Caudal vs lokalbedøvelse ved hypospadier (CLASH)
Caudal vs Local Anesthesia in Hypospadias: The CLASH Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelsen for å gjennomføre en definitiv studie kommer som et resultat av begrensningene som ligger i den eksisterende litteraturen på grunn av seleksjonsskjevhet, og den primært retrospektive karakteren til dagens bevis, som er uklart om kaudale blokkeringer resulterer i høyere komplikasjonsrater etter reparasjon av hypospadi . Den eneste måten å lukke dette kunnskapsgapet og forstyrre den nåværende tilstanden av klinisk likevekt rundt dette emnet er å tilfeldig tildele de to intervensjonene (kaudal eller penisblokk) til pasienter som gjennomgår hypospadi-reparasjon. Begrunnelsen for å gjennomføre denne pilotstudien er å avgjøre om den definitive studien er gjennomførbar og for å sikre at eventuelle metodologiske problemer blir identifisert og adressert før det investeres betydelige ressurser i en definitiv prøvelse.
Denne studien vil være en pilotstudie for å bestemme muligheten for å gjennomføre en stor definitiv overlegenhet, parallell, randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere om dorsal penisblokk resulterer i færre postoperative komplikasjoner enn kaudal blokkering hos gutter (6-48 mnd.) som gjennomgår reparasjon av hypospadi.
Hypospadiereparasjon vil bli utført under standardisert smertestillende administrering. Deltakere kan gis fentanyl (1-3 mcg/kg) etter anestesilegens skjønn. Anestesi vil bli levert til alle deltakere via inhalasjonsinduksjon med luft/nitrogenoksid og sevofluran. I tillegg vil enten kaudal anestesiblokk (0,25 % bupivakain 1 ml/kg til maksimalt 10 ml) eller dorsal penisblokk (bupivakain uten epinefrin 10-20 ml/kg) gis basert på vårt randomiseringsskjema. Hver pasient vil også få antiemetisk profylakse med deksametason 150 mcg/kg ondansetron 50 mcg/kg Acetaminophen suppositorium 40 mg/kg, og intravenøs morfin (0,02-0,1 mg/kg).
Hjemme Hjemme vil oral morfin (0,2 mg/kg) q4h prn, Ditropan (0,2 mg/kg) q12h prn, Tylenol (15 mg/kg/dose) q4h eller Ibuprofen (10 mg/kg/dose) q6h bli foreskrevet ved utskrivning administreres etter foreldrenes skjønn. Trimetoprim (2 mg/kg) vil også bli foreskrevet for administrering frem til kateteret fjernes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Rekruttering
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Sumit Dave
- Telefonnummer: 519-685-8439
- E-post: sumit.dave@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ta kontakt med:
- Luis Guerra, MD
- Telefonnummer: 1353 613-737-7600
- E-post: lguerra@cheo.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Har ikke rekruttert ennå
- The Hospital for Sick Children
-
Ta kontakt med:
- Armando Lorenzo, MD
- Telefonnummer: 203109 416-813-1500
- E-post: armando.lorenzo@sickkids.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn 6-48 måneder ved presentasjon til pediatriske urologiske klinikker
- Pasient som trenger reparasjon av hypospadi av stipendiatriske urologer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått tidligere hypospadioperasjoner
- Pasienter som har kontraindikasjoner mot enten kaudal eller dorsal penisblokk
- Forelder/foresattes manglende evne til å forstå engelsk/fransk
- Avvik til forhåndsetablert anestesiprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Caudal Block anestesi
Anestesi vil bli gitt via inhalasjonsinduksjon med luft/nitrogenoksid og sevofluran, og injeksjon av 0,25 % bupivakain 1mL/kg uten epinefrin i kaudalkanalen, som er den sakrale delen av spinalkanalen.
|
Anestesi vil bli gitt via inhalasjonsinduksjon med luft/nitrogenoksid og sevofluran, og injeksjon av 0,25 % bupivakain 1mL/kg uten epinefrin i kaudalkanalen, som er den sakrale delen av spinalkanalen.
|
|
Aktiv komparator: Dorsal penisblokk anestesi
Anestesi vil bli gitt via inhalasjonsinduksjon med luft/nitrogenoksid og sevofluran, og injeksjon av 0,25 % bupivakain uten epinefrin i den dorsale delen av penis.
|
Anestesi vil bli gitt via inhalasjonsinduksjon med luft/nitrogenoksid og sevofluran, og injeksjon av 0,25 % bupivakain uten epinefrin i den dorsale delen av penis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Oppfølging for å vurdere komplikasjonene, spesielt uretrokutan fistel (UCF) og glansdehiscens innen 12 måneder etter operasjonen.
|
UCF er definert som en unormal kommunikasjon mellom det rekonstruerte urinrøret og huden som ligger mellom den opprinnelige meatus og tuppen av penis. Glans dehiscens anses som en fullstendig separasjon av glansvingene med eller uten et hudbånd mellom dem.
|
Oppfølging for å vurdere komplikasjonene, spesielt uretrokutan fistel (UCF) og glansdehiscens innen 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: prøvetid 1 år
|
Prosentandel av kvalifiserte deltakere påmeldt, randomiseringsgrad (prosentandel av påmeldte deltakere randomisert)
|
prøvetid 1 år
|
|
Protokollbrudd eller uønskede hendelser
Tidsramme: prøvetid 1 år
|
Hyppighet av protokollbrudd eller uønskede hendelser knyttet til studieintervensjonen.
|
prøvetid 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonsrom (OR) tid
Tidsramme: Registrer varigheten av operasjonstiden (tar i gjennomsnitt 30-45 minutter)
|
ELLER-tiden vil bli målt i minutter fra det tidspunktet pasienten går inn i operasjonsstuen til operasjonen er fullført
|
Registrer varigheten av operasjonstiden (tar i gjennomsnitt 30-45 minutter)
|
|
Komplikasjoner direkte relatert til kaudal blokkering
Tidsramme: Komplikasjoner vil bli målt ved et klinikkbesøk 48 timer etter operasjonen.
|
Komplikasjoner direkte relatert til kaudal blokkering inkluderer blokkeringssvikt, blodaspirasjon og intravaskulære injeksjoner.
|
Komplikasjoner vil bli målt ved et klinikkbesøk 48 timer etter operasjonen.
|
|
Komplikasjoner direkte relatert til dorsal penisblokk
Tidsramme: Komplikasjoner vil bli målt ved et klinikkbesøk 48 timer etter operasjonen.
|
Komplikasjoner direkte relatert til dorsal penisblokk inkluderer hematom og intravaskulær injeksjon.
|
Komplikasjoner vil bli målt ved et klinikkbesøk 48 timer etter operasjonen.
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Mål ved pasientinnleggelse og utskrivning med 30 minutters mellomrom.
|
Smertescore vil bli målt gjennom en pålitelig og validert observatørvurdert Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Behavioural Scale av to trente, blindede og uavhengige studiepersonell.
Både studiepersonell vil måle smerte ved innleggelse og utskriving i restitusjonsfasen.
|
Mål ved pasientinnleggelse og utskrivning med 30 minutters mellomrom.
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Mål ved pasientinnleggelse og utskrivning med 30 minutters mellomrom.
|
Smerteskår vil bli målt gjennom en pålitelig og validert observatørvurdert Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) av to trente, blindede og uavhengige studiepersonell.
Både studiepersonell vil måle smerte ved innleggelse og utskriving i restitusjonsfasen.
|
Mål ved pasientinnleggelse og utskrivning med 30 minutters mellomrom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLASH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .