Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Romidepszin karbantartás allogén őssejt-transzplantáció után

2022. április 18. frissítette: Jonathan Brammer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Romidepszin terápia a T-sejtes rosszindulatú daganatos betegek kondicionálásában és fenntartásában, akik allogén őssejt-transzplantációt kapnak

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a romidepszin őssejt-transzplantáció előtt és után történő adása fludarabinnal és buszulfánnal kombinálva segíthet-e a leukémia vagy limfóma kezelésében. A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy ezzel a kombinációval mekkora romidepszin tolerálható dózisban adható.

Ennek a kombinációnak a biztonságosságát és a romidepszin őssejt-transzplantáció után történő beadásának biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A romidepszin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható CTCL kezelésére olyan betegeknél, akik korábban legalább 1 szisztémás (az egész testet érintő) terápiában részesültek. A buszulfán és a fludarabin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható őssejt-transzplantációhoz használható.

A romidepszin, buszulfán és fludarabin kombinációjának alkalmazása az Ön leukémiájának vagy limfómájának kezelésére kivizsgálásnak minősül.

Legfeljebb 30 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati részek és vizsgálati gyógyszeradagok szintjei:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor elkezdi a vizsgálat 1. részét. Az 1. rész során őssejt-átültetés előtt megkapja a vizsgálati gyógyszereket. Ha a betegség jól kontrollált a transzplantáció után, és Ön továbbra is jogosult, akkor kezdje meg a 2. részt. A 2. rész alatt továbbra is romidepsint kap. Az egyes részekben megadott vizsgálati kezeléseket az alábbiakban részletesebben ismertetjük.

A kapott romidepszin adagja attól függ, hogy mikor csatlakozik ehhez a vizsgálathoz. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisszintet kapja. Minden új csoport magasabb adagot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a romidepszin legmagasabb tolerálható dózisát.

Minden résztvevő azonos dózisszintű fludarabint kap. A buszulfán dózisszintjeit az alábbiakban ismertetjük.

A gyógyszer-adminisztráció és a transzplantáció tanulmányozása (1. rész):

Az őssejt-transzplantáció előtti napokat mínusz napoknak nevezzük. Az őssejt-átültetés napját 0. napnak nevezzük. Az őssejt-transzplantáció utáni napokat plusz napoknak nevezzük.

A -13. és -12. napon a buszulfánt vénásan kapja 3 órán keresztül. Ezután vért vesznek (kb. 1 teáskanál alkalmanként) a farmakokinetikai (PK) vizsgálathoz legfeljebb 11 alkalommal az első buszulfán adag utáni 11 órán belül. A PK tesztelés méri a vizsgált gyógyszer mennyiségét a szervezetben különböző időpontokban. A vizsgálati személyzet többet mond a PK vizsgálati ütemtervéről. A vizsgálati eredmények segítenek az orvosnak eldönteni, hogy milyen adag buszulfánt kapjon a vizsgálat során.

A PK-teszt előtt heparinzárat helyeznek a vénába, hogy csökkentsék az ezekhez a húzásokhoz szükséges tűszúrások számát. Ha valamilyen oknál fogva nem lehetséges a PK-vizsgálatok elvégzése, a standard adag buszulfánt kapja.

A -7. napon bekerül a kórházba.

A -6. és -3. napon a romidepsint vénán keresztül 4 órán keresztül, a fludarabint vénán keresztül 1 órán keresztül, majd a buszulfánt vénán keresztül 3 órán keresztül. A PK-tesztet 11 órán keresztül legfeljebb 11 alkalommal a -6. napon is elvégzik, ha az orvos szükségesnek tartja.

Ha nem rokon donortól kap transzplantációt, a transzplantációt megelőző 3 napon 4 órán keresztül vénán keresztül antitimocita globulint (ATG) is kap. Ezt a gyógyszert úgy tervezték, hogy tovább gyengítse az immunrendszert, hogy csökkentse a transzplantáció kilökődésének kockázatát.

A -2. naptól kezdődően minden nap 24 órán keresztül vénásan kapja a takrolimuszt, amíg szájon át be nem tudja venni. A takrolimusz célja, hogy gyengítse az immunrendszert, és csökkentse a graft versus-host-betegség (GVHD – a donor immunsejtjeinek reakciója az Ön szervezetével szemben) kockázatát. Ha már be tudja venni a takrolimuszt szájon át, akkor körülbelül 3 hónapig minden nap fogja bevenni, vagy amíg az orvos úgy nem látja, hogy biztonságosan abbahagyja a szedését.

A 0. napon vénás úton kapja meg a donor őssejtjeit. Az infúzió körülbelül 30 perctől több óráig tart.

A +1, +3, +6 és +11 napon a metotrexátot vénán keresztül körülbelül 15 percen keresztül kapja. A metotrexátot az immunrendszer gyengítésére és a GVHD kockázatának csökkentésére is tervezték.

Ha az orvos úgy gondolja, hogy ez szükséges, más szokásos gyógyszereket fog kapni a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében. A kábítószerek beadásának módjáról és kockázatairól további információkat kérhet a vizsgálati személyzettől.

Romidepsin fenntartó terápia (2. rész):

Ha a betegség állapota alapján jogosult a 2. részre, a +28. és a +100. nap között kezdődően továbbra is romidepsint kap vénán keresztül havonta egyszer vagy kétszer 1 órán keresztül. Az adagokat az MD Andersonnál vagy a lakóhelyéhez közeli onkológus rendelőben kaphatja meg. A vizsgálatot végző orvos meg fogja beszélni ezt Önnel.

Tanulmányi látogatások:

Kiindulási tesztként a vizsgálat elején (a romidepszin megkezdése előtt 7 napon belül) vért vesznek (körülbelül 4 evőkanál) összehasonlítás céljából, hogy megtudják, hogy a romidepszin befolyásolhatja-e, és ha igen, hogyan befolyásolhatja az Ön immunrendszerét. Ha ebben az időben csontvelő-leszívást végeznek, további csontvelő-leszívást vesznek, hogy megvizsgálják, hogyan befolyásolhatta a romidepszin a betegséget és az Ön immunrendszerét.

Ön addig marad a kórházban, amíg az orvos szükségesnek tartja.

Amikor orvosa szükségesnek tartja, vért (körülbelül 2 evőkanál) és/vagy vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.

Körülbelül ½-1, 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Vért (körülbelül 8 evőkanál) vesznek, hogy megtudják, mennyire sikerült a transzplantáció, és megtudják, hogy a romidepszin befolyásolhatta-e és hogyan befolyásolta-e a betegséget és az Ön immunrendszerét.
  • Ha az orvos szükségesnek tartja, csontvelő-aspirációt végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. A csontvelő-aspirátum összegyűjtéséhez a csípőt vagy más helyet érzéstelenítővel zsibbadnak, és kis mennyiségű csontvelőt szívnak ki egy nagy tűn keresztül. További csontvelő-aspirátumot gyűjtenek a vizsgálat céljából, hogy megtudják, hogyan befolyásolhatta a romidepszin a betegséget és az Ön immunrendszerét.

A fenti vizsgálatok/eljárások hamarabb is elvégezhetők, ha kezelőorvosa szükségesnek tartja. Ezenkívül további vizsgálatokat is végezhet, ha orvosa szükségesnek tartja.

A romidepszin első adagja előtt az 1. és 2. részben:

  • Elektrokardiogramot (EKG) készítenek a szívműködés ellenőrzésére.
  • Vért (körülbelül 4 evőkanál) vesznek, hogy megtudják, befolyásolhatta-e és hogyan befolyásolta-e a romidepszin a betegséget és az immunrendszert. Ennek a vérmintának egy részét terhességi teszthez használják fel, ha teherbe eshet.

Ha Ön a 2. részben jár, 2 hetente (a romidepszin minden adagja előtt) vért (körülbelül 4 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. Ennek a vérmintának egy részét terhességi teszthez használják fel, ha teherbe eshet. Ezt gyakrabban is megismételheti, ha orvosa szükségesnek tartja.

Ha a 2. részben vagy, havonta egyszer:

  • EKG-d lesz.
  • Fizikai vizsga lesz.

A 2. rész résztvevőinél a vérvizsgálatot minden romidepszin adag előtt, valamint havi EKG-t és fizikális vizsgálatot végezhetnek az MD Andersonnál vagy a helyi onkológus rendelőjében. Ha helyben végzik el, az eredményeket el kell küldeni a vizsgálati személyzetnek. A transzplantáció után 3, 6 és 12 hónappal vissza kell térnie MD Andersonhoz, hogy vizsgálatokat és eljárásokat végezzen.

Tanulmányi idő:

Az 1. részben legfeljebb 4 adag romidepszint kaphat. A -13. és -3. nap között bizonyos napokon kemoterápiát, a 0. napon pedig őssejt-transzplantációt is kaphat. A 2. részben a vizsgálat részeként akár 24 ciklusos romidepszin fenntartó terápiát is kaphat.

A vizsgálatban való részvétele a nyomon követési látogatások után véget ér. 1 év elteltével rutinszerű nyomon követése lesz a transzplantációs orvosánál.

Előfordulhat, hogy korán leállítják a tanulmányairól, ha az orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdeke, ha a betegség rosszabbodik vagy visszatér, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, ha graft elégtelensége van (az átültetett sejtek nem növekednek), vagy ha nem tudják követni a tanulmányi utasításokat.

Ha bármilyen okból korábban szeretné elhagyni a vizsgálatot, beszélnie kell a vizsgálatot végző orvossal. Életveszélyes lehet elhagyni a vizsgálatot a vizsgált gyógyszerek szedésének megkezdése után, de még az őssejt-transzplantáció előtt, mert vérsejtszáma veszélyesen alacsony lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kortól 70 éves korig.
  • A bőr T-sejtes limfóma diagnosztizálása; T-prolymphocytás leukémia; T-nagy granulocitás leukémia; T-limfoblasztikus leukémia/limfóma; vagy perifériás T-sejtes limfóma, természetes gyilkos/T-sejtes limfóma, akiknél allogén őssejt-transzplantáció javallt.
  • 10/10 vagy 8/8 HLA-egyeztetett (nagy felbontású tipizálás A, B, C, DRB1, DQ1 pontokon) testvér vagy nem rokon donor.
  • EF>/= 50% a MUGA vizsgálaton vagy az echokardiogramon.
  • FEV1, FVC és korrigált DLCO >/= 40%.
  • Megfelelő veseműködés, a becsült szérum kreatinin-clearance >/=50 ml/perc alapján (a Cockcroft-Gault képlet alapján: kreatinin-clearance = [(140 éves kor)*kg/(72*szérum kreatinin)] * 0,85, ha nő) és/vagy szérum kreatinin </=1,6 mg/dl. A vesefunkciót az ideális testsúly (IBW) alapján számítják ki, kivéve, ha a beteg súlya meghaladja az IBW 40%-át, akkor a beállított testsúlyt használják fel.
  • Szérum bilirubin </= a normál felső határának 1,5-szerese.
  • SGOT és SGPT </= a normálérték felső határának 2-szerese.
  • Képes a tájékozott beleegyezést aláírni.
  • A nemzőképes férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat időtartama alatt betartják az elfogadott születésszabályozási módszereket. A női alany vagy posztmenopauzában van, vagy műtétileg sterilizált, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert (azaz hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermiciddel ellátott rekeszizom, spermiciddel óvszert vagy absztinencia) alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. A férfi alany vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri betegségben szenvedő beteg.
  • Terhesség (pozitív béta HCG teszt olyan fogamzóképes nőknél, akiknek meghatározása szerint 12 hónapig nem volt posztmenopauzás, vagy nem volt korábban műtéti sterilizáció) vagy jelenleg szoptat. A menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált nők esetében nincs szükség terhességi tesztre.
  • Aktív hepatitis B, akár aktív hordozó (HBsAg +), akár virémiás (HBV DNS >/=10 000 kópia/ml vagy >/= 2000 NE/ml).
  • A cirrhosis vagy a 3-4 stádiumú májfibrózis bizonyítéka krónikus hepatitis C-ben vagy pozitív hepatitis C-szerológiában szenvedő betegeknél.
  • HIV fertőzés.
  • Hematopoetic Transplant Co-Morbidity Index (HCT-CI) >4, kivéve, ha az elsődleges vizsgáló klinikailag jelentéktelennek ítéli a Time-Sequential Buszulfánt (teljes expozíció 20000 umol-perc) kapó betegek esetében.
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések.
  • Expozíció más vizsgált gyógyszerekkel a beiratkozás előtt 4 héten belül.
  • Grade >/= 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás a korábbi terápia során, amely nem szűnt meg </= 1. fokozatra.
  • A beiratkozást megelőző hónapban fej és nyak (a szemek kivételével), valamint a mellkas, a has vagy a medence belső szerveinek sugárkezelése.
  • Előzetes teljes agy besugárzása.
  • Korábbi autológ SCT az előző 12 hónapban.
  • Veleszületett QT-szindróma, QTc >500 ms.
  • Szívinfarktus a vizsgálatba lépéstől számított 1 éven belül. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepelt a vizsgálatba való belépés előtt 6 és 12 hónap között, akik tünetmentesek és negatív szívkockázat-értékelést kaptak (futópados stresszteszt, nukleáris medicina stresszteszt vagy stressz echokardiogram) az esemény óta;
  • Egyéb jelentős EKG-rendellenességek, beleértve a II. típusú 2. fokú atrio-ventricularis (AV) blokkot, a 3. fokú AV-blokkot vagy a bradycardiát (kamrai frekvencia kevesebb, mint 50 ütés/perc);
  • Tünetekkel járó koszorúér-betegség (CAD), például angina, kanadai II-IV. osztály. Minden olyan betegnél, akinél kétségek merülnek fel, a páciensnek stressz-leképező vizsgálatot kell végeznie, és ha abnormális, angiográfiát kell végezni annak meghatározására, hogy van-e CAD vagy sem;
  • A szűrés során felvett EKG, amely szív ischaemiát mutatott (>/= 2 mm-es ST depresszió depresszió, az izoelektromos vonaltól az ST szegmensig mérve). Ha kétségei vannak, a betegnek stressz-képalkotást kell végeznie, és ha abnormális, angiográfiát kell végezni annak meghatározására, hogy van-e CAD vagy sem;
  • Pangásos szívelégtelenség (CHF), amely megfelel a New York Heart Association (NYHA) II–IV. osztályának definícióinak és/vagy az ejekciós frakció <40% MUGA-vizsgálattal vagy <50% echokardiogram és/vagy MRI szerint;
  • Elhúzódó kamrai tachycardia (VT), kamrai fibrilláció (VF), Torsade de Pointes vagy szívleállás ismert anamnézisében, kivéve, ha jelenleg automatikus beültethető kardioverter defibrillátorral (AICD) kezelik;
  • Hipertrófiás cardiomegalia vagy restriktív kardiomiopátia korábbi kezelés vagy egyéb okok miatt;
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, azaz a vérnyomás (BP) >/= 160/95; azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyógyszeres kezeléssel kontrollált hipertónia szerepel, stabil adagot kell kapniuk, és meg kell felelniük az összes többi felvételi kritériumnak; vagy,
  • Bármilyen szívritmuszavar, amely antiaritmiás gyógyszert igényel (kivéve a stabil dózisú béta-blokkolókat).
  • Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek jelentős QT-megnyúláshoz vezetnek, és a kölcsönhatás túl erős a romidepszinnel való folytatáshoz.
  • CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása, ahol a kölcsönhatást túl nagynak tartják a romidepszinnel való folytatáshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Romidepszin + buszulfán + fludarabin + őssejt transzplantáció

1. rész:

A buszulfánt olyan dózisban alkalmazták, amely a farmakokinetikai vizsgálatok alapján a teljes (beleértve a -13. és -12. napon beadott első két adagot is) 20 000 ± 12% µMol-min szisztémás expozíciót eredményezett. Fludarabin 40 mg/m2 vénán a -6. és -3. napon. A romidepszin a tényleges testtömeg/tényleges testfelület szerint adagolva. Romidepszin a -6., -5., -4. és -3. napon, 1 mg/m2, 2 mg/m2 és 3 mg/m2 növekvő dózisokban vénán keresztül az optimális dózis meghatározása érdekében. Azok a résztvevők, akik nem rokon donortól kaptak graftot, nyúl timoglobulint kapnak; 0,5 mg/kg a -3. napon, 1,5 mg/kg a -2. napon és 2,0 mg/kg a -1. napon. Őssejt-infúzió a 0. napon.

Romidepsin fenntartó terápia – 2. rész:

A +28. és a +100. nap között kezdődően, ha a résztvevő a betegség állapota alapján jogosult, továbbra is 8 mg/m2 Romidepsint kap vénán keresztül 1 órán keresztül minden 2 hetes ciklus 1. napján.
Eljárás: Őssejt transzplantáció
Őssejt-infúzió a 0. napon.
Drog: Romidepszin

1. rész: Romidepszin a tényleges testtömeg/tényleges testfelület szerint adagolva. Romidepszin a -6., -5., -4. és -3. napon, 1 mg/m2, 2 mg/m2 és 3 mg/m2 növekvő dózisokban vénán keresztül a maximálisan tolerálható dózis meghatározása érdekében.

Romidepszin fenntartó terápia – 2. rész: A +28. és a +100. nap között kezdődően, ha a résztvevő a betegség állapota alapján jogosult, továbbra is 8 mg/m2 Romidepsint kap vénán keresztül 1 órán keresztül minden 2 hetes ciklus 1. napján. .

Más nevek:
  • Depsipeptid
  • FK228
  • Istodax
Drog: Buszulfán
1. rész: Az első 2 80 mg/m2-es buszulfán adag a -13. és -12. napon. A farmakokinetikai (PK) vizsgálatok alapján a teljes (beleértve a -13. és -12. napon beadott első két adagot) 20 000 ± 12% µMol-perc szisztémás expozíciót eredményező buszulfánt olyan dózisban adták be. A 4-nél nagyobb HCT-CI-vel rendelkezők, vagy a vizsgáló által alkalmatlannak ítélt személyek számára egy további standard ellátási (SOC) opció is bekerült a teljes dózisú (AUC 5000 umol-perc) időszekvenciális (TS) buszulfán kezeléséhez. Az SOC buszulfánt OSU SCT SOP-nként adják be, a célzott AUC 4000 umol-perc/nap 16 000 umol-min +/- 12% u-Mol-min teljes expozíció mellett a PK vizsgálatok alapján. A buszulfán „teszt-dózis” PK-vizsgálatait a buszulfán teljes dózisának beadása előtt SOC-nként kell elvégezni. A romidepszin és a fludarabin a SOC buszulfánnal azonos módon kerül beadásra, mint a TS buszulfán esetében. A TS buszulfán buszulfán adagolási módszere lesz a kondicionáló terápia előnyben részesített módja a bevont betegek számára.
Más nevek:
  • Busulfex
  • Myleran
Drog: Fludarabine
1. rész: Fludarabine 40 mg/m2 vénás adagolás a -6. és -3. napon.
Más nevek:
  • Fludara
  • Fludarabin-foszfát
Drog: Thymoglobulin
Azok a résztvevők, akik nem rokon donortól kaptak graftot, nyúl timoglobulint kapnak; 0,5 mg/kg a -3. napon, 1,5 mg/kg a -2. napon és 2,0 mg/kg a -1. napon.
Más nevek:
  • ATG
  • Nyúl antitimocita globulin
  • Nyúl ATG
  • rATG
  • Nyúl antilimfocita globulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A romidepszin toxicitása buszulfánnal és fludarabinnal kondicionáló terápiával allogén őssejt-transzplantációhoz
Időkeret: 30 nap
Toxicitás: bármilyen okból bekövetkezett halál, 3. vagy 4. fokozatú graft-versus-host betegség, 3-4. fokozatú nyálkahártya-gyulladás, amely a csúcssúllyal több mint 3 napig tart, vagy vagy 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai, nem fertőző toxicitás 30 napon belül. az első Romidepsin beadását a -6. napon (24. nap az allosct után).
30 nap
A romidepszin hatékonysága buszulfánnal és fludarabinnal kondicionáló terápiával allogén őssejt-transzplantáció esetén
Időkeret: 30 nap az allosct után
Hatékonyság úgy definiálva, hogy a résztvevő beültetett és életben van az allosct utáni 30. napon.
30 nap az allosct után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Brammer, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-16242
  • NCI-2015-01555 (IKTATÓ HIVATAL: NCI CTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel