3 nasofarynxcarcinoom

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University

4 cycli van neoadjuvante chemotherapie plus gelijktijdige chemoradiatie versus gelijktijdige chemoradiatie alleen bij patiënten met stadium N2-3 nasofarynxcarcinoom: een fase 3 multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

De standaard behandelingsstrategie van lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC) is tegenwoordig gelijktijdige chemoradiatie (CCRT) op basis van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). Metastase op afstand blijft echter de belangrijkste oorzaak van het falen van de behandeling, vooral bij patiënten met T1-4N2-3M0-ziekten (N2-3 NPC). De onderzoekers concludeerden dat het passender was om N2-3 NPC als een systemische ziekte te beschouwen in plaats van als een lokale ziekte. NACT van voldoende intensiteit, zoals 4 cycli, zou effectief genoeg kunnen zijn om de reeds bestaande micrometastasen onder controle te krijgen. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie in meerdere centra een vergelijking te maken tussen NACT van 4 cycli plus CCRT op basis van IMRT en alleen CCRT in N2-3 NPC op afstandsmetastasen, overleving en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaard behandelingsstrategie van lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC) is tegenwoordig gelijktijdige chemoradiatie (CCRT), die is gebaseerd op intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) en een bevredigende lokaal-regionale controle en een 5-jaars totale overleving (OS) bereikt. van 83,0%. Metastase op afstand blijft echter de belangrijkste oorzaak van het falen van de behandeling, vooral bij patiënten met T1-4N2-3M0-ziekten (N2-3 NPC). De metastase op afstand bereikt 35-48% na CCRT alleen.

Om metastase op afstand van lokaal gevorderde NPC te verminderen om de overleving te verbeteren, zijn benaderingen voor het wijzigen van de timing van chemotherapie gemaakt voor voornamelijk 2 soorten: de ene was CCRT plus adjuvante chemotherapie (ACT), de andere was neoadjuvante chemotherapie (NACT) plus CCRT. Het werd bewezen dat CCRT plus ACT de overleving van lokaal geavanceerde NPC niet verder kon verbeteren. Sommige klinische onderzoeken gaven aan dat lokaal gevorderde NPC-patiënten met 2-3 cycli van NACT plus CCRT een betere overleving hadden dan patiënten met alleen CCRT, hoewel de rol van NACT controversieel blijft.

Het is bekend dat het N-stadium verreweg de belangrijkste voorspellende factor is voor het risico op metastase bij NPC. N2-3 NPC bleek ook een vrij groot risico op mislukking op afstand te hebben. 51,4% van de metastasen op afstand gebeurde binnen 1 jaar na CCRT. De onderzoekers concludeerden dat subklinische micrometastasen al aanwezig waren voordat de behandeling startte. Daarom was het passender om N2-3 NPC als een systemische ziekte te beschouwen in plaats van als een lokale ziekte. NACT van voldoende intensiteit, zoals 4 cycli, zou effectief genoeg kunnen zijn om de reeds bestaande micrometastasen onder controle te krijgen.

Daarom wordt deze fase 3 multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om 144 patiënten met N2-3 NPC in te schrijven. Na stratificatie naar stadium N worden de patiënten willekeurig verdeeld in 2 behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1 en toegepast met verschillende behandelingsstrategieën om een ​​vergelijking te maken tussen NACT van 4 cycli plus CCRT op basis van IMRT en alleen CCRT in N2-3 NPC over metastase op afstand, overleving en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

192

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuan-hong Gao, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Li-xia Lu, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Qing Liu, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Hui Chang, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Xin-hua Jiang, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Wei-wei Xiao, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Qi-wen Li, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Lu-ning Zhang, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Xin Yu, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Werving
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Tong-chong Zhou, M.D
          • Telefoonnummer: +86-13808841276
          • E-mail: noveaie@163.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tong-chong Zhou, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Hai-hua Peng, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:
          • Cheng-tao Wang, M.D
          • Telefoonnummer: +86-13711132767
          • E-mail: ct_wang@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bi-Xiu Wen, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Cheng-tao Wang, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ya-jie Liu, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Shi-hai Wu, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pathologische diagnose van nasofarynxcarcinoom
  • Union Internationale Contre le Cancer/American Joint Cancer Committee (UICC/AJCC) 2010 Stage T1-4 N2-3 M0 door middel van magnetische resonantiebeeldvorming van hoofd en nek, botscan van het hele lichaam en thoracoabdominale computertomografie
  • Man of vrouw met een leeftijd niet ouder dan 70 jaar
  • Prestatiescores van Karnofsky ≥ 80
  • Verwachte overleving ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met metastasen op afstand voor of tijdens radiotherapie
  • Ernstige disfunctie van het hart, de longen, de lever, de nieren of het hematopoëtische systeem
  • Ernstige neurologische, mentale of endocriene aandoeningen
  • Geschiedenis van andere maligniteiten
  • Voorafgaande chemotherapie, radiotherapie of toepassing van monoklonale antilichamen
  • Patiënten hebben de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Degenen die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CCRT-groep (Groep A)
Patiënten die in deze groep worden ingedeeld, zullen worden behandeld met gelijktijdige chemoradiatie (CCRT).
Straling: Gelijktijdige chemoradiatie (CCRT)

