Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caudal vs lokalbedövning vid hypospadi (CLASH)

14 mars 2023 uppdaterad av: McMaster University

Caudal vs Local Anesthesia in Hypospadias: CLASH-studien

Hypospadi är en av de vanligaste medfödda missbildningarna i könsorganen hos pojkar och hanteras vanligtvis genom kirurgiskt ingrepp. Under pediatrisk urologisk kirurgi är kaudal anestesi en av de vanligaste regionala anestesiteknikerna som används. Även känd som kaudal blockering, har det visat sig vara en säker och effektiv anestesiteknik hos barn med låg förekomst av anestesirelaterade komplikationer. Även om den rapporterade förekomsten av komplikationer direkt associerade med kaudal blockering är låg, finns det knappa och osäkra bevis. om inverkan av kaudal anestesi på förekomsten av kirurgiska komplikationer. Som ett resultat är syftet med denna överlägsna, randomiserade kontrollerade studie att bedöma om användningen av kaudal anestesi, jämfört med dorsal penisblockering, är associerad med en högre frekvens av uretrokutana fistlar och ollonsavfall efter hypospadireparation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skälet att genomföra en definitiv studie kommer som ett resultat av de begränsningar som är inneboende i den redan existerande litteraturen på grund av selektionsbias, och den primära retrospektiva karaktären hos de nuvarande bevisen, som är oklart om kaudala blockeringar leder till högre komplikationsfrekvens efter hypospadireparation . Det enda sättet att täppa till denna kunskapslucka och störa det nuvarande tillståndet av klinisk jämvikt kring detta ämne är att slumpmässigt tilldela de två interventionerna (kaudal eller penisblockad) till patienter som genomgår hypospadireparation. Skälet för att genomföra denna pilotstudie är att avgöra om den definitiva studien är genomförbar och att säkerställa att eventuella metodologiska problem identifieras och åtgärdas innan betydande resurser investeras i en definitiv studie.

Denna studie kommer att vara en pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av att genomföra en stor definitiv överlägsenhet, parallell, randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma om dorsal penisblockering resulterar i färre postoperativa komplikationer än kaudal blockering hos pojkar (6-48 månader) som genomgår reparation av hypospadi.

Hypospadireparation kommer att utföras under standardiserad analgetisk administrering. Deltagarna kan ges fentanyl (1-3 mcg/kg) enligt narkosläkarens bedömning. Anestesi kommer att levereras till alla deltagare via inhalationsinduktion med luft/dikväveoxid och sevofluran. Dessutom kommer antingen kaudalt anestesiblock (0,25 % bupivakain 1 ml/kg till maximalt 10 ml) eller dorsal penisblock (bupivakain utan epinefrin 10-20 ml/kg) att administreras baserat på vårt randomiseringsschema. Varje patient kommer också att få antiemetisk profylax med dexametason 150 mcg/kg ondansetron 50 mcg/kg Acetaminophen suppositorium 40 mg/kg och intravenöst morfin (0,02-0,1 mg/kg).

Hemma Hemma kommer oral morfin (0,2 mg/kg) q4h prn, Ditropan (0,2 mg/kg) q12h prn, Tylenol (15 mg/kg/dos) q4h eller Ibuprofen (10 mg/kg/dos) q6h att förskrivas vid utskrivning att administreras efter föräldrarnas gottfinnande. Trimetoprim (2 mg/kg) kommer också att ordineras för administrering tills katetern tas bort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrytering
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 6-48 månader vid presentation till pediatriska urologiska kliniker
  • Patient som behöver reparera hypospadi av gemenskapsutbildade pediatriska urologer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgått tidigare hypospadioperation
  • Patienter som har kontraindikationer mot antingen kaudal eller dorsal penisblockad
  • Förälder/vårdnadshavares oförmåga att förstå engelska/franska
  • Avvikelse från förutbestämt anestesiprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Caudal Block Anestesi
Anestesi kommer att ges via inhalationsinduktion med luft/lustgas och sevofluran, och injektion av 0,25 % bupivakain 1 ml/kg utan epinefrin i kaudalkanalen, som är den sakrala delen av ryggradskanalen.
Läkemedel: Caudal Block Anestesi
Anestesi kommer att ges via inhalationsinduktion med luft/lustgas och sevofluran, och injektion av 0,25 % bupivakain 1 ml/kg utan epinefrin i kaudalkanalen, som är den sakrala delen av ryggradskanalen.
Aktiv komparator: Dorsal penisblockad anestesi
Anestesi kommer att ges via inhalationsinduktion med luft/lustgas och sevofluran, och injektion av 0,25 % bupivakain utan epinefrin i den dorsala delen av penis.
Läkemedel: Dorsal penisblockad anestesi
Anestesi kommer att ges via inhalationsinduktion med luft/lustgas och sevofluran, och injektion av 0,25 % bupivakain utan epinefrin i den dorsala delen av penis.
Andra namn:
  • Lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: Uppföljning för att bedöma komplikationerna, särskilt uretrokutan fistel (UCF) och ollonsavfall inom 12 månader efter operationen.
UCF definieras som en onormal kommunikation mellan det rekonstruerade urinröret och huden som ligger mellan den ursprungliga meatus och spetsen av penis. Glans dehiscens betraktas som en fullständig separation av ollonets vingar med eller utan ett hudband mellan dem.
Uppföljning för att bedöma komplikationerna, särskilt uretrokutan fistel (UCF) och ollonsavfall inom 12 månader efter operationen.
Rekryteringsgrad
Tidsram: provtid 1 år
Andel kvalificerade deltagare inskrivna, randomiseringsgrad (andel av inskrivna deltagare randomiserade)
provtid 1 år
Protokollbrott eller negativa händelser
Tidsram: provtid 1 år
Frekvens av protokollöverträdelser eller biverkningar relaterade till studieinterventionen.
provtid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationsrum (OR) tid
Tidsram: Registrera operationstiden (tar i genomsnitt 30-45 minuter)
ELLER-tiden kommer att mätas i minuter från det att patienten går in på operationsavdelningen tills operationen är klar
Registrera operationstiden (tar i genomsnitt 30-45 minuter)
Komplikationer direkt relaterade till kaudal blockering
Tidsram: Komplikationer kommer att mätas vid ett klinikbesök 48 timmar efter operationen.
Komplikationer som är direkt relaterade till kaudal blockering inkluderar blockeringssvikt, blodaspiration och intravaskulära injektioner.
Komplikationer kommer att mätas vid ett klinikbesök 48 timmar efter operationen.
Komplikationer direkt relaterade till dorsal penisblockad
Tidsram: Komplikationer kommer att mätas vid ett klinikbesök 48 timmar efter operationen.
Komplikationer som är direkt relaterade till dorsal penisblockering inkluderar hematom och intravaskulär injektion.
Komplikationer kommer att mätas vid ett klinikbesök 48 timmar efter operationen.
Postoperativ smärta
Tidsram: Mät vid patientinläggning och utskrivning med 30 minuters intervall.
Smärtpoäng kommer att mätas genom en pålitlig och validerad observatörsklassad Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Behavioral Scale av två utbildade, blindade och oberoende studiepersonal. Båda studiepersonalen kommer att mäta smärta vid intagning och utskrivning under återhämtningsfasen.
Mät vid patientinläggning och utskrivning med 30 minuters intervall.
Postoperativ smärta
Tidsram: Mät vid patientinläggning och utskrivning med 30 minuters intervall.
Smärtpoäng kommer att mätas genom ett tillförlitligt och validerat observatörsklassat Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) av två utbildade, blindade och oberoende studiepersonal. Båda studiepersonalen kommer att mäta smärta vid intagning och utskrivning under återhämtningsfasen.
Mät vid patientinläggning och utskrivning med 30 minuters intervall.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Canadian Urological Association

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLASH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypospadi

Kliniska prövningar på Caudal Block Anestesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera