동종 줄기세포 이식 후 로미뎁신 유지

연구 부분 및 연구 약물 용량 수준:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있다고 판단되면 연구의 1부를 시작하게 됩니다. 파트 1 동안 줄기 세포 이식을 받기 전에 연구 약물을 받게 됩니다. 이식 후 질병이 잘 통제되고 여전히 자격이 있는 경우 2부를 시작하게 됩니다. 2부 동안 계속해서 로미뎁신을 투여받게 됩니다. 각 부분에서 주어진 연구 처리는 아래에 더 자세히 설명되어 있습니다.

귀하가 받는 로미뎁신의 용량은 귀하가 이 연구에 참여하는 시기에 따라 달라집니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 높은 용량을 받게 됩니다. 이는 로미뎁신의 최대 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

모든 참가자는 동일한 용량 수준의 플루다라빈을 받게 됩니다. Busulfan 용량 수준은 아래에 설명되어 있습니다.

연구 약물 투여 및 이식(1부):

줄기세포이식을 받기 전날을 마이너스일이라고 합니다. 줄기 세포 이식을 받는 날을 Day 0이라고 합니다. 줄기 세포 이식을 받은 다음 날을 플러스 데이라고 합니다.

-13일과 -12일에는 3시간에 걸쳐 정맥으로 부설판을 투여받게 됩니다. 약동학(PK) 테스트를 위해 첫 번째 부술판 투여 후 11시간 동안 최대 11회 혈액(매회 약 1티스푼)을 채취합니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다. 연구 직원이 PK 테스트 일정에 대해 자세히 알려줄 것입니다. 검사 결과는 의사가 귀하가 연구 중에 받을 부설판 용량을 결정하는 데 도움이 됩니다.

이러한 채취에 필요한 주사바늘의 수를 줄이기 위해 PK 테스트 전에 헤파린 잠금선을 정맥에 배치합니다. 어떤 이유로 PK 테스트를 수행할 수 없는 경우 부설판의 표준 용량을 받게 됩니다.

-7일차에 병원에 입원하게 됩니다.

-6일부터 -3일까지는 로미뎁신을 4시간 동안, 플루다라빈을 1시간 동안, 부설판을 3시간 동안 정맥 투여합니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 11시간 동안 최대 11회 PK 테스트도 Day -6에 수행됩니다.

일치하는 비혈연 기증자로부터 이식을 받을 예정이라면 이식 3일 전 4시간 동안 정맥을 통해 항흉선세포 글로불린(ATG)도 투여받게 됩니다. 이 약물은 이식 거부 위험을 줄이기 위해 면역 체계를 더욱 약화시키도록 설계되었습니다.

-2일째부터 입으로 복용할 수 있을 때까지 매일 24시간 동안 타크로리무스를 정맥으로 투여합니다. Tacrolimus는 면역 체계를 약화시키고 이식편대숙주병(GVHD - 신체에 대한 기증자의 면역 세포 반응)의 위험을 낮추도록 설계되었습니다. 타크로리무스를 경구 복용할 수 있게 되면 약 3개월 동안 또는 의사가 복용을 중단해도 안전하다고 판단할 때까지 매일 복용합니다.

0일차에 기증자의 줄기 세포를 정맥으로 받게 됩니다. 주입은 약 30분에서 몇 시간 동안 지속됩니다.

+1, +3, +6 및 +11일에 약 15분에 걸쳐 정맥으로 메토트렉세이트를 투여받게 됩니다. Methotrexate는 또한 면역 체계를 약화시키고 GVHD의 위험을 낮추도록 설계되었습니다.

의사가 필요하다고 생각하면 부작용의 위험을 낮추는 데 도움이 되는 다른 표준 약물을 투여할 것입니다. 약물 투여 방법과 위험에 대한 자세한 정보는 연구 직원에게 문의할 수 있습니다.

로미뎁신 유지 요법(2부):

Day +28과 Day +100 사이에 시작하여 질병 상태에 따라 파트 2에 해당하는 경우 한 달에 한두 번 1시간에 걸쳐 정맥으로 로미뎁신을 계속 투여받게 됩니다. 귀하는 MD ​​Anderson 또는 귀하가 거주하는 곳에서 가까운 종양 전문의 진료실에서 복용량을 받을 수 있습니다. 연구 의사가 이에 대해 귀하와 논의할 것입니다.

연구 방문:

연구 시작 시 기준 테스트(로미뎁신 시작 전 7일 이내)로, 로미뎁신이 질병과 면역 체계에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보기 위해 비교 목적으로 혈액(약 4큰술)을 채취합니다. 이때 골수 흡인물을 시행할 경우, 로미뎁신이 질병과 면역 체계에 어떤 영향을 미쳤는지 알아보기 위해 추가 골수 흡인물을 채취합니다.

의사가 필요하다고 생각하는 동안 귀하는 병원에 남아 있게 됩니다.

의사가 필요하다고 생각할 때마다 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술) 및/또는 소변을 채취합니다.

이식 후 약 ½-1, 3, 6 및 12개월:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 혈액(약 8테이블스푼)을 채취하여 이식이 얼마나 잘 진행되었는지 확인하고 로미뎁신이 질병과 면역 체계에 영향을 미쳤는지 여부와 그 영향을 확인합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 하게 됩니다. 골수 흡인물을 채취하기 위해 둔부 또는 다른 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수를 큰 바늘을 통해 빼냅니다. 로미뎁신이 질병과 면역 체계에 어떤 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 추가 골수 흡인물을 수집합니다.

위의 검사/절차는 의사가 필요하다고 생각하는 경우 더 빨리 수행될 수 있습니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 추가 검사를 받을 수도 있습니다.

1부와 2부의 첫 번째 로미뎁신 투여 전:

• 심장 기능을 확인하기 위해 심전도(EKG)를 받게 됩니다.
• 혈액(약 4테이블스푼)을 채취하여 로미뎁신이 질병과 면역 체계에 영향을 미쳤는지 여부와 그 영향을 확인합니다. 이 혈액 샘플의 일부는 귀하가 임신할 수 있는 경우 임신 테스트에 사용됩니다.

2부에서는 2주마다(각 로미뎁신 투여 전) 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4큰술)을 채취합니다. 이 혈액 샘플의 일부는 귀하가 임신할 수 있는 경우 임신 테스트에 사용됩니다. 의사가 필요하다고 생각하면 더 자주 반복할 수 있습니다.

파트 2에 참여하는 경우 한 달에 한 번:

• EKG를 받게 됩니다.
• 신체검사를 받게 됩니다.

파트 2 참가자는 각 로미뎁신을 투여하기 전에 혈액 검사를 받을 수 있으며 MD Anderson 또는 지역 종양 전문의 사무실에서 매월 EKG 및 신체 검사를 받을 수 있습니다. 로컬에서 수행하는 경우 결과를 연구 직원에게 보내야 합니다. 이식 후 3, 6, 12개월에 검사와 시술을 받으려면 MD Anderson으로 돌아가야 합니다.

공부 기간:

1부에서 최대 4회 ​​용량의 로미뎁신을 받을 수 있습니다. 또한 -13일과 -3일 사이의 특정 날짜에 화학 요법을 받고 0일에 줄기 세포 이식을 받을 수 있습니다. 파트 2에서는 연구의 일부로 최대 24주기의 로미뎁신 유지 요법을 받을 수 있습니다.

귀하의 연구 참여는 후속 방문 후에 종료됩니다. 1년 후에는 이식 의사와 일상적인 후속 조치를 받게 됩니다.

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우, 질병이 악화되거나 재발하는 경우, 견딜 수 없는 부작용이 발생하는 경우, 이식 실패(이식된 세포가 성장하지 않음)가 있는 경우, 또는 다음과 같은 경우 조기에 연구에서 제외될 수 있습니다. 학습 지시를 따를 수 없습니다.

어떤 이유로든 조기에 연구를 중단하고 싶다면 연구 의사와 상의해야 합니다. 연구 약물을 받기 시작한 후 줄기 세포 이식을 받기 전에 연구를 떠나는 것은 생명을 위협할 수 있습니다. 왜냐하면 혈구 수가 위험할 정도로 낮아지기 때문입니다.