Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal vs lokalbedøvelse ved hypospadier (CLASH)

14. marts 2023 opdateret af: McMaster University

Caudal vs lokalbedøvelse i hypospadier: CLASH-undersøgelsen

Hypospadi er en af ​​de mest almindelige medfødte misdannelser af kønsorganerne hos drenge og behandles typisk ved kirurgisk indgreb. Under pædiatrisk urologisk kirurgi er kaudal anæstesi en af ​​de mest almindelige regionale anæstesiteknikker, der anvendes. Også kendt som kaudal blokering, har det vist sig at være en sikker og effektiv anæstesiteknik hos børn med en lav forekomst af anæstesirelaterede komplikationer. Mens den rapporterede forekomst af komplikationer direkte forbundet med kaudal blokade er lav, er der knappe og uendelige beviser om virkningen af ​​kaudal anæstesi på forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer. Som et resultat heraf er formålet med denne overlegne, randomiserede kontrollerede undersøgelse at vurdere, om brugen af ​​kaudal anæstesi, sammenlignet med dorsal penisblokering, er forbundet med en højere frekvens af urethrokutane fistler og glans dehiscens efter reparation af hypospadi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for at udføre en endelig undersøgelse kommer som et resultat af de begrænsninger, der er iboende i den allerede eksisterende litteratur på grund af selektionsbias, og den primære retrospektive karakter af den nuværende evidens, som er uklart, om kaudale blokeringer resulterer i højere komplikationsrater efter hypospadias reparation . Den eneste måde at lukke dette vidensgab og forstyrre den nuværende tilstand af klinisk ligevægt omkring dette emne er ved tilfældigt at tildele de to indgreb (kaudal eller penisblokering) til patienter, der gennemgår hypospadi-reparation. Begrundelsen for at udføre denne pilotundersøgelse er at afgøre, om den endelige undersøgelse er gennemførlig, og at sikre, at eventuelle metodiske problemer identificeres og behandles, før der investeres betydelige ressourcer i et endeligt forsøg.

Denne undersøgelse vil være et pilotstudie for at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et stort, definitiv overlegenhed, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere, om dorsal penisblokering resulterer i færre postoperative komplikationer end kaudal blokering hos drenge (6-48 mdr.), der gennemgår reparation af hypospadi.

Hypospadi-reparation vil blive udført under standardiseret analgetisk administration. Deltagerne kan få fentanyl (1-3 mcg/kg) efter anæstesiologens skøn. Anæstesi vil blive leveret til alle deltagere via inhalationsinduktion med luft/nitrogenoxid og sevofluran. Derudover vil enten kaudal anæstesiblok (0,25 % bupivacain 1 ml/kg til maksimalt 10 ml) eller dorsal penisblok (bupivacain uden epinephrin 10-20 ml/kg) blive administreret baseret på vores randomiseringsskema. Hver patient vil også modtage antiemetisk profylakse med dexamethason 150 mcg/kg ondansetron 50 mcg/kg Acetaminophen suppositorium 40 mg/kg og intravenøs morfin (0,02-0,1 mg/kg).

Hjemme Der vil blive ordineret Oral Morfin (0,2 mg/kg) q4h prn, Ditropan (0,2 mg/kg) q12h prn, Tylenol (15 mg/kg/dosis) q4h eller Ibuprofen (10 mg/kg/dosis) q6h ved udskrivning administreres efter forældrenes skøn. Trimethoprim (2 mg/kg) vil også blive ordineret til administration indtil kateteret fjernes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 6-48 måneder ved præsentation til pædiatriske urologiske klinikker
  • Patient, der har behov for reparation af hypospadi af stipendieuddannede pædiatriske urologer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået en hypospadioperation
  • Patienter, der har kontraindikationer til enten kaudal eller dorsal penisblokade
  • Forældres/værges manglende evne til at forstå engelsk/fransk
  • Afvigelse fra forudetableret anæstesiprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caudal blokanæstesi
Anæstesi vil blive leveret via inhalationsinduktion med luft/nitrogenoxid og sevofluran og injektion af 0,25 % bupivacain 1mL/kg uden epinephrin i kaudalkanalen, som er den sakrale del af rygmarvskanalen.
Medicin: Caudal blokanæstesi
Anæstesi vil blive leveret via inhalationsinduktion med luft/nitrogenoxid og sevofluran og injektion af 0,25 % bupivacain 1mL/kg uden epinephrin i kaudalkanalen, som er den sakrale del af rygmarvskanalen.
Aktiv komparator: Dorsal penisblokade anæstesi
Anæstesi vil blive leveret via inhalationsinduktion med luft/nitrogenoxid og sevofluran og injektion af 0,25 % bupivacain uden adrenalin i den dorsale del af penis.
Medicin: Dorsal penisblokade anæstesi
Anæstesi vil blive leveret via inhalationsinduktion med luft/nitrogenoxid og sevofluran og injektion af 0,25 % bupivacain uden adrenalin i den dorsale del af penis.
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsramme: Opfølgning for at vurdere komplikationerne, specifikt urethrokutan fistel (UCF) og glans dehiscens inden for 12 måneder efter operationen.
UCF er defineret som en unormal kommunikation mellem det rekonstruerede urinrør og huden, der er placeret mellem den oprindelige meatus og spidsen af ​​penis. Glans dehicens betragtes som en fuldstændig adskillelse af glansvingerne med eller uden et hudbånd mellem dem.
Opfølgning for at vurdere komplikationerne, specifikt urethrokutan fistel (UCF) og glans dehiscens inden for 12 måneder efter operationen.
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: prøvetid 1 år
Procentdel af kvalificerede deltagere tilmeldt, randomiseringsrate (procentdel af tilmeldte deltagere randomiseret)
prøvetid 1 år
Protokolbrud eller uønskede hændelser
Tidsramme: prøvetid 1 år
Hyppighed af protokolbrud eller uønskede hændelser relateret til undersøgelsesinterventionen.
prøvetid 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationsstue (OR) tid
Tidsramme: Registrer varigheden af ​​operationstiden (tager i gennemsnit 30-45 minutter)
ELLER-tiden vil blive målt i minutter fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind i operationsstuen, til det tidspunkt, hvor operationen er afsluttet
Registrer varigheden af ​​operationstiden (tager i gennemsnit 30-45 minutter)
Komplikationer direkte relateret til kaudal blokering
Tidsramme: Komplikationer vil blive målt ved et klinikbesøg 48 timer efter operationen.
Komplikationer direkte relateret til kaudal blokering omfatter blokeringssvigt, blodaspiration og intravaskulære injektioner.
Komplikationer vil blive målt ved et klinikbesøg 48 timer efter operationen.
Komplikationer direkte relateret til dorsal penisblok
Tidsramme: Komplikationer vil blive målt ved et klinikbesøg 48 timer efter operationen.
Komplikationer direkte relateret til dorsal penisblokering omfatter hæmatom og intravaskulær injektion.
Komplikationer vil blive målt ved et klinikbesøg 48 timer efter operationen.
Post-operativ smerte
Tidsramme: Mål ved patientindlæggelse og udskrivelse med 30 minutters mellemrum.
Smertescore vil blive målt gennem en pålidelig og valideret observatør-vurderet Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) adfærdsskala af to trænede, blindede og uafhængige undersøgelsespersonale. Begge undersøgelsespersonale vil måle smerter ved indlæggelse og udskrivelse i genopretningsfasen.
Mål ved patientindlæggelse og udskrivelse med 30 minutters mellemrum.
Post-operativ smerte
Tidsramme: Mål ved patientindlæggelse og udskrivelse med 30 minutters mellemrum.
Smertescore vil blive målt gennem et pålideligt og valideret observatørbedømt børnehospital i Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) af to uddannede, blindede og uafhængige undersøgelsespersonale. Begge undersøgelsespersonale vil måle smerter ved indlæggelse og udskrivelse i genopretningsfasen.
Mål ved patientindlæggelse og udskrivelse med 30 minutters mellemrum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Urological Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLASH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caudal blokanæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner