Caudal vs paikallinen anestesia Hypospadiasissa (CLASH)
Caudal vs paikallinen anestesia Hypospadiasissa: CLASH-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusteet lopullisen tutkimuksen tekemiselle ovat seurausta olemassa olevan kirjallisuuden rajoituksista, jotka johtuvat valintaharhasta, ja nykyisten todisteiden ensisijaisesti retrospektiivisestä luonteesta, joka on epäselvää, johtavatko kaudaaliset tukokset korkeampiin komplikaatioihin hypospadian korjaamisen jälkeen . Ainoa tapa korjata tämä tiedon puute ja häiritä tätä aihetta ympäröivää kliinisen tasapainon nykytilaa on määrittää satunnaisesti kaksi interventiota (kaudaalinen tai peniksen katkos) potilaille, joille tehdään hypospadioiden korjaus. Tämän pilottitutkimuksen perusteena on määrittää, onko lopullinen tutkimus toteutettavissa, ja varmistaa, että kaikki metodologiset ongelmat tunnistetaan ja niihin puututaan ennen merkittävien resurssien sijoittamista lopulliseen kokeeseen.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jolla määritetään toteutettavuus suorittaa laaja, lopullinen, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sen arvioimiseksi, aiheuttaako selkäpeniksen tukos vähemmän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kuin kaudaalikatkos pojilla (6–48 kk) hypospadioiden korjaus.
Hypospadian korjaus suoritetaan standardoidulla analgeettisella annolla. Osallistujille voidaan antaa fentanyyliä (1-3 mcg/kg) anestesiologin harkinnan mukaan. Anestesia toimitetaan kaikille osallistujille inhalaatioinduktiona ilmalla/dityppioksidilla ja sevofluraanilla. Lisäksi annetaan joko kaudaalipuudutus (0,25 % bupivakaiinia 1 ml/kg, enintään 10 ml) tai dorsaalinen peniksen salpaus (bupivakaiini ilman epinefriiniä 10-20 ml/kg) satunnaistamiskaaviomme perusteella. Jokainen potilas saa myös antiemeettistä profylaksia deksametasonilla 150 mikrogrammaa/kg ondansetronilla 50 mikrogrammaa/kg asetaminofeeniperäpuikkoa 40 mg/kg ja suonensisäistä morfiinia (0,02-0,1 mg/kg).
Kotona Kotona määrätään suun kautta annettavaa morfiinia (0,2 mg/kg) q4h prn, ditropaania (0,2 mg/kg) q12h prn, tylenolia (15 mg/kg/annos) q4h tai ibuprofeenia (10 mg/kg/annos) 6h. kotiutuksen yhteydessä vanhempien harkinnan mukaan. Trimetopriimia (2 mg/kg) määrätään myös annettavaksi katetrin poistamiseen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrytointi
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sumit Dave
- Puhelinnumero: 519-685-8439
- Sähköposti: sumit.dave@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Guerra, MD
- Puhelinnumero: 1353 613-737-7600
- Sähköposti: lguerra@cheo.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Ei vielä rekrytointia
- The Hospital for Sick Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Armando Lorenzo, MD
- Puhelinnumero: 203109 416-813-1500
- Sähköposti: armando.lorenzo@sickkids.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 6-48 kuukauden ikäiset lasten urologian klinikoilla
- Potilas, joka tarvitsee hypospadian korjausta stipendiaattikoulutuksen saaneiden lastenurologien toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aikaisempi hypospadias-leikkaus
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita joko kaudaali- tai selkäpeniksen tukkeutumiseen
- Vanhemman/huoltajan kyvyttömyys ymmärtää englantia/ranskaa
- Poikkeama ennalta määrätystä anestesiaprotokollasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaudaaliblokki-anestesia
Anestesia annetaan inhalaatiolla ilmalla/typpioksiduulilla ja sevofluraanilla ja injektoimalla 0,25 % bupivakaiinia 1 ml/kg ilman epinefriiniä kaudaaliseen kanavaan, joka on selkäydinkanavan sakraalinen osa.
|
Anestesia annetaan inhalaatiolla ilmalla/typpioksiduulilla ja sevofluraanilla ja injektoimalla 0,25 % bupivakaiinia 1 ml/kg ilman epinefriiniä kaudaaliseen kanavaan, joka on selkäydinkanavan sakraalinen osa.
|
|
Active Comparator: Selkäpeniksen estoanestesia
Anestesia annetaan inhalaatioinduktiona ilmalla/dityppioksidilla ja sevofluraanilla ja injektoimalla 0,25 % bupivakaiinia ilman epinefriiniä peniksen selkäosaan.
|
Anestesia annetaan inhalaatioinduktiona ilmalla/dityppioksidilla ja sevofluraanilla ja injektoimalla 0,25 % bupivakaiinia ilman epinefriiniä peniksen selkäosaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Seuranta komplikaatioiden, erityisesti uretrokutaanisen fistulan (UCF) ja terskan irtoamisen arvioimiseksi 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
|
UCF määritellään epänormaaliksi kommunikaatioksi rekonstruoidun virtsaputken ja ihon välillä, joka sijaitsee alkuperäisen lihaksen ja peniksen kärjen välillä. Terän irtoamisen katsotaan olevan terskan siipien täydellinen erottuminen niiden välissä olevan ihonauhan kanssa tai ilman.
|
Seuranta komplikaatioiden, erityisesti uretrokutaanisen fistulan (UCF) ja terskan irtoamisen arvioimiseksi 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: koeaika 1 vuosi
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, satunnaisuusaste (osallistuneiden osallistujien prosenttiosuus satunnaistetuista)
|
koeaika 1 vuosi
|
|
Protokollarikkomukset tai haittatapahtumat
Aikaikkuna: koeaika 1 vuosi
|
Tutkimusinterventioon liittyvien protokollarikkomusten tai haittatapahtumien esiintymistiheys.
|
koeaika 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaussalin (OR) aika
Aikaikkuna: Leikkausajan ennätyskesto (kestää keskimäärin 30-45 minuuttia)
|
TAI-aika mitataan minuutteina siitä hetkestä, kun potilas saapuu TAI-tilaan, siihen hetkeen, jolloin leikkaus on valmis
|
Leikkausajan ennätyskesto (kestää keskimäärin 30-45 minuuttia)
|
|
Kaudaalitukkoon suoraan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Komplikaatiot mitataan klinikalla 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kaudaalitukkoon suoraan liittyviä komplikaatioita ovat lohkon epäonnistuminen, veren aspiraatio ja suonensisäiset injektiot.
|
Komplikaatiot mitataan klinikalla 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Komplikaatiot, jotka liittyvät suoraan peniksen selkätukkoon
Aikaikkuna: Komplikaatiot mitataan klinikalla 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Selkäpeniksen tukkoon suoraan liittyviä komplikaatioita ovat hematooma ja suonensisäinen injektio.
|
Komplikaatiot mitataan klinikalla 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Mittaa potilaan vastaanoton ja kotiutuksen yhteydessä 30 minuutin välein.
|
Kipupisteet mitataan luotettavan ja validoidun tarkkailijan kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohduttamisen (FLACC) käyttäytymisasteikon avulla, jonka suorittaa kaksi koulutettua, sokeaa ja riippumatonta tutkimushenkilöstöä.
Molemmat tutkimushenkilöt mittaavat kipua sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä toipumisvaiheen aikana.
|
Mittaa potilaan vastaanoton ja kotiutuksen yhteydessä 30 minuutin välein.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Mittaa potilaan vastaanoton ja kotiutuksen yhteydessä 30 minuutin välein.
|
Kaksi koulutettua, sokeaa ja riippumatonta tutkimushenkilöstöä mittaa kipupisteet luotettavan ja validoidun tarkkailijan arvioiman Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scalen (CHEOPS) avulla.
Molemmat tutkimushenkilöt mittaavat kipua sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä toipumisvaiheen aikana.
|
Mittaa potilaan vastaanoton ja kotiutuksen yhteydessä 30 minuutin välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLASH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .