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Um teste em 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante mais quimiorradiação concomitante em carcinoma de nasofaringe N2-3

24 de agosto de 2021 atualizado por: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University

4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante mais quimiorradiação concomitante versus quimiorradiação concomitante isolada em pacientes com carcinoma nasofaríngeo estágio N2-3: um estudo controlado randomizado multicêntrico de fase 3

Atualmente, a estratégia de tratamento padrão do carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente avançado é a quimiorradiação concomitante (CCRT) baseada na radioterapia de intensidade modulada (IMRT). No entanto, a metástase à distância continua sendo a principal causa de falha do tratamento, especialmente em pacientes com doenças T1-4N2-3M0 (N2-3 NPC). Os investigadores inferiram que era mais apropriado considerar o NPC N2-3 como uma doença sistêmica em vez de uma doença local. NACT de intensidade suficiente, como 4 ciclos, pode ser eficaz o suficiente para controlar as micrometástases pré-existentes. Portanto, o objetivo deste estudo controlado randomizado multicêntrico de fase 3 é fazer uma comparação entre NACT de 4 ciclos mais CCRT com base em IMRT e CCRT sozinho em NPC N2-3 em metástase à distância, sobrevida e reação adversa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a estratégia de tratamento padrão do carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente avançado é a quimiorradiação concomitante (CCRT), que se baseia na radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e atinge um controle local-regional satisfatório e uma sobrevida global (OS) de 5 anos. de 83,0%. No entanto, a metástase à distância continua sendo a principal causa de falha do tratamento, especialmente em pacientes com doenças T1-4N2-3M0 (N2-3 NPC). A metástase à distância atinge 35-48% após CCRT sozinho.

Para diminuir a metástase distante de NPC localmente avançado, de modo a melhorar a sobrevida, foram feitas abordagens para modificar o tempo de quimioterapia principalmente para 2 tipos: um era CCRT mais quimioterapia adjuvante (ACT), o outro era quimioterapia neoadjuvante (NACT) mais CCRT. Ficou provado que CCRT mais ACT não poderia melhorar ainda mais a sobrevivência de NPC localmente avançado. Alguns ensaios clínicos indicaram que pacientes com NPC localmente avançado com 2-3 ciclos de NACT mais CCRT tiveram uma sobrevida melhor do que aqueles com apenas CCRT, embora os papéis do NACT permaneçam controversos.

Sabe-se que o estágio N é de longe o fator preditivo mais significativo do risco de metástase para NPC. N2-3 NPC também provou ter um grande risco de falha distante. 51,4% das metástases à distância ocorreram dentro de 1 ano após a CCRT. Os investigadores inferiram que as micrometástases subclínicas já estavam presentes antes do início do tratamento. Portanto, era mais apropriado considerar NPC N2-3 como uma doença sistêmica em vez de uma doença local. NACT de intensidade suficiente, como 4 ciclos, pode ser eficaz o suficiente para controlar as micrometástases pré-existentes.

Portanto, este estudo controlado randomizado multicêntrico de fase 3 é conduzido para inscrever 144 pacientes com NPC N2-3. Após a estratificação por estágio N, os pacientes serão alocados em 2 grupos de tratamento aleatoriamente na proporção de 1:1 e aplicados com diferentes estratégias de tratamento para fazer uma comparação entre NACT de 4 ciclos mais CCRT com base em IMRT e CCRT sozinho em N2-3 NPC em metástase distante, sobrevivência e reação adversa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

192

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuan-hong Gao, M.D
        • Subinvestigador:
          • Li-xia Lu, M.D
        • Subinvestigador:
          • Qing Liu, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Hui Chang, M.D
        • Subinvestigador:
          • Xin-hua Jiang, M.D
        • Subinvestigador:
          • Wei-wei Xiao, M.D
        • Subinvestigador:
          • Qi-wen Li, M.D
        • Subinvestigador:
          • Lu-ning Zhang, M.D
        • Subinvestigador:
          • Xin Yu, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Recrutamento
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Tong-chong Zhou, M.D
          • Número de telefone: +86-13808841276
          • E-mail: noveaie@163.com
        • Contato:
          • Hai-hua Peng, M.D
          • Número de telefone: +86-15011978349
          • E-mail: phhnihao@126.com
        • Investigador principal:
          • Tong-chong Zhou, M.D
        • Subinvestigador:
          • Hai-hua Peng, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Contato:
          • Cheng-tao Wang, M.D
          • Número de telefone: +86-13711132767
          • E-mail: ct_wang@163.com
        • Investigador principal:
          • Bi-Xiu Wen, M.D
        • Subinvestigador:
          • Cheng-tao Wang, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Recrutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ya-jie Liu, M.D
        • Subinvestigador:
          • Shi-hai Wu, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico patológico de carcinoma de nasofaringe
  • Union Internationale Contre le Cancer/American Joint Cancer Committee (UICC/AJCC) 2010 Estágio T1-4 N2-3 M0 por meio de ressonância magnética de cabeça e pescoço, cintilografia óssea de corpo inteiro e tomografia computadorizada toracoabdominal
  • Homem ou mulher com idade não superior a 70 anos
  • Pontuações de desempenho de Karnofsky ≥ 80
  • Sobrevida esperada ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástase à distância antes ou durante a radioterapia
  • Disfunção grave do coração, pulmão, fígado, rim ou sistema hematopoiético
  • Doenças neurológicas, mentais ou endócrinas graves
  • História de outras neoplasias
  • Quimioterapia, radioterapia ou aplicação prévia de anticorpos monoclonais
  • Os pacientes participaram de ensaios clínicos de outras drogas nos últimos 3 meses
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Aqueles que são considerados pelos pesquisadores inadequados para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo CCRT (Grupo A)
Os pacientes alocados neste grupo serão tratados com quimiorradiação concomitante (CCRT).
Radiação: Quimiorradiação concomitante (CCRT)

A tecnologia da radioterapia é a radioterapia de intensidade modulada (IMRT). Uma dose total de 66-72Gy é dada ao tumor macroscópico da nasofaringe (GTVnx), 60-70Gy aos linfonodos cervicais positivos (GTVnd), 60Gy à região de alto risco (CTV1) e 50-54Gy à região de irradiação profilática (CTV2 ).

O regime de quimioterapia concomitante é um único agente cisplatina 40mg/m2 semanalmente.
Experimental: Grupo NACT-CCRT (Grupo B)
Os pacientes alocados neste grupo serão tratados com 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante (NACT, docetaxel mais cisplatina) seguidos de CCRT.
Radiação: Quimiorradiação concomitante (CCRT)

A tecnologia da radioterapia é a radioterapia de intensidade modulada (IMRT). Uma dose total de 66-72Gy é dada ao tumor macroscópico da nasofaringe (GTVnx), 60-70Gy aos linfonodos cervicais positivos (GTVnd), 60Gy à região de alto risco (CTV1) e 50-54Gy à região de irradiação profilática (CTV2 ).

O regime de quimioterapia concomitante é um único agente cisplatina 40mg/m2 semanalmente.

Medicamento: Docetaxel (DOC)
A quimioterapia neoadjuvante (NACT) é administrada a cada 3 semanas com o regime composto por docetaxel mais cisplatina. Um total de 4 ciclos de NACT é aplicado. O docetaxel é administrado na dose de 75 mg/m2 no primeiro dia de cada ciclo.
Outros nomes:
  • Injeção de Docetaxel
Medicamento: Cisplatina (DDP)
A quimioterapia neoadjuvante (NACT) é administrada a cada 3 semanas com o regime composto por docetaxel mais cisplatina. Um total de 4 ciclos de NACT é aplicado. A cisplatina é administrada na dose de 75mg/m2 no primeiro dia de cada ciclo.
Outros nomes:
  • Injeção de Cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 5 anos (5 anos-OS)
Prazo: 5 anos após a data do diagnóstico patológico
Porcentagem de pacientes em um grupo de tratamento que estão vivos por um período de acompanhamento de 5 anos após a data do diagnóstico patológico
5 anos após a data do diagnóstico patológico
5 anos de sobrevida livre de metástase à distância (5y-MFS)
Prazo: 5 anos após a data do diagnóstico patológico
Porcentagem de pacientes em um grupo de tratamento que estão vivos sem metástase à distância por um período de acompanhamento de 5 anos após a data do diagnóstico patológico
5 anos após a data do diagnóstico patológico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5 anos de sobrevida livre de recidiva local (5y-RFS)
Prazo: 5 anos após a data do diagnóstico patológico
Porcentagem de pacientes em um grupo de tratamento que estão vivos sem recorrência local por um período de acompanhamento de 5 anos após a data do diagnóstico patológico
5 anos após a data do diagnóstico patológico
5 anos de sobrevida livre de doença (5y-DFS)
Prazo: 5 anos após a data do diagnóstico patológico
Porcentagem de pacientes em um grupo de tratamento que estão vivos sem eventos relacionados à doença (recorrência local, metástase à distância) por um período de acompanhamento de 5 anos após a data do diagnóstico patológico
5 anos após a data do diagnóstico patológico
Incidência de evento adverso de grau 3/4
Prazo: Uma vez por semana durante a terapia, até 7 semanas (Grupo A) ou 19 semanas (Grupo B)
Incidência de pacientes em um grupo de tratamento que manifestam um evento adverso específico (como mielossupressão) de grau 3/4. A incidência é calculada para cada evento adverso, respectivamente, e a gravidade é avaliada com base nos critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Uma vez por semana durante a terapia, até 7 semanas (Grupo A) ou 19 semanas (Grupo B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan-hong Gao, M.D, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NACT4-NPC-5010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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