- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02512315
Kokeilu 4 syklistä neoadjuvanttikemoterapiaa ja samanaikaista kemosäteilyä N2-3 nenänielun karsinoomassa
4 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa plus samanaikainen kemoterapia vs. samanaikainen kemosäteilytys yksinään potilailla, joilla on vaihe N2-3 nenänielun karsinooma: vaiheen 3 monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman (NPC) standardihoitostrategia nykyään on samanaikainen kemosäteilyhoito (CCRT), joka perustuu intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT) ja jolla saavutetaan tyydyttävä paikallinen alueellinen hallinta ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS). 83,0 %. Kaukaiset etäpesäkkeet ovat kuitenkin edelleen tärkein syy hoidon epäonnistumiseen, erityisesti potilailla, joilla on T1-4N2-3M0-sairauksia (N2-3 NPC). Kaukometastaasi saavuttaa 35-48 % pelkän CCRT:n jälkeen.
Paikallisesti edenneen NPC:n etäpesäkkeiden vähentämiseksi eloonjäämisen parantamiseksi kemoterapian ajoituksen muuttamista koskevia lähestymistapoja on tehty pääasiassa kahteen tyyppiin: yksi oli CCRT plus adjuvanttikemoterapia (ACT), toinen oli neoadjuvanttikemoterapia (NACT) plus CCRT. Osoitettiin, että CCRT plus ACT eivät voineet parantaa paikallisesti kehittyneiden NPC: n selviytymistä entisestään. Jotkut kliiniset tutkimukset osoittivat, että paikallisesti edenneet NPC-potilaat, joilla oli 2–3 sykliä NACT- ja CCRT-hoitoa, selviytyivät paremmin kuin pelkkä CCRT-hoito, vaikka NACT:n roolit ovat edelleen kiistanalaisia.
Tiedetään, että N-vaihe on NPC:n ylivoimaisesti merkittävin metastaasiriskin ennustava tekijä. N2-3 NPC:llä osoitettiin myös olevan melko suuri kaukaisen epäonnistumisen riski. 51,4 % kaukaisista etäpesäkkeistä tapahtui vuoden sisällä CCRT:n jälkeen. Tutkijat päättelivät, että subkliiniset mikrometastaasid olivat läsnä jo ennen hoidon aloittamista. Tästä syystä oli tarkoituksenmukaisempaa pitää N2-3 NPC:tä systeemisenä sairautena paikallisen sairauden sijaan. Riittävän intensiteetin NACT, kuten 4 sykliä, saattaa olla riittävän tehokas jo olemassa olevien mikrometastaasien hallintaan.
Siksi tämä vaiheen 3 monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tehdään 144 potilaalle, joilla on N2-3 NPC. N-vaiheen mukaisen kerrostuksen jälkeen potilaat jaetaan kahteen hoitoryhmään satunnaisesti suhteessa 1:1 ja niille sovelletaan erilaisia hoitostrategioita, jotta voidaan tehdä vertailu 4 syklin NACT:n ja CCRT:n välillä, joka perustuu IMRT:hen ja pelkkään CCRT:hen N2-3:ssa. NPC kaukaisiin etäpesäkkeisiin, eloonjäämiseen ja haittavaikutuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan-hong Gao, M.D
- Puhelinnumero: +86-13560182168
- Sähköposti: gaoyh@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hui Chang, M.D
- Puhelinnumero: +86-13480295989
- Sähköposti: changhui@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan-hong Gao, M.D
- Puhelinnumero: +86-13560182168
- Sähköposti: gaoyh@sysucc.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Chang, M.D
- Puhelinnumero: +86-13480295989
- Sähköposti: changhui@sysucc.org
-
Päätutkija:
- Yuan-hong Gao, M.D
-
Alatutkija:
- Li-xia Lu, M.D
-
Alatutkija:
- Qing Liu, Ph.D
-
Alatutkija:
- Hui Chang, M.D
-
Alatutkija:
- Xin-hua Jiang, M.D
-
Alatutkija:
- Wei-wei Xiao, M.D
-
Alatutkija:
- Qi-wen Li, M.D
-
Alatutkija:
- Lu-ning Zhang, M.D
-
Alatutkija:
- Xin Yu, M.D
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
- Rekrytointi
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tong-chong Zhou, M.D
- Puhelinnumero: +86-13808841276
- Sähköposti: noveaie@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hai-hua Peng, M.D
- Puhelinnumero: +86-15011978349
- Sähköposti: phhnihao@126.com
-
Päätutkija:
- Tong-chong Zhou, M.D
-
Alatutkija:
- Hai-hua Peng, M.D
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bi-Xiu Wen, M.D
- Puhelinnumero: +86-18903056780
- Sähköposti: wenbix@mail.sysu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng-tao Wang, M.D
- Puhelinnumero: +86-13711132767
- Sähköposti: ct_wang@163.com
-
Päätutkija:
- Bi-Xiu Wen, M.D
-
Alatutkija:
- Cheng-tao Wang, M.D
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Rekrytointi
- Shenzhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ya-jie Liu, M.D
- Puhelinnumero: +86-13823394075
- Sähköposti: liuyj-dr@sohu.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shi-hai Wu, M.D
- Puhelinnumero: +86-13632935732
- Sähköposti: jiangxiwu84@126.com
-
Päätutkija:
- Ya-jie Liu, M.D
-
Alatutkija:
- Shi-hai Wu, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologinen nenänielun syöpädiagnoosi
- Union Internationale Contre le Cancer/American Joint Cancer Committee (UICC/AJCC) 2010 Stage T1-4 N2-3 M0 pään ja kaulan magneettikuvauksella, koko kehon luukuvauksella ja rintakehän vatsan tietokonetomografialla
- Mies tai nainen, jonka ikä on enintään 70 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 80
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä ennen sädehoitoa tai sen aikana
- Sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten tai hematopoieettisen järjestelmän vakava toimintahäiriö
- Vaikeat neurologiset, mielenterveyden tai endokriiniset sairaudet
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
- Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö
- Potilaat osallistuivat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ne, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CCRT-ryhmä (ryhmä A)
Potilaita, jotka on luokiteltu tähän ryhmään, hoidetaan samanaikaisella kemoradiaatiolla (CCRT).
|
Sädehoidon tekniikka on intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT). Kokonaisannos on 66-72 Gy nenänielun (GTVnx), positiivisille kaulan imusolmukkeille (GTVnd) 60-70 Gy, riskialueelle (CTV1) 60-70 Gy ja profylaktiselle säteilytysalueelle 50-54 Gy (CTV2). ). Samanaikaisen kemoterapian hoito-ohjelma on yksittäinen sisplatiini 40 mg/m2 viikossa. |
|
Kokeellinen: NACT-CCRT-ryhmä (ryhmä B)
Potilaita, jotka on jaettu tähän ryhmään, hoidetaan neljällä neoadjuvanttikemoterapiasyklillä (NACT, dosetakseli ja sisplatiini), jota seuraa CCRT.
|
Sädehoidon tekniikka on intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT). Kokonaisannos on 66-72 Gy nenänielun (GTVnx), positiivisille kaulan imusolmukkeille (GTVnd) 60-70 Gy, riskialueelle (CTV1) 60-70 Gy ja profylaktiselle säteilytysalueelle 50-54 Gy (CTV2). ). Samanaikaisen kemoterapian hoito-ohjelma on yksittäinen sisplatiini 40 mg/m2 viikossa.
Neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT) annetaan 3 viikon välein, ja hoito koostuu dosetakselista ja sisplatiinista.
Yhteensä 4 NACT-sykliä käytetään.
Docetakselia annetaan annoksena 75 mg/m2 jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT) annetaan 3 viikon välein, ja hoito koostuu dosetakselista ja sisplatiinista.
Yhteensä 4 NACT-sykliä käytetään.
Sisplatiinia annetaan annoksena 75 mg/m2 jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (5v-OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta patologisen diagnoosin päivämäärästä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus hoitoryhmässä, jotka ovat elossa 5 vuoden seurantajakson patologisen diagnoosin päivämäärän jälkeen
|
5 vuotta patologisen diagnoosin päivämäärästä
|
|
5 vuoden eloonjääminen etämetastaasseista (5v-MFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta patologisen diagnoosin päivämäärästä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus hoitoryhmässä, jotka ovat elossa ilman etäpesäkkeitä 5 vuoden seurantajakson ajan patologisen diagnoosin päivämäärän jälkeen
|
5 vuotta patologisen diagnoosin päivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden paikallinen eloonjääminen ilman uusiutumista (5v-RFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta patologisen diagnoosin päivämäärästä
|
Niiden hoitoryhmän potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ilman paikallista uusiutumista 5 vuoden seurantajakson ajan patologisen diagnoosin päivämäärän jälkeen
|
5 vuotta patologisen diagnoosin päivämäärästä
|
|
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (5v-DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta patologisen diagnoosin päivämäärästä
|
Niiden hoitoryhmän potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ilman sairauteen liittyviä tapahtumia (paikallinen uusiutuminen, etäpesäke) viiden vuoden seurantajakson ajan patologisen diagnoosin päivämäärän jälkeen
|
5 vuotta patologisen diagnoosin päivämäärästä
|
|
Asteen 3/4 haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kerran viikossa hoidon aikana, enintään 7 viikkoa (ryhmä A) tai 19 viikkoa (ryhmä B)
|
Niiden potilaiden ilmaantuvuus hoitoryhmässä, joilla ilmenee tietty haittavaikutus (kuten myelosuppressio) asteen 3/4.
Ilmaantuvuus lasketaan kullekin haittatapahtumalle, ja vakavuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 4.0 kriteerien perusteella.
|
Kerran viikossa hoidon aikana, enintään 7 viikkoa (ryhmä A) tai 19 viikkoa (ryhmä B)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuan-hong Gao, M.D, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Al-Sarraf M, LeBlanc M, Giri PG, Fu KK, Cooper J, Vuong T, Forastiere AA, Adams G, Sakr WA, Schuller DE, Ensley JF. Chemoradiotherapy versus radiotherapy in patients with advanced nasopharyngeal cancer: phase III randomized Intergroup study 0099. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1310-7. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1310.
- Moss WT. Therapeutic radiology, 2nd ed. St Louis, MO: Mosby; 1965: 142-180.
- Guigay J, Temam S, Bourhis J, Pignon JP, Armand JP. Nasopharyngeal carcinoma and therapeutic management: the place of chemotherapy. Ann Oncol. 2006 Sep;17 Suppl 10:x304-7. doi: 10.1093/annonc/mdl278. No abstract available.
- Lin JC, Jan JS, Hsu CY, Liang WM, Jiang RS, Wang WY. Phase III study of concurrent chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for advanced nasopharyngeal carcinoma: positive effect on overall and progression-free survival. J Clin Oncol. 2003 Feb 15;21(4):631-7. doi: 10.1200/JCO.2003.06.158.
- Wee J, Tan EH, Tai BC, Wong HB, Leong SS, Tan T, Chua ET, Yang E, Lee KM, Fong KW, Tan HS, Lee KS, Loong S, Sethi V, Chua EJ, Machin D. Randomized trial of radiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy followed by adjuvant chemotherapy in patients with American Joint Committee on Cancer/International Union against cancer stage III and IV nasopharyngeal cancer of the endemic variety. J Clin Oncol. 2005 Sep 20;23(27):6730-8. doi: 10.1200/JCO.2005.16.790.
- J. Y. Hsiang, K. Liu, S. Iganej, et al. Concurrent chemoradiation with and without adjuvant chemotherapy in advanced stage nasopharyngeal carcinoma: A retrospective analysis. J Clin Oncol. 2004, 22(Supp 114): 5619.
- Pignon JP, le Maitre A, Maillard E, Bourhis J; MACH-NC Collaborative Group. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): an update on 93 randomised trials and 17,346 patients. Radiother Oncol. 2009 Jul;92(1):4-14. doi: 10.1016/j.radonc.2009.04.014. Epub 2009 May 14.
- Tan T, Lim WT, Fong KW, Cheah SL, Soong YL, Ang MK, Ng QS, Tan D, Ong WS, Tan SH, Yip C, Quah D, Soo KC, Wee J. Concurrent chemo-radiation with or without induction gemcitabine, Carboplatin, and Paclitaxel: a randomized, phase 2/3 trial in locally advanced nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Apr 1;91(5):952-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.01.002.
- Loong HH, Ma BB, Leung SF, Mo F, Hui EP, Kam MK, Chan SL, Yu BK, Chan AT. Prognostic significance of the total dose of cisplatin administered during concurrent chemoradiotherapy in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):300-4. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.022. Epub 2012 Jan 31.
- Honkoop AH, Luykx-de Bakker SA, Hoekman K, Meyer S, Meyer OW, van Groeningen CJ, van Diest PJ, Boven E, van der Wall E, Giaccone G, Wagstaff J, Pinedo HM. Prolonged neoadjuvant chemotherapy with GM-CSF in locally advanced breast cancer. Oncologist. 1999;4(2):106-11.
- da Costa Miranda V, de Souza Fede AB, Dos Anjos CH, da Silva JR, Sanchez FB, da Silva Bessa LR, de Paula Carvalho J, Filho EA, de Freitas D, Del Pilar Estevez Diz M. Neoadjuvant chemotherapy with six cycles of carboplatin and paclitaxel in advanced ovarian cancer patients unsuitable for primary surgery: Safety and effectiveness. Gynecol Oncol. 2014 Feb;132(2):287-91. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.002. Epub 2013 Dec 9.
- Sun XM, Huang Y, Chen CY, et al. Long-term outcomes of patients with advanced N-stage nasopharyngeal carcinoma treated by intensity-modulated radiotherapy alone or with chemotherapy. Chinese Journal of Radiation Oncology. 2013, 22(3): 225-229.
- Ghossein RA, Bhattacharya S, Rosai J. Molecular detection of micrometastases and circulating tumor cells in solid tumors. Clin Cancer Res. 1999 Aug;5(8):1950-60.
- Lee AW, Au JS, Teo PM, Leung TW, Chua DT, Sze WM, Zee BC, Law SC, Leung SF, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Staging of nasopharyngeal carcinoma: suggestions for improving the current UICC/AJCC Staging System. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2004 Jun;16(4):269-76. doi: 10.1016/j.clon.2004.01.008.
- Gao J, Tao YL, Li G, Yi W, Xia YF. Involvement of difference in decrease of hemoglobin level in poor prognosis of Stage I and II nasopharyngeal carcinoma: implication in outcome of radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 15;82(4):1471-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.009. Epub 2011 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NACT4-NPC-5010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .