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Entretien de la romidepsine après une greffe de cellules souches allogéniques

18 avril 2022 mis à jour par: Jonathan Brammer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Thérapie à la romidepsine dans le conditionnement et l'entretien des patients atteints de tumeurs malignes à cellules T recevant une greffe de cellules souches allogéniques

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'administration de romidepsine avant et après une greffe de cellules souches en association avec la fludarabine et le busulfan peut aider à contrôler la leucémie ou le lymphome. Les chercheurs veulent également connaître la dose tolérable la plus élevée de romidepsine pouvant être administrée avec cette combinaison.

L'innocuité de cette combinaison et l'innocuité de l'administration de romidepsine après une greffe de cellules souches seront également étudiées.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La romidepsine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du CTCL chez les patients qui ont déjà reçu au moins 1 traitement systémique (affectant tout le corps). Le busulfan et la fludarabine sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce pour une utilisation avec une greffe de cellules souches.

L'utilisation de la combinaison de romidepsine, de busulfan et de fludarabine pour traiter le type de leucémie ou de lymphome dont vous souffrez est considérée comme expérimentale.

Jusqu'à 30 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parties de l'étude et niveaux de dose du médicament à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous commencerez la partie 1 de l'étude. Au cours de la partie 1, vous recevrez les médicaments à l'étude avant de subir une greffe de cellules souches. Si la maladie est bien contrôlée après la greffe et que vous êtes toujours éligible, vous commencerez la partie 2. Pendant la partie 2, vous continuerez à recevoir de la romidepsine. Les traitements d'étude donnés dans chaque partie sont décrits plus en détail ci-dessous.

La dose de romidepsine que vous recevrez dépendra du moment où vous rejoindrez cette étude. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela se poursuivra jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de romidepsine soit trouvée.

Tous les participants recevront la même dose de fludarabine. Les doses de busulfan sont expliquées ci-dessous.

Administration des médicaments à l'étude et transplantation (Partie 1) :

Les jours précédant la greffe de cellules souches sont appelés jours moins. Le jour où vous recevez la greffe de cellules souches est appelé jour 0. Les jours suivant la greffe de cellules souches sont appelés jours plus.

Les jours -13 et -12, vous recevrez du busulfan par voie veineuse pendant 3 heures. Du sang (environ 1 cuillère à café à chaque fois) sera ensuite prélevé pour des tests pharmacocinétiques (PK) jusqu'à 11 fois au cours des 11 heures suivant la première dose de busulfan. Les tests PK mesurent la quantité de médicament à l'étude dans le corps à différents moments. Le personnel de l'étude vous en dira plus sur le calendrier des tests PK. Les résultats du test aideront le médecin à décider de la dose de busulfan que vous recevrez pendant l'étude.

Une ligne de verrouillage à l'héparine sera placée dans votre veine avant le test PK pour réduire le nombre de piqûres d'aiguilles nécessaires pour ces prélèvements. Si, pour une raison quelconque, il n'est pas possible d'effectuer les tests PK, vous recevrez la dose standard de busulfan.

Le jour -7, vous serez admis à l'hôpital.

Du jour -6 au jour -3, vous recevrez de la romidepsine par veine pendant 4 heures, de la fludarabine par veine pendant 1 heure, puis du busulfan par veine pendant 3 heures. Des tests PK jusqu'à 11 fois sur 11 heures seront également effectués le jour -6 si le médecin pense que cela est nécessaire.

Si vous allez recevoir une greffe d'un donneur non apparenté compatible, vous recevrez également de la globuline antithymocyte (ATG) par voie veineuse pendant 4 heures les 3 jours précédant la greffe. Ce médicament est conçu pour affaiblir davantage votre système immunitaire afin de réduire le risque de rejet de la greffe.

À partir du jour -2, vous recevrez du tacrolimus par voie veineuse pendant 24 heures chaque jour jusqu'à ce que vous puissiez le prendre par voie orale. Le tacrolimus est conçu pour affaiblir le système immunitaire et réduire le risque de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD - une réaction des cellules immunitaires du donneur contre votre corps). Une fois que vous serez en mesure de prendre du tacrolimus par voie orale, vous le prendrez tous les jours pendant environ 3 mois, ou jusqu'à ce que le médecin estime qu'il est prudent d'arrêter de le prendre.

Au jour 0, vous recevrez les cellules souches du donneur par veine. L'infusion durera d'environ 30 minutes à plusieurs heures.

Les jours +1, +3, +6 et +11, vous recevrez du méthotrexate par voie veineuse pendant environ 15 minutes. Le méthotrexate est également conçu pour affaiblir le système immunitaire et réduire le risque de GVHD.

Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous recevrez d'autres médicaments standard pour aider à réduire le risque d'effets secondaires. Vous pouvez demander au personnel de l'étude plus d'informations sur la façon dont les médicaments sont administrés et leurs risques.

Thérapie d'entretien à la romidepsine (partie 2) :

À partir du jour +28 et du jour +100, si vous êtes éligible à la partie 2 en fonction de l'état de la maladie, vous continuerez à recevoir de la romidepsine par voie veineuse pendant 1 heure une ou deux fois par mois. Vous pouvez recevoir les doses chez MD Anderson ou dans le bureau d'un oncologue près de chez vous. Le médecin de l'étude en discutera avec vous.

Visites d'étude :

En tant que test de référence au début de l'étude (dans les 7 jours précédant le début de la romidepsine), du sang (environ 4 cuillères à soupe) sera prélevé à des fins de comparaison pour savoir si et comment la romidepsine peut affecter la maladie et votre système immunitaire. Si une aspiration de moelle osseuse est effectuée à ce moment, une aspiration de moelle osseuse supplémentaire sera prélevée pour être testée afin de voir comment la romidepsine peut avoir affecté la maladie et votre système immunitaire.

Vous resterez à l'hôpital aussi longtemps que le médecin le jugera nécessaire.

Chaque fois que votre médecin pense que cela est nécessaire, du sang (environ 2 cuillères à soupe) et/ou de l'urine seront prélevés pour des tests de routine.

Environ ½-1, 3, 6 et 12 mois après la greffe :

  • Vous passerez un examen physique.
  • Du sang (environ 8 cuillères à soupe) sera prélevé pour voir dans quelle mesure la greffe a pris et pour savoir si et comment la romidepsine peut avoir affecté la maladie et votre système immunitaire.
  • Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous subirez une ponction de moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie. Pour prélever une aspiration de moelle osseuse, une zone de la hanche ou d'un autre site est engourdie avec un anesthésique, et une petite quantité de moelle osseuse est retirée à travers une grosse aiguille. Une aspiration supplémentaire de moelle osseuse sera prélevée pour être testée afin de voir comment la romidepsine peut avoir affecté la maladie et votre système immunitaire.

Les tests/procédures ci-dessus peuvent être effectués plus tôt, si votre médecin pense qu'ils sont nécessaires. Vous pouvez également subir des tests supplémentaires si votre médecin pense qu'ils sont nécessaires.

Avant votre première dose de romidepsine dans les parties 1 et 2 :

  • Vous passerez un électrocardiogramme (ECG) pour vérifier votre fonction cardiaque.
  • Du sang (environ 4 cuillères à soupe) sera prélevé pour savoir si et comment la romidepsine peut avoir affecté la maladie et votre système immunitaire. Une partie de cet échantillon de sang sera utilisée pour un test de grossesse si vous pouvez tomber enceinte.

Si vous êtes dans la partie 2, toutes les 2 semaines (avant chaque dose de romidepsine), du sang (environ 4 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine. Une partie de cet échantillon de sang sera utilisée pour un test de grossesse si vous pouvez tomber enceinte. Cela peut être répété plus souvent, si votre médecin pense que c'est nécessaire.

Si vous êtes dans la partie 2, une fois par mois :

  • Vous aurez un électrocardiogramme.
  • Vous passerez un examen physique.

Les participants à la partie 2 peuvent subir des tests sanguins avant chaque dose de romidepsine et des électrocardiogrammes mensuels et des examens physiques effectués soit au MD Anderson, soit au bureau de votre oncologue local. S'ils sont effectués localement, les résultats doivent être envoyés au personnel de l'étude. Vous devrez retourner chez MD Anderson pour effectuer des tests et des procédures 3, 6 et 12 mois après la greffe.

Durée de l'étude :

Vous pouvez recevoir jusqu'à 4 doses de romidepsine dans la partie 1. Vous pouvez également recevoir une chimiothérapie certains jours entre le jour -13 et le jour -3, et la greffe de cellules souches le jour 0. Dans la partie 2, vous pouvez recevoir jusqu'à 24 cycles de traitement d'entretien à la romidepsine dans le cadre de l'étude.

Votre participation à l'étude prendra fin après les visites de suivi. Après 1 an, vous aurez un suivi de routine avec votre médecin transplanteur.

Vous pouvez être retiré de l'étude plus tôt si le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt, si la maladie s'aggrave ou réapparaît, si des effets secondaires intolérables surviennent, si vous avez un échec de la greffe (les cellules transplantées ne se développent pas) ou si vous sont incapables de suivre les instructions d'étude.

Si, pour une raison quelconque, vous souhaitez quitter l'étude plus tôt, vous devez en parler au médecin de l'étude. Il peut être mortel de quitter l'étude après avoir commencé à recevoir les médicaments à l'étude, mais avant de recevoir la greffe de cellules souches, car votre nombre de cellules sanguines sera dangereusement bas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 70 ans.
  • Diagnostic de l'un ou l'autre lymphome cutané à cellules T ; Leucémie T-prolymphocytaire ; T-grande leucémie granulocytaire ; Leucémie/lymphome T-lymphoblastique ; ou Lymphome à cellules T périphérique, lymphome tueur naturel/à cellules T pour lequel une allogreffe de cellules souches est indiquée.
  • Un frère ou une sœur ou un donneur non apparenté compatible HLA 10/10 ou 8/8 (typage haute résolution en A, B, C, DRB1, DQ1).
  • EF>/= 50 % sur le scan MUGA ou l'échocardiogramme.
  • VEMS, CVF et DLCO corrigée >/= 40 %.
  • Fonction rénale adéquate, telle que définie par une clairance estimée de la créatinine sérique >/= 50 ml/min (selon la formule de Cockcroft-Gault : clairance de la créatinine = [(140-âge)*kg/(72*créatinine sérique)] * 0,85 si femme) et/ou créatinine sérique <=1,6 mg/dL. La fonction rénale sera calculée en utilisant le poids corporel idéal (IBW), à moins qu'un patient ne pèse > 40 % de son IBW, alors le poids corporel ajusté sera utilisé.
  • Bilirubine sérique </= 1,5 x limite supérieure de la normale.
  • SGOT et SGPT </= 2 x limite supérieure de la normale.
  • Capable de signer un consentement éclairé.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre les méthodes de contraception acceptées pendant toute la durée de l'étude. Le sujet féminin est soit post-ménopausique, soit stérilisé chirurgicalement, soit disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence) pendant la durée de l'étude. Le sujet masculin accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'une maladie active du SNC.
  • Grossesse (test Beta HCG positif chez une femme en âge de procréer définie comme non ménopausée depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale antérieure) ou en cours d'allaitement. Le test de grossesse n'est pas requis pour les femmes ménopausées ou stérilisées chirurgicalement.
  • Hépatite B active, porteuse active (HBsAg +) ou virémique (ADN du VHB >/= 10 000 copies/mL, ou >/= 2 000 UI/mL).
  • Preuve de cirrhose ou de fibrose hépatique de stade 3-4 chez les patients atteints d'hépatite C chronique ou d'une sérologie positive pour l'hépatite C.
  • infection par le VIH.
  • Indice de co-morbidité de greffe hématopoïétique (HCT-CI) > 4, sauf si jugé cliniquement non significatif par l'investigateur principal pour les patients recevant du busulfan séquentiel dans le temps (exposition totale de 20 000 umol-min).
  • Infections bactériennes, virales ou fongiques actives non contrôlées.
  • Exposition à d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Toxicité non hématologique de grade >/= 3 d'un traitement précédent qui n'a pas été ramenée à </= grade 1.
  • Radiothérapie de la tête et du cou (à l'exclusion des yeux) et des organes internes de la poitrine, de l'abdomen ou du bassin au cours du mois précédant l'inscription.
  • Irradiation préalable du cerveau entier.
  • GCS autologue antérieur au cours des 12 mois précédents.
  • Syndrome QT congénital, QTc > 500 ms.
  • Infarctus du myocarde dans l'année suivant l'entrée à l'étude. Les sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde entre 6 et 12 mois avant l'entrée à l'étude qui sont asymptomatiques et ont eu une évaluation du risque cardiaque négative (test d'effort sur tapis roulant, test d'effort de médecine nucléaire ou échocardiogramme d'effort) depuis l'événement peuvent participer ;
  • Autres anomalies significatives de l'électrocardiogramme, notamment bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e degré de type II, bloc AV du 3e degré ou bradycardie (fréquence ventriculaire inférieure à 50 battements/min) ;
  • Maladie coronarienne (CAD) symptomatique, p. ex. angine de poitrine Classe canadienne II-IV. Chez tout patient pour lequel il existe un doute, le patient doit subir une imagerie d'effort et, en cas d'anomalie, une angiographie pour définir la présence ou non d'une coronaropathie ;
  • Un ECG enregistré lors du dépistage montrant des signes d'ischémie cardiaque (dépression ST >/= 2 mm, mesurée de la ligne isoélectrique au segment ST). En cas de doute, le patient doit subir une imagerie d'effort et, en cas d'anomalie, une angiographie pour déterminer si une coronaropathie est présente ou non ;
  • Insuffisance cardiaque congestive (ICC) répondant aux définitions de classe II à IV de la New York Heart Association (NYHA) et/ou fraction d'éjection <40 % par MUGA ou <50 % par échocardiogramme et/ou IRM ;
  • Antécédents connus de tachycardie ventriculaire soutenue (TV), de fibrillation ventriculaire (FV), de torsades de pointes ou d'arrêt cardiaque, sauf si actuellement traités avec un défibrillateur automatique implantable (AICD) ;
  • cardiomégalie hypertrophique ou cardiomyopathie restrictive due à un traitement antérieur ou à d'autres causes ;
  • Hypertension non contrôlée, c'est-à-dire tension artérielle (TA) >/= 160/95 ; les patients ayant des antécédents d'hypertension contrôlée par des médicaments doivent être à une dose stable et répondre à tous les autres critères d'inclusion ; ou,
  • Toute arythmie cardiaque nécessitant une médication anti-arythmique (hors bêta-bloquants à doses stables).
  • Patients prenant des médicaments entraînant un allongement significatif de l'intervalle QT où l'interaction est trop importante pour continuer avec la romidepsine.
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 lorsque l'interaction est jugée trop importante pour poursuivre avec la romidepsine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Romidepsine + Busulfan + Fludarabine + Greffe de cellules souches

Partie 1:

Busulfan administré à la dose calculée pour obtenir une exposition systémique totale (y compris les deux premières doses administrées les jours -13 et -12) de 20 000 ± 12 % µMol-min sur la base des études pharmacocinétiques. Fludarabine 40 mg/m2 par voie veineuse les jours -6 à -3. Romidepsine dosée en fonction du poids corporel réel/de la surface corporelle réelle. Romidepsine administrée les jours -6, -5, -4 et -3 à des doses croissantes de 1 mg/m2, 2 mg/m2 et 3 mg/m2 par voie intraveineuse pour déterminer la dose optimale. Les participants recevant une greffe d'un donneur non apparenté compatible reçoivent de la thymoglobuline de lapin ; 0,5 mg/kg le jour -3, 1,5 mg/kg le jour -2 et 2,0 mg/kg le jour -1. Perfusion de cellules souches au jour 0.

Thérapie d'entretien à la romidepsine - Partie 2 :

À partir du jour +28 et du jour +100, si le participant est éligible en fonction de l'état de la maladie, il continuera à recevoir Romidepsin 8 mg/m2 par voie veineuse pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines.
Procédure: Greffe de cellules souches
Perfusion de cellules souches au jour 0.
Médicament: Romidepsine

Partie 1 : Romidepsine dosée en fonction du poids corporel réel/de la surface corporelle réelle. Romidepsine administrée les jours -6, -5, -4 et -3 à des doses croissantes de 1 mg/m2, 2 mg/m2 et 3 mg/m2 par voie veineuse pour déterminer la dose maximale tolérée.

Thérapie d'entretien à la romidepsine - Partie 2 : À partir du jour +28 et du jour +100, si le participant est éligible en fonction de l'état de la maladie, il continuera à recevoir de la romidepsine 8 mg/m2 par voie veineuse pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines .

Autres noms:
  • Depsipeptide
  • FK228
  • Istodax
Médicament: Busulfan
Partie 1 : 2 premières doses de Busulfan de 80 mg/m2 administrées aux jours -13 et -12. Busulfan administré à la dose calculée pour obtenir une exposition systémique totale (y compris les deux premières doses administrées les jours -13 et -12) de 20 000 ± 12 % µMol-min sur la base des études pharmacocinétiques (PK). Une option supplémentaire de norme de soins (SOC) est désormais ajoutée pour les personnes ayant un HCT-CI> 4 ou jugées inaptes par l'investigateur à recevoir la dose complète (AUC 5000 umol-min) Time-Sequential (TS) Busulfan. Le busulfan SOC est administré conformément aux SOP de l'OSU SCT avec une ASC ciblée de 4 000 umol-min/jour pour une exposition totale de 16 000 umol-min +/- 12 % u-Mol-min sur la base des études pharmacocinétiques. Des études pharmacocinétiques de « dose test » de busulfan seront réalisées avant l'administration de la dose complète de busulfan conformément à la SOC. La romidepsine et la fludarabine seront administrées de manière identique avec le busulfan SOC et avec le busulfan TS. La méthode d'administration du busulfan TS sera la méthode préférée de traitement de conditionnement pour les patients inscrits.
Autres noms:
  • Busulfex
  • Myléran
Médicament: Fludarabine
Partie 1 : Fludarabine 40 mg/m2 par voie veineuse les jours -6 à -3.
Autres noms:
  • Fludara
  • Phosphate de fludarabine
Médicament: Thymoglobuline
Les participants recevant une greffe d'un donneur non apparenté compatible reçoivent de la thymoglobuline de lapin ; 0,5 mg/kg le jour -3, 1,5 mg/kg le jour -2 et 2,0 mg/kg le jour -1.
Autres noms:
  • GTA
  • Globuline antithymocyte de lapin
  • Lapin ATG
  • rATG
  • Globuline antilymphocytaire de lapin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité de la romidepsine avec la thérapie de conditionnement au busulfan et à la fludarabine pour la greffe de cellules souches allogéniques
Délai: 30 jours
Toxicité définie comme un décès quelle qu'en soit la cause, une maladie du greffon contre l'hôte de grade 3 ou 4, une mucosite de grade 3-4 durant plus de 3 jours au pic de gravité, ou une toxicité non hématologique non infectieuse de grade 3 ou 4 dans les 30 jours de recevoir la première administration de Romidepsin au jour -6 (jour 24 après allosct).
30 jours
Efficacité de la romidepsine avec la thérapie de conditionnement au busulfan et à la fludarabine pour la greffe de cellules souches allogéniques
Délai: 30 jours après l'attribution
Efficacité définie comme le participant étant greffé et vivant au jour 30 après allocution.
30 jours après l'attribution

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Brammer, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-16242
  • NCI-2015-01555 (ENREGISTREMENT: NCI CTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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