Znieczulenie ogonowe a miejscowe w spodziectwie (CLASH)
Znieczulenie ogonowe a znieczulenie miejscowe w spodziectwie: badanie CLASH
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnieniem przeprowadzenia ostatecznego badania są ograniczenia nieodłącznie związane z istniejącą wcześniej literaturą, wynikające z błędu selekcji oraz przede wszystkim retrospektywny charakter obecnych dowodów, co nie jest jasne, czy blokady ogonowe skutkują wyższym odsetkiem powikłań po naprawie spodziectwa . Jedynym sposobem na wypełnienie tej luki w wiedzy i zakłócenie obecnego stanu równowagi klinicznej wokół tego tematu jest losowe przypisanie dwóch interwencji (blokada ogonowa lub blokada prącia) pacjentom poddawanym korekcji spodziectwa. Uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy ostateczne badanie jest wykonalne oraz upewnienie się, że wszelkie problemy metodologiczne zostały zidentyfikowane i rozwiązane przed zainwestowaniem znacznych środków w ostateczne badanie.
To badanie będzie badaniem pilotażowym mającym na celu określenie wykonalności przeprowadzenia dużej, ostatecznej wyższości, równoległego, randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu oceny, czy blokada prącia grzbietowego powoduje mniej powikłań pooperacyjnych niż blokada ogonowa u chłopców (6-48 miesięcy) poddawanych naprawa spodziectwa.
Naprawa spodziectwa zostanie przeprowadzona przy zastosowaniu standardowych środków przeciwbólowych. Uczestnicy mogą otrzymać fentanyl (1-3 mcg/kg) według uznania anestezjologa. Znieczulenie zostanie dostarczone wszystkim uczestnikom poprzez indukcję inhalacyjną powietrzem/podtlenkiem azotu i sewofluranem. Dodatkowo zostanie zastosowana blokada znieczulenia ogonowego (0,25% bupiwakainy 1 ml/kg do maksymalnie 10 ml) lub blokada prącia grzbietowego (bupiwakaina bez epinefryny 10-20 ml/kg) w oparciu o nasz schemat randomizacji. Każdy pacjent otrzyma również profilaktykę przeciwwymiotną deksametazonu 150 mcg/kg ondansetronu 50 mcg/kg czopek acetaminofenu 40 mg/kg oraz dożylną morfinę (0,02-0,1 mg/kg).
W domu W domu zostanie przepisana doustna morfina (0,2 mg/kg) co 4 godziny na dobę, ditropan (0,2 mg/kg) co 12 godzin na dobę, tylenol (15 mg/kg/dawkę) co 4 godziny lub ibuprofen (10 mg/kg/dawkę) co 6 godzin przy wypisie do podawania według uznania rodziców. Trimetoprim (2 mg/kg) będzie również przepisywany do podawania do czasu usunięcia cewnika.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrutacyjny
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Sumit Dave
- Numer telefonu: 519-685-8439
- E-mail: sumit.dave@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Luis Guerra, MD
- Numer telefonu: 1353 613-737-7600
- E-mail: lguerra@cheo.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Armando Lorenzo, MD
- Numer telefonu: 203109 416-813-1500
- E-mail: armando.lorenzo@sickkids.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 6-48 miesięcy przy zgłoszeniu do poradni urologii dziecięcej
- Pacjent, który wymaga naprawy spodziectwa przez przeszkolonych urologów dziecięcych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację spodziectwa
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do blokady prącia ogonowej lub grzbietowej
- Niezdolność rodzica/opiekuna do zrozumienia języka angielskiego/francuskiego
- Odstępstwo od wcześniej ustalonego protokołu znieczulenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie bloku ogonowego
Znieczulenie zostanie dostarczone poprzez indukcję wziewną powietrzem/podtlenkiem azotu i sewofluranem oraz wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy 1 ml/kg bez epinefryny do kanału ogonowego, który jest częścią krzyżową kanału kręgowego.
|
Znieczulenie zostanie dostarczone poprzez indukcję wziewną powietrzem/podtlenkiem azotu i sewofluranem oraz wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy 1 ml/kg bez epinefryny do kanału ogonowego, który jest częścią krzyżową kanału kręgowego.
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie grzbietowej prącia
Znieczulenie zostanie dostarczone poprzez indukcję wziewną powietrzem/podtlenkiem azotu i sewofluranem oraz wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy bez epinefryny w grzbietową część prącia.
|
Znieczulenie zostanie dostarczone poprzez indukcję wziewną powietrzem/podtlenkiem azotu i sewofluranem oraz wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy bez epinefryny w grzbietową część prącia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Obserwacja w celu oceny powikłań, w szczególności przetoki cewkowo-skórnej (UCF) i rozejścia się żołędzi w ciągu 12 miesięcy po operacji.
|
UCF definiuje się jako nieprawidłową komunikację między zrekonstruowaną cewką moczową a skórą zlokalizowaną między pierwotnym ujściem a czubkiem prącia. Za rozejście się żołędzi uważa się całkowite oddzielenie skrzydeł żołędzi z pasmem skóry między nimi lub bez.
|
Obserwacja w celu oceny powikłań, w szczególności przetoki cewkowo-skórnej (UCF) i rozejścia się żołędzi w ciągu 12 miesięcy po operacji.
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: okres próbny 1 rok
|
Odsetek zapisanych kwalifikujących się uczestników, współczynnik randomizacji (odsetek zapisanych uczestników losowanych)
|
okres próbny 1 rok
|
|
Naruszenia protokołu lub zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: okres próbny 1 rok
|
Częstotliwość naruszeń protokołu lub zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją w badaniu.
|
okres próbny 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas sali operacyjnej (OR).
Ramy czasowe: Rekordowy czas trwania operacji (trwa średnio 30-45 minut)
|
Czas na sali operacyjnej będzie mierzony w minutach od momentu wejścia pacjenta na salę operacyjną do czasu zakończenia operacji
|
Rekordowy czas trwania operacji (trwa średnio 30-45 minut)
|
|
Powikłania bezpośrednio związane z blokiem ogonowym
Ramy czasowe: Powikłania będą mierzone podczas wizyty w klinice 48 godzin po zabiegu.
|
Powikłania bezpośrednio związane z blokadą ogonową obejmują niepowodzenie blokady, aspirację krwi i wstrzyknięcia donaczyniowe.
|
Powikłania będą mierzone podczas wizyty w klinice 48 godzin po zabiegu.
|
|
Powikłania bezpośrednio związane z blokadą prącia grzbietowego
Ramy czasowe: Powikłania będą mierzone podczas wizyty w klinice 48 godzin po zabiegu.
|
Powikłania bezpośrednio związane z blokadą prącia grzbietowego obejmują krwiak i wstrzyknięcie donaczyniowe.
|
Powikłania będą mierzone podczas wizyty w klinice 48 godzin po zabiegu.
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Mierzyć przy przyjęciu i wypisie pacjenta w odstępach 30-minutowych.
|
Oceny bólu będą mierzone za pomocą wiarygodnej i zatwierdzonej, ocenianej przez obserwatorów skali behawioralnej twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) przez dwóch przeszkolonych, zaślepionych i niezależnych pracowników badawczych.
Obaj pracownicy badani będą mierzyć ból przy przyjęciu i wypisie podczas fazy rekonwalescencji.
|
Mierzyć przy przyjęciu i wypisie pacjenta w odstępach 30-minutowych.
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Mierzyć przy przyjęciu i wypisie pacjenta w odstępach 30-minutowych.
|
Ocena bólu będzie mierzona za pomocą wiarygodnej i zatwierdzonej przez obserwatorów Skali Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS) przez dwóch przeszkolonych, zaślepionych i niezależnych pracowników badawczych.
Obaj pracownicy badani będą mierzyć ból przy przyjęciu i wypisie podczas fazy rekonwalescencji.
|
Mierzyć przy przyjęciu i wypisie pacjenta w odstępach 30-minutowych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLASH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .