同种异体干细胞移植后的罗米地辛维持

研究部件和研究药物剂量水平：

如果发现您有资格参加这项研究，您将开始研究的第 1 部分。 在第 1 部分期间，您将在进行干细胞移植之前接受研究药物。 如果移植后疾病控制良好并且您仍然符合条件，您将开始第 2 部分。在第 2 部分期间，您将继续接受罗米地辛。 下面更详细地描述了每个部分中给出的研究治疗。

您接受的罗米地辛剂量将取决于您何时加入本研究。 第一组参与者将接受最低剂量水平。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高的剂量。 这将持续到找到罗米地辛的最高耐受剂量。

所有参与者都将接受相同剂量水平的氟达拉滨。 白消安剂量水平解释如下。

研究药物管理和移植（第 1 部分）：

您接受干细胞移植前的日子称为减数日。 您接受干细胞移植的那一天称为第 0 天。您接受干细胞移植后的那几天称为正日。

在第 -13 天和 -12 天，您将在 3 小时内通过静脉注射白消安。 然后将在首次服用白消安后的 11 小时内抽取血液（每次约 1 茶匙）进行多达 11 次的药代动力学 (PK) 测试。 PK 测试测量研究药物在不同时间点在体内的量。 研究人员会告诉您更多有关 PK 测试时间表的信息。 测试结果将帮助医生决定您在研究期间接受的白消安剂量。

在 PK 测试之前，将在您的静脉中放置一条肝素封管线，以减少这些抽取所需的针刺数量。 如果出于任何原因无法进行 PK 测试，您将收到标准剂量的白消安。

第-7 天，您将被送往医院。

在第 -6 天到 -3 天，您将在 4 小时内静脉注射罗米地辛，在 1 小时内静脉注射氟达拉滨，然后在 3 小时内静脉注射白消安。 如果医生认为有必要，还将在第-6 天进行超过 11 小时最多 11 次的 PK 测试。

如果您要接受匹配的无关供体的移植，您还将在移植前 3 天的 4 小时内通过静脉注射抗胸腺细胞球蛋白 (ATG)。 这种药物旨在进一步削弱您的免疫系统，以降低排斥移植的风险。

从第 -2 天开始，您将每天 24 小时内通过静脉接受他克莫司，直到您可以口服为止。 他克莫司旨在削弱免疫系统并降低移植物抗宿主病（GVHD - 供体免疫细胞对您身体的一种反应）的风险。 一旦您能够口服他克莫司，您将每天服用大约 3 个月，或者直到医生认为可以安全停止服用为止。

在第 0 天，您将通过静脉接受捐赠者的干细胞。 输液将持续约 30 分钟到数小时不等。

在第 +1、+3、+6 和 +11 天，您将在大约 15 分钟内通过静脉注射甲氨蝶呤。 甲氨蝶呤还旨在削弱免疫系统并降低 GVHD 的风险。

如果医生认为有必要，您将获得其他标准药物以帮助降低副作用的风险。 您可以向研究人员询问有关药物给药方式及其风险的更多信息。

罗米地辛维持治疗（第 2 部分）：

从第 +28 天和第 +100 天开始，如果您根据疾病状态符合第 2 部分的资格，您将继续每月一次或两次静脉接受罗米地辛超过 1 小时。 您可以在 MD Anderson 或您居住地附近的肿瘤科医生办公室接受这些剂量。 研究医生将与您讨论这个问题。

考察访问：

作为研究开始时的基线测试（开始使用 romidepsin 前 7 天内），将抽取血液（约 4 汤匙）用于比较目的，以了解 romidepsin 是否以及如何影响疾病和您的免疫系统。 如果此时进行骨髓抽吸，将收集额外的骨髓抽吸进行测试，以了解罗米地辛可能如何影响疾病和您的免疫系统。

只要医生认为需要，您就会留在医院。

只要您的医生认为有必要，就会采集血液（约 2 汤匙）和/或尿液进行常规检查。

移植后大约 ½-1、3、6 和 12 个月：

• 您将进行身体检查。
• 将抽取血液（约 8 汤匙）以查看移植的效果如何，并了解罗米地辛是否以及如何影响疾病和您的免疫系统。
• 如果医生认为有必要，您将进行骨髓抽吸以检查疾病状况。 为了收集骨髓抽吸物，臀部或其他部位的区域会被麻醉剂麻痹，然后通过大针抽取少量骨髓。 将收集额外的骨髓抽吸物进行测试，以了解罗米地辛如何影响疾病和您的免疫系统。

如果您的医生认为有必要，可以更快地执行上述测试/程序。 如果您的医生认为有必要，您可能还会进行其他检查。

在第 1 部分和第 2 部分中首次服用罗米地辛之前：

• 您将进行心电图 (EKG) 检查您的心脏功能。
• 将抽取血液（约 4 汤匙）以了解罗米地辛是否以及如何影响疾病和您的免疫系统。 如果您可以怀孕，该血样的一部分将用于妊娠试验。

如果您在第 2 部分，将每 2 周（在每次罗米地新剂量之前）抽血（约 4 汤匙）进行常规检测。 如果您可以怀孕，该血样的一部分将用于妊娠试验。 如果您的医生认为有必要，可以更频繁地重复此操作。

如果您在第 2 部分，每月一次：

• 您将获得心电图。
• 您将进行身体检查。

第 2 部分的参与者可能会在每次服用罗米地辛之前进行血液检查，并在 MD 安德森或您当地的肿瘤科医生办公室进行每月心电图和体格检查。 如果在当地进行，结果应发送给研究人员。 您将需要返回 MD Anderson 接受移植后 3、6 和 12 个月的检查和手术。

学习时间：

您可能会在第 1 部分中接受最多 4 剂罗米地辛。 您还可以在第 -13 天和第 -3 天之间的某些日子接受化疗，并在第 0 天接受干细胞移植。在第 2 部分中，作为研究的一部分，您可能会接受多达 24 个周期的罗米地辛维持治疗。

后续访问后，您对研究的参与将结束。 1 年后，您将接受移植医生的例行随访。

如果医生认为这符合您的最佳利益，如果疾病恶化或复发，如果出现无法忍受的副作用，如果您有移植失败（移植细胞不生长），或者如果您无法遵循学习指导。

如果出于任何原因您想提前退出研究，您必须与研究医生交谈。 在您开始接受研究药物后但在您接受干细胞移植之前退出研究可能会危及生命，因为您的血细胞计数将处于危险的低水平。