Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caudale versus lokale anesthesie bij hypospadie (CLASH)

14 maart 2023 bijgewerkt door: McMaster University

Caudale versus lokale anesthesie bij hypospadie: de CLASH-studie

Hypospadie is een van de meest voorkomende aangeboren misvormingen van de genitaliën bij jongens en wordt meestal behandeld door chirurgische ingrepen. Tijdens pediatrische urologische chirurgie is caudale anesthesie een van de meest gebruikte regionale anesthesietechnieken. Ook bekend als caudaal blok, is aangetoond dat het een veilige en effectieve anesthesietechniek is bij kinderen met een lage incidentie van aan anesthesie gerelateerde complicaties. over de impact van caudale anesthesie op de incidentie van chirurgische complicaties. Als gevolg hiervan is het doel van deze superioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie om te beoordelen of het gebruik van caudale anesthesie, in vergelijking met dorsale penisblokkade, geassocieerd is met een hoger aantal urethrocutane fistels en eikeldehiscentie na herstel van hypospadie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte om een ​​definitief onderzoek uit te voeren, is het resultaat van de beperkingen die inherent zijn aan de reeds bestaande literatuur als gevolg van selectiebias, en de voornamelijk retrospectieve aard van het huidige bewijs, waarvan het onduidelijk is of caudale blokkades resulteren in hogere complicaties na herstel van hypospadie. . De enige manier om deze kenniskloof te dichten en de huidige toestand van klinisch evenwicht rond dit onderwerp te verstoren, is door de twee interventies (caudale of penisblokkade) willekeurig toe te wijzen aan patiënten die hypospadieherstel ondergaan. De grondgedachte voor het uitvoeren van deze pilootstudie is om te bepalen of de definitieve studie haalbaar is en om ervoor te zorgen dat eventuele methodologische problemen worden geïdentificeerd en aangepakt voordat aanzienlijke middelen worden geïnvesteerd in een definitieve proef.

Deze studie zal een pilootstudie zijn om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een grote definitieve superioriteit, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om te beoordelen of dorsale penisblokkade resulteert in minder postoperatieve complicaties dan caudale blokkade bij jongens (6-48 mnd) die ondergaan hypospadie reparatie.

Het herstel van hypospadie zal worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde analgetische toediening. Deelnemers kunnen fentanyl (1-3 mcg/kg) krijgen naar goeddunken van de anesthesioloog. Alle deelnemers krijgen anesthesie via inhalatie-inductie met lucht/lachgas en sevofluraan. Daarnaast zal ofwel caudaal anesthesieblok (0,25% bupivacaïne 1 ml/kg tot maximaal 10 ml) of dorsaal penisblok (bupivacaïne zonder epinefrine 10-20 ml/kg) worden toegediend op basis van ons randomisatieschema. Elke patiënt krijgt ook anti-emetische profylaxe met dexamethason 150 mcg/kg ondansetron 50 mcg/kg Paracetamol zetpil 40 mg/kg en intraveneuze morfine (0,02-0,1 mg/kg).

Thuis Thuis zullen orale morfine (0,2 mg/kg) q4h prn, Ditropan (0,2 mg/kg) q12h prn, Tylenol (15 mg/kg/dosis) q4h of ibuprofen (10 mg/kg/dosis) q6h worden voorgeschreven bij ontslag naar goeddunken van de ouders. Trimethoprim (2 mg/kg) zal ook worden voorgeschreven voor toediening totdat de katheter wordt verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Werving
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Nog niet aan het werven
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 6-48 maanden oud bij presentatie aan pediatrische urologieklinieken
  • Patiënt die reparatie van hypospadie nodig heeft door door een fellowship opgeleide pediatrische urologen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een hypospadie-operatie hebben ondergaan
  • Patiënten met contra-indicaties voor een caudale of dorsale penisblokkade
  • Onvermogen van ouder/voogd om Engels/Frans te begrijpen
  • Afwijking van vooraf vastgesteld anesthesieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Caudale blokanesthesie
Anesthesie wordt toegediend via inhalatie-inductie met lucht/stikstofoxide en sevofluraan, en injectie van 0,25% bupivacaïne 1 ml/kg zonder epinefrine in het caudale kanaal, het sacrale deel van het wervelkanaal.
Geneesmiddel: Caudale blokanesthesie
Anesthesie wordt toegediend via inhalatie-inductie met lucht/stikstofoxide en sevofluraan, en injectie van 0,25% bupivacaïne 1 ml/kg zonder epinefrine in het caudale kanaal, het sacrale deel van het wervelkanaal.
Actieve vergelijker: Dorsale anesthesie van het penisblok
Anesthesie wordt toegediend via inhalatie-inductie met lucht/stikstofoxide en sevofluraan, en injectie van 0,25% bupivacaïne zonder epinefrine in het dorsale deel van de penis.
Geneesmiddel: Dorsale anesthesie van het penisblok
Anesthesie wordt toegediend via inhalatie-inductie met lucht/stikstofoxide en sevofluraan, en injectie van 0,25% bupivacaïne zonder epinefrine in het dorsale deel van de penis.
Andere namen:
  • Plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Follow-up om de complicaties te beoordelen, met name urethrocutane fistel (UCF) en eikeldehiscentie binnen 12 maanden na de operatie.
UCF wordt gedefinieerd als een abnormale communicatie tussen de gereconstrueerde urethra en de huid die zich tussen de oorspronkelijke meatus en de punt van de penis bevindt. Dehiscentie van de eikel wordt beschouwd als een volledige scheiding van de eikelvleugels met of zonder huidband ertussen.
Follow-up om de complicaties te beoordelen, met name urethrocutane fistel (UCF) en eikeldehiscentie binnen 12 maanden na de operatie.
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: proefduur 1 jaar
Percentage ingeschreven in aanmerking komende deelnemers, randomisatiepercentage (percentage ingeschreven deelnemers gerandomiseerd)
proefduur 1 jaar
Protocolschendingen of bijwerkingen
Tijdsspanne: proefduur 1 jaar
Frequentie van protocolschendingen of bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
proefduur 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatiekamer (OK) tijd
Tijdsspanne: Recordduur van operatietijd (duurt gemiddeld 30-45 minuten)
OK-tijd wordt gemeten in minuten vanaf het moment dat de patiënt de OK binnenkomt tot het moment dat de operatie is voltooid
Recordduur van operatietijd (duurt gemiddeld 30-45 minuten)
Complicaties die rechtstreeks verband houden met caudaal blok
Tijdsspanne: Complicaties worden gemeten tijdens een bezoek aan de kliniek 48 uur na de operatie.
Complicaties die direct verband houden met caudale blokkade zijn onder meer blokkades, bloedaspiratie en intravasculaire injecties.
Complicaties worden gemeten tijdens een bezoek aan de kliniek 48 uur na de operatie.
Complicaties die rechtstreeks verband houden met dorsaal penisblok
Tijdsspanne: Complicaties worden gemeten tijdens een bezoek aan de kliniek 48 uur na de operatie.
Complicaties die rechtstreeks verband houden met het dorsale penisblok omvatten hematoom en intravasculaire injectie.
Complicaties worden gemeten tijdens een bezoek aan de kliniek 48 uur na de operatie.
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Meet bij opname en ontslag van de patiënt met tussenpozen van 30 minuten.
Pijnscores zullen worden gemeten door middel van een betrouwbare en gevalideerde door een waarnemer beoordeelde Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Gedragsschaal door twee getrainde, geblindeerde en onafhankelijke onderzoeksmedewerkers. Beide onderzoeksmedewerkers meten pijn bij opname en ontslag tijdens de herstelfase.
Meet bij opname en ontslag van de patiënt met tussenpozen van 30 minuten.
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Meet bij opname en ontslag van de patiënt met tussenpozen van 30 minuten.
Pijnscores zullen worden gemeten via een betrouwbare en gevalideerde door een waarnemer beoordeelde Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) door twee getrainde, geblindeerde en onafhankelijke onderzoeksmedewerkers. Beide onderzoeksmedewerkers meten pijn bij opname en ontslag tijdens de herstelfase.
Meet bij opname en ontslag van de patiënt met tussenpozen van 30 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Canadian Urological Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLASH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren