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Caudal vs Anestesia Local em Hipospádia (CLASH)

14 de março de 2023 atualizado por: McMaster University

Caudal vs Anestesia Local em Hipospadia: O Estudo CLASH

A hipospádia é uma das malformações congênitas mais comuns da genitália em meninos e geralmente é tratada por intervenção cirúrgica. Durante a cirurgia urológica pediátrica, a anestesia caudal é uma das técnicas anestésicas regionais mais comumente usadas. Também conhecido como bloqueio caudal, demonstrou ser uma técnica anestésica segura e eficaz em crianças com baixa incidência de complicações relacionadas à anestesia. Embora a incidência relatada de complicações diretamente associadas ao bloqueio caudal seja baixa, há evidências escassas e inconclusivas sobre o impacto da anestesia caudal na incidência de complicações cirúrgicas. Como resultado, o objetivo deste estudo randomizado controlado de superioridade é avaliar se o uso de anestesia caudal, quando comparado ao bloqueio peniano dorsal, está associado a uma taxa mais alta de fístulas uretrocutâneas e deiscência da glande após o reparo de hipospádia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A justificativa para conduzir um estudo definitivo vem como resultado das limitações inerentes à literatura pré-existente devido ao viés de seleção e à natureza principalmente retrospectiva da evidência atual, que não está claro se os bloqueios caudais resultam em taxas mais altas de complicações após o reparo de hipospádia . A única maneira de preencher essa lacuna de conhecimento e perturbar o estado atual de equilíbrio clínico em torno desse tópico é atribuir aleatoriamente as duas intervenções (bloqueio caudal ou peniano) a pacientes submetidos ao reparo de hipospádia. A justificativa para conduzir este estudo piloto é determinar se o estudo definitivo é viável e garantir que quaisquer questões metodológicas sejam identificadas e abordadas antes de investir recursos significativos em um estudo definitivo.

Este estudo será um estudo piloto para determinar a viabilidade de conduzir um grande ensaio clínico randomizado controlado (ECR) de grande superioridade definitiva para avaliar se o bloqueio peniano dorsal resulta em menos complicações pós-operatórias do que o bloqueio caudal em meninos (6-48 meses) submetidos. correção de hipospádia.

O reparo de hipospádia será realizado sob administração de analgésicos padronizados. Os participantes podem receber fentanil (1-3 mcg/kg) a critério do anestesiologista. A anestesia será administrada a todos os participantes por indução inalatória com ar/óxido nitroso e sevoflurano. Além disso, bloqueio anestésico caudal (bupivacaína a 0,25% 1 ml/kg até um máximo de 10 ml) ou bloqueio peniano dorsal (bupivacaína sem epinefrina 10-20 ml/kg) será administrado com base em nosso esquema de randomização. Cada paciente também receberá profilaxia antiemética com dexametasona 150 mcg/kg ondansetrona 50 mcg/kg Supositório de paracetamol 40 mg/kg e morfina intravenosa (0,02-0,1 mg/kg).

Em casa Em casa, será prescrito Morfina Oral (0,2 mg/kg) a cada 4h prn, Ditropan (0,2 mg/kg) a cada 12h prn, Tylenol (15 mg/kg/dose) a cada 4h ou Ibuprofeno (10 mg/kg/dose) a cada 6h na alta a ser administrado a critério dos pais. Trimetoprima (2 mg/kg) também será prescrita para administração até a retirada do cateter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Recrutamento
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre
        • Contato:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Ainda não está recrutando
        • The Hospital for Sick Children
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 6 a 48 meses de idade na apresentação às clínicas de Urologia Pediátrica
  • Paciente que requer correção de hipospádia por urologistas pediátricos treinados.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia de hipospádia prévia
  • Pacientes que têm contraindicações para bloqueio peniano caudal ou dorsal
  • Incapacidade do pai/responsável de entender inglês/francês
  • Desvio ao protocolo anestésico pré-estabelecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia de bloqueio caudal
A anestesia será administrada por indução inalatória com ar/óxido nitroso e sevoflurano e injeção de bupivacaína a 0,25% 1mL/kg sem epinefrina no canal caudal, que é a porção sacral do canal vertebral.
Medicamento: Anestesia de bloqueio caudal
A anestesia será administrada por indução inalatória com ar/óxido nitroso e sevoflurano e injeção de bupivacaína a 0,25% 1mL/kg sem epinefrina no canal caudal, que é a porção sacral do canal vertebral.
Comparador Ativo: Anestesia de bloqueio peniano dorsal
A anestesia será administrada por indução inalatória com ar/óxido nitroso e sevoflurano e injeção de bupivacaína a 0,25% sem epinefrina na porção dorsal do pênis.
Medicamento: Anestesia de bloqueio peniano dorsal
A anestesia será administrada por indução inalatória com ar/óxido nitroso e sevoflurano e injeção de bupivacaína a 0,25% sem epinefrina na porção dorsal do pênis.
Outros nomes:
  • Anestesia local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: Acompanhamento para avaliar as complicações, especificamente fístula uretrocutânea (UCF) e deiscência da glande até 12 meses após a cirurgia.
A UCF é definida como uma comunicação anormal entre a uretra reconstruída e a pele localizada entre o meato original e a ponta do pênis. A deiscência da glande é considerada a separação completa das asas da glande com ou sem faixa de pele entre elas.
Acompanhamento para avaliar as complicações, especificamente fístula uretrocutânea (UCF) e deiscência da glande até 12 meses após a cirurgia.
Taxa de recrutamento
Prazo: duração do teste 1 ano
Porcentagem de participantes elegíveis inscritos, taxa de randomização (porcentagem de participantes inscritos randomizados)
duração do teste 1 ano
Violações de protocolo ou eventos adversos
Prazo: duração do teste 1 ano
Frequência de violações de protocolo ou eventos adversos relacionados à intervenção do estudo.
duração do teste 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da Sala de Operações (SO)
Prazo: Registre a duração do tempo operatório (leva em média 30-45 minutos)
O tempo da sala de cirurgia será medido em minutos a partir do momento em que o paciente entra na sala de cirurgia até o término da cirurgia
Registre a duração do tempo operatório (leva em média 30-45 minutos)
Complicações diretamente relacionadas ao bloqueio caudal
Prazo: As complicações serão medidas em uma visita clínica 48 horas após a cirurgia.
As complicações diretamente relacionadas ao bloqueio caudal incluem falha do bloqueio, aspiração de sangue e injeções intravasculares.
As complicações serão medidas em uma visita clínica 48 horas após a cirurgia.
Complicações diretamente relacionadas ao bloqueio peniano dorsal
Prazo: As complicações serão medidas em uma visita clínica 48 horas após a cirurgia.
As complicações diretamente relacionadas ao bloqueio peniano dorsal incluem hematoma e injeção intravascular.
As complicações serão medidas em uma visita clínica 48 horas após a cirurgia.
Dor pós-operatória
Prazo: Medir na admissão e alta do paciente em intervalos de 30 minutos.
Os escores de dor serão medidos por meio de uma Escala Comportamental de Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC) avaliada por um observador confiável e validada por dois funcionários de estudo treinados, cegos e independentes. Ambos os funcionários do estudo medirão a dor na admissão e na alta durante a fase de recuperação.
Medir na admissão e alta do paciente em intervalos de 30 minutos.
Dor pós-operatória
Prazo: Medir na admissão e alta do paciente em intervalos de 30 minutos.
Os escores de dor serão medidos por meio de uma Escala de Dor do Hospital Infantil do Leste de Ontário (CHEOPS) confiável e validada por observadores por dois funcionários treinados, cegos e independentes. Ambos os funcionários do estudo medirão a dor na admissão e na alta durante a fase de recuperação.
Medir na admissão e alta do paciente em intervalos de 30 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Urological Association

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLASH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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