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Anestesia caudale vs locale nell'ipospadia (CLASH)

14 marzo 2023 aggiornato da: McMaster University

Anestesia caudale vs locale nell'ipospadia: lo studio CLASH

L'ipospadia è una delle più comuni malformazioni congenite dei genitali nei ragazzi ed è tipicamente gestita con un intervento chirurgico. Durante la chirurgia urologica pediatrica, l'anestesia caudale è una delle tecniche di anestesia regionale più comunemente utilizzate. Conosciuta anche come blocco caudale, si è dimostrata una tecnica anestetica sicura ed efficace nei bambini con una bassa incidenza di complicanze correlate all'anestesia. Sebbene l'incidenza riportata di complicanze direttamente associate al blocco caudale sia bassa, vi sono prove scarse e inconcludenti sull'impatto dell'anestesia caudale sull'incidenza delle complicanze chirurgiche. Di conseguenza, l'obiettivo di questo studio controllato randomizzato di superiorità è valutare se l'uso dell'anestesia caudale, rispetto al blocco dorsale del pene, sia associato a un tasso più elevato di fistole uretrocutanee e deiscenza del glande dopo la riparazione dell'ipospadia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logica per condurre uno studio definitivo deriva dalle limitazioni inerenti alla letteratura preesistente a causa del bias di selezione e dalla natura principalmente retrospettiva delle prove attuali, che non è chiaro se i blocchi caudali si traducano in tassi di complicanze più elevati dopo la riparazione dell'ipospadia . L'unico modo per colmare questa lacuna di conoscenza e disturbare l'attuale stato di equilibrio clinico che circonda questo argomento è assegnare in modo casuale i due interventi (blocco caudale o penieno) ai pazienti sottoposti a riparazione dell'ipospadia. La logica per condurre questo studio pilota è determinare se lo studio definitivo è fattibile e garantire che eventuali problemi metodologici siano identificati e affrontati prima di investire risorse significative in una sperimentazione definitiva.

Questo studio sarà uno studio pilota per determinare la fattibilità di condurre un ampio studio di superiorità definitivo, parallelo, controllato randomizzato (RCT) per valutare se il blocco dorsale del pene si traduca in un minor numero di complicanze postoperatorie rispetto al blocco caudale nei ragazzi (6-48 mesi) sottoposti a riparazione dell'ipospadia.

La riparazione dell'ipospadia verrà eseguita con somministrazione analgesica standardizzata. Ai partecipanti può essere somministrato fentanil (1-3 mcg/kg) a discrezione dell'anestesista. L'anestesia verrà consegnata a tutti i partecipanti tramite induzione per inalazione con aria/protossido di azoto e sevoflurano. Inoltre, in base al nostro schema di randomizzazione, verrà somministrato il blocco anestetico caudale (bupivacaina allo 0,25% 1 ml/kg fino a un massimo di 10 ml) o il blocco penieno dorsale (bupivacaina senza epinefrina 10-20 ml/kg). Ogni paziente riceverà anche la profilassi antiemetica con desametasone 150 mcg/kg ondansetron 50 mcg/kg Supposte di paracetamolo 40 mg/kg e morfina per via endovenosa (0,02-0,1 mg/kg).

A casa A casa, saranno prescritti morfina orale (0,2 mg/kg) ogni 4 ore al mese, ditropan (0,2 mg/kg) ogni 12 ore al giorno, Tylenol (15 mg/kg/dose) ogni 4 ore o ibuprofene (10 mg/kg/dose) ogni 6 ore alla dimissione da somministrare a discrezione dei genitori. Verrà prescritto anche il trimetoprim (2 mg/kg) per la somministrazione fino alla rimozione del catetere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Reclutamento
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Non ancora reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 6 e 48 mesi alla presentazione alle cliniche di urologia pediatrica
  • Paziente che richiede la riparazione dell'ipospadia da parte di urologi pediatrici formati da una borsa di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico per ipospadia
  • Pazienti che hanno controindicazioni al blocco penieno caudale o dorsale
  • Incapacità del genitore/tutore di comprendere l'inglese/francese
  • Deviazione dal protocollo di anestesia prestabilito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia del blocco caudale
L'anestesia verrà somministrata tramite induzione per inalazione con aria/protossido di azoto e sevoflurano e iniezione di bupivacaina allo 0,25% 1 ml/kg senza epinefrina nel canale caudale, che è la porzione sacrale del canale spinale.
Droga: Anestesia del blocco caudale
L'anestesia verrà somministrata tramite induzione per inalazione con aria/protossido di azoto e sevoflurano e iniezione di bupivacaina allo 0,25% 1 ml/kg senza epinefrina nel canale caudale, che è la porzione sacrale del canale spinale.
Comparatore attivo: Anestesia del blocco dorsale del pene
L'anestesia verrà somministrata tramite induzione per inalazione con aria/protossido di azoto e sevoflurano e iniezione di bupivacaina allo 0,25% senza epinefrina nella porzione dorsale del pene.
Droga: Anestesia del blocco dorsale del pene
L'anestesia verrà somministrata tramite induzione per inalazione con aria/protossido di azoto e sevoflurano e iniezione di bupivacaina allo 0,25% senza epinefrina nella porzione dorsale del pene.
Altri nomi:
  • Anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Follow-up per valutare le complicanze, in particolare la fistola uretrocutanea (UCF) e la deiscenza del glande entro 12 mesi dall'intervento.
L'UCF è definita come una comunicazione anormale tra l'uretra ricostruita e la pelle situata tra il meato originale e la punta del pene. La deiscenza del glande è considerata come una completa separazione delle ali del glande con o senza una fascia di pelle tra di loro.
Follow-up per valutare le complicanze, in particolare la fistola uretrocutanea (UCF) e la deiscenza del glande entro 12 mesi dall'intervento.
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: durata della prova 1 anno
Percentuale di partecipanti idonei iscritti, tasso di randomizzazione (percentuale di partecipanti iscritti randomizzati)
durata della prova 1 anno
Violazioni del protocollo o eventi avversi
Lasso di tempo: durata della prova 1 anno
Frequenza di violazioni del protocollo o eventi avversi correlati all'intervento dello studio.
durata della prova 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sala operatoria (OR).
Lasso di tempo: Registrare la durata del tempo operatorio (richiede in media 30-45 minuti)
Il tempo di sala operatoria sarà misurato in minuti dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria al momento in cui l'intervento è completato
Registrare la durata del tempo operatorio (richiede in media 30-45 minuti)
Complicazioni direttamente correlate al blocco caudale
Lasso di tempo: Le complicazioni saranno misurate durante una visita clinica 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Le complicanze direttamente correlate al blocco caudale includono il fallimento del blocco, l'aspirazione del sangue e le iniezioni intravascolari.
Le complicazioni saranno misurate durante una visita clinica 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Complicazioni direttamente correlate al blocco dorsale del pene
Lasso di tempo: Le complicazioni saranno misurate durante una visita clinica 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Le complicanze direttamente correlate al blocco dorsale del pene comprendono l'ematoma e l'iniezione intravascolare.
Le complicazioni saranno misurate durante una visita clinica 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Misurare all'ammissione e alla dimissione del paziente a intervalli di 30 minuti.
I punteggi del dolore saranno misurati attraverso una scala comportamentale affidabile e convalidata valutata dall'osservatore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) da parte di due personale di studio addestrato, cieco e indipendente. Entrambi i membri dello studio misureranno il dolore all'ammissione e alla dimissione durante la fase di recupero.
Misurare all'ammissione e alla dimissione del paziente a intervalli di 30 minuti.
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Misurare all'ammissione e alla dimissione del paziente a intervalli di 30 minuti.
I punteggi del dolore saranno misurati attraverso un affidabile e convalidato Scala del dolore dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale (CHEOPS) da parte di due personale di studio addestrato, cieco e indipendente. Entrambi i membri dello studio misureranno il dolore all'ammissione e alla dimissione durante la fase di recupero.
Misurare all'ammissione e alla dimissione del paziente a intervalli di 30 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Urological Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLASH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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