Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie romidepsyny po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

15 września 2025 zaktualizowane przez: Jonathan Brammer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Terapia romidepsyną w kondycjonowaniu i podtrzymywaniu pacjentów z nowotworami z komórek T po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy podawanie romidepsyny przed i po przeszczepie komórek macierzystych w połączeniu z fludarabiną i busulfanem może pomóc w kontrolowaniu białaczki lub chłoniaka. Naukowcy chcą również poznać najwyższą tolerowaną dawkę romidepsyny, jaką można podać w tej kombinacji.

Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tej kombinacji oraz bezpieczeństwo podawania romidepsyny po przeszczepie komórek macierzystych.

To jest badanie eksperymentalne. Romidepsyna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia CTCL u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 terapię ogólnoustrojową (wpływającą na cały organizm). Busulfan i fludarabina są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do stosowania z przeszczepem komórek macierzystych.

Zastosowanie połączenia romidepsyny, busulfanu i fludarabiny w leczeniu danego typu białaczki lub chłoniaka uważa się za eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 30 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Części badania i poziomy dawek badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, rozpoczniesz część 1 badania. Podczas części 1 otrzymasz badane leki przed przeszczepem komórek macierzystych. Jeśli choroba jest dobrze kontrolowana po przeszczepie i nadal się kwalifikujesz, rozpoczniesz Część 2. Podczas Części 2 będziesz nadal otrzymywać romidepsynę. Badane terapie podane w każdej części opisano bardziej szczegółowo poniżej.

Otrzymana dawka romidepsyny będzie zależała od tego, kiedy przystąpisz do tego badania. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę niż grupa poprzednia, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do momentu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki romidepsyny.

Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam poziom dawki fludarabiny. Poziomy dawek busulfanu wyjaśniono poniżej.

Podawanie badanego leku i przeszczep (część 1):

Dni poprzedzające przeszczep komórek macierzystych nazywane są dniami ujemnymi. Dzień otrzymania przeszczepu komórek macierzystych nazywany jest dniem 0. Dni następujące po otrzymaniu przeszczepu komórek macierzystych nazywane są dniami dodatkowymi.

W dniach -13 i -12 pacjent będzie podawany dożylnie busulfanem przez 3 godziny. Krew (około 1 łyżeczki za każdym razem) zostanie następnie pobrana do badań farmakokinetycznych (PK) do 11 razy w ciągu 11 godzin po pierwszej dawce busulfanu. Testy PK mierzą ilość badanego leku w organizmie w różnych punktach czasowych. Personel badania poinformuje Cię więcej o harmonogramie testów PK. Wyniki badania pomogą lekarzowi zdecydować, jaką dawkę busulfanu pacjent otrzyma podczas badania.

Linia blokująca heparynę zostanie umieszczona w twojej żyle przed badaniem PK, aby zmniejszyć liczbę ukłuć igieł potrzebnych do tych losowań. Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie będzie możliwe wykonanie testów PK, otrzymasz standardową dawkę busulfanu.

W dniu -7 zostaniesz przyjęty do szpitala.

W dniach od -6 do -3 będziesz otrzymywać romidepsynę dożylnie przez 4 godziny, fludarabinę dożylnie przez 1 godzinę, a następnie busulfan dożylnie przez 3 godziny. Testy PK do 11 razy w ciągu 11 godzin zostaną również przeprowadzone w Dniu -6, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli pacjent ma otrzymać przeszczep od dopasowanego niespokrewnionego dawcy, będzie również otrzymywał dożylnie globulinę antytymocytarną (ATG) przez 4 godziny w ciągu 3 dni przed przeszczepem. Lek ten ma na celu dalsze osłabienie układu odpornościowego w celu zmniejszenia ryzyka odrzucenia przeszczepu.

Począwszy od dnia -2, pacjent będzie otrzymywał takrolimus dożylnie przez 24 godziny na dobę, aż do momentu, gdy pacjent będzie w stanie przyjmować go doustnie. Takrolimus ma na celu osłabienie układu odpornościowego i zmniejszenie ryzyka wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD – reakcja komórek odpornościowych dawcy przeciwko organizmowi). Kiedy będziesz w stanie przyjmować takrolimus doustnie, będziesz go przyjmować codziennie przez około 3 miesiące lub do czasu, gdy lekarz uzna, że ​​można bezpiecznie przerwać przyjmowanie.

W dniu 0 otrzymasz dożylnie komórki macierzyste dawcy. Wlew będzie trwał od około 30 minut do kilku godzin.

W dniach +1, +3, +6 i +11 będziesz otrzymywać metotreksat dożylnie przez około 15 minut. Metotreksat ma również na celu osłabienie układu odpornościowego i zmniejszenie ryzyka GVHD.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, otrzymasz inne standardowe leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Możesz poprosić personel badawczy o więcej informacji na temat sposobu podawania leków i związanego z nimi ryzyka.

Terapia podtrzymująca romidepsyną (część 2):

Począwszy od dnia +28 do dnia +100, jeśli kwalifikujesz się do Części 2 na podstawie stanu choroby, będziesz nadal otrzymywać romidepsynę dożylnie przez 1 godzinę raz lub dwa razy w miesiącu. Możesz otrzymać dawki w MD Anderson lub w gabinecie onkologicznym w pobliżu Twojego miejsca zamieszkania. Lekarz prowadzący badanie omówi to z Tobą.

Wizyty studyjne:

Jako test wyjściowy na początku badania (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania romidepsyny) zostanie pobrana krew (około 4 łyżek stołowych) w celu porównania, aby dowiedzieć się, czy iw jaki sposób romidepsyna może wpływać na chorobę i układ odpornościowy. Jeśli w tym czasie zostanie wykonana aspiracja szpiku kostnego, zostanie pobrana dodatkowa aspiracja szpiku kostnego w celu zbadania, w jaki sposób romidepsyna mogła wpłynąć na chorobę i układ odpornościowy.

Pozostaniesz w szpitalu tak długo, jak uzna to za konieczne lekarz.

Ilekroć lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) i/lub mocz do rutynowych badań.

Około ½-1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Zostanie pobrana krew (około 8 łyżek stołowych), aby zobaczyć, jak dobrze przyjął się przeszczep i dowiedzieć się, czy i jak romidepsyna mogła wpłynąć na chorobę i układ odpornościowy.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, będziesz mieć aspirację szpiku kostnego, aby sprawdzić stan choroby. Aby pobrać aspirat szpiku kostnego, obszar biodra lub innego miejsca jest znieczulany środkiem znieczulającym, a niewielka ilość szpiku kostnego jest pobierana przez dużą igłę. Zostanie pobrana dodatkowa aspiracja szpiku kostnego w celu zbadania, w jaki sposób romidepsyna mogła wpłynąć na chorobę i układ odpornościowy.

Powyższe badania/zabiegi można wykonać wcześniej, jeśli lekarz uzna je za potrzebne. Możesz również mieć dodatkowe testy, jeśli twój lekarz uzna, że ​​są potrzebne.

Przed podaniem pierwszej dawki romidepsyny w części 1 i 2:

  • Będziesz miał elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić czynność serca.
  • Zostanie pobrana krew (około 4 łyżek stołowych), aby dowiedzieć się, czy i jak romidepsyna mogła wpłynąć na chorobę i układ odpornościowy. Część tej próbki krwi zostanie wykorzystana do testu ciążowego, jeśli możesz zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w Części 2, co 2 tygodnie (przed każdą dawką romidepsyny) zostanie pobrana krew (około 4 łyżek stołowych) do rutynowych badań. Część tej próbki krwi zostanie wykorzystana do testu ciążowego, jeśli możesz zajść w ciążę. Można to powtarzać częściej, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli jesteś w Części 2, raz w miesiącu:

  • Będziesz mieć EKG.
  • Będziesz miał fizyczny egzamin.

Uczestnicy części 2 mogą mieć wykonane badania krwi przed każdą dawką romidepsyny oraz comiesięczne EKG i badania fizykalne wykonywane w MD Anderson lub w lokalnym gabinecie onkologicznym. Jeśli są wykonywane lokalnie, wyniki należy przesłać do personelu badawczego. Będziesz musiał wrócić do MD Anderson, aby wykonać testy i procedury po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepie.

Długość studiów:

Możesz otrzymać do 4 dawek romidepsyny w Części 1. Możesz również otrzymać chemioterapię w niektóre dni między dniem -13 a dniem -3, a przeszczep komórek macierzystych w dniu 0. W części 2 możesz otrzymać do 24 cykli terapii podtrzymującej romidepsyną w ramach badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po wizytach kontrolnych. Po 1 roku będziesz mieć rutynową kontrolę u swojego lekarza transplantologa.

Możesz zostać przerwany wcześniej, jeśli lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie, jeśli choroba nasili się lub nawróci, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane, jeśli przeszczep się nie powiedzie (przeszczepione komórki nie rosną) lub jeśli nie są w stanie podążać za wskazówkami dotyczącymi nauki.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu chcesz wcześniej opuścić badanie, musisz porozmawiać z lekarzem prowadzącym badanie. Opuszczenie badania po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków, ale przed przeszczepem komórek macierzystych może zagrażać życiu, ponieważ liczba krwinek będzie niebezpiecznie niska.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Rozpoznanie chłoniaka skórnego T-komórkowego; białaczka prolimfocytowa T; białaczka granulocytowa T-duża; białaczka/chłoniak limfoblastyczny T; lub chłoniaka z obwodowych komórek T, chłoniaka NK/chłoniaka z komórek T, u którego wskazane jest allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych.
  • Dopasowany 10/10 lub 8/8 HLA (pisanie w wysokiej rozdzielczości w A, B, C, DRB1, DQ1) rodzeństwo lub dawca niespokrewniony.
  • EF>/= 50% na skanie MUGA lub echokardiogramie.
  • FEV1, FVC i skorygowane DLCO >/= 40%.
  • Właściwa czynność nerek, określona na podstawie szacowanego klirensu kreatyniny w surowicy >/=50 ml/min (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta: klirens kreatyniny = [(wiek 140)*kg/(72*kreatynina w surowicy)] * 0,85 u kobiet) i/lub kreatyniny w surowicy </=1,6 mg/dl. Czynność nerek zostanie obliczona na podstawie idealnej masy ciała (IBW), chyba że masa ciała pacjenta przekracza 40% IBW, wówczas wykorzystana zostanie skorygowana masa ciała.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy </= 1,5 x górna granica normy.
  • SGOT i SGPT </= 2 x górna granica normy.
  • Możliwość podpisania świadomej zgody.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie przyjętych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Pacjentka jest albo po menopauzie, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo chce stosować dopuszczalną metodę kontroli urodzeń (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję) przez czas trwania badania. Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z czynną chorobą OUN.
  • Ciąża (dodatni wynik testu Beta HCG u kobiety zdolnej do zajścia w ciążę, zdefiniowanej jako nie po menopauzie od 12 miesięcy lub bez wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej) lub w trakcie karmienia piersią. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywny nośnik (HBsAg +) lub wiremia (DNA HBV >/=10 000 kopii/ml lub >/= 2000 IU/ml).
  • Dowody na marskość wątroby lub zwłóknienie wątroby w stadium 3-4 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub dodatnim wynikiem serologicznym zapalenia wątroby typu C.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Hematopoetic Transplant Co-Morbidity Index (HCT-CI) >4, chyba że główny badacz uzna to za nieistotne klinicznie u pacjentów otrzymujących busulfan w sekwencji czasowej (całkowita ekspozycja 20 000 umol-min).
  • Aktywne niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
  • Ekspozycja na inne badane leki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Stopień >/= 3 toksyczności niehematologicznej z poprzedniej terapii, która nie ustąpiła do stopnia </= 1.
  • Radioterapia głowy i szyi (z wyłączeniem oczu) oraz narządów wewnętrznych klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania.
  • Wcześniejsze napromienianie całego mózgu.
  • Wcześniejsze autologiczne SCT w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wrodzony zespół QT, QTc >500 ms.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania. Osoby z wywiadem zawału mięśnia sercowego między 6 a 12 miesiącami przed włączeniem do badania, które nie wykazują objawów i mają ujemną ocenę ryzyka sercowego (test wysiłkowy na bieżni, test wysiłkowy medycyny nuklearnej lub echokardiogram wysiłkowy) od czasu wydarzenia, mogą uczestniczyć;
  • Inne istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia typu II, blok AV trzeciego stopnia lub bradykardia (częstość komór mniejsza niż 50 uderzeń/min);
  • Objawowa choroba wieńcowa (CAD), np. dławica piersiowa Kanadyjska klasa II-IV. U każdego pacjenta, co do którego istnieją wątpliwości, należy wykonać badanie obrazowe wysiłkowe, aw przypadku nieprawidłowości wykonać angiografię w celu określenia, czy występuje CAD;
  • EKG zarejestrowane podczas badania przesiewowego wykazujące cechy niedokrwienia mięśnia sercowego (obniżenie odcinka ST >/= 2 mm, mierzone od linii izoelektrycznej do odcinka ST). W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjent powinien wykonać badanie obrazowe wysiłkowe, aw przypadku nieprawidłowości wykonać angiografię w celu określenia, czy występuje CAD;
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) spełniająca kryteria klasy II do IV według New York Heart Association (NYHA) i/lub frakcja wyrzutowa <40% w badaniu MUGA lub <50% w badaniu echokardiograficznym i/lub MRI;
  • Znana historia utrzymującego się częstoskurczu komorowego (VT), migotania komór (VF), torsade de pointes lub zatrzymania krążenia, chyba że jest obecnie leczona za pomocą automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD);
  • Kardiomegalia przerostowa lub kardiomiopatia restrykcyjna spowodowana wcześniejszym leczeniem lub innymi przyczynami;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tj. ciśnienie krwi (BP) >/= 160/95; pacjenci z nadciśnieniem kontrolowanym lekami w wywiadzie muszą przyjmować stabilną dawkę i spełniać wszystkie inne kryteria włączenia; Lub,
  • Wszelkie zaburzenia rytmu serca wymagające leków przeciwarytmicznych (z wyłączeniem stałych dawek beta-adrenolityków).
  • Pacjenci przyjmujący leki prowadzące do znacznego wydłużenia odstępu QT, u których interakcja jest zbyt duża, aby zastosować romidepsynę.
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4, gdy uważa się, że interakcja jest zbyt duża, aby kontynuować z romidepsyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Romidepsyna + Busulfan + Fludarabina + Przeszczep komórek macierzystych

Część 1:

Busulfan podawany w dawce obliczonej w celu osiągnięcia całkowitej (w tym pierwszych dwóch dawek podanych w dniach -13 i -12) ekspozycji ogólnoustrojowej wynoszącej 20 000 ± 12% µmol-min, na podstawie badań farmakokinetycznych. Fludarabina 40 mg/m2 dożylnie w dniach od -6 do -3. Romidepsynę dawkowano w przeliczeniu na rzeczywistą masę ciała/rzeczywistą powierzchnię ciała. Romidepsynę podawano w dniach -6, -5, -4 i -3 w rosnących dawkach 1 mg/m2, 2 mg/m2 i 3 mg/m2 do żyły w celu określenia optymalnej dawki. Uczestnicy otrzymujący przeszczep od dopasowanego, niespokrewnionego dawcy otrzymują króliczą tymoglobulinę; 0,5 mg/kg w dniu -3, 1,5 mg/kg w dniu -2 i 2,0 mg/kg w dniu -1. Infuzja komórek macierzystych w dniu 0.

Terapia podtrzymująca romidepsyną – część 2:

Począwszy od Dnia +28 do Dnia +100, jeśli uczestnik kwalifikuje się na podstawie stanu choroby, będzie w dalszym ciągu otrzymywać Romidepsin 8 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu.
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych
Infuzja komórek macierzystych w dniu 0.
Lek: Romidepsyna

Część 1: Dawkowanie romidepsyny na rzeczywistą masę ciała/rzeczywistą powierzchnię ciała. Romidepsyna podawana w dniach -6, -5, -4 i -3 w rosnących dawkach 1 mg/m2, 2 mg/m2 i 3 mg/m2 dożylnie w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki.

Terapia podtrzymująca romidepsyną — część 2: Począwszy od dnia +28 do dnia +100, jeśli uczestnik kwalifikuje się na podstawie stanu choroby, będzie nadal otrzymywał romidepsynę w dawce 8 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego 2-tygodniowego cyklu .

Inne nazwy:
  • Depsipeptyd
  • FK228
  • Istodax
Lek: Busulfan
Część 1: Pierwsze 2 dawki busulfanu po 80 mg/m2 pc. podane w dniu -13 i -12. Busulfan podawany w dawce obliczonej na osiągnięcie całkowitej (w tym pierwszych dwóch dawek podanych w dniu -13 i -12) ekspozycji ogólnoustrojowej wynoszącej 20 000 ± 12% µMol-min na podstawie badań farmakokinetycznych (PK). Obecnie dodano opcję dodatkowego standardu opieki (SOC) dla osób z HCT-CI >4 lub uznanych przez badacza za niezdolnych do otrzymywania pełnej dawki (AUC 5000 umol-min) Busulfanu sekwencyjnego w czasie (TS). SOC busulfan jest podawany zgodnie z OSU SCT SOP z docelową wartością AUC wynoszącą 4000 umol-min/dzień dla całkowitej ekspozycji wynoszącej 16 000 umol-min +/- 12% u-mol-min na podstawie badań farmakokinetycznych. Badania farmakokinetyczne busulfanu z „dawką testową” zostaną przeprowadzone przed podaniem pełnej dawki busulfanu zgodnie z SOC. Romidepsyna i fludarabina będą podawane w identyczny sposób przy użyciu busulfanu SOC, jak w przypadku busulfanu TS. TS busulfan Metoda podawania busulfanu będzie preferowaną metodą terapii kondycjonującej dla włączonych pacjentów.
Inne nazwy:
  • Busulfex
  • Myleran
Lek: Fludarabina
Część 1: Fludarabina 40 mg/m2 dożylnie w dniach od -6 do -3.
Inne nazwy:
  • Fludara
  • Fosforan fludarabiny
Lek: Tymoglobulina
Uczestnicy otrzymujący przeszczep od dopasowanego niespokrewnionego dawcy otrzymują króliczą Thymoglobulinę; 0,5 mg/kg w dniu -3, 1,5 mg/kg w dniu -2 i 2,0 mg/kg w dniu -1.
Inne nazwy:
  • ATG
  • Królicza globulina antytymocytowa
  • Królik ATG
  • rATG
  • Królicza globulina antylimfocytowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność romidepsyny z terapią kondycjonującą busulfanem i fludarabiną w allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
Ramy czasowe: 30 dni
Toksyczność zdefiniowana jako zgon z dowolnej przyczyny, choroba przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia 3 lub 4, zapalenie błony śluzowej stopnia 3-4 trwające dłużej niż 3 dni przy maksymalnym nasileniu lub niehematologiczna, niezakaźna toksyczność stopnia 3 lub 4 w ciągu 30 dni otrzymania pierwszego podania romidepsyny w dniu -6 (dzień 24 po allosct).
30 dni
Skuteczność romidepsyny z terapią kondycjonującą busulfanem i fludarabiną w allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
Ramy czasowe: 30 dni po allosct
Skuteczność zdefiniowana jako wszczepiony i żywy uczestnik w dniu 30 po allosct.
30 dni po allosct

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Brammer, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-16242
  • NCI-2015-01555 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj