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Anesthésie caudale vs locale dans l'hypospadias (CLASH)

14 mars 2023 mis à jour par: McMaster University

Anesthésie caudale ou locale dans l'hypospadias : l'étude CLASH

L'hypospadias est l'une des malformations congénitales les plus courantes des organes génitaux chez les garçons et est généralement pris en charge par une intervention chirurgicale. Au cours de la chirurgie urologique pédiatrique, l'anesthésie caudale est l'une des techniques d'anesthésie régionale les plus couramment utilisées. Également connu sous le nom de bloc caudal, il s'est avéré être une technique d'anesthésie sûre et efficace chez les enfants présentant une faible incidence de complications liées à l'anesthésie. Bien que l'incidence rapportée des complications directement associées au bloc caudal soit faible, les preuves sont rares et non concluantes. sur l'impact de l'anesthésie caudale sur l'incidence des complications chirurgicales. Par conséquent, l'objectif de cet essai contrôlé randomisé de supériorité est d'évaluer si l'utilisation de l'anesthésie caudale, par rapport au bloc pénien dorsal, est associée à un taux plus élevé de fistules urétrocutanées et de déhiscence du gland après la réparation de l'hypospadias.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La justification de mener une étude définitive découle des limites inhérentes à la littérature préexistante en raison d'un biais de sélection et de la nature principalement rétrospective des preuves actuelles, qui ne permettent pas de savoir si les blocs caudaux entraînent des taux de complications plus élevés après la réparation de l'hypospadias . La seule façon de combler ce manque de connaissances et de perturber l'état actuel de l'équilibre clinique entourant ce sujet est d'attribuer au hasard les deux interventions (bloc caudal ou pénien) aux patients subissant une réparation de l'hypospadias. La raison d'être de cette étude pilote est de déterminer si l'étude définitive est réalisable et de s'assurer que tous les problèmes méthodologiques sont identifiés et résolus avant d'investir des ressources importantes dans un essai définitif.

Cette étude sera une étude pilote visant à déterminer la faisabilité de mener une grande supériorité définitive, parallèle, essai randomisé contrôlé (ECR) pour évaluer si le bloc pénien dorsal entraîne moins de complications postopératoires que le bloc caudal chez les garçons (6-48 mois) subissant réparation de l'hypospadias.

La réparation de l'hypospadias sera effectuée sous administration analgésique standardisée. Les participants peuvent recevoir du fentanyl (1-3 mcg/kg) à la discrétion de l'anesthésiste. L'anesthésie sera administrée à tous les participants par induction par inhalation avec de l'air/de l'oxyde nitreux et du sévoflurane. De plus, un bloc anesthésique caudal (0,25 % de bupivacaïne 1 ml/kg jusqu'à un maximum de 10 ml) ou un bloc pénien dorsal (bupivacaïne sans épinéphrine 10-20 ml/kg) sera administré selon notre schéma de randomisation. Chaque patient recevra également une prophylaxie antiémétique avec de la dexaméthasone 150 mcg/kg, de l'ondansétron 50 mcg/kg, un suppositoire d'acétaminophène 40 mg/kg et de la morphine intraveineuse (0,02-0,1 mg/kg).

À domicile À domicile, Morphine orale (0,2 mg/kg) q4h prn, Ditropan (0,2 mg/kg) q12h prn, Tylenol (15 mg/kg/dose) q4h ou Ibuprofène (10 mg/kg/dose) q6h seront prescrits à la sortie à administrer à la discrétion des parents. Le triméthoprime (2 mg/kg) sera également prescrit pour administration jusqu'au retrait du cathéter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Recrutement
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Pas encore de recrutement
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 6 à 48 mois lors de leur présentation aux cliniques d'urologie pédiatrique
  • Patient qui nécessite une réparation de l'hypospadias par des urologues pédiatres formés en bourse.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'hypospadias
  • Patients qui ont des contre-indications au bloc pénien caudal ou dorsal
  • Incapacité du parent/tuteur à comprendre l'anglais/le français
  • Déviation par rapport au protocole d'anesthésie préétabli

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie du bloc caudal
L'anesthésie sera administrée par induction par inhalation avec air/protoxyde d'azote et sévoflurane, et injection de 0,25 % de bupivacaïne 1 mL/kg sans épinéphrine dans le canal caudal, qui est la partie sacrée du canal rachidien.
Médicament: Anesthésie du bloc caudal
L'anesthésie sera administrée par induction par inhalation avec air/protoxyde d'azote et sévoflurane, et injection de 0,25 % de bupivacaïne 1 mL/kg sans épinéphrine dans le canal caudal, qui est la partie sacrée du canal rachidien.
Comparateur actif: Anesthésie dorsale du bloc pénien
L'anesthésie sera administrée par induction par inhalation avec air/protoxyde d'azote et sévoflurane, et injection de bupivacaïne à 0,25 % sans épinéphrine dans la partie dorsale du pénis.
Médicament: Anesthésie dorsale du bloc pénien
L'anesthésie sera administrée par induction par inhalation avec air/protoxyde d'azote et sévoflurane, et injection de bupivacaïne à 0,25 % sans épinéphrine dans la partie dorsale du pénis.
Autres noms:
  • Anesthésie locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires
Délai: Suivi pour évaluer les complications, en particulier la fistule urétro-cutanée (UCF) et la déhiscence du gland dans les 12 mois suivant la chirurgie.
L'UCF est définie comme une communication anormale entre l'urètre reconstruit et la peau située entre le méat d'origine et l'extrémité du pénis. La déhiscence du gland est considérée comme une séparation complète des ailes du gland avec ou sans bande de peau entre elles.
Suivi pour évaluer les complications, en particulier la fistule urétro-cutanée (UCF) et la déhiscence du gland dans les 12 mois suivant la chirurgie.
Taux de recrutement
Délai: durée d'essai 1 an
Pourcentage de participants éligibles inscrits, taux de randomisation (pourcentage de participants inscrits randomisés)
durée d'essai 1 an
Violations du protocole ou événements indésirables
Délai: durée d'essai 1 an
Fréquence des violations du protocole ou des événements indésirables liés à l'intervention de l'étude.
durée d'essai 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de salle d'opération (OR)
Délai: Enregistrer la durée du temps opératoire (prend en moyenne 30 à 45 minutes)
Le temps de la salle d'opération sera mesuré en minutes à partir du moment où le patient entre dans la salle d'opération jusqu'à la fin de l'opération
Enregistrer la durée du temps opératoire (prend en moyenne 30 à 45 minutes)
Complications directement liées au bloc caudal
Délai: Les complications seront mesurées lors d'une visite à la clinique 48 heures après la chirurgie.
Les complications directement liées au bloc caudal comprennent l'échec du bloc, l'aspiration de sang et les injections intravasculaires.
Les complications seront mesurées lors d'une visite à la clinique 48 heures après la chirurgie.
Complications directement liées au bloc pénien dorsal
Délai: Les complications seront mesurées lors d'une visite à la clinique 48 heures après la chirurgie.
Les complications directement liées au bloc pénien dorsal comprennent l'hématome et l'injection intravasculaire.
Les complications seront mesurées lors d'une visite à la clinique 48 heures après la chirurgie.
Douleur post-opératoire
Délai: Mesurer à l'admission et à la sortie du patient à intervalles de 30 minutes.
Les scores de douleur seront mesurés à l'aide d'une échelle comportementale du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC) fiable et validée par deux membres du personnel d'étude formés, en aveugle et indépendants. Les deux membres du personnel de l'étude mesureront la douleur à l'admission et à la sortie pendant la phase de récupération.
Mesurer à l'admission et à la sortie du patient à intervalles de 30 minutes.
Douleur post-opératoire
Délai: Mesurer à l'admission et à la sortie du patient à intervalles de 30 minutes.
Les scores de douleur seront mesurés au moyen d'une échelle de douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS) fiable et validée par deux membres du personnel d'étude formés, aveugles et indépendants. Les deux membres du personnel de l'étude mesureront la douleur à l'admission et à la sortie pendant la phase de récupération.
Mesurer à l'admission et à la sortie du patient à intervalles de 30 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Canadian Urological Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimation)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLASH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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