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Romidepsin-Erhaltung nach allogener Stammzelltransplantation

18. April 2022 aktualisiert von: Jonathan Brammer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Romidepsin-Therapie bei Konditionierung und Erhaltung bei Patienten mit T-Zell-Malignomen, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Gabe von Romidepsin vor und nach einer Stammzelltransplantation in Kombination mit Fludarabin und Busulfan zur Kontrolle von Leukämie oder Lymphom beitragen kann. Die Forscher wollen auch die höchste tolerierbare Dosis von Romidepsin erfahren, die mit dieser Kombination verabreicht werden kann.

Die Sicherheit dieser Kombination und die Sicherheit der Gabe von Romidepsin nach einer Stammzelltransplantation werden ebenfalls untersucht.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Romidepsin ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich für die Behandlung von CTCL bei Patienten, die zuvor mindestens 1 systemische (den ganzen Körper betreffende) Therapie erhalten haben. Busulfan und Fludarabin sind von der FDA zugelassen und zur Verwendung mit einer Stammzelltransplantation im Handel erhältlich.

Die Anwendung der Kombination aus Romidepsin, Busulfan und Fludarabin zur Behandlung der Art von Leukämie oder Lymphom, die Sie haben, gilt als Prüfpräparat.

Bis zu 30 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteile und Dosisniveaus der Studienmedikamente:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, beginnen Sie mit Teil 1 der Studie. Während Teil 1 erhalten Sie die Studienmedikamente vor einer Stammzelltransplantation. Wenn die Krankheit nach der Transplantation gut unter Kontrolle ist und Sie immer noch geeignet sind, beginnen Sie mit Teil 2. Während Teil 2 erhalten Sie weiterhin Romidepsin. Die in jedem Teil gegebenen Studienbehandlungen werden nachstehend ausführlicher beschrieben.

Die Romidepsin-Dosis, die Sie erhalten, hängt davon ab, wann Sie an dieser Studie teilnehmen. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Romidepsin-Dosis gefunden ist.

Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Fludarabin-Dosis. Die Busulfan-Dosisstufen werden nachstehend erläutert.

Studienmedikamentenverabreichung und Transplantation (Teil 1):

Die Tage vor der Stammzelltransplantation werden Minustage genannt. Der Tag, an dem Sie die Stammzelltransplantation erhalten, wird Tag 0 genannt. Die Tage nach Erhalt der Stammzelltransplantation werden Plus-Tage genannt.

An den Tagen -13 und -12 erhalten Sie Busulfan über eine Vene über 3 Stunden. Anschließend wird innerhalb von 11 Stunden nach der ersten Busulfan-Dosis bis zu 11 Mal Blut (jeweils etwa 1 Teelöffel) für pharmakokinetische (PK)-Tests entnommen. PK-Tests messen die Menge des Studienmedikaments im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten. Das Studienpersonal wird Ihnen mehr über den PK-Testplan mitteilen. Die Testergebnisse helfen dem Arzt bei der Entscheidung, welche Busulfan-Dosis Sie während der Studie erhalten.

Vor dem PK-Test wird eine Heparin-Lock-Linie in Ihre Vene gelegt, um die Anzahl der für diese Entnahmen erforderlichen Nadelstiche zu verringern. Wenn die PK-Tests aus irgendeinem Grund nicht durchgeführt werden können, erhalten Sie die Standarddosis Busulfan.

An Tag -7 werden Sie ins Krankenhaus eingeliefert.

An den Tagen -6 bis -3 erhalten Sie Romidepsin intravenös über 4 Stunden, Fludarabin intravenös über 1 Stunde und dann Busulfan intravenös über 3 Stunden. PK-Tests bis zu 11 Mal über 11 Stunden werden auch an Tag -6 durchgeführt, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

Wenn Sie ein Transplantat von einem passenden, nicht verwandten Spender erhalten, erhalten Sie an den 3 Tagen vor der Transplantation über einen Zeitraum von 4 Stunden auch Antithymozytenglobulin (ATG) per Vene. Dieses Medikament soll Ihr Immunsystem weiter schwächen, um das Risiko einer Transplantatabstoßung zu verringern.

Ab Tag -2 erhalten Sie täglich über 24 Stunden Tacrolimus per Vene, bis Sie es oral einnehmen können. Tacrolimus soll das Immunsystem schwächen und das Risiko einer Graft-versus-Host-Disease (GVHD – eine Reaktion der Immunzellen des Spenders gegen Ihren Körper) senken. Sobald Sie in der Lage sind, Tacrolimus oral einzunehmen, werden Sie es etwa 3 Monate lang täglich einnehmen oder bis der Arzt es für sicher hält, die Einnahme zu beenden.

Am Tag 0 erhalten Sie die Stammzellen des Spenders per Vene. Die Infusion dauert zwischen etwa 30 Minuten und mehreren Stunden.

An den Tagen +1, +3, +6 und +11 erhalten Sie über etwa 15 Minuten intravenös Methotrexat. Methotrexat soll auch das Immunsystem schwächen und das Risiko einer GVHD senken.

Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, erhalten Sie andere Standardmedikamente, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Sie können das Studienpersonal um weitere Informationen darüber bitten, wie die Medikamente verabreicht werden und welche Risiken sie haben.

Romidepsin-Erhaltungstherapie (Teil 2):

Ab Tag +28 bis Tag +100 erhalten Sie, wenn Sie aufgrund des Krankheitsstatus für Teil 2 in Frage kommen, weiterhin ein- oder zweimal im Monat Romidepsin über eine Vene über 1 Stunde. Sie können die Dosen bei MD Anderson oder in der Praxis eines Onkologen in der Nähe Ihres Wohnortes erhalten. Der Prüfarzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Studienbesuche:

Als Basistest wird zu Beginn der Studie (innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Einnahme von Romidepsin) Blut (etwa 4 Esslöffel) zu Vergleichszwecken entnommen, um zu erfahren, ob und wie sich Romidepsin auf die Krankheit und Ihr Immunsystem auswirken kann. Wenn zu diesem Zeitpunkt eine Knochenmarkpunktion durchgeführt wird, wird zusätzliches Knochenmarkpunktat entnommen, um zu testen, wie Romidepsin die Krankheit und Ihr Immunsystem beeinflusst haben könnte.

Sie bleiben so lange im Krankenhaus, wie es der Arzt für nötig hält.

Wann immer Ihr Arzt es für erforderlich hält, wird Blut (ca. 2 Esslöffel) und/oder Urin für Routineuntersuchungen entnommen.

Etwa ½-1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Blut (ca. 8 Esslöffel) wird abgenommen, um zu sehen, wie gut das Transplantat angeschlagen hat und um zu erfahren, ob und wie Romidepsin die Krankheit und Ihr Immunsystem beeinflusst haben könnte.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird Ihnen eine Knochenmarkpunktion zur Überprüfung des Krankheitsstatus durchgeführt. Um ein Knochenmarkaspirat zu entnehmen, wird ein Bereich der Hüfte oder einer anderen Stelle mit Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark wird durch eine große Nadel entnommen. Zusätzliches Knochenmarksaspirat wird für Tests entnommen, um zu sehen, wie Romidepsin die Krankheit und Ihr Immunsystem beeinflusst haben könnte.

Die oben genannten Tests/Verfahren können früher durchgeführt werden, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass sie erforderlich sind. Sie können auch zusätzliche Tests durchführen lassen, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass diese erforderlich sind.

Vor Ihrer ersten Romidepsin-Dosis in den Teilen 1 und 2:

  • Sie erhalten ein Elektrokardiogramm (EKG), um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.
  • Blut (ca. 4 Esslöffel) wird abgenommen, um herauszufinden, ob und wie Romidepsin die Krankheit und Ihr Immunsystem beeinflusst haben könnte. Ein Teil dieser Blutprobe wird für einen Schwangerschaftstest verwendet, wenn Sie schwanger werden können.

Wenn Sie sich in Teil 2 befinden, wird alle 2 Wochen (vor jeder Romidepsin-Dosis) Blut (ca. 4 Esslöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen. Ein Teil dieser Blutprobe wird für einen Schwangerschaftstest verwendet, wenn Sie schwanger werden können. Dies kann häufiger wiederholt werden, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.

Wenn Sie in Teil 2 sind, einmal im Monat:

  • Sie bekommen ein EKG.
  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.

Teilnehmer an Teil 2 können die Bluttests vor jeder Romidepsin-Dosis und monatlichen EKGs und körperlichen Untersuchungen entweder bei MD Anderson oder in der örtlichen Onkologenpraxis durchführen lassen. Wenn sie lokal durchgeführt werden, sollten die Ergebnisse an das Studienpersonal gesendet werden. Sie müssen nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Transplantation zu MD Anderson zurückkehren, um Tests und Verfahren durchführen zu lassen.

Dauer des Studiums:

Sie können in Teil 1 bis zu 4 Dosen Romidepsin erhalten. Sie können auch an bestimmten Tagen zwischen Tag -13 und Tag -3 eine Chemotherapie und die Stammzelltransplantation an Tag 0 erhalten. In Teil 2 können Sie im Rahmen der Studie bis zu 24 Zyklen Romidepsin-Erhaltungstherapie erhalten.

Ihre Teilnahme an der Studie endet nach den Nachsorgeuntersuchungen. Nach 1 Jahr werden Sie routinemäßig von Ihrem Transplantationsarzt nachuntersucht.

Sie können vorzeitig aus dem Studium genommen werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder erneut auftritt, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie ein Transplantatversagen haben (die transplantierten Zellen wachsen nicht) oder wenn Sie nicht in der Lage sind, den Lernanweisungen zu folgen.

Wenn Sie die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig verlassen möchten, müssen Sie mit dem Studienarzt sprechen. Es kann lebensbedrohlich sein, die Studie zu verlassen, nachdem Sie begonnen haben, die Studienmedikamente zu erhalten, aber bevor Sie die Stammzelltransplantation erhalten, da Ihre Blutkörperchenzahl gefährlich niedrig sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre.
  • Diagnose von entweder kutanem T-Zell-Lymphom; T-Prolymphozytäre Leukämie; T-große granulozytische Leukämie; T-lymphoblastische Leukämie/Lymphom; oder peripheres T-Zell-Lymphom, natürliches Killer-/T-Zell-Lymphom, für das eine allogene Stammzelltransplantation indiziert ist.
  • Ein 10/10- oder 8/8-HLA-übereinstimmender (hochauflösende Typisierung bei A, B, C, DRB1, DQ1) Geschwister oder nicht verwandter Spender.
  • EF >/= 50 % bei MUGA-Scan oder Echokardiogramm.
  • FEV1, FVC und korrigierter DLCO >/= 40 %.
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert durch die geschätzte Serum-Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel: Kreatinin-Clearance = [(140-Alter)*kg/(72*Serum-Kreatinin)] * 0,85 bei Frauen) und/oder Serumkreatinin </=1,6 mg/dL. Die Nierenfunktion wird anhand des idealen Körpergewichts (IBW) berechnet, es sei denn, ein Patient wiegt > 40 % seines IBW, dann wird das angepasste Körpergewicht verwendet.
  • Serumbilirubin </= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
  • SGOT und SGPT </= 2 x Obergrenze des Normalwertes.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, anerkannte Methoden zur Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu befolgen. Das weibliche Subjekt ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden. Der männliche Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit aktiver ZNS-Erkrankung.
  • Schwangerschaft (positiver Beta-HCG-Test bei einer Frau im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal seit 12 Monaten oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation) oder derzeitige Stillzeit. Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Aktive Hepatitis B, entweder aktiver Träger (HBsAg +) oder virämisch (HBV-DNA >/= 10.000 Kopien/ml oder >/= 2.000 IE/ml).
  • Nachweis einer Zirrhose oder einer Leberfibrose im Stadium 3-4 bei Patienten mit chronischer Hepatitis C oder positiver Hepatitis-C-Serologie.
  • HIV infektion.
  • Co-Morbiditätsindex für hämatopoetische Transplantationen (HCT-CI) >4, es sei denn, der primäre Prüfarzt hat dies für Patienten, die zeitsequenzielles Busulfan erhalten (Gesamtexposition 20.000 umol-min), als klinisch unbedeutend erachtet.
  • Aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen.
  • Exposition gegenüber anderen Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung.
  • Grad >/= 3 nicht-hämatologische Toxizität durch vorherige Therapie, die nicht auf </= Grad 1 abgeklungen ist.
  • Strahlentherapie von Kopf und Hals (außer Augen) und inneren Organen von Brust, Bauch oder Becken im Monat vor der Einschreibung.
  • Vorherige Ganzhirnbestrahlung.
  • Vorherige autologe SZT in den letzten 12 Monaten.
  • Angeborenes QT-Syndrom, QTc >500 ms.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt. Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte zwischen 6 und 12 Monaten vor Studieneintritt, die asymptomatisch sind und seit dem Ereignis eine negative kardiale Risikobewertung (Laufband-Stresstest, nuklearmedizinischer Stresstest oder Stress-Echokardiogramm) hatten, können teilnehmen;
  • Andere signifikante EKG-Anomalien einschließlich AV-Block 2. Grades Typ II, AV-Block 3. Grades oder Bradykardie (ventrikuläre Frequenz unter 50 Schlägen/min);
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit (CAD), z. B. Angina Canadian Class II-IV. Bei jedem Patienten, bei dem Zweifel bestehen, sollte der Patient sich einer Belastungsbildgebungsuntersuchung und, falls auffällig, einer Angiographie unterziehen, um festzustellen, ob eine KHK vorliegt oder nicht;
  • Ein beim Screening aufgezeichnetes EKG, das Hinweise auf eine kardiale Ischämie zeigt (ST-Senkung von >/= 2 mm, gemessen von der isoelektrischen Linie zum ST-Segment). Im Zweifelsfall sollte sich der Patient einer Stress-Bildgebungsuntersuchung und, falls auffällig, einer Angiographie unterziehen, um festzustellen, ob CAD vorliegt oder nicht;
  • Kongestive Herzinsuffizienz (CHF), die den Definitionen der Klassen II bis IV der New York Heart Association (NYHA) entspricht, und/oder Ejektionsfraktion <40 % bei MUGA-Scan oder <50 % bei Echokardiogramm und/oder MRT;
  • Eine bekannte Vorgeschichte von anhaltender ventrikulärer Tachykardie (VT), Kammerflimmern (VF), Torsade de Pointes oder Herzstillstand, es sei denn, dies wird derzeit mit einem automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (AICD) behandelt;
  • Hypertrophe Kardiomegalie oder restriktive Kardiomyopathie durch vorherige Behandlung oder andere Ursachen;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, d. h. Blutdruck (BP) von >/= 160/95; Patienten mit medikamentös kontrolliertem Bluthochdruck in der Vorgeschichte müssen eine stabile Dosis erhalten und alle anderen Einschlusskriterien erfüllen; oder,
  • Jede Herzrhythmusstörung, die eine antiarrhythmische Medikation erfordert (ausgenommen stabile Dosen von Betablockern).
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die zu einer signifikanten QT-Verlängerung führen, wenn die Wechselwirkung zu groß ist, um mit Romidepsin fortzufahren.
  • Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren, wenn die Wechselwirkung als zu groß angesehen wird, um mit Romidepsin fortzufahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Romidepsin + Busulfan + Fludarabin + Stammzelltransplantation

Teil 1:

Busulfan wurde in der Dosis verabreicht, die berechnet wurde, um eine systemische Gesamtexposition (einschließlich der ersten beiden Dosen, die an Tag -13 und -12 verabreicht wurden) von 20.000 ± 12 % µMol-min zu erreichen, basierend auf den pharmakokinetischen Studien. Fludarabin 40 mg/m2 über eine Vene an den Tagen -6 bis -3. Romidepsin dosiert nach tatsächlichem Körpergewicht/tatsächlicher Körperoberfläche. Romidepsin wird an den Tagen -6, -5, -4 und -3 in ansteigenden Dosen von 1 mg/m2, 2 mg/m2 und 3 mg/m2 per Vene verabreicht, um die optimale Dosis zu bestimmen. Teilnehmer, die ein Transplantat von einem passenden, nicht verwandten Spender erhalten, erhalten Kaninchen-Thymoglobulin; 0,5 mg/kg am Tag –3, 1,5 mg/kg am Tag –2 und 2,0 mg/kg am Tag –1. Stammzellinfusion am Tag 0.

Romidepsin Erhaltungstherapie - Teil 2:

Ab Tag +28 bis Tag +100 erhalten die Teilnehmer, wenn sie aufgrund des Krankheitsstatus geeignet sind, an Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus weiterhin Romidepsin 8 mg/m2 über eine Vene über 1 Stunde.
Verfahren: Stammzelltransplantation
Stammzellinfusion am Tag 0.
Arzneimittel: Romidepsin

Teil 1: Romidepsin dosiert nach tatsächlichem Körpergewicht/tatsächlicher Körperoberfläche. Romidepsin wird an den Tagen -6, -5, -4 und -3 in ansteigenden Dosen von 1 mg/m2, 2 mg/m2 und 3 mg/m2 per Vene verabreicht, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen.

Romidepsin-Erhaltungstherapie – Teil 2: Beginnend zwischen Tag +28 und Tag +100, wenn der Teilnehmer aufgrund des Krankheitsstatus geeignet ist, erhält er am Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus weiterhin Romidepsin 8 mg/m2 über eine Vene über 1 Stunde .

Andere Namen:
  • Depsipeptid
  • FK228
  • Istodax
Arzneimittel: Busulfan
Teil 1: Die ersten 2 Busulfan-Dosen von 80 mg/m2, verabreicht an Tag -13 und -12. Busulfan wurde in der Dosis verabreicht, die berechnet wurde, um eine systemische Gesamtexposition (einschließlich der ersten beiden an Tag -13 und -12 verabreichten Dosen) von 20.000 ± 12 % µMol-min zu erreichen, basierend auf den pharmakokinetischen (PK) Studien. Eine zusätzliche Standard-of-Care (SOC)-Option wird jetzt für Patienten mit einem HCT-CI > 4 hinzugefügt oder die vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden, die volle Dosis (AUC 5000 umol-min) von Time-Sequential (TS) Busulfan zu erhalten. SOC Busulfan wird gemäß OSU SCT SOP mit einer angestrebten AUC von 4000 µmol-min/Tag für eine Gesamtexposition von 16.000 µmol-min +/- 12 % µmol-min verabreicht, basierend auf PK-Studien. PK-Studien mit Testdosis von Busulfan werden vor der Verabreichung der vollen Busulfan-Dosis pro SOC durchgeführt. Romidepsin und Fludarabin werden unter Verwendung der SOC Busulfan in identischer Weise verabreicht wie beim TS Busulfan. Die TS-Busulfan-Methode der Busulfan-Verabreichung wird die bevorzugte Methode der Konditionierungstherapie für die aufgenommenen Patienten sein.
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Myleran
Arzneimittel: Fludarabin
Teil 1: Fludarabin 40 mg/m2 über eine Vene an den Tagen -6 bis -3.
Andere Namen:
  • Fludara
  • Fludarabinphosphat
Arzneimittel: Thymoglobulin
Teilnehmer, die ein Transplantat von einem passenden, nicht verwandten Spender erhalten, erhalten Kaninchen-Thymoglobulin; 0,5 mg/kg am Tag –3, 1,5 mg/kg am Tag –2 und 2,0 mg/kg am Tag –1.
Andere Namen:
  • ATG
  • Kaninchen-Antithymozyten-Globulin
  • Kaninchen ATG
  • rATG
  • Kaninchen-Antilymphozyten-Globulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität von Romidepsin mit Busulfan und Fludarabin Konditionierungstherapie für die allogene Stammzelltransplantation
Zeitfenster: 30 Tage
Toxizität definiert als Tod jeglicher Ursache, Grad 3 oder 4 Graft-versus-Host-Erkrankung, Grad 3-4 Mukositis, die länger als 3 Tage am höchsten Schweregrad anhält, oder oder Grad 3 oder 4 nicht-hämatologische nicht-infektiöse Toxizität innerhalb von 30 Tagen des Erhalts der ersten Romidepsin-Verabreichung am Tag –6 (Tag 24 nach der Zuteilung).
30 Tage
Wirksamkeit von Romidepsin mit Busulfan und Fludarabin Konditionierungstherapie für die allogene Stammzelltransplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach Zuteilung
Wirksamkeit definiert als der Teilnehmer, der am Tag 30 nach der Zuteilung eingepfropft und am Leben ist.
30 Tage nach Zuteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Brammer, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-16242
  • NCI-2015-01555 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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