De technologie van radiotherapie is intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). Een totale dosis van 66-72Gy wordt gegeven aan de grove tumor van de nasopharynx (GTVnx), 60-70Gy aan de positieve halslymfeklieren (GTVnd), 60Gy aan de regio met een hoog risico (CTV1) en 50-54Gy aan de profylactische bestralingsregio (CTV2). ).

Het regime van gelijktijdige chemotherapie is wekelijks cisplatine 40 mg/m2 als monotherapie.
Experimenteel: NACT-CCRT-groep (Groep B)
Patiënten die in deze groep worden ingedeeld, zullen worden behandeld met 4 cycli van neoadjuvante chemotherapie (NACT, docetaxel plus cisplatine) gevolgd door CCRT.
Straling: Gelijktijdige chemoradiatie (CCRT)

De technologie van radiotherapie is intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). Een totale dosis van 66-72Gy wordt gegeven aan de grove tumor van de nasopharynx (GTVnx), 60-70Gy aan de positieve halslymfeklieren (GTVnd), 60Gy aan de regio met een hoog risico (CTV1) en 50-54Gy aan de profylactische bestralingsregio (CTV2). ).

Het regime van gelijktijdige chemotherapie is wekelijks cisplatine 40 mg/m2 als monotherapie.

Geneesmiddel: Docetaxel (DOC)
Neoadjuvante chemotherapie (NACT) wordt elke 3 weken toegediend met een regime bestaande uit docetaxel plus cisplatine. Er worden in totaal 4 cycli NACT toegepast. Docetaxel wordt gegeven in een dosis van 75 mg/m2 op de eerste dag van elke cyclus.
Andere namen:
  • Docetaxel-injectie
Geneesmiddel: Cisplatine (DDP)
Neoadjuvante chemotherapie (NACT) wordt elke 3 weken toegediend met een regime bestaande uit docetaxel plus cisplatine. Er worden in totaal 4 cycli NACT toegepast. Cisplatine wordt gegeven in een dosis van 75 mg/m2 op de eerste dag van elke cyclus.
Andere namen:
  • Cisplatine-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars totale overleving (5 jaar-OS)
Tijdsspanne: 5 jaar na de datum van de pathologische diagnose
Percentage patiënten in een behandelingsgroep dat in leven is gedurende een follow-upperiode van 5 jaar na de datum van de pathologische diagnose
5 jaar na de datum van de pathologische diagnose
5-jaars overleving zonder metastase op afstand (5j-MFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na de datum van de pathologische diagnose
Percentage patiënten in een behandelingsgroep dat in leven is zonder metastasen op afstand gedurende een follow-upperiode van 5 jaar na de datum van de pathologische diagnose
5 jaar na de datum van de pathologische diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars lokale terugvalvrije overleving (5j-RFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na de datum van de pathologische diagnose
Percentage patiënten in een behandelingsgroep dat in leven is zonder lokaal recidief gedurende een follow-upperiode van 5 jaar na de datum van de pathologische diagnose
5 jaar na de datum van de pathologische diagnose
5-jaars ziektevrije overleving (5j-DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na de datum van de pathologische diagnose
Percentage patiënten in een behandelingsgroep dat in leven is zonder ziektegerelateerde voorvallen (lokaal recidief, metastase op afstand) gedurende een follow-upperiode van 5 jaar na de datum van de pathologische diagnose
5 jaar na de datum van de pathologische diagnose
Incidentie van graad 3/4 bijwerking
Tijdsspanne: Een keer per week tijdens de therapie, tot 7 weken (groep A) of 19 weken (groep B)
Incidentie van patiënten in een behandelingsgroep die een specifieke bijwerking vertonen (zoals myelosuppressie) van graad 3/4. De incidentie wordt berekend voor elk ongewenst voorval en de ernst wordt geëvalueerd op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-criteria.
Een keer per week tijdens de therapie, tot 7 weken (groep A) of 19 weken (groep B)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuan-hong Gao, M.D, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NACT4-NPC-5010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren