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Un essai sur 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante plus chimioradiothérapie concomitante dans le carcinome nasopharyngé N2-3

24 août 2021 mis à jour par: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University

4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante plus chimioradiothérapie concomitante versus chimioradiothérapie concomitante seule chez des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx de stade N2-3 : un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 3

La stratégie de traitement standard du carcinome du nasopharynx localement avancé (NPC) est aujourd'hui la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) basée sur la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). Cependant, les métastases à distance restent la cause majeure d'échec thérapeutique, en particulier chez les patients atteints de maladies T1-4N2-3M0 (N2-3 NPC). Les enquêteurs ont déduit qu'il était plus approprié de considérer N2-3 NPC comme une maladie systémique plutôt qu'une maladie locale. La NACT d'une intensité suffisante telle que 4 cycles pourrait être suffisamment efficace pour contrôler les micrométastases préexistantes. Par conséquent, l'objectif de cet essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 3 est de faire une comparaison entre NACT de 4 cycles plus CCRT basé sur IMRT et CCRT seul dans N2-3 NPC sur les métastases à distance, la survie et la réaction indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stratégie de traitement standard du carcinome du nasopharynx localement avancé (NPC) est aujourd'hui la chimioradiothérapie concomitante (CCRT), qui est basée sur la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et permet d'obtenir un contrôle local-régional satisfaisant et une survie globale (OS) de 5 ans. de 83,0 %. Cependant, les métastases à distance restent la cause majeure d'échec thérapeutique, en particulier chez les patients atteints de maladies T1-4N2-3M0 (N2-3 NPC). La métastase à distance atteint 35 à 48 % après CCRT seul.

Pour diminuer les métastases à distance des NPC localement avancés afin d'améliorer la survie, des approches sur la modification du moment de la chimiothérapie ont été faites principalement pour 2 types : l'un était la CCRT plus la chimiothérapie adjuvante (ACT), l'autre était la chimiothérapie néoadjuvante (NACT) plus la CCRT. Il a été prouvé que le CCRT plus ACT ne pouvait pas améliorer davantage la survie des PNJ localement avancés. Certains essais cliniques ont indiqué que les patients NPC localement avancés avec 2-3 cycles de NACT plus CCRT avaient une meilleure survie que ceux avec CCRT seul bien que les rôles de NACT restent controversés.

On sait que le stade N est de loin le facteur prédictif le plus significatif du risque de métastase pour les NPC. Il a également été prouvé que N2-3 NPC présentait un risque assez élevé d'échec à distance. 51,4 % des métastases à distance sont survenues dans l'année suivant le CCRT. Les investigateurs ont déduit que des micrométastases subcliniques étaient déjà présentes avant le début du traitement. Par conséquent, il était plus approprié de considérer N2-3 NPC comme une maladie systémique plutôt qu'une maladie locale. La NACT d'une intensité suffisante telle que 4 cycles pourrait être suffisamment efficace pour contrôler les micrométastases préexistantes.

Par conséquent, cet essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 3 est mené pour recruter 144 patients atteints de NPC N2-3. Après stratification par stade N, les patients seront répartis en 2 groupes de traitement au hasard selon un rapport de 1: 1 et appliqués avec différentes stratégies de traitement pour faire une comparaison entre NACT de 4 cycles plus CCRT basé sur IMRT et CCRT seul dans N2-3 NPC sur les métastases à distance, la survie et les effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

192

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuan-hong Gao, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Li-xia Lu, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Qing Liu, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Hui Chang, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Xin-hua Jiang, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Wei-wei Xiao, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Qi-wen Li, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Lu-ning Zhang, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Xin Yu, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Recrutement
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Tong-chong Zhou, M.D
          • Numéro de téléphone: +86-13808841276
          • E-mail: noveaie@163.com
        • Contact:
          • Hai-hua Peng, M.D
          • Numéro de téléphone: +86-15011978349
          • E-mail: phhnihao@126.com
        • Chercheur principal:
          • Tong-chong Zhou, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Hai-hua Peng, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:
          • Cheng-tao Wang, M.D
          • Numéro de téléphone: +86-13711132767
          • E-mail: ct_wang@163.com
        • Chercheur principal:
          • Bi-Xiu Wen, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Cheng-tao Wang, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Recrutement
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ya-jie Liu, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Shi-hai Wu, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic pathologique de carcinome du nasopharynx
  • Union Internationale Contre le Cancer/American Joint Cancer Committee (UICC/AJCC) 2010 Stade T1-4 N2-3 M0 par imagerie par résonance magnétique de la tête et du cou, scintigraphie osseuse corps entier et tomodensitométrie thoracoabdominale
  • Homme ou femme âgé de moins de 70 ans
  • Scores de performance de Karnofsky ≥ 80
  • Espérance de survie ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases à distance avant ou pendant la radiothérapie
  • Dysfonctionnement sévère du cœur, des poumons, du foie, des reins ou du système hématopoïétique
  • Maladies neurologiques, mentales ou endocriniennes graves
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes
  • Antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'application d'anticorps monoclonaux
  • Les patients ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments au cours des 3 derniers mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Ceux qui sont considérés par les chercheurs comme inaptes à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe CCRT (Groupe A)
Les patients qui sont répartis dans ce groupe seront traités par chimioradiothérapie concomitante (CCRT).
Radiation: Chimioradiothérapie concomitante (CCRT)

La technologie de la radiothérapie est la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT). Une dose totale de 66-72Gy est administrée à la tumeur macroscopique du nasopharynx (GTVnx), 60-70Gy aux ganglions lymphatiques du cou positifs (GTVnd), 60Gy à la région à haut risque (CTV1) et 50-54Gy à la région d'irradiation prophylactique (CTV2 ).

Le régime de chimiothérapie concomitante est le cisplatine en monothérapie 40 mg/m2 par semaine.
Expérimental: Groupe NACT-CCRT (Groupe B)
Les patients qui sont répartis dans ce groupe seront traités par 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante (NACT, docétaxel plus cisplatine) suivis d'une CCRT.
Radiation: Chimioradiothérapie concomitante (CCRT)

La technologie de la radiothérapie est la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT). Une dose totale de 66-72Gy est administrée à la tumeur macroscopique du nasopharynx (GTVnx), 60-70Gy aux ganglions lymphatiques du cou positifs (GTVnd), 60Gy à la région à haut risque (CTV1) et 50-54Gy à la région d'irradiation prophylactique (CTV2 ).

Le régime de chimiothérapie concomitante est le cisplatine en monothérapie 40 mg/m2 par semaine.

Médicament: Docétaxel (DOC)
La chimiothérapie néoadjuvante (NACT) est administrée toutes les 3 semaines avec le régime composé de docétaxel plus cisplatine. Un total de 4 cycles de NACT est appliqué. Le docétaxel est administré à la dose de 75 mg/m2 le premier jour de chaque cycle.
Autres noms:
  • Injection de docétaxel
Médicament: Cisplatine (DDP)
La chimiothérapie néoadjuvante (NACT) est administrée toutes les 3 semaines avec le régime composé de docétaxel plus cisplatine. Un total de 4 cycles de NACT est appliqué. Le cisplatine est administré à une dose de 75 mg/m2 le premier jour de chaque cycle.
Autres noms:
  • Injection de cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans (5 ans-OS)
Délai: 5 ans après la date du diagnostic pathologique
Pourcentage de patients dans un groupe de traitement qui sont en vie pendant une période de suivi de 5 ans après la date du diagnostic pathologique
5 ans après la date du diagnostic pathologique
Survie sans métastase à distance à 5 ans (5y-MFS)
Délai: 5 ans après la date du diagnostic pathologique
Pourcentage de patients dans un groupe de traitement qui sont en vie sans métastase à distance pendant une période de suivi de 5 ans après la date du diagnostic pathologique
5 ans après la date du diagnostic pathologique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locale à 5 ans (5y-RFS)
Délai: 5 ans après la date du diagnostic pathologique
Pourcentage de patients dans un groupe de traitement qui sont en vie sans récidive locale pendant une période de suivi de 5 ans après la date du diagnostic pathologique
5 ans après la date du diagnostic pathologique
Survie sans maladie à 5 ans (5y-DFS)
Délai: 5 ans après la date du diagnostic pathologique
Pourcentage de patients dans un groupe de traitement qui sont en vie sans événements liés à la maladie (récidive locale, métastase à distance) pendant une période de suivi de 5 ans après la date du diagnostic pathologique
5 ans après la date du diagnostic pathologique
Incidence des événements indésirables de grade 3/4
Délai: Une fois par semaine pendant le traitement, jusqu'à 7 semaines (groupe A) ou 19 semaines (groupe B)
Incidence de patients dans un groupe de traitement qui manifestent un événement indésirable spécifique (tel qu'une myélosuppression) de grade 3/4. L'incidence est calculée pour chaque événement indésirable respectivement et la gravité est évaluée sur la base des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0.
Une fois par semaine pendant le traitement, jusqu'à 7 semaines (groupe A) ou 19 semaines (groupe B)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuan-hong Gao, M.D, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Première publication (Estimation)

30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NACT4-NPC-5010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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