Каудальная и местная анестезия при гипоспадии (CLASH)
Каудальная и местная анестезия при гипоспадии: исследование CLASH
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование проведения окончательного исследования связано с ограничениями, присущими ранее существовавшей литературе из-за предвзятости выбора, и преимущественно ретроспективным характером текущих доказательств, которые неясны, приводят ли каудальные блокады к более высокой частоте осложнений после лечения гипоспадии. . Единственный способ закрыть этот пробел в знаниях и нарушить текущее состояние клинического равновесия, связанного с этой темой, состоит в том, чтобы случайным образом назначить два вмешательства (каудальная или пенильная блокада) пациентам, перенесшим лечение гипоспадии. Обоснование проведения этого пилотного исследования состоит в том, чтобы определить, осуществимо ли окончательное исследование, и убедиться, что любые методологические проблемы выявлены и решены, прежде чем вкладывать значительные ресурсы в окончательное испытание.
Это исследование будет пилотным для определения возможности проведения большого параллельного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с окончательным превосходством, чтобы оценить, приводит ли дорсальная блокада полового члена к меньшему количеству послеоперационных осложнений, чем каудальная блокада, у мальчиков (6-48 мес.), перенесших операцию. устранение гипоспадии.
Исправление гипоспадии будет проводиться под стандартизированным введением анальгетиков. Участникам может быть назначен фентанил (1-3 мкг/кг) по усмотрению анестезиолога. Анестезия будет доставляться всем участникам посредством ингаляционной индукции воздухом/закисью азота и севофлураном. Кроме того, в соответствии с нашей схемой рандомизации будет проводиться либо каудальная анестезиологическая блокада (0,25% бупивакаин от 1 мл/кг до максимум 10 мл), либо дорсальная блокада полового члена (бупивакаин без адреналина 10-20 мл/кг). Каждый пациент также получит противорвотную профилактику с помощью дексаметазона 150 мкг/кг, ондансетрона 50 мкг/кг, суппозитория ацетаминофена 40 мг/кг и морфина внутривенно (0,02–0,1 мг/кг).
Дома В домашних условиях будет назначен пероральный морфин (0,2 мг/кг) каждые 4 часа, дитропан (0,2 мг/кг) каждые 12 часов, тайленол (15 мг/кг/доза) каждые 4 часа или ибупрофен (10 мг/кг/доза) каждые 6 часов. при выписке на усмотрение родителей. Также будет назначен триметоприм (2 мг/кг) для приема до удаления катетера.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Рекрутинг
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Еще не набирают
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Sumit Dave
- Номер телефона: 519-685-8439
- Электронная почта: sumit.dave@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Еще не набирают
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Контакт:
- Luis Guerra, MD
- Номер телефона: 1353 613-737-7600
- Электронная почта: lguerra@cheo.on.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Еще не набирают
- The Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Armando Lorenzo, MD
- Номер телефона: 203109 416-813-1500
- Электронная почта: armando.lorenzo@sickkids.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 6-48 месяцев при поступлении в клинику детской урологии
- Пациент, которому требуется лечение гипоспадии детскими урологами, прошедшими стажировку.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее операцию по поводу гипоспадии
- Пациенты, у которых есть противопоказания к каудальной или дорсальной пенильной блокаде
- Неспособность родителя/опекуна понимать английский/французский язык
- Отклонение от предварительно установленного протокола анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каудальная блокада анестезии
Анестезия будет проводиться путем ингаляционной индукции воздухом/закисью азота и севофлураном и инъекции 0,25% бупивакаина 1 мл/кг без адреналина в каудальный канал, который является крестцовой частью позвоночного канала.
|
Анестезия будет проводиться путем ингаляционной индукции воздухом/закисью азота и севофлураном и инъекции 0,25% бупивакаина 1 мл/кг без адреналина в каудальный канал, который является крестцовой частью позвоночного канала.
|
|
Активный компаратор: Дорсальная блокада полового члена
Анестезия будет осуществляться путем индукции ингаляции воздухом/закисью азота и севофлураном и инъекции 0,25% бупивакаина без адреналина в дорсальную часть полового члена.
|
Анестезия будет осуществляться путем индукции ингаляции воздухом/закисью азота и севофлураном и инъекции 0,25% бупивакаина без адреналина в дорсальную часть полового члена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Последующее наблюдение для оценки осложнений, особенно уретрокожного свища (UCF) и раскрытия головки полового члена в течение 12 месяцев после операции.
|
UCF определяется как аномальное сообщение между реконструированной уретрой и кожей, расположенной между оригинальным меатусом и кончиком полового члена. Раскрытие головки полового члена считается полным разделением крыльев головки с полосой кожи между ними или без нее.
|
Последующее наблюдение для оценки осложнений, особенно уретрокожного свища (UCF) и раскрытия головки полового члена в течение 12 месяцев после операции.
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: испытательный срок 1 год
|
Процент зачисленных подходящих участников, коэффициент рандомизации (процент зачисленных участников, рандомизированных)
|
испытательный срок 1 год
|
|
Нарушения протокола или нежелательные явления
Временное ограничение: испытательный срок 1 год
|
Частота нарушений протокола или нежелательных явлений, связанных с исследуемым вмешательством.
|
испытательный срок 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операционной (ИЛИ)
Временное ограничение: Запись продолжительности оперативного времени (в среднем занимает 30-45 минут)
|
Время в операционной будет измеряться в минутах с момента входа пациента в операционную до момента завершения операции.
|
Запись продолжительности оперативного времени (в среднем занимает 30-45 минут)
|
|
Осложнения, непосредственно связанные с каудальной блокадой
Временное ограничение: Осложнения будут оцениваться при посещении клиники через 48 часов после операции.
|
Осложнения, непосредственно связанные с каудальной блокадой, включают нарушение блокады, аспирацию крови и внутрисосудистые инъекции.
|
Осложнения будут оцениваться при посещении клиники через 48 часов после операции.
|
|
Осложнения, непосредственно связанные с дорсальной блокадой полового члена
Временное ограничение: Осложнения будут оцениваться при посещении клиники через 48 часов после операции.
|
Осложнения, непосредственно связанные с дорсальной блокадой полового члена, включают гематому и внутрисосудистую инъекцию.
|
Осложнения будут оцениваться при посещении клиники через 48 часов после операции.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Измеряйте при поступлении и выписке пациента с 30-минутными интервалами.
|
Баллы боли будут измеряться с помощью надежной и проверенной поведенческой шкалы «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC) двумя обученными, слепыми и независимыми исследователями.
Оба исследователя будут измерять боль при поступлении и выписке на этапе восстановления.
|
Измеряйте при поступлении и выписке пациента с 30-минутными интервалами.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Измеряйте при поступлении и выписке пациента с 30-минутными интервалами.
|
Баллы боли будут измеряться двумя обученными, слепыми и независимыми исследователями с помощью надежной и утвержденной шкалы боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS), оцененной наблюдателями.
Оба исследователя будут измерять боль при поступлении и выписке на этапе восстановления.
|
Измеряйте при поступлении и выписке пациента с 30-минутными интервалами.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLASH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .