Anestesia Caudal vs Local en Hipospadias (CLASH)
Anestesia caudal versus local en hipospadias: el estudio CLASH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La justificación para realizar un estudio definitivo surge como resultado de las limitaciones inherentes a la literatura preexistente debido al sesgo de selección y la naturaleza principalmente retrospectiva de la evidencia actual, que no está claro si los bloqueos caudales resultan en tasas de complicaciones más altas después de la reparación del hipospadias. . La única forma de cerrar esta brecha de conocimiento y perturbar el estado actual de equilibrio clínico en torno a este tema es asignar al azar las dos intervenciones (bloqueo caudal o del pene) a pacientes que se someten a reparación de hipospadias. La justificación para realizar este estudio piloto es determinar si el estudio definitivo es factible y garantizar que se identifiquen y aborden los problemas metodológicos antes de invertir recursos significativos en un ensayo definitivo.
Este estudio será un estudio piloto para determinar la viabilidad de realizar un gran ensayo controlado aleatorizado (RCT) paralelo, de superioridad definitiva para evaluar si el bloqueo del pene dorsal produce menos complicaciones posoperatorias que el bloqueo caudal en niños (6-48 meses) sometidos a Reparación de hipospadias.
La reparación de hipospadias se llevará a cabo bajo la administración de analgésicos estandarizados. Los participantes pueden recibir fentanilo (1-3 mcg/kg) a discreción del anestesiólogo. La anestesia se administrará a todos los participantes a través de la inducción de inhalación con aire/óxido nitroso y sevoflurano. Además, se administrará el bloqueo anestésico caudal (bupivacaína al 0,25 %, 1 ml/kg hasta un máximo de 10 ml) o el bloqueo peneano dorsal (bupivacaína sin epinefrina, 10-20 ml/kg) según nuestro esquema de aleatorización. Cada paciente también recibirá profilaxis antiemética con dexametasona 150 mcg/kg, ondansetrón 50 mcg/kg acetaminofén en supositorios 40 mg/kg y morfina intravenosa (0,02-0,1 mg/kg).
En casa En casa, se recetará morfina oral (0,2 mg/kg) cada 4 h prn, ditropan (0,2 mg/kg) cada 12 h prn, Tylenol (15 mg/kg/dosis) cada 4 h o ibuprofeno (10 mg/kg/dosis) cada 6 h en el alta para ser administrado a discreción de los padres. También se prescribirá trimetoprima (2 mg/kg) para su administración hasta la retirada del catéter.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Reclutamiento
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Aún no reclutando
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
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Contacto:
- Sumit Dave
- Número de teléfono: 519-685-8439
- Correo electrónico: sumit.dave@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Aún no reclutando
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Contacto:
- Luis Guerra, MD
- Número de teléfono: 1353 613-737-7600
- Correo electrónico: lguerra@cheo.on.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Aún no reclutando
- The Hospital for Sick Children
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Contacto:
- Armando Lorenzo, MD
- Número de teléfono: 203109 416-813-1500
- Correo electrónico: armando.lorenzo@sickkids.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de 6 a 48 meses de edad en el momento de la presentación en las clínicas de urología pediátrica
- Paciente que requiere reparación de hipospadias por urólogos pediátricos capacitados en becas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido intervenidos previamente de hipospadias
- Pacientes que tienen contraindicaciones para el bloqueo del pene caudal o dorsal
- Incapacidad del padre/tutor para entender inglés/francés
- Desviación al protocolo anestésico preestablecido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia de bloqueo caudal
La anestesia se administrará a través de la inducción por inhalación con aire/óxido nitroso y sevoflurano, y la inyección de 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % sin epinefrina en el canal caudal, que es la porción sacra del canal espinal.
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La anestesia se administrará a través de la inducción por inhalación con aire/óxido nitroso y sevoflurano, y la inyección de 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % sin epinefrina en el canal caudal, que es la porción sacra del canal espinal.
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Comparador activo: Anestesia de bloqueo del pene dorsal
La anestesia se administrará mediante inducción por inhalación con aire/óxido nitroso y sevoflurano, e inyección de bupivacaína al 0,25 % sin epinefrina en la porción dorsal del pene.
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La anestesia se administrará mediante inducción por inhalación con aire/óxido nitroso y sevoflurano, e inyección de bupivacaína al 0,25 % sin epinefrina en la porción dorsal del pene.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Seguimiento para evaluar las complicaciones, específicamente fístula uretrocutánea (FCU) y dehiscencia del glande dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
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La UCF se define como una comunicación anormal entre la uretra reconstruida y la piel situada entre el meato original y la punta del pene. Se considera dehiscencia del glande a la separación completa de las alas del glande con o sin una banda de piel entre ellas.
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Seguimiento para evaluar las complicaciones, específicamente fístula uretrocutánea (FCU) y dehiscencia del glande dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: duración del ensayo 1 año
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Porcentaje de participantes elegibles inscritos, Tasa de aleatorización (porcentaje de participantes inscritos aleatorizados)
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duración del ensayo 1 año
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Violaciones de protocolo o eventos adversos
Periodo de tiempo: duración del ensayo 1 año
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Frecuencia de violaciones del protocolo o eventos adversos relacionados con la intervención del estudio.
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duración del ensayo 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de quirófano (OR)
Periodo de tiempo: Registre la duración del tiempo operatorio (toma en promedio 30-45 minutos)
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El tiempo de quirófano se medirá en minutos desde el momento en que el paciente ingresa al quirófano hasta el momento en que finaliza la cirugía.
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Registre la duración del tiempo operatorio (toma en promedio 30-45 minutos)
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Complicaciones directamente relacionadas con el bloqueo caudal
Periodo de tiempo: Las complicaciones se medirán en una visita a la clínica 48 horas después de la cirugía.
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Las complicaciones directamente relacionadas con el bloqueo caudal incluyen la falla del bloqueo, la aspiración de sangre y las inyecciones intravasculares.
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Las complicaciones se medirán en una visita a la clínica 48 horas después de la cirugía.
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Complicaciones directamente relacionadas con el bloqueo del pene dorsal
Periodo de tiempo: Las complicaciones se medirán en una visita a la clínica 48 horas después de la cirugía.
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Las complicaciones directamente relacionadas con el bloqueo del pene dorsal incluyen hematoma e inyección intravascular.
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Las complicaciones se medirán en una visita a la clínica 48 horas después de la cirugía.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Medir al ingreso y alta del paciente a intervalos de 30 minutos.
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Los puntajes de dolor se medirán a través de una Escala de Comportamiento de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC) confiable y validada por un observador por dos miembros del estudio capacitados, ciegos e independientes.
Ambos miembros del personal del estudio medirán el dolor al ingreso y al alta durante la fase de recuperación.
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Medir al ingreso y alta del paciente a intervalos de 30 minutos.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Medir al ingreso y alta del paciente a intervalos de 30 minutos.
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Las puntuaciones de dolor se medirán a través de una Escala de Dolor del Hospital Infantil del Este de Ontario confiable y validada por un observador por dos miembros del estudio capacitados, ciegos e independientes.
Ambos miembros del personal del estudio medirán el dolor al ingreso y al alta durante la fase de recuperación.
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Medir al ingreso y alta del paciente a intervalos de 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLASH
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