Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van beclomethasondipropionaat bij adolescente en volwassen patiënten van 12 jaar en ouder met aanhoudend astma
5 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 6 weken durende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van beclomethasondipropionaat toegediend via een door adem geactiveerde inhalator (BAI) bij 320 of 640 mcg/dag bij adolescente en volwassen patiënten 12 jaar en ouder met aanhoudend astma
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van beclomethasondipropionaat toegediend via BAI met een dosissterkte van 40 of 80 mcg per orale inhalatie (respectievelijk 320 of 640 mcg/dag) in vergelijking met placebobehandeling bij patiënten met aanhoudend astma zoals beoordeeld door het gestandaardiseerde, voor de basislijn aangepaste dalochtend (pre-dosis en pre-rescue bronchodilatator) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gebied onder de effectcurve van tijd 0 tot 6 weken (AUEC[0-6wk]).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inloopperiode (dag -14 tot dag -1): Deelnemers kregen een enkelblinde, placebo-ademgestuurde inhalator (BAI) of een doseerinhalator (MDI) voor tweemaal daags gebruik na passende training en demonstratie van de juiste techniek. Deelnemers stopten met hun huidige astmatherapie voor de duur van het onderzoek.
Behandelingsperiode (dag 0 tot week 6): deelnemers werden willekeurig toegewezen aan behandeling en apparaattype via een gekwalificeerde randomisatieserviceprovider (dwz IRT). Het Interactive Response Technology (IRT)-systeem heeft patiënten gestratificeerd op basis van de behandeling op het moment van het screeningsbezoek, hetzij inhalatiecorticosteroïden (ICS) of niet-corticosteroïden (NCS). Tijdens het onderzoek waren geblindeerde personen blind voor de toegewezen behandeling (actief of placebo), maar niet voor de toewijzing van het apparaat (BAI of MDI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
713
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13415
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13389
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13421
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13434
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13427
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13386
-
Orange, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13394
-
Riverside, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13417
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13445
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13420
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13443
-
San Jose, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13438
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13397
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13454
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13404
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13458
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13416
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13440
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13455
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13431
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13437
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13425
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13450
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13448
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13408
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13410
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13422
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13435
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13411
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13398
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13429
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13433
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13432
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13414
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13430
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13384
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13392
-
Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13426
-
Skillman, New Jersey, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13419
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13388
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13441
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13403
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13405
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13395
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13396
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13436
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13423
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13387
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13453
-
Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13439
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13402
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13412
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13391
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13449
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13456
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13413
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13390
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13442
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13400
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13452
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13407
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13424
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13409
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13451
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13399
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13393
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13444
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13446
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13457
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13459
-
Waco, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13383
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13401
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13385
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13447
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13428
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een diagnose van astma zoals gedefinieerd door de NIH. De astma-diagnose
- minimaal 3 maanden aanwezig is en stabiel is (gedefinieerd als geen exacerbaties en geen veranderingen in medicatie) gedurende minimaal 30 dagen.
De patiënt is op stabiele doses gehouden van:
- therapie zonder corticosteroïden
- therapie met inhalatiecorticosteroïden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming wordt verkregen. Voor volwassen patiënten (18 jaar en ouder, of zoals van toepassing volgens lokale regelgeving), moet het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) door de patiënt worden ondertekend en gedateerd voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd. Voor minderjarige patiënten (leeftijd 12 tot 17 jaar, of zoals van toepassing volgens lokale regelgeving), moet de schriftelijke ICF worden ondertekend en gedateerd door de ouder/wettelijke voogd en moet het schriftelijke toestemmingsformulier worden ondertekend en gedateerd door de patiënt voordat een onderzoek wordt uitgevoerd -gerelateerde procedure.
- De patiënt is een man of vrouw van 12 jaar of ouder op het moment dat de geïnformeerde toestemming/instemming is ondertekend (bezoek voor screening of prescreening, naargelang van toepassing). (Opmerking: leeftijdsvereisten zijn zoals gespecificeerd of toegestaan door lokale regelgeving.)
- De patiënt kan acceptabele en herhaalbare spirometrie uitvoeren
- De patiënt kan na de training een elektronisch dagboek gebruiken.
- De patiënt kan apparaten correct gebruiken
- Indien vrouw, patiënt is momenteel niet zwanger, geeft geen borstvoeding en probeert niet zwanger te worden (gedurende 30 dagen vóór het screeningsbezoek (SV) en tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na het laatste studiebezoek van de patiënt) of zwanger kunnen worden en niet seksueel actief zijn, een negatieve urine-zwangerschapstest heeft en bereid is zich te committeren aan het gebruik van een consistente en aanvaardbare methode van anticonceptie
- Als het een man is, is de patiënt bereid zich te committeren aan een aanvaardbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek, is hij chirurgisch onvruchtbaar of heeft hij of zij uitsluitend partners van hetzelfde geslacht.
- De patiënt heeft geen bijkomende aandoeningen of behandelingen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie van onderzoekswaarnemingen/-resultaten kunnen beïnvloeden of de patiënt een verhoogd risico kunnen geven tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- De patiënt/ouder/wettelijke voogd is in staat om de vereisten, risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek te begrijpen en, naar het oordeel van de onderzoeker, in staat om geïnformeerde toestemming/toestemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksvereisten (bijv. doseringsschema's, bezoekschema's, procedures en bijhouden van gegevens).
De patiënt kan, naar het oordeel van de onderzoeker, stoppen met alle astmamedicatie bij de SV.
- andere criteria van toepassing zijn, neem dan contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Uitsluitingscriteria
- Levensbedreigend astma, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van astma-episode(s) waarvoor intubatie nodig was en/of geassocieerd met hypercapnea, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen, astma-gerelateerde syncopale episode(n) of ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar.
- De patiënt kreeg binnen 30 dagen voor de SV systemische corticosteroïden (voor astma-exacerbatie of voor andere indicaties).
- De patiënt heeft als gerandomiseerde patiënt deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek in de 30 dagen (beginnend bij het laatste bezoek van dat onderzoek) voorafgaand aan SV (of prescreeningsbezoek, indien van toepassing), of is van plan om op enig moment deel te nemen aan een ander geneesmiddelonderzoek tijdens deze studie.
- De patiënt heeft eerder deelgenomen aan een beclomethasondipropionaat adem-aangedreven inhalator (apparaat) (BAI) studie als een gerandomiseerde patiënt.
- De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde of een van de hulpstoffen in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel of de noodmedicatie.
- De patiënt is tijdens het onderzoek behandeld met alle bekende sterke cytochroomremmers.
- De patiënt is behandeld met een van de verboden medicijnen tijdens de voorgeschreven (per protocol) wachttijden voorafgaand aan de SV.
- De patiënt rookt momenteel of heeft een rookgeschiedenis van 10 pakjaren of meer (een pakjaar wordt gedefinieerd als het roken van 1 pakje sigaretten/dag gedurende 1 jaar). De patiënt mag het afgelopen jaar geen tabaksproducten hebben gebruikt (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak of pijptabak).
- De patiënt heeft een vermoedelijke bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die ten minste 2 weken voor de SV niet is verdwenen.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan SV.
- De patiënt heeft binnen 1 maand vóór de SV een astma-exacerbatie gehad waarvoor orale corticosteroïden nodig waren, of heeft binnen 3 maanden vóór de SV een ziekenhuisopname voor astma gehad.
- De patiënt is minder dan 90 dagen vóór de SV gestart met immunotherapie (toegediend via welke toedieningsweg dan ook) of heeft minder dan 30 dagen vóór de SV een dosisverhoging van immunotherapie ondergaan.
- De patiënt kan of wil niet voldoen aan de vereiste wash-outperioden en het achterhouden van alle toepasselijke medicatie.
- De patiënt heeft onbehandelde orale candidiasis bij SV. Patiënten met klinisch visueel bewijs van orale candidiasis en die ermee instemmen een behandeling te ondergaan en zich houden aan de juiste medische controle, kunnen deelnemen aan het onderzoek.
- De patiënt is een werknemer of een direct familielid van een werknemer van het klinisch onderzoekscentrum.
- Tegelijkertijd neemt een lid van het huishouden van de patiënt deel aan het onderzoek. (Echter, nadat de geregistreerde patiënt deelname aan het onderzoek heeft voltooid of beëindigd, kan een andere patiënt uit hetzelfde huishouden worden gescreend).
De patiënt heeft een ziekte/aandoening die, naar het medische oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen door deelname of die de analyse van de werkzaamheid of veiligheid zou kunnen beïnvloeden als de ziekte/aandoening tijdens het onderzoek zou verergeren.
- andere criteria van toepassing zijn, neem dan contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beclomethasondipropionaat BAI 320
Beclomethasondipropionaat toegediend via adem-aangedreven inhalator (BAI) met 320 mcg/dag (40 mcg/inhalatie, 4 inhalaties tweemaal daags) Albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) (90 mcg ex-actuator) of equivalent werd geleverd door de sponsor voor gebruik als noodmedicatie tijdens de inloop- en dubbelblinde studieperiodes. |
Behandeling met beclomethasondipropionaat toegediend via een door de adem geactiveerde inhalator (BAI) (320 mcg/dag).
De huidige noodmedicatie van elke patiënt werd tijdens de inloop- en dubbelblinde studieperiodes vervangen door door de studie geleverde albuterol/salbutamolhydrofluoralkaan (HFA) dosisinhalator (MDI) (90 mcg ex-actuator) of gelijkwaardig.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Beclomethasondipropionaat BAI 640
Beclomethasondipropionaat toegediend via adem-aangedreven inhalator (BAI) met 640 mcg/dag (80 mcg/inhalatie, 4 inhalaties tweemaal daags) Albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) (90 mcg ex-actuator) of equivalent werd geleverd door de sponsor voor gebruik als noodmedicatie tijdens de inloop- en dubbelblinde studieperiodes. |
De huidige noodmedicatie van elke patiënt werd tijdens de inloop- en dubbelblinde studieperiodes vervangen door door de studie geleverde albuterol/salbutamolhydrofluoralkaan (HFA) dosisinhalator (MDI) (90 mcg ex-actuator) of gelijkwaardig.
Andere namen:
Beclomethasondipropionaat 640 mcg BAI
|
|
Actieve vergelijker: Beclomethasondipropionaat MDI 320
Beclomethasondipropionaat Metered Dose Inhaler (MDI) 320 mcg/dag (40 mcg/inhalatie, 4 inhalaties tweemaal daags) Albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) (90 mcg ex-actuator) of equivalent werd geleverd door de sponsor voor gebruik als noodmedicatie tijdens de inloop- en dubbelblinde studieperiodes. |
De huidige noodmedicatie van elke patiënt werd tijdens de inloop- en dubbelblinde studieperiodes vervangen door door de studie geleverde albuterol/salbutamolhydrofluoralkaan (HFA) dosisinhalator (MDI) (90 mcg ex-actuator) of gelijkwaardig.
Andere namen:
Behandeling met beclomethasondipropionaat toegediend via inhalator met afgemeten dosis (MDI) (320 mcg/dag).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gepoolde door adem geactiveerde inhalator (BAI) of gedoseerde inhalator (MDI) placebogroepen. Deelnemers kregen de instructie om gedurende 6 weken tweemaal daags 4 inhalaties te nemen. Albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) (90 mcg ex-actuator) of equivalent werd geleverd door de sponsor voor gebruik als noodmedicatie tijdens de inloop- en dubbelblinde studieperiodes. |
De huidige noodmedicatie van elke patiënt werd tijdens de inloop- en dubbelblinde studieperiodes vervangen door door de studie geleverde albuterol/salbutamolhydrofluoralkaan (HFA) dosisinhalator (MDI) (90 mcg ex-actuator) of gelijkwaardig.
Andere namen:
Placebo, elke dag 's ochtends en 's avonds ingenomen, werd verstrekt in bijpassende BAI- en MDI-apparaten. De placebo-apparaten waren identiek aan de apparaten die werden gebruikt om het actieve medicijn af te geven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerd, aan de basislijn aangepast dal van de ochtend geforceerd expiratoir volume in één minuut (FEV1) Gebied onder de effectcurve van tijd nul tot 6 weken (AUEC(0-6wk))
Tijdsspanne: Baseline (dag 0 van behandelingsperiode), weken 2, 4, 6
|
De primaire werkzaamheidsvariabele was de gestandaardiseerde baseline-aangepaste dalochtend (pre-dosis en pre-rescue bronchodilatator) FEV1 AUEC(0-6wk).
Longfunctiemetingen zoals FEV1 werden elektronisch verkregen door spirometrie bij het randomisatiebezoek, elk behandelingsbezoek (week 2, 4 en 6) en elk ongepland bezoek (zoals het vroegtijdige beëindigingsbezoek).
De hoogste FEV1-waarde van 3 acceptabele en 2 herhaalbare manoeuvres (maximaal 8 pogingen) werd gebruikt.
De kleinste kwadraten (LS) gemiddelden, verschil van LS gemiddelden en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) en p-waarde vertegenwoordigen de resultaten verkregen uit de analyse van covariantie met covariabele aanpassing voor basislijn, geslacht, leeftijd, huidige astmatherapie, en behandeling.
|
Baseline (dag 0 van behandelingsperiode), weken 2, 4, 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse dalwaarde van de ochtendpiekuitademingsstroom (PEF) gedurende de behandelingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: Tijdschema's: basislijn (dag -7 tot dag 0 die deel uitmaakt van de inloopperiode); Behandelingsperiode van dag 0 tot 6 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse dalochtend (pre-dosis en pre-rescue bronchodilatator) PEF door handbediende spirometer gedurende de behandelingsperiode van 6 weken.
PEF werd tweemaal daags bepaald, 's morgens en' s avonds, vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de reddingsmedicatie.
Een draagbare spirometer werd aan de patiënten verstrekt en gebruikt om de ochtend- en avond-PEF gedurende het onderzoek te bepalen.
De spirometer was geprogrammeerd om de hoogste PEF te registreren die werd verkregen uit 3 geldige pogingen.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van geregistreerde dal-ochtend-PEF-beoordelingen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de dubbelblinde onderzoeksbehandeling, inclusief de ochtendbeoordeling bij het randomisatiebezoek.
De LS-gemiddelden, het verschil tussen LS-gemiddelden en het 95%-betrouwbaarheidsinterval en de p-waarde worden verkregen uit het gemengde model voor analyse van herhaalde metingen met covariabele aanpassing voor basislijn, geslacht, leeftijd, huidige astmatherapie, behandeling, week en behandeling per week interactie.
|
Tijdschema's: basislijn (dag -7 tot dag 0 die deel uitmaakt van de inloopperiode); Behandelingsperiode van dag 0 tot 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde van dagelijks dal 's ochtends geforceerd expiratoir volume in één minuut (FEV1) gedurende de behandelperiode van 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7 tot dag 0 die deel uitmaakt van de inloopperiode); Behandelingsperiode van dag 0 tot 6 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse dalochtend (vóór dosis en pre-rescue bronchodilatator) FEV1 door handbediende spirometer gedurende de behandelingsperiode van 6 weken.
FEV1 werd tweemaal daags bepaald, 's morgens en' s avonds, vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de noodmedicatie.
Een draagbare spirometer werd aan de patiënten verstrekt en gebruikt om de ochtend- en avond-FEV1 tijdens het onderzoek te bepalen.
De spirometer was geprogrammeerd om de hoogste FEV1 te registreren die werd verkregen uit 3 geldige pogingen.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van geregistreerde FEV1-metingen tijdens de ochtend gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de dubbelblinde onderzoeksbehandeling, inclusief de ochtendmeting bij het randomisatiebezoek.
De LS-gemiddelden, het verschil tussen LS-gemiddelden en het 95%-betrouwbaarheidsinterval en de p-waarde worden verkregen uit het gemengde model voor analyse van herhaalde metingen met covariabele aanpassing voor basislijn, geslacht, leeftijd, huidige astmatherapie, behandeling, week en behandeling per week interactie.
|
Basislijn (dag -7 tot dag 0 die deel uitmaakt van de inloopperiode); Behandelingsperiode van dag 0 tot 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wekelijks gemiddelde van het totale dagelijkse (24 uur) gebruik van noodmedicatie gedurende de behandelingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7 tot dag 0 die deel uitmaakt van de inloopperiode); Behandelingsperiode van dag 0 tot 6 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van het totale dagelijkse (24-uurs) gebruik van albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol gedurende week 1 tot en met 6. Patiënten registreerden het aantal inhalaties (gebruikte pufjes) van noodmedicatie (albuterol/salbutamol HFA MDI [90 mcg ex-actuator] of gelijkwaardig) elke ochtend en avond in de agenda.
Het gemiddelde aantal dagelijkse inhalaties gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek was de uitgangswaarde en werd vergeleken met het gebruik van noodmedicatie tijdens de behandelingsperiode van 6 weken.
|
Basislijn (dag -7 tot dag 0 die deel uitmaakt van de inloopperiode); Behandelingsperiode van dag 0 tot 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de totale dagelijkse score voor astmasymptomen gedurende de behandelingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7 tot dag 0 die deel uitmaakt van de inloopperiode); Behandelingsperiode van dag 0 tot 6 weken
|
Astmasymptoomscores werden elke ochtend en avond geregistreerd in het dagboek van de patiënt voordat FEV1 en PEF werden bepaald en voordat studie- of noodmedicatie werd toegediend.
De Daytime Symptom Score werd 's avonds genoteerd op een schaal van 0 (geen symptomen gedurende de dag) tot 5 (symptomen zo ernstig dat ik niet naar mijn werk kon gaan of normale dagelijkse activiteiten kon uitvoeren) plus de Nighttime Symptom Score 's ochtends op een schaal van 0 (geen symptomen tijdens de nacht) tot 4 (symptomen zo ernstig dat ik helemaal niet sliep) voor een totaal scorebereik van 0-9.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van geregistreerde dagelijkse astmasymptoomscores (gemiddelde van dag- en nachtscore) gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de dubbelblinde onderzoeksbehandeling, inclusief de ochtendbeoordeling bij het randomisatiebezoek.
De LS-gemiddelden, het verschil tussen LS-gemiddelden en het bijbehorende 95%-BI, en de p-waarde worden verkregen uit het gemengde model voor analyse van herhaalde metingen met covariabele aanpassing voor basislijn, geslacht, leeftijd, huidige ast
|
Basislijn (dag -7 tot dag 0 die deel uitmaakt van de inloopperiode); Behandelingsperiode van dag 0 tot 6 weken
|
|
Aantal deelnemers teruggetrokken uit behandeling met onderzoeksgeneesmiddel omdat ze voldoen aan stopcriteria voor verergering van astma
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 6
|
Aantal deelnemers dat werd teruggetrokken uit het onderzoeksgeneesmiddel vanwege verergering van astma. Er zijn waarschuwingscriteria voor individuele patiënten met verergering van astma ontworpen om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. De onderzoeker stelde vast of het algehele klinische beeld van de patiënt consistent was met verergering van astma en of de patiënt de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (maar niet de studie) moest worden stopgezet en in het belang van de veiligheid van de patiënt op de juiste astmatherapie moest worden geplaatst. Een voorbeeld van een waarschuwingscriterium is:
|
Dag 0 tot week 6
|
|
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 6
|
Een ongewenst voorval werd in het protocol gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoek ontstaat of in ernst verergert en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren.
De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker.
Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis die mogelijk niet tot de dood leidt, levensbedreigend zijn. of ziekenhuisopname vereisen, maar kan de patiënt in gevaar brengen en kan medische tussenkomst vereisen om een van de in deze definitie vermelde uitkomsten te voorkomen.
|
Dag 0 tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kerwin EM, Hickey L, Small CJ. Relationship between handheld and clinic-based spirometry measurements in asthma patients receiving beclomethasone. Respir Med. 2019 May;151:35-42. doi: 10.1016/j.rmed.2019.03.010. Epub 2019 Mar 20.
- Ostrom NK, Raphael G, Tillinghast J, Hickey L, Small CJ. Randomized trial to assess the efficacy and safety of beclomethasone dipropionate breath-actuated inhaler in patients with asthma. Allergy Asthma Proc. 2018 Mar 9;39(2):117-126. doi: 10.2500/aap.2018.39.4115. Epub 2018 Jan 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
- Beclomethason
Andere studie-ID-nummers
- BDB-AS-30039
- 2015-002510-80 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .