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Kaudale vs. Lokalanästhesie bei Hypospadie (CLASH)

14. März 2023 aktualisiert von: McMaster University

Kaudale vs. Lokalanästhesie bei Hypospadie: Die CLASH-Studie

Hypospadie ist eine der häufigsten angeborenen Fehlbildungen der Genitalien bei Jungen und wird typischerweise durch einen chirurgischen Eingriff behandelt. Bei kinderurologischen Eingriffen ist die Kaudalanästhesie eine der am häufigsten angewandten Regionalanästhesietechniken. Auch als Kaudalblock bekannt, hat es sich bei Kindern mit einer geringen Inzidenz anästhesiebedingter Komplikationen als sichere und wirksame Anästhesietechnik erwiesen. Während die berichtete Inzidenz von Komplikationen, die direkt mit dem Kaudalblock verbunden sind, gering ist, gibt es nur wenige und nicht schlüssige Beweise zum Einfluss der Kaudalanästhesie auf die Inzidenz chirurgischer Komplikationen. Daher ist das Ziel dieser überlegenen, randomisierten, kontrollierten Studie, zu beurteilen, ob die Verwendung einer kaudalen Anästhesie im Vergleich zu einer dorsalen Penisblockade mit einer höheren Rate an urethrokutanen Fisteln und Glans-Dehiszenzen nach Hypospadie-Reparatur verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gründe für die Durchführung einer definitiven Studie ergeben sich aus den Einschränkungen der bereits bestehenden Literatur aufgrund von Selektionsverzerrungen und der primär retrospektiven Natur der aktuellen Evidenz, die unklar ist, ob kaudale Blockaden zu höheren Komplikationsraten nach Hypospadie-Reparatur führen . Die einzige Möglichkeit, diese Wissenslücke zu schließen und den aktuellen Stand des klinischen Gleichgewichts zu diesem Thema zu stören, besteht darin, die beiden Interventionen (kaudale oder Penisblockade) zufällig Patienten zuzuweisen, die sich einer Hypospadie-Reparatur unterziehen. Der Grund für die Durchführung dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob die endgültige Studie durchführbar ist, und sicherzustellen, dass alle methodischen Probleme identifiziert und angegangen werden, bevor erhebliche Ressourcen in eine endgültige Studie investiert werden.

Diese Studie wird eine Pilotstudie sein, um die Machbarkeit der Durchführung einer großen definitiven überlegenen, parallelen, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bestimmen, um zu beurteilen, ob die dorsale Penisblockade zu weniger postoperativen Komplikationen führt als die kaudale Blockade bei Jungen (6-48 Monate). Hypospadie reparieren.

Die Hypospadie-Reparatur wird unter standardisierter analgetischer Verabreichung durchgeführt. Den Teilnehmern kann nach Ermessen des Anästhesisten Fentanyl (1-3 mcg/kg) verabreicht werden. Anästhesie wird allen Teilnehmern durch Inhalationsinduktion mit Luft/Lachgas und Sevofluran verabreicht. Zusätzlich wird basierend auf unserem Randomisierungsschema entweder eine kaudale Anästhesieblockade (0,25 % Bupivacain 1 ml/kg bis maximal 10 ml) oder eine dorsale Penisblockade (Bupivacain ohne Epinephrin 10-20 ml/kg) verabreicht. Jeder Patient erhält außerdem eine antiemetische Prophylaxe mit Dexamethason 150 µg/kg Ondansetron 50 µg/kg Paracetamol-Zäpfchen 40 mg/kg und intravenösem Morphin (0,02-0,1 mg/kg).

Zu Hause Zu Hause wird orales Morphin (0,2 mg/kg) q4h prn, Ditropan (0,2 mg/kg) q12h prn, Tylenol (15 mg/kg/Dosis) q4h oder Ibuprofen (10 mg/kg/Dosis) q6h verschrieben bei der Entlassung nach Ermessen der Eltern zu verabreichen. Trimethoprim (2 mg/kg) wird ebenfalls zur Verabreichung bis zur Entfernung des Katheters verschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 6–48 Monaten bei Vorstellung in Kliniken für Kinderurologie
  • Patient, der eine Hypospadie-Reparatur durch einen Stipendien-ausgebildeten Kinderurologen benötigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer früheren Hypospadie-Operation unterzogen haben
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine kaudale oder dorsale Penisblockade
  • Unfähigkeit des Elternteils/Erziehungsberechtigten, Englisch/Französisch zu verstehen
  • Abweichung vom vorab festgelegten Anästhesieprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaudale Blockanästhesie
Die Anästhesie wird durch Inhalationsinduktion mit Luft/Lachgas und Sevofluran und Injektion von 0,25 % Bupivacain 1 ml/kg ohne Epinephrin in den kaudalen Kanal, den sakralen Teil des Spinalkanals, verabreicht.
Arzneimittel: Kaudale Blockanästhesie
Die Anästhesie wird durch Inhalationsinduktion mit Luft/Lachgas und Sevofluran und Injektion von 0,25 % Bupivacain 1 ml/kg ohne Epinephrin in den kaudalen Kanal, den sakralen Teil des Spinalkanals, verabreicht.
Aktiver Komparator: Dorsale Penisblockanästhesie
Die Anästhesie wird durch Inhalationsinduktion mit Luft/Lachgas und Sevofluran und Injektion von 0,25 % Bupivacain ohne Epinephrin in den dorsalen Teil des Penis verabreicht.
Arzneimittel: Dorsale Penisblockanästhesie
Die Anästhesie wird durch Inhalationsinduktion mit Luft/Lachgas und Sevofluran und Injektion von 0,25 % Bupivacain ohne Epinephrin in den dorsalen Teil des Penis verabreicht.
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Follow-up zur Beurteilung der Komplikationen, insbesondere urethrokutane Fisteln (UCF) und Eicheldehiszenz innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
UCF ist definiert als eine anormale Verbindung zwischen der rekonstruierten Harnröhre und der Haut, die sich zwischen dem ursprünglichen Gehörgang und der Penisspitze befindet. Eicheldehiszenz wird als vollständige Trennung der Eichelflügel mit oder ohne Hautband zwischen ihnen betrachtet.
Follow-up zur Beurteilung der Komplikationen, insbesondere urethrokutane Fisteln (UCF) und Eicheldehiszenz innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Probezeit 1 Jahr
Prozentsatz der eingeschriebenen berechtigten Teilnehmer, Randomisierungsrate (Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer randomisiert)
Probezeit 1 Jahr
Protokollverletzungen oder unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Probezeit 1 Jahr
Häufigkeit von Protokollverstößen oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienintervention.
Probezeit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OP-Zeit (OP).
Zeitfenster: Rekorddauer der Operationszeit (dauert durchschnittlich 30-45 Minuten)
Die OP-Zeit wird in Minuten gemessen, ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient den OP betritt, bis zum Abschluss der Operation
Rekorddauer der Operationszeit (dauert durchschnittlich 30-45 Minuten)
Komplikationen, die in direktem Zusammenhang mit dem kaudalen Block stehen
Zeitfenster: Komplikationen werden bei einem Klinikbesuch 48 Stunden nach der Operation gemessen.
Komplikationen, die in direktem Zusammenhang mit dem kaudalen Block stehen, umfassen Blockversagen, Blutaspiration und intravaskuläre Injektionen.
Komplikationen werden bei einem Klinikbesuch 48 Stunden nach der Operation gemessen.
Komplikationen, die in direktem Zusammenhang mit der dorsalen Penisblockade stehen
Zeitfenster: Komplikationen werden bei einem Klinikbesuch 48 Stunden nach der Operation gemessen.
Komplikationen, die in direktem Zusammenhang mit der dorsalen Penisblockade stehen, umfassen Hämatome und intravaskuläre Injektionen.
Komplikationen werden bei einem Klinikbesuch 48 Stunden nach der Operation gemessen.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Messen Sie bei Aufnahme und Entlassung des Patienten in 30-Minuten-Intervallen.
Die Schmerzwerte werden anhand einer zuverlässigen und validierten, von einem Beobachter bewerteten FLACC-Verhaltensskala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) von zwei geschulten, verblindeten und unabhängigen Studienmitarbeitern gemessen. Beide Studienmitarbeiter messen die Schmerzen bei Aufnahme und Entlassung während der Erholungsphase.
Messen Sie bei Aufnahme und Entlassung des Patienten in 30-Minuten-Intervallen.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Messen Sie bei Aufnahme und Entlassung des Patienten in 30-Minuten-Intervallen.
Die Schmerzwerte werden anhand einer zuverlässigen und validierten, von Beobachtern bewerteten Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) von zwei geschulten, verblindeten und unabhängigen Studienmitarbeitern gemessen. Beide Studienmitarbeiter messen die Schmerzen bei Aufnahme und Entlassung während der Erholungsphase.
Messen Sie bei Aufnahme und Entlassung des Patienten in 30-Minuten-Intervallen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Urological Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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