Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu 4 syklistä neoadjuvanttikemoterapiaa ja samanaikaista kemosäteilyä N2-3 nenänielun karsinoomassa

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University

4 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa plus samanaikainen kemoterapia vs. samanaikainen kemosäteilytys yksinään potilailla, joilla on vaihe N2-3 nenänielun karsinooma: vaiheen 3 monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman (NPC) standardihoitostrategia nykyään on intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT) perustuva samanaikainen kemosäteilyhoito (CCRT). Kaukaiset etäpesäkkeet ovat kuitenkin edelleen tärkein syy hoidon epäonnistumiseen, erityisesti potilailla, joilla on T1-4N2-3M0-sairauksia (N2-3 NPC). Tutkijat päättelivät, että oli tarkoituksenmukaisempaa pitää N2-3 NPC:tä systeemisenä sairautena paikallisen sairauden sijaan. Riittävän intensiteetin NACT, kuten 4 sykliä, saattaa olla riittävän tehokas jo olemassa olevien mikrometastaasien hallintaan. Siksi tämän vaiheen 3 monikeskustutkimuksen tavoitteena on tehdä vertailu 4 syklin NACT:n ja CCRT:n välillä IMRT:n perusteella ja CCRT:n välillä N2-3 NPC:ssä kaukaisten etäpesäkkeiden, eloonjäämisen ja haittavaikutusten osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman (NPC) standardihoitostrategia nykyään on samanaikainen kemosäteilyhoito (CCRT), joka perustuu intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT) ja jolla saavutetaan tyydyttävä paikallinen alueellinen hallinta ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS). 83,0 %. Kaukaiset etäpesäkkeet ovat kuitenkin edelleen tärkein syy hoidon epäonnistumiseen, erityisesti potilailla, joilla on T1-4N2-3M0-sairauksia (N2-3 NPC). Kaukometastaasi saavuttaa 35-48 % pelkän CCRT:n jälkeen.

Paikallisesti edenneen NPC:n etäpesäkkeiden vähentämiseksi eloonjäämisen parantamiseksi kemoterapian ajoituksen muuttamista koskevia lähestymistapoja on tehty pääasiassa kahteen tyyppiin: yksi oli CCRT plus adjuvanttikemoterapia (ACT), toinen oli neoadjuvanttikemoterapia (NACT) plus CCRT. Osoitettiin, että CCRT plus ACT eivät voineet parantaa paikallisesti kehittyneiden NPC: n selviytymistä entisestään. Jotkut kliiniset tutkimukset osoittivat, että paikallisesti edenneet NPC-potilaat, joilla oli 2–3 sykliä NACT- ja CCRT-hoitoa, selviytyivät paremmin kuin pelkkä CCRT-hoito, vaikka NACT:n roolit ovat edelleen kiistanalaisia.

Tiedetään, että N-vaihe on NPC:n ylivoimaisesti merkittävin metastaasiriskin ennustava tekijä. N2-3 NPC:llä osoitettiin myös olevan melko suuri kaukaisen epäonnistumisen riski. 51,4 % kaukaisista etäpesäkkeistä tapahtui vuoden sisällä CCRT:n jälkeen. Tutkijat päättelivät, että subkliiniset mikrometastaasid olivat läsnä jo ennen hoidon aloittamista. Tästä syystä oli tarkoituksenmukaisempaa pitää N2-3 NPC:tä systeemisenä sairautena paikallisen sairauden sijaan. Riittävän intensiteetin NACT, kuten 4 sykliä, saattaa olla riittävän tehokas jo olemassa olevien mikrometastaasien hallintaan.

Siksi tämä vaiheen 3 monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tehdään 144 potilaalle, joilla on N2-3 NPC. N-vaiheen mukaisen kerrostuksen jälkeen potilaat jaetaan kahteen hoitoryhmään satunnaisesti suhteessa 1:1 ja niille sovelletaan erilaisia ​​hoitostrategioita, jotta voidaan tehdä vertailu 4 syklin NACT:n ja CCRT:n välillä, joka perustuu IMRT:hen ja pelkkään CCRT:hen N2-3:ssa. NPC kaukaisiin etäpesäkkeisiin, eloonjäämiseen ja haittavaikutuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuan-hong Gao, M.D
        • Alatutkija:
          • Li-xia Lu, M.D
        • Alatutkija:
          • Qing Liu, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Hui Chang, M.D
        • Alatutkija:
          • Xin-hua Jiang, M.D
        • Alatutkija:
          • Wei-wei Xiao, M.D
        • Alatutkija:
          • Qi-wen Li, M.D
        • Alatutkija:
          • Lu-ning Zhang, M.D
        • Alatutkija:
          • Xin Yu, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
        • Rekrytointi
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tong-chong Zhou, M.D
          • Puhelinnumero: +86-13808841276
          • Sähköposti: noveaie@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hai-hua Peng, M.D
          • Puhelinnumero: +86-15011978349
          • Sähköposti: phhnihao@126.com
        • Päätutkija:
          • Tong-chong Zhou, M.D
        • Alatutkija:
          • Hai-hua Peng, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cheng-tao Wang, M.D
          • Puhelinnumero: +86-13711132767
          • Sähköposti: ct_wang@163.com
        • Päätutkija:
          • Bi-Xiu Wen, M.D
        • Alatutkija:
          • Cheng-tao Wang, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Rekrytointi
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ya-jie Liu, M.D
        • Alatutkija:
          • Shi-hai Wu, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologinen nenänielun syöpädiagnoosi
  • Union Internationale Contre le Cancer/American Joint Cancer Committee (UICC/AJCC) 2010 Stage T1-4 N2-3 M0 pään ja kaulan magneettikuvauksella, koko kehon luukuvauksella ja rintakehän vatsan tietokonetomografialla
  • Mies tai nainen, jonka ikä on enintään 70 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 80
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä ennen sädehoitoa tai sen aikana
  • Sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten tai hematopoieettisen järjestelmän vakava toimintahäiriö
  • Vaikeat neurologiset, mielenterveyden tai endokriiniset sairaudet
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
  • Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö
  • Potilaat osallistuivat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ne, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CCRT-ryhmä (ryhmä A)
Potilaita, jotka on luokiteltu tähän ryhmään, hoidetaan samanaikaisella kemoradiaatiolla (CCRT).

Sädehoidon tekniikka on intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT). Kokonaisannos on 66-72 Gy nenänielun (GTVnx), positiivisille kaulan imusolmukkeille (GTVnd) 60-70 Gy, riskialueelle (CTV1) 60-70 Gy ja profylaktiselle säteilytysalueelle 50-54 Gy (CTV2). ).

Samanaikaisen kemoterapian hoito-ohjelma on yksittäinen sisplatiini 40 mg/m2 viikossa.

Kokeellinen: NACT-CCRT-ryhmä (ryhmä B)
Potilaita, jotka on jaettu tähän ryhmään, hoidetaan neljällä neoadjuvanttikemoterapiasyklillä (NACT, dosetakseli ja sisplatiini), jota seuraa CCRT.

Sädehoidon tekniikka on intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT). Kokonaisannos on 66-72 Gy nenänielun (GTVnx), positiivisille kaulan imusolmukkeille (GTVnd) 60-70 Gy, riskialueelle (CTV1) 60-70 Gy ja profylaktiselle säteilytysalueelle 50-54 Gy (CTV2). ).

Samanaikaisen kemoterapian hoito-ohjelma on yksittäinen sisplatiini 40 mg/m2 viikossa.

Neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT) annetaan 3 viikon välein, ja hoito koostuu dosetakselista ja sisplatiinista. Yhteensä 4 NACT-sykliä käytetään. Docetakselia annetaan annoksena 75 mg/m2 jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Doketakseli-injektio
Neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT) annetaan 3 viikon välein, ja hoito koostuu dosetakselista ja sisplatiinista. Yhteensä 4 NACT-sykliä käytetään. Sisplatiinia annetaan annoksena 75 mg/m2 jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Sisplatiini-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (5v-OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta patologisen diagnoosin päivämäärästä
Niiden potilaiden prosenttiosuus hoitoryhmässä, jotka ovat elossa 5 vuoden seurantajakson patologisen diagnoosin päivämäärän jälkeen
5 vuotta patologisen diagnoosin päivämäärästä
5 vuoden eloonjääminen etämetastaasseista (5v-MFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta patologisen diagnoosin päivämäärästä
Niiden potilaiden prosenttiosuus hoitoryhmässä, jotka ovat elossa ilman etäpesäkkeitä 5 vuoden seurantajakson ajan patologisen diagnoosin päivämäärän jälkeen
5 vuotta patologisen diagnoosin päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden paikallinen eloonjääminen ilman uusiutumista (5v-RFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta patologisen diagnoosin päivämäärästä
Niiden hoitoryhmän potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ilman paikallista uusiutumista 5 vuoden seurantajakson ajan patologisen diagnoosin päivämäärän jälkeen
5 vuotta patologisen diagnoosin päivämäärästä
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (5v-DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta patologisen diagnoosin päivämäärästä
Niiden hoitoryhmän potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ilman sairauteen liittyviä tapahtumia (paikallinen uusiutuminen, etäpesäke) viiden vuoden seurantajakson ajan patologisen diagnoosin päivämäärän jälkeen
5 vuotta patologisen diagnoosin päivämäärästä
Asteen 3/4 haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kerran viikossa hoidon aikana, enintään 7 viikkoa (ryhmä A) tai 19 viikkoa (ryhmä B)
Niiden potilaiden ilmaantuvuus hoitoryhmässä, joilla ilmenee tietty haittavaikutus (kuten myelosuppressio) asteen 3/4. Ilmaantuvuus lasketaan kullekin haittatapahtumalle, ja vakavuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 4.0 kriteerien perusteella.
Kerran viikossa hoidon aikana, enintään 7 viikkoa (ryhmä A) tai 19 viikkoa (ryhmä B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuan-hong Gao, M.D, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa