Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dipropionianu beklometazonu u młodzieży i dorosłych pacjentów w wieku 12 lat i starszych z przewlekłą astmą
5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
6-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dipropionianu beklometazonu podawanego za pomocą inhalatora aktywowanego oddechem (BAI) w dawce 320 lub 640 mcg/dobę u młodzieży i dorosłych pacjentów 12 lat i więcej z uporczywą astmą
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności dipropionianu beklometazonu podawanego przez BAI w dawce 40 lub 80 mcg na inhalację doustną (odpowiednio 320 lub 640 mcg/dobę) w porównaniu z leczeniem placebo u pacjentów z przewlekłą astmą według oceny przez standaryzowaną dostosowaną do wartości początkowej minimalną poranna (przed podaniem dawki i przed ratunkowym lekiem rozszerzającym oskrzela) natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) w obszarze pod krzywą efektu od czasu 0 do 6 tygodni (AUEC[0-6 tyg.]).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Okres docierania (dni -14 do dnia -1): Uczestnicy otrzymywali pojedynczo ślepy inhalator uruchamiany oddechem (BAI) lub inhalator z odmierzaną dawką (MDI) do stosowania dwa razy dziennie po odpowiednim przeszkoleniu i demonstracji właściwa technika. Uczestnicy przerwali dotychczasową terapię astmy na czas trwania badania.
Okres leczenia (od dnia 0 do tygodnia 6): Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia i typu urządzenia przez wykwalifikowanego dostawcę usług randomizacji (tj. IRT). System technologii interaktywnej odpowiedzi (IRT) podzielił pacjentów na straty w oparciu o leczenie w czasie wizyty przesiewowej, albo wziewny kortykosteroid (ICS), albo niekortykosteroid (NCS). Podczas badania osoby zaślepione były zaślepione na przypisane leczenie (aktywne lub placebo), ale nie na przypisanie urządzenia (BAI lub MDI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
713
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13415
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13389
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13421
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13434
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13427
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13386
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13394
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13417
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13445
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13420
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13443
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13438
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13397
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13454
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13404
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13458
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13416
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13440
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13455
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13431
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13437
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13425
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13450
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13448
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13408
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13410
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13422
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13435
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13411
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13398
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13429
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13433
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13432
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13414
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13430
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13384
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13392
-
Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13426
-
Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13419
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13388
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13441
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13403
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13405
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13395
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13396
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13436
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13423
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13387
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13453
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13439
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13402
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13412
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13391
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13449
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13456
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13413
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13390
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13442
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13400
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13452
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13407
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13424
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13409
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13451
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13399
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13393
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13444
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13446
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13457
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13459
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13383
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13401
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13385
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13447
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 13428
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta rozpoznano astmę zgodnie z definicją NIH. Rozpoznanie astmy
- była obecna przez co najmniej 3 miesiące i była stabilna (zdefiniowana jako brak zaostrzeń i brak zmian w leczeniu) przez co najmniej 30 dni.
Pacjent był utrzymywany na stabilnych dawkach:
- terapia niekortykosteroidowa
- terapia kortykosteroidami wziewnymi
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę/zgodę. W przypadku pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych lub zgodnie z lokalnymi przepisami) przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem pacjent musi podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF). W przypadku nieletnich pacjentów (w wieku od 12 do 17 lat lub zgodnie z lokalnymi przepisami) pisemny ICF musi być podpisany i opatrzony datą przez rodzica/opiekuna prawnego, a pisemny formularz świadomej zgody musi być podpisany i opatrzony datą przez pacjenta przed rozpoczęciem jakiegokolwiek badania -związana procedura.
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 12 lat lub starszym w dniu wizyty, kiedy podpisano świadomą zgodę/zgodę (wizyta przesiewowa lub wstępna, zależnie od przypadku). (Uwaga: wymagania dotyczące wieku są określone lub dozwolone przez lokalne przepisy).
- Pacjent jest w stanie wykonać akceptowalną i powtarzalną spirometrię
- Po treningu pacjent jest w stanie korzystać z elektronicznego dzienniczka.
- Pacjent potrafi prawidłowo posługiwać się urządzeniami
- W przypadku kobiet pacjentka nie jest obecnie w ciąży, nie karmi piersią ani nie próbuje zajść w ciążę (przez 30 dni przed wizytą przesiewową (SV) i przez cały czas trwania badania oraz przez 30 dni po ostatniej wizycie pacjentki w ramach badania) lub jest może zajść w ciążę i nie jest aktywna seksualnie, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu i jest gotowa zobowiązać się do stosowania spójnej i akceptowalnej metody antykoncepcji
- Jeśli pacjent jest płci męskiej, pacjent jest skłonny zobowiązać się do akceptowalnej metody kontroli urodzeń na czas trwania badania, jest chirurgicznie bezpłodny lub ma wyłącznie partnera(-ów) tej samej płci.
- U pacjenta nie występują żadne współistniejące schorzenia ani terapie, które mogłyby zakłócić przebieg badania, wpłynąć na interpretację obserwacji/wyników badania lub narazić pacjenta na zwiększone ryzyko podczas badania, zgodnie z oceną badacza.
- Pacjent/rodzic/opiekun prawny jest w stanie zrozumieć wymagania, ryzyko i korzyści związane z udziałem w badaniu oraz, w ocenie badacza, jest w stanie wyrazić świadomą zgodę/zgodę i przestrzegać wszystkich wymogów badania (np. harmonogramy wizyt, procedury i prowadzenie dokumentacji).
Pacjent, w ocenie badacza, jest w stanie odstawić wszystkie leki na astmę w SV.
- zastosowanie mają inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Kryteria wyłączenia
- Astma zagrażająca życiu, zdefiniowana jako epizody astmy wymagające intubacji i/lub związane z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia w wywiadzie, epizody omdlenia związane z astmą lub hospitalizacje w ciągu ostatniego roku.
- Chora otrzymywała kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni przed SV (w zaostrzeniu astmy lub z innych wskazań).
- Pacjent brał udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego jako pacjent randomizowany w ciągu 30 dni (licząc od wizyty końcowej tego badania) poprzedzających SV (lub wizytę wstępną, jeśli ma to zastosowanie) lub planuje w dowolnym momencie wziąć udział w innym badaniu leku eksperymentalnego podczas tego badania.
- Pacjent brał wcześniej udział w badaniu dotyczącym inhalatora (urządzenia) uruchamianego wdechem (BAI) z dipropionianem beklometazonu jako pacjent zrandomizowany.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie badanego leku lub leku doraźnego.
- Podczas badania pacjent był leczony dowolnymi znanymi silnymi inhibitorami cytochromu.
- Pacjent był leczony którymkolwiek z zabronionych leków podczas zalecanych (zgodnie z protokołem) okresów karencji przed SV.
- Pacjent obecnie pali lub ma historię palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat (paczkorok definiuje się jako palenie 1 paczki papierosów dziennie przez 1 rok). Pacjent mógł nie używać wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego roku (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia lub tytoniu fajkowego).
- U pacjenta podejrzewa się infekcję bakteryjną lub wirusową górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, która nie ustąpiła co najmniej 2 tygodnie przed SV.
- Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat poprzedzających SV.
- Pacjent miał zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed SV lub był hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 3 miesięcy przed SV.
- Pacjent rozpoczął immunoterapię (podawaną dowolną drogą) mniej niż 90 dni przed SV lub miał eskalację dawki immunoterapii mniej niż 30 dni przed SV.
- Pacjent nie jest w stanie tolerować lub nie chce przestrzegać wymaganych okresów wymywania i wstrzymywania wszystkich stosowanych leków.
- Pacjent ma nieleczoną kandydozę jamy ustnej w SV. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z klinicznymi wizualnymi objawami kandydozy jamy ustnej, którzy zgodzą się na leczenie i zastosują odpowiednią kontrolę medyczną.
- Pacjent jest pracownikiem lub najbliższym krewnym pracownika ośrodka badań klinicznych.
- W tym samym czasie w badaniu uczestniczy członek rodziny pacjenta. (Jednak po zakończeniu lub przerwaniu udziału w badaniu przez zakwalifikowanego pacjenta inny pacjent z tego samego gospodarstwa domowego może zostać poddany badaniu przesiewowemu).
Pacjent cierpi na chorobę/stan, który w ocenie medycznej badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta poprzez uczestnictwo lub który mógłby wpłynąć na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan pogorszył się podczas badania.
- zastosowanie mają inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dipropionian beklometazonu BAI 320
Dipropionian beklometazonu dostarczany przez inhalator uruchamiany wdechem (BAI) w dawce 320 mcg/dzień (40 mcg/inhalację, 4 inhalacje dwa razy dziennie) Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) (90 mcg z siłownika) lub jego odpowiednik został dostarczony przez sponsora do stosowania jako lek ratunkowy podczas okresu wstępnego i podwójnie ślepej próby. |
Leczenie dipropionianem beklometazonu podawane za pomocą inhalatora uruchamianego oddechem (BAI) (320 mcg/dzień).
Obecny lek ratunkowy każdego pacjenta został zastąpiony dostarczonym w ramach badania inhalatorem z odmierzaną dawką (MDI) albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) (90 mcg z siłownika) lub jego odpowiednikiem w okresie badania wstępnego i podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dipropionian beklometazonu BAI 640
Dipropionian beklometazonu dostarczany przez inhalator uruchamiany wdechem (BAI) w dawce 640 mcg/dzień (80 mcg/inhalację, 4 inhalacje dwa razy dziennie) Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) (90 mcg z siłownika) lub jego odpowiednik został dostarczony przez sponsora do stosowania jako lek ratunkowy podczas okresu wstępnego i podwójnie ślepej próby. |
Obecny lek ratunkowy każdego pacjenta został zastąpiony dostarczonym w ramach badania inhalatorem z odmierzaną dawką (MDI) albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) (90 mcg z siłownika) lub jego odpowiednikiem w okresie badania wstępnego i podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
Dipropionian beklometazonu 640 mcg BAI
|
|
Aktywny komparator: Dipropionian beklometazonu MDI 320
Dipropionian beklometazonu Inhalator z odmierzaną dawką (MDI) 320 mcg/dobę (40 mcg/inhalację, 4 inhalacje dwa razy dziennie) Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) (90 mcg z siłownika) lub jego odpowiednik został dostarczony przez sponsora do stosowania jako lek ratunkowy podczas okresu wstępnego i podwójnie ślepej próby. |
Obecny lek ratunkowy każdego pacjenta został zastąpiony dostarczonym w ramach badania inhalatorem z odmierzaną dawką (MDI) albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) (90 mcg z siłownika) lub jego odpowiednikiem w okresie badania wstępnego i podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
Leczenie dipropionianem beklometazonu podawane przez inhalator z odmierzaną dawką (MDI) (320 mcg/dzień).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Połączone grupy placebo z inhalatorem uruchamianym wdechem (BAI) lub inhalatorem z odmierzaną dawką (MDI). Uczestników poinstruowano, aby przyjmowali 4 inhalacje dwa razy dziennie przez 6 tygodni. Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) (90 mcg z siłownika) lub jego odpowiednik został dostarczony przez sponsora do stosowania jako lek ratunkowy podczas okresu wstępnego i podwójnie ślepej próby. |
Obecny lek ratunkowy każdego pacjenta został zastąpiony dostarczonym w ramach badania inhalatorem z odmierzaną dawką (MDI) albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) (90 mcg z siłownika) lub jego odpowiednikiem w okresie badania wstępnego i podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
Placebo, przyjmowane codziennie rano i wieczorem, było dostarczane w odpowiednich urządzeniach BAI i MDI. Urządzenia placebo były identyczne z urządzeniami używanymi do dostarczania aktywnego leku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowana minimalna poranna wymuszona objętość wydechowa skorygowana o wartość bazową w ciągu jednej minuty (FEV1) Powierzchnia pod krzywą efektu od czasu zerowego do 6 tygodni (AUEC(0-6tyg.))
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0 okresu leczenia), tygodnie 2, 4, 6
|
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była standaryzowana poranna minimalna wartość skorygowana względem wartości początkowej (przed podaniem dawki i przed resuscytacją leku rozszerzającego oskrzela) FEV1 AUEC (0-6 tyg.).
Pomiary czynności płuc, takie jak FEV1, uzyskano elektronicznie za pomocą spirometrii podczas wizyty z randomizacją, każdej wizyty terapeutycznej (tygodnie 2, 4 i 6) oraz każdej wizyty nieplanowanej (takiej jak wizyta przedterminowa).
Zastosowano najwyższą wartość FEV1 z 3 dopuszczalnych i 2 powtarzalnych manewrów (maksymalnie 8 prób).
Średnia najmniejszych kwadratów (LS), różnica średnich LS i jej 95% przedział ufności (CI) oraz wartość p reprezentują wyniki uzyskane z analizy kowariancji z dopasowaniem do współzmiennych dla wartości początkowej, płci, wieku, aktualnego leczenia astmy, i leczenie.
|
Linia bazowa (dzień 0 okresu leczenia), tygodnie 2, 4, 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej tygodniowej minimalnego porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (od dnia -7 do dnia 0, który jest częścią okresu docierania); Okres leczenia od dnia 0 do 6 tygodni
|
Zmiana PEF w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniowej średniej z codziennego poranka (przed podaniem dawki i przed ratunkowym lekiem rozszerzającym oskrzela) za pomocą ręcznego spirometru w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia.
PEF oznaczano dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przed podaniem badanego leku lub leków ratunkowych.
Pacjentom udostępniono ręczny spirometr, który służył do określania porannego i wieczornego PEF w trakcie badania.
Spirometr zaprogramowano tak, aby rejestrował najwyższy PEF uzyskany z 3 ważnych prób.
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią zarejestrowanych porannych ocen minimalnego PEF w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leczenia w badaniu z podwójnie ślepą próbą, w tym oceny porannej podczas wizyty randomizacyjnej.
Średnie LS, różnicę średnich LS i jej 95% przedział ufności oraz wartość p uzyskuje się z modelu mieszanego dla analizy powtarzanych pomiarów z dostosowaniem współzmiennych dla wartości początkowej, płci, wieku, aktualnej terapii astmy, leczenia, tygodnia i leczenia według tygodnia interakcja.
|
Ramy czasowe: linia bazowa (od dnia -7 do dnia 0, który jest częścią okresu docierania); Okres leczenia od dnia 0 do 6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej minimalnej dziennej częstości natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej minuty (FEV1) w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -7 do Dnia 0, który jest częścią Okresu docierania); Okres leczenia od dnia 0 do 6 tygodni
|
Zmiana wartości FEV1 w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniowej średniej dziennej najniższej wartości FEV1 (przed podaniem dawki i przed ratunkowym lekiem rozszerzającym oskrzela) mierzona ręcznym spirometrem w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia.
FEV1 oznaczano dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przed podaniem badanego leku lub leków ratunkowych.
Pacjentom udostępniono ręczny spirometr, który służył do określania porannego i wieczornego FEV1 podczas całego badania.
Spirometr zaprogramowano tak, aby rejestrował najwyższą wartość FEV1 uzyskaną z 3 ważnych prób.
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z zarejestrowanych minimalnych porannych ocen FEV1 w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leczenia w badaniu z podwójnie ślepą próbą, w tym z porannej oceny podczas wizyty randomizacyjnej.
Średnie LS, różnicę średnich LS i jej 95% przedział ufności oraz wartość p uzyskuje się z modelu mieszanego dla analizy powtarzanych pomiarów z dostosowaniem współzmiennych dla wartości początkowej, płci, wieku, aktualnej terapii astmy, leczenia, tygodnia i leczenia według tygodnia interakcja.
|
Linia bazowa (Dzień -7 do Dnia 0, który jest częścią Okresu docierania); Okres leczenia od dnia 0 do 6 tygodni
|
|
Zmiana średniej tygodniowej całkowitego dziennego (24-godzinnego) stosowania leku doraźnego w stosunku do wartości początkowej w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -7 do Dnia 0, który jest częścią Okresu docierania); Okres leczenia od dnia 0 do 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej całkowitego dziennego (24-godzinnego) stosowania albuterolu/salbutamolu w aerozolu do inhalacji w ciągu tygodni od 1 do 6. Pacjenci odnotowywali liczbę inhalacji (wykorzystanych dawek) leku doraźnego (albuterol/salbutamol HFA MDI [90 mcg ex-siłownik] lub odpowiednik) każdego ranka i wieczora w dzienniku.
Średnia liczba dziennych inhalacji w ciągu 7 dni przed wizytą randomizacyjną była wartością wyjściową i została porównana ze stosowaniem leku ratunkowego podczas 6-tygodniowego okresu leczenia.
|
Linia bazowa (Dzień -7 do Dnia 0, który jest częścią Okresu docierania); Okres leczenia od dnia 0 do 6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej całkowitej dziennej punktacji objawów astmy w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -7 do Dnia 0, który jest częścią Okresu docierania); Okres leczenia od dnia 0 do 6 tygodni
|
Ocenę objawów astmy zapisywano w dzienniczku pacjenta każdego ranka i wieczora przed określeniem FEV1 i PEF oraz przed podaniem leku badanego lub doraźnego.
Punktację objawów w ciągu dnia rejestrowano wieczorem w skali od 0 (brak objawów w ciągu dnia) do 5 (objawy tak poważne, że nie mogłem iść do pracy ani wykonywać normalnych codziennych czynności) plus punktację objawów w nocy rano w skali od 0 (brak objawów w nocy) do 4 (objawy tak poważne, że w ogóle nie spałem) dla całkowitego zakresu punktacji 0-9.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią zarejestrowanych dziennych wyników objawów astmy (średnia punktacji dziennej i nocnej) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu z podwójnie ślepą próbą, w tym oceny porannej podczas wizyty randomizacyjnej.
Średnie LS, różnicę średnich LS i jej 95% CI oraz wartość p uzyskuje się z modelu mieszanego dla analizy powtarzanych pomiarów z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, płci, wieku, aktualnej astmy
|
Linia bazowa (Dzień -7 do Dnia 0, który jest częścią Okresu docierania); Okres leczenia od dnia 0 do 6 tygodni
|
|
Liczba uczestników wycofanych z badania Leczenie farmakologiczne z powodu spełnienia kryteriów przerwania leczenia zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Dzień 0 do Tydzień 6
|
Liczba uczestników, którzy zostali wycofani z badania leku z powodu nasilenia astmy. Kryteria alarmowe dla poszczególnych pacjentów z zaostrzeniem astmy zostały opracowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Badacz ustalił, czy ogólny obraz kliniczny pacjenta był zgodny z pogorszeniem astmy i czy pacjenta należy wycofać z leczenia badanym lekiem (ale nie z badania) i zastosować odpowiednią terapię astmy w interesie bezpieczeństwa pacjenta. Przykładowe kryteria alertu to:
|
Dzień 0 do Tydzień 6
|
|
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do Tydzień 6
|
Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane w protokole jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem.
Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężka = niezdolność do wykonywania zwykłych czynności.
Związek AE z leczeniem został określony przez badacza.
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które może nie prowadzić do zgonu, może zagrażać życiu lub wymagają hospitalizacji, ale mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta i mogą wymagać interwencji medycznej w celu zapobieżenia jednemu z wyników wymienionych w tej definicji.
|
Dzień 0 do Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kerwin EM, Hickey L, Small CJ. Relationship between handheld and clinic-based spirometry measurements in asthma patients receiving beclomethasone. Respir Med. 2019 May;151:35-42. doi: 10.1016/j.rmed.2019.03.010. Epub 2019 Mar 20.
- Ostrom NK, Raphael G, Tillinghast J, Hickey L, Small CJ. Randomized trial to assess the efficacy and safety of beclomethasone dipropionate breath-actuated inhaler in patients with asthma. Allergy Asthma Proc. 2018 Mar 9;39(2):117-126. doi: 10.2500/aap.2018.39.4115. Epub 2018 Jan 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
- Beklometazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDB-AS-30039
- 2015-002510-80 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .