Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk på 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi pluss samtidig kjemoterapi i N2-3 nasofarynxkarsinom

24. august 2021 oppdatert av: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University

4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi pluss samtidig kjemoterapi versus samtidig kjemoterapi alene hos pasienter med stadium N2-3 nasofaryngealt karsinom: En fase 3 multisenter randomisert kontrollert studie

Standard behandlingsstrategi for lokalt avansert nasofaryngeal karsinom (NPC) i dag er samtidig kjemoradiasjon (CCRT) basert på intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Fjernmetastaser er imidlertid fortsatt hovedårsaken til behandlingssvikt, spesielt hos pasienter med T1-4N2-3M0-sykdommer (N2-3 NPC). Etterforskerne konkluderte med at det var mer hensiktsmessig å vurdere N2-3 NPC som en systemisk sykdom i stedet for en lokal sykdom. NACT med tilstrekkelig intensitet, slik som 4 sykluser, kan være effektiv nok for kontroll av de eksisterende mikrometastasene. Derfor er målet med denne fase 3 multisenter randomiserte kontrollerte studien å gjøre en sammenligning mellom NACT på 4 sykluser pluss CCRT basert på IMRT og CCRT alene i N2-3 NPC på fjernmetastaser, overlevelse og bivirkning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard behandlingsstrategi for lokalt avansert nasofaryngeal karsinom (NPC) i dag er samtidig kjemoradiasjon (CCRT), som er basert på intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og oppnår en tilfredsstillende lokal-regional kontroll og en 5-års total overlevelse (OS) på 83,0 %. Fjernmetastaser er imidlertid fortsatt hovedårsaken til behandlingssvikt, spesielt hos pasienter med T1-4N2-3M0-sykdommer (N2-3 NPC). Fjernmetastasen når 35-48 % etter CCRT alene.

For å redusere fjernmetastasering av lokalt avansert NPC for å forbedre overlevelsen, har tilnærminger for å modifisere tidspunktet for kjemoterapi blitt gjort til hovedsakelig 2 typer: den ene var CCRT pluss adjuvant kjemoterapi (ACT), den andre var neoadjuvant kjemoterapi (NACT) pluss CCRT. Det ble bevist at CCRT pluss ACT ikke kunne forbedre overlevelsen av lokalt avansert NPC ytterligere. Noen kliniske studier indikerte at lokalt avanserte NPC-pasienter med 2-3 sykluser med NACT pluss CCRT hadde en bedre overlevelse enn de med CCRT alene, selv om rollene til NACT fortsatt er kontroversielle.

Det er kjent at N-stadiet er den desidert mest signifikante prediksjonsfaktoren for metastaserisiko for NPC. N2-3 NPC ble også påvist å ha en ganske stor risiko for fjernfeil. 51,4 % av fjernmetastaser skjedde innen 1 år etter CCRT. Etterforskerne konkluderte med at subkliniske mikrometastaser allerede var tilstede før behandlingen startet. Derfor var det mer hensiktsmessig å betrakte N2-3 NPC som en systemisk sykdom i stedet for en lokal sykdom. NACT med tilstrekkelig intensitet, slik som 4 sykluser, kan være effektiv nok for kontroll av de eksisterende mikrometastasene.

Derfor gjennomføres denne fase 3 multisenter randomiserte kontrollerte studien for å inkludere 144 pasienter med N2-3 NPC. Etter stratifisering etter N-stadium vil pasientene bli fordelt i 2 behandlingsgrupper tilfeldig i forholdet 1:1 og brukt med forskjellige behandlingsstrategier for å gjøre en sammenligning mellom NACT på 4 sykluser pluss CCRT basert på IMRT og CCRT alene i N2-3 NPC om fjernmetastaser, overlevelse og bivirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuan-hong Gao, M.D
        • Underetterforsker:
          • Li-xia Lu, M.D
        • Underetterforsker:
          • Qing Liu, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Hui Chang, M.D
        • Underetterforsker:
          • Xin-hua Jiang, M.D
        • Underetterforsker:
          • Wei-wei Xiao, M.D
        • Underetterforsker:
          • Qi-wen Li, M.D
        • Underetterforsker:
          • Lu-ning Zhang, M.D
        • Underetterforsker:
          • Xin Yu, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Tong-chong Zhou, M.D
          • Telefonnummer: +86-13808841276
          • E-post: noveaie@163.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tong-chong Zhou, M.D
        • Underetterforsker:
          • Hai-hua Peng, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Cheng-tao Wang, M.D
          • Telefonnummer: +86-13711132767
          • E-post: ct_wang@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Bi-Xiu Wen, M.D
        • Underetterforsker:
          • Cheng-tao Wang, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ya-jie Liu, M.D
        • Underetterforsker:
          • Shi-hai Wu, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med patologisk diagnose av nasofaryngealt karsinom
  • Union Internationale Contre le Cancer/American Joint Cancer Committee (UICC/AJCC) 2010 Trinn T1-4 N2-3 M0 gjennom magnetisk resonansavbildning av hode og nakke, beinskanning av hele kroppen og thoracoabdominal datatomografi
  • Mann eller kvinne med alder ikke eldre enn 70 år
  • Karnofsky ytelsesscore ≥ 80
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fjernmetastaser før eller under strålebehandling
  • Alvorlig dysfunksjon av hjerte, lunge, lever, nyre eller hematopoietiske system
  • Alvorlige nevrologiske, mentale eller endokrine sykdommer
  • Historie om andre maligniteter
  • Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller påføring av monoklonale antistoffer
  • Pasienter deltok i kliniske studier av andre legemidler i løpet av de siste 3 månedene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • De som av forskerne vurderes som uegnet til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CCRT-gruppe (gruppe A)
Pasienter som er allokert i denne gruppen vil bli behandlet med samtidig kjemoradiasjon (CCRT).
Stråling: Samtidig kjemoradiasjon (CCRT)

Stråleterapiteknologien er intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). En total dose på 66-72Gy gis til grov svulst i nasofarynx (GTVnx), 60-70Gy til positive halslymfeknuter (GTVnd), 60Gy til høyrisikoregion (CTV1), og 50-54Gy til profylaktisk bestrålingsregion (CTV2). ).

Regimet for samtidig kjemoterapi er enkeltmiddel cisplatin 40 mg/m2 ukentlig.
Eksperimentell: NACT-CCRT-gruppe (gruppe B)
Pasienter som er allokert i denne gruppen vil bli behandlet med 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi (NACT, docetaxel pluss cisplatin) etterfulgt av CCRT.
Stråling: Samtidig kjemoradiasjon (CCRT)

Stråleterapiteknologien er intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). En total dose på 66-72Gy gis til grov svulst i nasofarynx (GTVnx), 60-70Gy til positive halslymfeknuter (GTVnd), 60Gy til høyrisikoregion (CTV1), og 50-54Gy til profylaktisk bestrålingsregion (CTV2). ).

Regimet for samtidig kjemoterapi er enkeltmiddel cisplatin 40 mg/m2 ukentlig.

Legemiddel: Docetaxel (DOC)
Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) administreres hver 3. uke med regimet bestående av docetaxel pluss cisplatin. Totalt 4 sykluser med NACT brukes. Docetaxel gis i en dose på 75 mg/m2 den første dagen i hver syklus.
Andre navn:
  • Docetaxel injeksjon
Legemiddel: Cisplatin (DDP)
Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) administreres hver 3. uke med regimet bestående av docetaxel pluss cisplatin. Totalt 4 sykluser med NACT brukes. Cisplatin gis i en dose på 75 mg/m2 den første dagen i hver syklus.
Andre navn:
  • Cisplatin injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års total overlevelse (5y-OS)
Tidsramme: 5 år etter datoen for patologisk diagnose
Andel av pasienter i en behandlingsgruppe som er i live i en 5-års periode med oppfølging etter datoen for patologisk diagnose
5 år etter datoen for patologisk diagnose
5-års fjernmetastasefri overlevelse (5y-MFS)
Tidsramme: 5 år etter datoen for patologisk diagnose
Andel av pasienter i en behandlingsgruppe som er i live uten fjernmetastaser i en 5-års periode med oppfølging etter datoen for patologisk diagnose
5 år etter datoen for patologisk diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års lokaltilbakefallsfri overlevelse (5y-RFS)
Tidsramme: 5 år etter datoen for patologisk diagnose
Andel av pasienter i en behandlingsgruppe som er i live uten lokalt tilbakefall i en 5-års periode med oppfølging etter datoen for patologisk diagnose
5 år etter datoen for patologisk diagnose
5-års sykdomsfri overlevelse (5y-DFS)
Tidsramme: 5 år etter datoen for patologisk diagnose
Andel av pasienter i en behandlingsgruppe som lever uten sykdomsrelaterte hendelser (lokalt tilbakefall, fjernmetastaser) i en 5-års periode med oppfølging etter datoen for patologisk diagnose
5 år etter datoen for patologisk diagnose
Forekomst av grad 3/4 uønsket hendelse
Tidsramme: En gang i uken under behandlingen, opptil 7 uker (gruppe A) eller 19 uker (gruppe B)
Forekomst av pasienter i en behandlingsgruppe som manifesterer en spesifikk bivirkning (som myelosuppresjon) av grad 3/4. Forekomsten beregnes for hver bivirkning henholdsvis, og alvorlighetsgraden vurderes på grunnlag av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-kriterier.
En gang i uken under behandlingen, opptil 7 uker (gruppe A) eller 19 uker (gruppe B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuan-hong Gao, M.D, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NACT4-NPC-5010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere