지속성 천식이 있는 12세 이상의 청소년 및 성인 환자에서 Beclomethasone Dipropionate의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 11월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
청소년 및 성인 환자에서 320 또는 640mcg/일로 BAI(호흡 작동 흡입기)를 통해 전달된 베클로메타손 디프로피오네이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 6주 임상 연구 지속적인 천식이 있는 12세 이상
이 연구의 주요 목적은 BAI를 통해 경구 흡입당 40 또는 80mcg(각각 320 또는 640mcg/일)의 용량 강도로 투여된 베클로메타손 디프로피오네이트의 효능을 평가된 지속성 천식 환자의 위약 치료와 비교하여 평가하는 것입니다. 시간 0에서 6주(AUEC[0-6wk])까지 효과 곡선 아래 1초(FEV1) 면적의 표준화된 베이스라인 조정 최저점 아침(투여 전 및 구조 기관지확장제) 강제 호기량(FEV1).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
준비 기간(-14일부터 -1일까지): 참가자들에게 적절한 교육 및 시연 후 하루 2회 사용할 수 있는 단일 맹검 위약 호흡 작동 흡입기(BAI) 또는 정량 흡입기(MDI) 장치가 제공되었습니다. 적절한 기술. 참가자들은 연구 기간 동안 현재의 천식 요법을 중단했습니다.
치료 기간(0일차 ~ 6주차): 자격을 갖춘 무작위화 서비스 제공자(예: IRT)를 통해 참가자를 치료 및 장치 유형에 무작위로 할당했습니다. 대화식 반응 기술(IRT) 시스템은 스크리닝 방문 시점의 치료, 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 비코르티코스테로이드(NCS)를 기준으로 환자를 계층화했습니다. 연구 동안, 눈이 먼 사람은 할당된 치료(활성 또는 위약)에 대해 눈이 멀었지만 장치(BAI 또는 MDI) 할당은 없었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
713
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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San Antonio, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 NIH에서 정의한 천식 진단을 받았습니다. 천식 진단
- 최소 3개월 동안 존재했고 최소 30일 동안 안정적이었습니다(악화 및 약물 변화 없음으로 정의됨).
환자는 다음과 같은 안정적인 용량을 유지하고 있습니다.
- 비코르티코스테로이드 요법
- 흡입 코르티코스테로이드 요법
- 서면 동의/동의를 얻습니다. 성인 환자(18세 이상 또는 현지 규정에 따라 적용 가능)의 경우 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자가 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 미성년자 환자(12~17세 또는 해당 지역 규정에 따라 적용 가능)의 경우, 서면 ICF는 부모/법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입해야 하며 서면 동의서에는 연구를 수행하기 전에 환자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. - 관련 절차.
- 환자는 정보에 입각한 동의/동의서에 서명한 방문 시점(해당되는 경우 선별 또는 사전 선별 방문)에 12세 이상의 남성 또는 여성입니다. (참고: 연령 요건은 현지 규정에 명시되거나 허용됩니다.)
- 환자는 허용 가능하고 반복 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
- 환자는 훈련 후 전자 일기를 사용할 수 있습니다.
- 환자가 장치를 올바르게 사용할 수 있습니다.
- 여성인 경우, 환자는 현재 임신하지 않았거나 모유 수유를 하지 않았거나 임신을 시도하지 않았거나(스크리닝 방문(SV) 전 30일 동안 및 연구 기간 동안 및 환자의 마지막 연구 방문 후 30일 동안) 또는 가임 가능성이 있고 성적으로 활동적이지 않고, 소변 임신 테스트 결과가 음성이며, 일관되고 수용 가능한 피임 방법을 사용하기로 약속합니다.
- 남성인 경우 환자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 받아들이고 외과적으로 불임 상태이거나 동성 파트너만 있습니다.
- 환자는 연구 수행을 방해하거나, 연구 관찰/결과의 해석에 영향을 미치거나, 조사자의 판단에 따라 연구 동안 환자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 수반되는 조건 또는 치료를 갖지 않습니다.
- 환자/부모/법적 보호자는 연구 참여의 요구 사항, 위험 및 이점을 이해할 수 있고, 조사자가 판단하는 바에 따라 정보에 입각한 동의/동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항(예: 용량 일정, 방문 일정, 절차 및 기록 보관).
조사관이 판단한 환자는 SV에서 모든 천식 약물을 중단할 수 있습니다.
- 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준
- 생명을 위협하는 천식, 삽관이 필요하고/하거나 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작, 천식 관련 실신 삽화 또는 지난 1년 이내에 입원과 관련된 천식 에피소드의 병력으로 정의됩니다.
- 환자는 SV 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받았다(천식 악화 또는 다른 적응증에 대해).
- 환자는 SV 이전 30일(해당 연구의 최종 방문에서 시작)(또는 해당되는 경우 사전 스크리닝 방문) 내에 무작위 환자로서 임의의 연구 약물 연구에 참여했거나 언제든지 다른 연구 약물 연구에 참여할 계획입니다. 이 연구 동안.
- 환자는 이전에 무작위 환자로 beclomethasone dipropionate 호흡 작동 흡입기(장치)(BAI) 연구에 참여했습니다.
- 환자는 임의의 코르티코스테로이드 또는 연구 약물 또는 구조 약물 제형의 임의의 부형제에 대해 공지된 과민성을 갖는다.
- 환자는 연구 기간 동안 알려진 강력한 시토크롬 억제제로 치료를 받았습니다.
- 환자는 SV 전에 처방된(프로토콜당) 중단 기간 동안 금지된 약물로 치료를 받았습니다.
- 환자는 현재 담배를 피우거나 10갑년 이상의 흡연력이 있습니다(1갑년은 1년 동안 하루에 1갑의 담배를 피운 것으로 정의됨). 환자는 지난 1년 동안 담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배 또는 파이프 담배)을 사용하지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 SV 이전 최소 2주 동안 해결되지 않은 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 세균 또는 바이러스 감염이 의심됩니다.
- 환자는 SV 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 환자는 SV 전 1개월 이내에 경구 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화가 있거나 SV 전 3개월 이내에 천식으로 입원한 적이 있습니다.
- 환자는 SV 전 90일 미만에 면역요법(모든 경로로 투여)을 시작했거나 SV 전 30일 미만에 면역요법 용량을 증량했습니다.
- 환자가 필요한 휴약 기간 및 적용 가능한 모든 약물의 보류를 견딜 수 없거나 따르기를 꺼립니다.
- 환자는 SV에서 치료되지 않은 구강 칸디다증이 있습니다. 구강 칸디다증의 임상적 시각적 증거가 있고 치료를 받고 적절한 의료 모니터링을 준수하는 데 동의하는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 임상 조사 센터 직원 또는 직원의 직계 친척입니다.
- 환자의 가족 구성원이 동시에 연구에 참여하고 있습니다. (단, 등록된 환자가 연구 참여를 완료하거나 중단한 후에는 같은 가구의 다른 환자가 선별검사를 받을 수 있습니다.)
환자는 조사자의 의학적 판단에 따라 참여를 통해 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 질병/상태를 가집니다.
- 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베클로메타손 디프로피오네이트 BAI 320
호흡 작동식 흡입기(BAI)를 통해 베클로메타손 디프로피오네이트 320mcg/일(40mcg/흡입, 1일 2회 4회 흡입) 전달 Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)(90 mcg ex-actuator) 또는 이와 동등한 제품은 준비 및 이중 맹검 연구 기간 동안 구조 약물로 사용하기 위해 후원자에 의해 공급되었습니다. |
호흡 작동 흡입기(BAI)를 통해 투여되는 베클로메타손 디프로피오네이트 치료(320mcg/일).
도입 및 이중 맹검 연구 기간 동안 각 환자의 현재 구조 약물을 연구에서 제공한 알부테롤/살부타몰 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)(90mcg 액추에이터) 또는 이와 동등한 것으로 교체했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 베클로메타손 디프로피오네이트 BAI 640
BAI(Breath Actuated Inhaler)를 통해 640mcg/일(80mcg/흡입, 1일 2회 4회 흡입)을 통해 베클로메타손 디프로피오네이트 전달 Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)(90 mcg ex-actuator) 또는 이와 동등한 제품은 준비 및 이중 맹검 연구 기간 동안 구조 약물로 사용하기 위해 후원자에 의해 공급되었습니다. |
도입 및 이중 맹검 연구 기간 동안 각 환자의 현재 구조 약물을 연구에서 제공한 알부테롤/살부타몰 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)(90mcg 액추에이터) 또는 이와 동등한 것으로 교체했습니다.
다른 이름들:
베클로메타손 디프로피오네이트 640mcg BAI
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활성 비교기: 베클로메타손 디프로피오네이트 MDI 320
Beclomethasone dipropionate 정량 흡입기(MDI) 320mcg/일(40mcg/흡입, 1일 2회 4회 흡입) Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)(90 mcg ex-actuator) 또는 이와 동등한 제품은 준비 및 이중 맹검 연구 기간 동안 구조 약물로 사용하기 위해 후원자에 의해 공급되었습니다. |
도입 및 이중 맹검 연구 기간 동안 각 환자의 현재 구조 약물을 연구에서 제공한 알부테롤/살부타몰 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)(90mcg 액추에이터) 또는 이와 동등한 것으로 교체했습니다.
다른 이름들:
정량 흡입기(MDI)를 통해 베클로메타손 디프로피오네이트 치료(320mcg/일).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
합동 호흡 작동 흡입기(BAI) 또는 정량 흡입기(MDI) 위약 그룹. 참가자들은 6주 동안 하루에 두 번 4회 흡입하도록 지시받았습니다. Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)(90 mcg ex-actuator) 또는 이와 동등한 제품은 준비 및 이중 맹검 연구 기간 동안 구조 약물로 사용하기 위해 후원자에 의해 공급되었습니다. |
도입 및 이중 맹검 연구 기간 동안 각 환자의 현재 구조 약물을 연구에서 제공한 알부테롤/살부타몰 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)(90mcg 액추에이터) 또는 이와 동등한 것으로 교체했습니다.
다른 이름들:
매일 아침과 저녁에 복용하는 위약은 BAI와 MDI 장치에 맞춰 제공되었습니다. 위약 장치는 활성 약물을 전달하는 데 사용되는 장치와 동일했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준화된 기준선 조정 1분당 최저 아침 강제 호기량(FEV1) 0시부터 6주까지 효과 곡선 아래 영역(AUEC(0-6wk))
기간: 기준선(치료 기간의 0일), 2주, 4주, 6주
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1차 효능 변수는 표준화된 베이스라인 조정된 최저 아침(투여 전 및 구조 기관지확장제) FEV1 AUEC(0-6wk)였습니다.
FEV1과 같은 폐 기능 측정은 무작위 방문, 각 치료 방문(2주, 4주 및 6주) 및 임의의 예정되지 않은 방문(예: 조기 종료 방문)에서 폐활량계에 의해 전자적으로 획득되었습니다.
3개의 허용 가능한 기동과 2개의 반복 가능한 기동(최대 8회 시도)에서 가장 높은 FEV1 값이 사용되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균, LS 평균의 차이 및 95% 신뢰 구간(CI) 및 p-값은 기준선, 성별, 연령, 현재 천식 요법, 그리고 치료.
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기준선(치료 기간의 0일), 2주, 4주, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주 치료 기간 동안 일일 최저 아침 최대 호기 유량(PEF) 속도의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기간: 기준선(시작 기간의 일부인 -7일부터 0일까지); 치료 기간 0일부터 최대 6주
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6주간의 치료 기간 동안 휴대용 폐활량계에 의한 일일 저점 아침(투약 전 및 구조 기관지확장제 전) PEF의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화.
PEF는 연구 약물 또는 구조 약물의 투여 전에 매일 아침과 저녁에 두 번 결정되었습니다.
휴대용 폐활량계가 환자에게 제공되었고 연구 전반에 걸쳐 아침 및 저녁 PEF를 결정하는 데 사용되었습니다.
폐활량계는 3번의 유효한 시도에서 얻은 가장 높은 PEF를 기록하도록 프로그래밍되었습니다.
기준선은 무작위 방문 시 아침 평가를 포함하여 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 동안 기록된 최저 아침 PEF 평가의 평균으로 정의되었습니다.
LS 평균, LS 평균의 차이 및 95% 신뢰구간, p 값은 기저선, 성별, 연령, 현재 천식 요법, 치료, 주별 및 주별 치료에 대한 공변량 조정으로 반복 측정 분석을 위한 혼합 모델에서 얻습니다. 상호 작용.
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기간: 기준선(시작 기간의 일부인 -7일부터 0일까지); 치료 기간 0일부터 최대 6주
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6주 치료 기간 동안 1분당 일일 최저 강제 호기량(FEV1) 비율의 주간 평균 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(시작 기간의 일부인 -7일부터 0일까지) 치료 기간 0일부터 최대 6주
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6주간의 치료 기간 동안 휴대용 폐활량계에 의한 일일 저점 아침(투약 전 및 구조 기관지확장제 전) FEV1의 주간 평균의 기준선으로부터의 변화.
FEV1은 연구 약물 또는 구조 약물의 투여 전에 매일 아침과 저녁에 두 번 결정되었습니다.
휴대용 폐활량계가 환자에게 제공되었고 연구 전반에 걸쳐 아침과 저녁 FEV1을 결정하는 데 사용되었습니다.
폐활량계는 3번의 유효한 시도에서 얻은 가장 높은 FEV1을 기록하도록 프로그래밍되었습니다.
기준선은 무작위 방문 시 아침 평가를 포함하여 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 동안 기록된 최저 아침 FEV1 평가의 평균으로 정의되었습니다.
LS 평균, LS 평균의 차이 및 95% 신뢰구간, p 값은 기저선, 성별, 연령, 현재 천식 요법, 치료, 주별 및 주별 치료에 대한 공변량 조정으로 반복 측정 분석을 위한 혼합 모델에서 얻습니다. 상호 작용.
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기준선(시작 기간의 일부인 -7일부터 0일까지) 치료 기간 0일부터 최대 6주
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6주 치료 기간 동안 총 일일(24시간) 구조 약물 사용의 주간 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(시작 기간의 일부인 -7일부터 0일까지) 치료 기간 0일부터 최대 6주
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1주에서 6주까지 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸의 총 일일(24시간) 사용의 주당 평균의 기준선에서 변경. 환자는 구조 약물(알부테롤/살부타몰 HFA MDI[90mcg ex-actuator] 또는 동급) 매일 아침 저녁으로 다이어리에 기록합니다.
무작위 방문 전 7일 동안의 일일 평균 흡입 횟수를 기준값으로 6주 치료 기간 동안 구조 약물 사용과 비교했습니다.
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기준선(시작 기간의 일부인 -7일부터 0일까지) 치료 기간 0일부터 최대 6주
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6주 치료 기간 동안 총 일일 천식 증상 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(시작 기간의 일부인 -7일부터 0일까지) 치료 기간 0일부터 최대 6주
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천식 증상 점수는 FEV1 및 PEF를 결정하기 전과 연구 또는 구조 약물 투여 전에 매일 아침 저녁으로 환자의 일기에 기록되었습니다.
Daytime Symptom Score는 저녁에 0점(낮에는 증상이 없음)에서 5점(증상이 너무 심해서 출근하거나 일상생활을 할 수 없음)에 아침에 Nighttime Symptom Score를 더하여 기록하였다. 0-9의 총 점수 범위에 대해 0(밤 동안 증상이 없음)에서 4(전혀 잠을 자지 못할 정도로 증상이 심함)의 척도.
기준선은 무작위 방문 시 아침 평가를 포함하여 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 동안 기록된 일일 천식 증상 점수(주간 및 야간 점수의 평균)의 평균으로 정의되었습니다.
기준선, 성별, 연령, 현재 천식에 대한 공변량 조정을 사용하여 반복 측정 분석을 위한 혼합 모델에서 LS 평균, LS 평균의 차이 및 95% CI 및 p 값을 얻습니다.
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기준선(시작 기간의 일부인 -7일부터 0일까지) 치료 기간 0일부터 최대 6주
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천식 악화에 대한 중지 기준 충족으로 인해 연구 약물 치료에서 제외된 참가자 수
기간: 0일차 ~ 6주차
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천식 악화로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수. 천식이 악화되는 개별 환자에 대한 경고 기준은 환자의 안전을 보장하도록 설계되었습니다. 조사자는 환자의 전반적인 임상상이 천식 악화와 일치하는지 여부와 환자가 연구 약물 치료(연구는 제외)에서 철회되어야 하고 환자 안전을 위해 적절한 천식 요법을 받아야 하는지 여부를 결정했습니다. 경고 기준의 예는 다음과 같습니다.
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0일차 ~ 6주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 0일차 ~ 6주차
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부작용은 프로토콜에서 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증 = 일상적인 활동을 수행할 수 없음.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사건, 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 사망에 이르지 않고 생명을 위협할 수 있는 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. , 또는 입원이 필요하지만 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 개입이 필요할 수 있습니다.
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0일차 ~ 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kerwin EM, Hickey L, Small CJ. Relationship between handheld and clinic-based spirometry measurements in asthma patients receiving beclomethasone. Respir Med. 2019 May;151:35-42. doi: 10.1016/j.rmed.2019.03.010. Epub 2019 Mar 20.
- Ostrom NK, Raphael G, Tillinghast J, Hickey L, Small CJ. Randomized trial to assess the efficacy and safety of beclomethasone dipropionate breath-actuated inhaler in patients with asthma. Allergy Asthma Proc. 2018 Mar 9;39(2):117-126. doi: 10.2500/aap.2018.39.4115. Epub 2018 Jan 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDB-AS-30039
- 2015-002510-80 (EudraCT 번호)
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