Hypospadias의 꼬리 대 국소 마취 (CLASH)
Hypospadias의 꼬리 대 국소 마취 : CLASH 연구
연구 개요
상세 설명
결정적인 연구를 수행하는 근거는 선택 편향으로 인한 기존 문헌에 내재된 한계와 현재 증거의 주로 후향적 특성으로 인해 발생하며 꼬리 차단이 요도하열 수리 후 더 높은 합병증 비율을 초래하는지 여부가 불분명합니다. . 이 지식 격차를 좁히고 이 주제를 둘러싼 임상적 균형의 현재 상태를 방해하는 유일한 방법은 요도하열 수리를 받는 환자에게 두 중재(꼬리 또는 음경 차단)를 무작위로 할당하는 것입니다. 이 파일럿 연구를 수행하는 근거는 최종 연구가 실현 가능한지 여부를 결정하고 최종 시험에 상당한 자원을 투자하기 전에 방법론적 문제를 식별하고 해결하도록 보장하는 것입니다.
이 연구는 남동생(6-48개월)에서 등쪽 음경 차단이 꼬리 차단보다 수술 후 합병증이 더 적은지 여부를 평가하기 위해 대규모 결정적 우월성, 병렬, 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 타당성을 결정하기 위한 파일럿 연구가 될 것입니다. 요도 하열 수리.
Hypospadias 수리는 표준화 된 진통제 투여하에 수행됩니다. 참여자는 마취 전문의의 재량에 따라 펜타닐 (1-3 mcg / kg)을 투여받을 수 있습니다. 마취는 공기/아산화질소 및 세보플루란으로 흡입 유도를 통해 모든 참가자에게 전달됩니다. 또한 꼬리 마취 블록(0.25% 부피바카인 1ml/kg에서 최대 10ml) 또는 등쪽 음경 블록(에피네프린이 없는 부피바카인 10-20ml/kg)이 무작위 배정 계획에 따라 투여됩니다. 각 환자는 또한 dexamethasone 150 mcg/kg ondansetron 50 mcg/kg Acetaminophen 좌약 40 mg/kg 및 정맥 모르핀(0.02-0.1 mg/kg)으로 진토 예방을 받게 됩니다.
집에서 경구 모르핀(0.2mg/kg) q4h prn, Ditropan(0.2mg/kg) q12h prn, Tylenol(15mg/kg/dose) q4h 또는 Ibuprofen(10mg/kg/dose) q6h 처방됩니다. 퇴원시 부모의 재량에 따라 관리됩니다. 트리메토프림(2mg/kg)도 카테터를 제거할 때까지 투여하도록 처방됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- 모병
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Sumit Dave
- 전화번호: 519-685-8439
- 이메일: sumit.dave@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- 아직 모집하지 않음
- Children'S Hospital Of Eastern Ontario
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연락하다:
- Luis Guerra, MD
- 전화번호: 1353 613-737-7600
- 이메일: lguerra@cheo.on.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 아직 모집하지 않음
- The Hospital for Sick Children
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연락하다:
- Armando Lorenzo, MD
- 전화번호: 203109 416-813-1500
- 이메일: armando.lorenzo@sickkids.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소아 비뇨기과 진료소에 내원한 생후 6-48개월의 남성
- 펠로우십 교육을 받은 소아 비뇨기과 전문의의 요도하열 교정이 필요한 환자.
제외 기준:
- 이전에 요도 하열 수술을 받은 환자
- 꼬리 또는 등쪽 음경 차단에 금기 사항이 있는 환자
- 학부모/보호자가 영어/프랑스어를 이해하지 못함
- 사전 설정된 마취 프로토콜에 대한 편차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 꼬리 블록 마취
마취는 공기/아산화질소 및 세보플루란으로 흡입 유도하고 에피네프린 없이 0.25% 부피바카인 1mL/kg을 척추관의 천골 부분인 꼬리관으로 주입합니다.
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마취는 공기/아산화질소 및 세보플루란으로 흡입 유도하고 에피네프린 없이 0.25% 부피바카인 1mL/kg을 척추관의 천골 부분인 꼬리관으로 주입합니다.
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활성 비교기: 등쪽 음경 차단 마취
마취는 공기/아산화질소 및 세보플루란을 사용한 흡입 유도 및 에피네프린 없이 0.25% 부피바카인을 음경의 등 부분에 주입하여 전달됩니다.
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마취는 공기/아산화질소 및 세보플루란을 사용한 흡입 유도 및 에피네프린 없이 0.25% 부피바카인을 음경의 등 부분에 주입하여 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 비율
기간: 합병증, 특히 수술 후 12개월 이내에 요도피부 누공(UCF) 및 귀두 열개를 평가하기 위한 후속 조치.
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UCF는 재건된 요도와 원래의 요도와 음경 끝 사이에 위치한 피부 사이의 비정상적인 연결로 정의됩니다. 귀두 열개는 귀두 날개 사이에 피부 띠가 있거나 없는 날개 귀두의 완전한 분리로 간주됩니다.
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합병증, 특히 수술 후 12개월 이내에 요도피부 누공(UCF) 및 귀두 열개를 평가하기 위한 후속 조치.
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채용률
기간: 시험 기간 1년
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등록된 적격 참가자의 백분율, 무작위화 비율(등록된 참가자의 무작위화 백분율)
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시험 기간 1년
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프로토콜 위반 또는 부작용
기간: 시험 기간 1년
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연구 개입과 관련된 프로토콜 위반 또는 부작용의 빈도.
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시험 기간 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술실(OR) 시간
기간: 수술 시간 기록(평균 30~45분 소요)
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OR 시간은 환자가 수술실에 들어간 시간부터 수술이 완료될 때까지 분 단위로 측정됩니다.
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수술 시간 기록(평균 30~45분 소요)
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꼬리 차단과 직접 관련된 합병증
기간: 합병증은 수술 후 48시간 후에 클리닉 방문 시 측정됩니다.
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꼬리 차단과 직접 관련된 합병증에는 차단 실패, 혈액 흡인 및 혈관 내 주사가 포함됩니다.
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합병증은 수술 후 48시간 후에 클리닉 방문 시 측정됩니다.
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등쪽 음경 차단과 직접 관련된 합병증
기간: 합병증은 수술 후 48시간 후에 클리닉 방문 시 측정됩니다.
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등쪽 음경 차단과 직접적으로 관련된 합병증으로는 혈종 및 혈관내 주사가 있습니다.
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합병증은 수술 후 48시간 후에 클리닉 방문 시 측정됩니다.
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수술 후 통증
기간: 입원 및 퇴원 시 30분 간격으로 측정합니다.
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통증 점수는 2명의 훈련되고 눈이 멀고 독립적인 연구 인력에 의해 신뢰할 수 있고 검증된 관찰자 평가 얼굴, 다리, 활동, 외침, 위안(FLACC) 행동 척도를 통해 측정됩니다.
두 연구 인력은 회복 단계 동안 입원 및 퇴원 시 통증을 측정할 것입니다.
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입원 및 퇴원 시 30분 간격으로 측정합니다.
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수술 후 통증
기간: 입원 및 퇴원 시 30분 간격으로 측정합니다.
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통증 점수는 2명의 훈련되고 맹검된 독립적인 연구 인력에 의해 신뢰할 수 있고 검증된 관찰자 등급의 동부 온타리오 아동 병원 통증 척도(CHEOPS)를 통해 측정됩니다.
두 연구 인력은 회복 단계 동안 입원 및 퇴원 시 통증을 측정할 것입니다.
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입원 및 퇴원 시 30분 간격으로 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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