Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaudální vs lokální anestezie v hypospadii (CLASH)

14. března 2023 aktualizováno: McMaster University

Kaudální vs lokální anestezie u hypospadie: studie CLASH

Hypospadie je jednou z nejčastějších vrozených malformací genitálií u chlapců a je typicky řešena chirurgickým zákrokem. Během dětské urologické chirurgie je kaudální anestezie jednou z nejběžnějších používaných regionálních anestetických technik. Také známý jako kaudální blok, bylo prokázáno, že jde o bezpečnou a účinnou anestetickou techniku ​​u dětí s nízkým výskytem komplikací souvisejících s anestezií. Zatímco hlášený výskyt komplikací přímo souvisejících s kaudální blokádou je nízký, existuje jen málo a neprůkazné důkazy. o vlivu kaudální anestezie na výskyt chirurgických komplikací. V důsledku toho je cílem této nadřazené, randomizované kontrolované studie posoudit, zda je použití kaudální anestezie ve srovnání s blokádou dorzálního penisu spojeno s vyšší mírou uretrokutánních píštělí a dehiscence žaludu po úpravě hypospadie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvodem pro provedení definitivní studie je důsledek omezení obsažených v již existující literatuře kvůli selekčnímu zkreslení a primárně retrospektivní povaze současných důkazů, z nichž není jasné, zda kaudální bloky vedou k vyššímu počtu komplikací po opravě hypospadie . Jediným způsobem, jak zacelit tuto mezeru ve znalostech a narušit současný stav klinické rovnováhy kolem tohoto tématu, je náhodně přiřadit tyto dvě intervence (kaudální nebo penilní blok) pacientům podstupujícím opravu hypospadie. Důvodem pro provedení této pilotní studie je určit, zda je definitivní studie proveditelná, a zajistit, aby byly identifikovány a řešeny jakékoli metodologické problémy před investováním značných zdrojů do definitivního pokusu.

Tato studie bude pilotní studií k určení proveditelnosti provedení velké, definitivní, paralelní, randomizované kontrolované studie (RCT) s cílem posoudit, zda blokáda dorzálního penisu vede k menšímu počtu pooperačních komplikací než kaudální blokáda u chlapců (6–48 měsíců) podstupujících oprava hypospadie.

Náprava hypospadie bude provedena za standardního analgetického podávání. Účastníkům může být podán fentanyl (1-3 mcg/kg) podle uvážení anesteziologa. Anestezie bude všem účastníkům podána inhalační indukcí vzduchem/oxidem dusným a sevofluranem. Kromě toho bude na základě našeho randomizačního schématu podáván buď kaudální anestetický blok (0,25% bupivakain 1 ml/kg až maximálně 10 ml) nebo dorzální blokáda penisu (bupivakain bez epinefrinu 10-20 ml/kg). Každý pacient bude také dostávat antiemetickou profylaxi dexamethasonem 150 mcg/kg ondansetron 50 mcg/kg Acetaminofen čípek 40 mg/kg a intravenózní morfin (0,02-0,1 mg/kg).

Doma Doma bude předepsán perorální morfin (0,2 mg/kg) q4h prn, Ditropan (0,2 mg/kg) q12h prn, Tylenol (15 mg/kg/dávka) q4h nebo Ibuprofen (10 mg/kg/dávka) q6h při propuštění podávat podle uvážení rodičů. Trimethoprim (2 mg/kg) bude také předepisován pro podávání až do odstranění katétru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Nábor
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Zatím nenabíráme
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 6-48 měsíců při prezentaci na klinikách dětské urologie
  • Pacient, který vyžaduje opravu hypospadie u pediatrických urologů vyškolených ve spolupráci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci hypospadie
  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci buď kaudální nebo dorzální blokády penisu
  • Neschopnost rodiče/zákonného zástupce rozumět anglicky/francouzsky
  • Odchylka od předem stanoveného anesteziologického protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kaudální bloková anestezie
Anestezie bude podávána inhalační indukcí vzduchem/oxidem dusným a sevofluranem a injekcí 0,25% bupivakainu 1 ml/kg bez epinefrinu do kaudálního kanálu, což je sakrální část páteřního kanálu.
Lék: Kaudální bloková anestezie
Anestezie bude podávána inhalační indukcí vzduchem/oxidem dusným a sevofluranem a injekcí 0,25% bupivakainu 1 ml/kg bez epinefrinu do kaudálního kanálu, což je sakrální část páteřního kanálu.
Aktivní komparátor: Bloková anestezie dorzálního penisu
Anestezie bude podávána inhalační indukcí vzduchem/oxidem dusným a sevofluranem a injekcí 0,25% bupivakainu bez epinefrinu do dorzální části penisu.
Lék: Bloková anestezie dorzálního penisu
Anestezie bude podávána inhalační indukcí vzduchem/oxidem dusným a sevofluranem a injekcí 0,25% bupivakainu bez epinefrinu do dorzální části penisu.
Ostatní jména:
  • Lokální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Sledování ke zhodnocení komplikací, konkrétně uretrokutánní píštěle (UCF) a dehiscence žaludu do 12 měsíců po operaci.
UCF je definována jako abnormální komunikace mezi rekonstruovanou močovou trubicí a kůží umístěnou mezi původním meatem a špičkou penisu. Dehiscence žaludu je považována za úplné oddělení křídel žaludu s nebo bez pruhu kůže mezi nimi.
Sledování ke zhodnocení komplikací, konkrétně uretrokutánní píštěle (UCF) a dehiscence žaludu do 12 měsíců po operaci.
Míra náboru
Časové okno: zkušební doba 1 rok
Procento zapsaných způsobilých účastníků, Míra náhodnosti (procento zapsaných účastníků randomizovaných)
zkušební doba 1 rok
Porušení protokolu nebo Nežádoucí události
Časové okno: zkušební doba 1 rok
Frekvence porušení protokolu nebo nežádoucích příhod souvisejících se studijní intervencí.
zkušební doba 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas operačního sálu (OR).
Časové okno: Záznam doby trvání operace (průměrně 30-45 minut)
Čas OR se bude měřit v minutách od okamžiku, kdy pacient vstoupí na operační sál, do doby, kdy je operace dokončena
Záznam doby trvání operace (průměrně 30-45 minut)
Komplikace přímo související s kaudální blokádou
Časové okno: Komplikace budou měřeny při návštěvě kliniky 48 hodin po operaci.
Mezi komplikace přímo související s kaudální blokádou patří selhání bloku, aspirace krve a intravaskulární injekce.
Komplikace budou měřeny při návštěvě kliniky 48 hodin po operaci.
Komplikace přímo související s blokádou dorzálního penisu
Časové okno: Komplikace budou měřeny při návštěvě kliniky 48 hodin po operaci.
Komplikace přímo související s blokádou dorzálního penisu zahrnují hematom a intravaskulární injekci.
Komplikace budou měřeny při návštěvě kliniky 48 hodin po operaci.
Pooperační bolest
Časové okno: Měřte při příjmu a propouštění pacienta v 30minutových intervalech.
Skóre bolesti bude měřeno pomocí spolehlivé a ověřené, pozorovatelem hodnocené Behaviorální škály Face, Nohy, Activity, Cry, Consolability (FLACC) dvěma vyškolenými, zaslepenými a nezávislými studijními pracovníky. Oba pracovníci studie budou měřit bolest při přijetí a propuštění během fáze zotavování.
Měřte při příjmu a propouštění pacienta v 30minutových intervalech.
Pooperační bolest
Časové okno: Měřte při příjmu a propouštění pacienta v 30minutových intervalech.
Skóre bolesti bude měřeno pomocí spolehlivé a ověřené škály bolesti Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) hodnocené pozorovatelem dvěma vyškolenými, zaslepenými a nezávislými studijními pracovníky. Oba pracovníci studie budou měřit bolest při přijetí a propuštění během fáze zotavování.
Měřte při příjmu a propouštění pacienta v 30minutových intervalech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Urological Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLASH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Klinické studie na Kaudální bloková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit