Romidepsin-onderhoud na allogene stamceltransplantatie
Romidepsin-therapie bij conditionering en onderhoud bij patiënten met T-cel-maligniteiten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of het geven van romidepsin voor en na een stamceltransplantatie in combinatie met fludarabine en busulfan kan helpen om leukemie of lymfoom onder controle te krijgen. Onderzoekers willen ook leren wat de hoogst verdraagbare dosis romidepsin is die met deze combinatie gegeven kan worden.
Ook de veiligheid van deze combinatie en de veiligheid van het geven van romidepsin na een stamceltransplantatie wordt onderzocht.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Romidepsin is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van CTCL bij patiënten die eerder ten minste 1 systemische (die het hele lichaam aantast) therapie hebben gekregen. Busulfan en fludarabine zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor gebruik bij een stamceltransplantatie.
Het gebruik van de combinatie van romidepsine, busulfan en fludarabine om het type leukemie of lymfoom dat u heeft te behandelen, wordt als experimenteel beschouwd.
Er zullen maximaal 30 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieonderdelen en dosisniveaus studiegeneesmiddel:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, start u met deel 1 van het onderzoek. Tijdens deel 1 ontvangt u de onderzoeksgeneesmiddelen voordat u een stamceltransplantatie ondergaat. Als de ziekte na de transplantatie goed onder controle is en u nog steeds in aanmerking komt, start u met deel 2. Tijdens deel 2 blijft u romidepsin krijgen. De onderzoeksbehandelingen die in elk deel worden gegeven, worden hieronder in meer detail beschreven.
De dosis romidepsin die u krijgt, is afhankelijk van wanneer u aan dit onderzoek deelneemt. De eerste groep deelnemers krijgt het laagste dosisniveau. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis romidepsin is gevonden.
Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis fludarabine. De dosisniveaus van busulfan worden hieronder uitgelegd.
Bestudeer geneesmiddelentoediening en -transplantatie (deel 1):
De dagen voordat u de stamceltransplantatie krijgt, worden mindagen genoemd. De dag waarop u de stamceltransplantatie krijgt, wordt Dag 0 genoemd. De dagen nadat u de stamceltransplantatie heeft gekregen, worden plusdagen genoemd.
Op dag -13 en -12 krijgt u gedurende 3 uur busulfan via een ader toegediend. Vervolgens wordt er gedurende 11 uur na de eerste dosis busulfan tot 11 keer bloed afgenomen (ongeveer 1 theelepel per keer) voor farmacokinetische (PK) testen. PK-testen meten de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in het lichaam op verschillende tijdstippen. De studiemedewerkers vertellen u meer over het PK-testschema. De testresultaten helpen de arts om te beslissen welke dosis busulfan u tijdens het onderzoek krijgt.
Er wordt een heparine-lock-lijn in uw ader geplaatst vóór de PK-test om het aantal naaldprikken dat nodig is voor deze trekkingen te verminderen. Als het om welke reden dan ook niet mogelijk is om de PK-testen uit te voeren, krijgt u de standaarddosis busulfan.
Op dag -7 wordt u opgenomen in het ziekenhuis.
Op dag -6 tot en met -3 krijgt u gedurende 4 uur romidepsin via een ader, gedurende 1 uur fludarabine via een ader en vervolgens gedurende 3 uur busulfan via een ader. PK-testen tot 11 keer gedurende 11 uur zullen ook worden uitgevoerd op dag -6 als de arts denkt dat dit nodig is.
Als u een transplantatie krijgt van een gematchte, niet-verwante donor, krijgt u gedurende 4 uur op de 3 dagen vóór de transplantatie ook antithymocytenglobuline (ATG) per ader toegediend. Dit medicijn is ontworpen om uw immuunsysteem verder te verzwakken om het risico op afstoting van het transplantaat te verminderen.
Vanaf dag -2 krijgt u gedurende 24 uur elke dag tacrolimus via een ader totdat u het via de mond kunt innemen. Tacrolimus is ontwikkeld om het immuunsysteem te verzwakken en het risico op graft-versus-host-ziekte (GVHD - een reactie van de afweercellen van de donor tegen uw lichaam) te verlagen. Zodra u tacrolimus via de mond kunt innemen, moet u het ongeveer 3 maanden lang elke dag innemen, of totdat de arts denkt dat het veilig is om te stoppen met het gebruik.
Op dag 0 ontvangt u de stamcellen van de donor via een ader. De infusie duurt ongeveer 30 minuten tot enkele uren.
Op dag +1, +3, +6 en +11 krijgt u gedurende ongeveer 15 minuten methotrexaat via een ader toegediend. Methotrexaat is ook ontworpen om het immuunsysteem te verzwakken en het risico op GVHD te verlagen.
Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u andere standaardgeneesmiddelen om het risico op bijwerkingen te verkleinen. U kunt het onderzoekspersoneel om meer informatie vragen over hoe de medicijnen worden gegeven en de risico's ervan.
Romidepsin-onderhoudstherapie (deel 2):
Als u vanaf dag +28 tot dag +100 in aanmerking komt voor deel 2 op basis van de ziektestatus, blijft u één of twee keer per maand gedurende 1 uur romidepsin via een ader ontvangen. U kunt de doses ontvangen bij MD Anderson of bij een oncoloog in de buurt van waar u woont. De onderzoeksarts zal dit met u bespreken.
Studiebezoeken:
Als basistest aan het begin van de studie (binnen 7 dagen voor het starten met romidepsin), zal bloed (ongeveer 4 eetlepels) worden afgenomen ter vergelijking om te leren of en hoe romidepsin de ziekte en uw immuunsysteem kan beïnvloeden. Als op dit moment een beenmergaspiraat wordt uitgevoerd, wordt extra beenmergaspiraat verzameld om te testen hoe romidepsine de ziekte en uw immuunsysteem kan hebben beïnvloed.
U blijft in het ziekenhuis zolang de arts denkt dat het nodig is.
Wanneer uw arts denkt dat het nodig is, wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) en/of urine verzameld voor routinetests.
Ongeveer ½-1, 3, 6 en 12 maanden na de transplantatie:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek.
- Er zal bloed (ongeveer 8 eetlepels) worden afgenomen om te zien hoe goed de transplantatie is verlopen en om te leren of en hoe romidepsine de ziekte en uw immuunsysteem heeft beïnvloed.
- Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een beenmergaspiratie om de status van de ziekte te controleren. Om een beenmergpunctie op te vangen, wordt een deel van de heup of een andere plaats verdoofd met verdoving en wordt een kleine hoeveelheid beenmerg teruggetrokken via een grote naald. Er zal extra beenmergaspiraat worden verzameld om te testen hoe romidepsine de ziekte en uw immuunsysteem kan hebben beïnvloed.
De bovenstaande tests/procedures kunnen eerder worden uitgevoerd als uw arts denkt dat ze nodig zijn. U kunt ook aanvullende tests ondergaan als uw arts denkt dat ze nodig zijn.
Vóór uw eerste dosis romidepsin in deel 1 en 2:
- U krijgt een elektrocardiogram (EKG) om uw hartfunctie te controleren.
- Er zal bloed (ongeveer 4 eetlepels) worden afgenomen om erachter te komen of en hoe romidepsine de ziekte en uw immuunsysteem kan hebben beïnvloed. Een deel van dit bloedmonster wordt gebruikt voor een zwangerschapstest als u zwanger kunt worden.
Als u zich in deel 2 bevindt, wordt elke 2 weken (vóór elke dosis romidepsin) bloed (ongeveer 4 eetlepels) afgenomen voor routinetests. Een deel van dit bloedmonster wordt gebruikt voor een zwangerschapstest als u zwanger kunt worden. Dit kan vaker worden herhaald als uw arts denkt dat dit nodig is.
Als je in deel 2 zit, eenmaal per maand:
- U krijgt een ECG.
- U krijgt een lichamelijk onderzoek.
Deel 2-deelnemers kunnen de bloedtesten laten uitvoeren vóór elke dosis romidepsine en maandelijkse ECG's en fysieke onderzoeken laten uitvoeren bij MD Anderson of het kantoor van uw plaatselijke oncoloog. Als ze lokaal worden uitgevoerd, moeten de resultaten naar het onderzoekspersoneel worden gestuurd. U moet 3, 6 en 12 maanden na de transplantatie terugkeren naar MD Anderson om tests en procedures te laten uitvoeren.
Duur van de studie:
U kunt in deel 1 maximaal 4 doses romidepsin krijgen. U kunt op bepaalde dagen tussen dag -13 en dag -3 ook chemotherapie krijgen en de stamceltransplantatie op dag 0. In deel 2 kunt u als onderdeel van het onderzoek tot 24 cycli romidepsine-onderhoudstherapie krijgen.
Na de vervolgbezoeken is uw deelname aan het onderzoek voorbij. Na 1 jaar krijgt u een routinecontrole bij uw transplantatiearts.
U kunt eerder van de studie worden gehaald als de arts denkt dat dit in uw belang is, als de ziekte verergert of terugkomt, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden, als u transplantaatfalen heeft (de getransplanteerde cellen groeien niet), of als u studierichtingen niet kunnen volgen.
Als u om welke reden dan ook het onderzoek voortijdig wilt verlaten, dient u dit met de onderzoeksarts te bespreken. Het kan levensbedreigend zijn om de studie te verlaten nadat u bent begonnen met het ontvangen van de onderzoeksgeneesmiddelen, maar voordat u de stamceltransplantatie krijgt, omdat uw bloedcelaantallen gevaarlijk laag zullen zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 70 jaar.
- Diagnose van ofwel cutaan T-cellymfoom; T-prolymfocytische leukemie; T-grote granulocytische leukemie; T-lymfoblastische leukemie/lymfoom; of Perifeer T-cellymfoom, Natural Killer/T-cellymfoom voor wie allogene stamceltransplantatie geïndiceerd is.
- Een 10/10 of 8/8 HLA-matched (hoge resolutie typen op A, B, C, DRB1, DQ1) broer of zus of niet-verwante donor.
- EF>/= 50% op MUGA-scan of echocardiogram.
- FEV1, FVC en gecorrigeerde DLCO >/= 40%.
- Adequate nierfunctie, zoals gedefinieerd door geschatte serumcreatinineklaring >/=50 ml/min (gebruikmakend van de formule van Cockcroft-Gault: creatinineklaring = [(leeftijd 140)*kg/(72*serumcreatinine)] * 0,85 bij vrouw) en/of serumcreatinine </=1,6 mg/dL. De nierfunctie wordt berekend aan de hand van het ideale lichaamsgewicht (IBW), tenzij een patiënt meer dan 40% van zijn IBW weegt, dan wordt het aangepaste lichaamsgewicht gebruikt.
- Serumbilirubine </= 1,5 x bovengrens van normaal.
- SGOT en SGPT </= 2 x bovengrens van normaal.
- In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Mannen en vrouwen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om geaccepteerde anticonceptiemethodes te volgen voor de duur van het onderzoek. Vrouwelijke proefpersoon is postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek. De mannelijke proefpersoon stemt ermee in een aanvaardbare methode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met actieve ziekte van het CZS.
- Zwangerschap (positieve bèta-HCG-test bij een vrouw die zwanger kan worden, gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie) of momenteel borstvoeding. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen.
- Actieve hepatitis B, hetzij actieve drager (HBsAg +) of viremisch (HBV DNA >/=10.000 kopieën/ml, of >/= 2.000 IE/ml).
- Bewijs van cirrose of stadium 3-4 leverfibrose bij patiënten met chronische hepatitis C of positieve hepatitis C-serologie.
- HIV-infectie.
- Hematopoëtische transplantatie-co-morbiditeitsindex (HCT-CI) >4, tenzij door de primaire onderzoeker als klinisch niet-significant beschouwd voor patiënten die Time-Sequential Busulfan kregen (totale blootstelling 20.000 umol-min).
- Actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties.
- Blootstelling aan andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 4 weken voor inschrijving.
- Graad >/= 3 niet-hematologische toxiciteit van eerdere therapie die niet is verdwenen tot </= graad 1.
- Bestraling van hoofd en nek (exclusief ogen) en inwendige organen van borst, buik of bekken in de maand voorafgaand aan inschrijving.
- Eerdere bestraling van de hele hersenen.
- Eerdere autologe SCT in de voorgaande 12 maanden.
- Congenitaal QT-syndroom, QTc >500 ms.
- Myocardinfarct binnen 1 jaar na aanvang van de studie. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct tussen 6 en 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, die asymptomatisch zijn en een negatieve cardiale risicobeoordeling hebben gehad (loopband-stresstest, nucleair-geneeskundige stresstest of stress-echocardiogram) mogen deelnemen;
- Andere significante ECG-afwijkingen, waaronder 2e graads atrioventriculair (AV) blok type II, 3e graads AV-blok of bradycardie (ventriculaire frequentie minder dan 50 slagen/min);
- Symptomatische coronaire hartziekte (CAD), bijv. angina Canadese klasse II-IV. Bij elke patiënt bij wie er twijfel bestaat, moet de patiënt een stressbeeldvormingsonderzoek ondergaan en, indien abnormaal, angiografie om te bepalen of CAD al dan niet aanwezig is;
- Een bij de screening opgenomen ECG met tekenen van cardiale ischemie (ST-depressie van >/= 2 mm, gemeten vanaf de iso-elektrische lijn tot het ST-segment). Bij enige twijfel moet de patiënt een stressbeeldvormingsonderzoek ondergaan en, indien abnormaal, angiografie om te bepalen of CAD al dan niet aanwezig is;
- Congestief hartfalen (CHF) dat voldoet aan de New York Heart Association (NYHA) klasse II tot IV definities en/of ejectiefractie <40% volgens MUGA-scan of <50% volgens echocardiogram en/of MRI;
- Een bekende voorgeschiedenis van aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), ventrikelfibrillatie (VF), Torsade de Pointes of hartstilstand, tenzij momenteel behandeld met een automatische implanteerbare cardioverter defibrillator (AICD);
- Hypertrofische cardiomegalie of restrictieve cardiomyopathie door eerdere behandeling of andere oorzaken;
- Ongecontroleerde hypertensie, d.w.z. bloeddruk (BP) van >/= 160/95; patiënten met een voorgeschiedenis van door medicatie gecontroleerde hypertensie moeten een stabiele dosis hebben en aan alle andere inclusiecriteria voldoen; of,
- Elke hartritmestoornis die een anti-aritmicum vereist (met uitzondering van stabiele doses bètablokkers).
- Patiënten die medicijnen gebruiken die leiden tot significante QT-verlenging waarbij de interactie te groot is om door te gaan met romidepsin.
- Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers waarbij de interactie te groot wordt geacht om door te gaan met romidepsine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Romidepsin + Busulfan + Fludarabine + Stamceltransplantatie
Deel 1: Busulfan toegediend in de berekende dosis om een totale (inclusief de eerste twee doses afgegeven op dag -13 en -12) systemische blootstelling van 20.000 ± 12% µMol-min te bereiken, gebaseerd op de farmacokinetische onderzoeken. Fludarabine 40 mg/m2 via een ader op dag -6 tot -3. Romidepsin gedoseerd per feitelijk lichaamsgewicht/werkelijk lichaamsoppervlak. Romidepsin toegediend op dag -6, -5, -4 en -3 in oplopende doses van 1 mg/m2, 2 mg/m2 en 3 mg/m2 via een ader om de optimale dosis te bepalen. Deelnemers die een transplantaat ontvangen van een gematchte, niet-verwante donor, ontvangen konijn-thymoglobuline; 0,5 mg/kg op dag -3, 1,5 mg/kg op dag -2 en 2,0 mg/kg op dag -1. Stamcelinfusie op dag 0. Romidepsin Onderhoudstherapie - Deel 2: Als de deelnemer tussen dag +28 en dag +100 in aanmerking komt op basis van de ziektestatus, zal hij/zij Romidepsin 8 mg/m2 via een ader blijven ontvangen gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 2 weken. |
Stamcelinfusie op dag 0.
Deel 1: Romidepsin gedoseerd per werkelijk lichaamsgewicht/werkelijk lichaamsoppervlak. Romidepsin toegediend op dag -6, -5, -4 en -3 in toenemende doses van 1 mg/m2, 2 mg/m2 en 3 mg/m2 per ader om de maximaal getolereerde dosis te bepalen. Romidepsin-onderhoudstherapie - deel 2: beginnend tussen dag +28 en dag +100, als de deelnemer in aanmerking komt op basis van de ziektestatus, zullen ze doorgaan met het ontvangen van romidepsin 8 mg/m2 via een ader gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 2 weken .
Andere namen:
Deel 1: Eerste 2 doses Busulfan van 80 mg/m2 toegediend op dag -13 en -12.
Busulfan toegediend in de dosis die is berekend om een totale (inclusief de eerste twee doses toegediend op Dag -13 en -12) systemische blootstelling van 20.000 ± 12% µMol-min te bereiken op basis van de farmacokinetische (PK) studies.
Er is nu een extra zorgstandaard (SOC)-optie toegevoegd voor mensen met een HCT-CI >4 of die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om de volledige dosis (AUC 5000 umol-min) Time-Sequential (TS) Busulfan te krijgen.
SOC busulfan wordt toegediend volgens OSU SCT SOP met een beoogde AUC van 4000 umol-min/dag voor een totale blootstelling van 16.000 umol-min +/- 12% u-Mol-min op basis van PK-onderzoeken.
Busulfan 'testdosis' PK-onderzoeken zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan toediening van de volledige dosis busulfan per SOC.
Romidepsin en fludarabine zullen op identieke wijze worden toegediend met de SOC busulfan als met de TS busulfan.
TS busulfan-methode voor busulfan-toediening zal de geprefereerde methode van conditioneringstherapie zijn voor ingeschreven patiënten.
Andere namen:
Deel 1: Fludarabine 40 mg/m2 per ader op dag -6 tot -3.
Andere namen:
Deelnemers die een transplantaat krijgen van een gematchte, niet-verwante donor, krijgen konijnenthymoglobuline; 0,5 mg/kg op Dag -3, 1,5 mg/kg op Dag -2 en 2,0 mg/kg op Dag -1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit van Romidepsin met Busulfan en Fludarabine Conditioneringstherapie voor allogene stamceltransplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Toxiciteit gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook, graad 3 of 4 graft-versus-host-ziekte, graad 3-4 mucositis die meer dan 3 dagen aanhoudt bij maximale ernst, of graad 3 of 4 niet-hematologische niet-infectieuze toxiciteit binnen 30 dagen van het ontvangen van de eerste Romidepsin-toediening op dag -6 (dag 24 post allosct).
|
30 dagen
|
|
Werkzaamheid van romidepsine met busulfan en fludarabine conditionerende therapie voor allogene stamceltransplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen na toewijzing
|
Werkzaamheid gedefinieerd als de deelnemer die geïmplanteerd en levend is op dag 30 na toewijzing.
|
30 dagen na toewijzing
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Brammer, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Leukemie, T-cel
- Lymfoom, T-cel
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, prolymfocytisch
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Precursor T-cel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Lymfoom, T-cel, huid
- Leukemie, prolymfocytisch, T-cel
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Koolwaterstoffen, acyclisch
- Koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Transplantatie
- Alkanes
- Alcohol
- Butyleenglycolen
- Glycolen
- Mesyleert
- Alkanesulfonaten
- Alkanesulfonzuren
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Macrocyclische verbindingen
- Celtransplantatie
- Op cellen en weefsel gebaseerde therapie
- Biologische therapie
- Peptiden, cyclisch
- Busulfan
- fludarabine
- fludarabine fosfaat
- Stamceltransplantatie
- Romidepsin
- thymoglobuline
- Depsipeptides
Andere studie-ID-nummers
- OSU-16242
- NCI-2015-01555 (Register-ID: NCI CTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .