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N2-3鼻咽頭癌における4サイクルのネオアジュバント化学療法と同時化学放射線療法の試験

2021年8月24日 更新者：Yuan-hong Gao、Sun Yat-sen University

ステージN2-3の上咽頭癌患者における4サイクルのネオアジュバント化学療法と同時化学放射線療法と同時化学放射線療法単独：第3相多施設無作為化対照試験

現在、局所進行上咽頭癌 (NPC) の標準的な治療戦略は、強度変調放射線療法 (IMRT) に基づく同時化学放射線療法 (CCRT) です。 ただし、特に T1-4N2-3M0 疾患 (N2-3 NPC) の患者では、遠隔転移が依然として治療失敗の主な原因となっています。 研究者らは、N2-3 NPC を局所疾患ではなく全身疾患と見なす方が適切であると推測しました。 4 サイクルなどの十分な強度の NACT は、既存の微小転移の制御に十分効果的である可能性があります。 したがって、この第 3 相多施設無作為化比較試験の目的は、N2-3 NPC における遠隔転移、生存、および有害反応について、4 サイクルの NACT と IMRT に基づく CCRT および CCRT のみを比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

今日の局所進行上咽頭癌 (NPC) の標準治療戦略は同時化学放射線療法 (CCRT) であり、これは強度変調放射線療法 (IMRT) に基づいており、十分な局所制御と 5 年全生存 (OS) を達成しています。の 83.0%。 ただし、特に T1-4N2-3M0 疾患 (N2-3 NPC) の患者では、遠隔転移が依然として治療失敗の主な原因となっています。 遠隔転移は、CCRT 単独で 35 ～ 48% に達します。

局所進行NPCの遠隔転移を減らして生存率を改善するために、化学療法のタイミングを変更するアプローチは、主に2つのタイプに対して行われてきました.1つはCCRTと補助化学療法（ACT）、もう1つはネオアジュバント化学療法（NACT）とCCRTです。 CCRT と ACT を併用しても、局所的に進行した NPC の生存率をさらに向上させることはできないことが証明されました。 いくつかの臨床試験では、NACT の役割については議論の余地がありますが、NACT と CCRT を 2 ～ 3 サイクル併用した局所進行 NPC 患者は、CCRT のみの患者よりも生存率が高いことが示されました。

N ステージは、NPC の転移リスクの最も重要な予測因子であることが知られています。 N2-3 NPC は、遠距離障害のリスクが非常に高いことも証明されました。 遠隔転移の 51.4% は、CCRT 後 1 年以内に発生しました。 研究者らは、無症状の微小転移が治療開始前にすでに存在していたと推測しました。 したがって、N2-3 NPC は局所疾患ではなく全身疾患と見なす方が適切でした。 4 サイクルなどの十分な強度の NACT は、既存の微小転移の制御に十分効果的である可能性があります。

したがって、この第 3 相多施設ランダム化比較試験は、N2-3 NPC 患者 144 人を登録するために実施されます。 Nステージによる層別化の後、患者は1：1の比率で2つの治療グループにランダムに割り当てられ、異なる治療戦略を適用して、4サイクルのNACTとIMRTに基づくCCRTとN2-3のCCRTのみを比較します遠隔転移、生存、副作用に関するNPC。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

192

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuan-hong Gao, M.D
        • 副調査官：
          • Li-xia Lu, M.D
        • 副調査官：
          • Qing Liu, Ph.D
        • 副調査官：
          • Hui Chang, M.D
        • 副調査官：
          • Xin-hua Jiang, M.D
        • 副調査官：
          • Wei-wei Xiao, M.D
        • 副調査官：
          • Qi-wen Li, M.D
        • 副調査官：
          • Lu-ning Zhang, M.D
        • 副調査官：
          • Xin Yu, M.D
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • 募集
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Tong-chong Zhou, M.D
          • 電話番号：+86-13808841276
          • メール：noveaie@163.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tong-chong Zhou, M.D
        • 副調査官：
          • Hai-hua Peng, M.D
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Cheng-tao Wang, M.D
          • 電話番号：+86-13711132767
          • メール：ct_wang@163.com
        • 主任研究者：
          • Bi-Xiu Wen, M.D
        • 副調査官：
          • Cheng-tao Wang, M.D
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 募集
        • Shenzhen People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ya-jie Liu, M.D
        • 副調査官：
          • Shi-hai Wu, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上咽頭癌の病理診断を受けた患者
  • Union Internationale Contre le Cancer/American Joint Cancer Committee (UICC/AJCC) 2010 Stage T1-4 N2-3 M0 頭頸部の磁気共鳴画像法、全身骨スキャン、胸腹部コンピュータ断層撮影による
  • 70歳以下の男女
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 80
  • -予想生存期間が3か月以上

除外基準:

  • 放射線治療前または治療中に遠隔転移のある患者
  • 心臓、肺、肝臓、腎臓または造血系の重度の機能障害
  • 重度の神経疾患、精神疾患または内分泌疾患
  • 他の悪性腫瘍の病歴
  • 以前の化学療法、放射線療法、またはモノクローナル抗体の適用
  • -患者は過去3か月以内に他の薬の臨床試験に参加しました
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究者が参加にふさわしくないと判断した方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CCRTグループ（グループA）
このグループに割り当てられた患者は、同時化学放射線療法 (CCRT) で治療されます。
放射線：同時化学放射線療法（CCRT）

放射線治療の技術は、強度変調放射線治療（IMRT）です。 上咽頭の肉眼的腫瘍（GTVnx）には66～72Gy、陽性頸部リンパ節（GTVnd）には60～70Gy、高リスク領域（CTV1）には60Gy、予防照射領域（CTV2）には50～54Gyの合計線量が照射されます。 ）。

併用化学療法のレジメンは、単剤シスプラチン 40mg/m2 の週 1 回投与です。
実験的：NACT-CCRTグループ（グループB）
このグループに割り当てられた患者は、4 サイクルのネオアジュバント化学療法 (NACT、ドセタキセル + シスプラチン) とそれに続く CCRT で治療されます。
放射線：同時化学放射線療法（CCRT）

放射線治療の技術は、強度変調放射線治療（IMRT）です。 上咽頭の肉眼的腫瘍（GTVnx）には66～72Gy、陽性頸部リンパ節（GTVnd）には60～70Gy、高リスク領域（CTV1）には60Gy、予防照射領域（CTV2）には50～54Gyの合計線量が照射されます。 ）。

併用化学療法のレジメンは、単剤シスプラチン 40mg/m2 の週 1 回投与です。

薬：ドセタキセル (DOC)
ネオアジュバント化学療法 (NACT) は、ドセタキセルとシスプラチンで構成されるレジメンで 3 週間ごとに投与されます。 合計 4 サイクルの NACT が適用されます。 ドセタキセルは、各サイクルの最初の日に 75mg/m2 の用量で投与されます。
他の名前：
  • ドセタキセル注射
薬：シスプラチン（DDP）
ネオアジュバント化学療法 (NACT) は、ドセタキセルとシスプラチンで構成されるレジメンで 3 週間ごとに投与されます。 合計 4 サイクルの NACT が適用されます。 シスプラチンは、各サイクルの最初の日に 75mg/m2 の用量で投与されます。
他の名前：
  • シスプラチン注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年全生存率（5y-OS）
時間枠：病理診断日から5年
病理学的診断日から 5 年間の追跡調査期間中生存している治療群の患者の割合
病理診断日から5年
5年無遠隔転移生存（5y-MFS）
時間枠：病理診断日から5年
病理学的診断日から 5 年間の追跡期間中、遠隔転移なく生存している治療群の患者の割合
病理診断日から5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年局所無再発生存期間（5y-RFS）
時間枠：病理診断日から5年
病理学的診断日から 5 年間の追跡期間中、局所再発なく生存している治療群の患者の割合
病理診断日から5年
5年無病生存率（5y-DFS）
時間枠：病理診断日から5年
病理学的診断日から 5 年間の追跡調査期間中、疾患関連イベント (局所再発、遠隔転移) なしで生存している治療群の患者の割合
病理診断日から5年
グレード3/4の有害事象の発生率
時間枠：治療中は週に 1 回、最大 7 週間 (グループ A) または 19 週間 (グループ B)
グレード3/4の特定の有害事象（骨髄抑制など）を示す治療群の患者の発生率。 発生率は有害事象ごとにそれぞれ計算され、重大度は有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 基準に基づいて評価されます。
治療中は週に 1 回、最大 7 週間 (グループ A) または 19 週間 (グループ B)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Yuan-hong Gao, M.D、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NACT4-NPC-5010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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