Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del beclometasone dipropionato in pazienti adolescenti e adulti di età pari o superiore a 12 anni con asma persistente
5 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 6 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del beclometasone dipropionato somministrato tramite inalatore azionato dal respiro (BAI) a 320 o 640 mcg/giorno in pazienti adolescenti e adulti 12 anni di età e oltre con asma persistente
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del beclometasone dipropionato somministrato tramite BAI a una dose di 40 o 80 mcg per inalazione orale (320 o 640 mcg/giorno, rispettivamente) rispetto al trattamento con placebo in pazienti con asma persistente come valutato dal volume espiratorio forzato mattutino standardizzato aggiustato al basale (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) in 1 secondo (FEV1) area sotto la curva degli effetti dal tempo da 0 a 6 settimane (AUEC[0-6wk]).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Periodo di run-in (giorni da -14 a giorno -1): ai partecipanti è stato fornito un inalatore azionato dal respiro (BAI) placebo in singolo cieco o un dispositivo inalatore predosato (MDI) per l'uso due volte al giorno dopo un'adeguata formazione e dimostrazione del tecnica corretta. I partecipanti hanno interrotto la loro attuale terapia per l'asma per la durata dello studio.
Periodo di trattamento (dal giorno 0 alla settimana 6): i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento e al tipo di dispositivo tramite un fornitore di servizi di randomizzazione qualificato (ad es. IRT). Il sistema della tecnologia di risposta interattiva (IRT) ha stratificato i pazienti in base al trattamento al momento della visita di screening, corticosteroide per via inalatoria (ICS) o non corticosteroide (NCS). Durante lo studio, le persone in cieco sono state accecate al trattamento (attivo o placebo) assegnato ma non all'assegnazione del dispositivo (BAI o MDI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
713
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13415
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California
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Downey, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13389
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Huntington Beach, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13421
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Huntington Beach, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13434
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13427
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Mission Viejo, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13386
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Orange, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13394
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Riverside, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13417
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13445
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San Diego, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13420
-
San Diego, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13443
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San Jose, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13438
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13397
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13454
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13404
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13458
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13416
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13440
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13455
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13431
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13437
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13425
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-
Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13450
-
River Forest, Illinois, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13448
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13408
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13410
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13422
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13435
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13411
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13398
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13429
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13433
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Rolla, Missouri, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13432
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13414
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13430
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13384
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13392
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Ocean City, New Jersey, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13426
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Skillman, New Jersey, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13419
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13388
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13441
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13403
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13405
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13395
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13396
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Sylvania, Ohio, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13436
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13423
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13387
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13453
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Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13439
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Medford, Oregon, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13402
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13412
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13391
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13449
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13456
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13413
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13390
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13442
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13400
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Boerne, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13452
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13407
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13424
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El Paso, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13409
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13451
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New Braunfels, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13399
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13393
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13444
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13446
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13457
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13459
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Waco, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13383
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13401
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13385
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13447
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13428
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una diagnosi di asma come definita dal NIH. La diagnosi di asma
- è presente da un minimo di 3 mesi ed è stabile (definita come nessuna riacutizzazione e nessun cambiamento nella terapia) da almeno 30 giorni.
Il paziente è stato mantenuto a dosi stabili di:
- terapia non corticosteroidea
- terapia con corticosteroidi inalatori
- Si ottiene il consenso/assenso informato scritto. Per i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni, o secondo quanto previsto dalle normative locali), il modulo di consenso informato scritto (ICF) deve essere firmato e datato dal paziente prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio. Per i pazienti minorenni (di età compresa tra 12 e 17 anni, o secondo quanto previsto dalle normative locali), l'ICF scritto deve essere firmato e datato dal genitore/tutore legale e il modulo di assenso informato scritto deve essere firmato e datato dal paziente prima di condurre qualsiasi studio procedura correlata.
- Il paziente è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 12 anni al momento della visita in cui viene firmato il consenso/assenso informato (visita di screening o pre-screening, a seconda dei casi). (Nota: i requisiti di età sono quelli specificati o consentiti dalle normative locali.)
- Il paziente è in grado di eseguire una spirometria accettabile e ripetibile
- Il paziente è in grado di utilizzare un diario elettronico dopo l'allenamento.
- Il paziente è in grado di utilizzare correttamente i dispositivi
- Se di sesso femminile, la paziente non è attualmente incinta, non allatta al seno, né sta tentando di rimanere incinta (per 30 giorni prima della visita di screening (SV) e per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima visita di studio della paziente) o, è di potenziale fertile e non sessualmente attivo, ha un test di gravidanza sulle urine negativo ed è disposto a impegnarsi a utilizzare un metodo di controllo delle nascite coerente e accettabile
- Se maschio, il paziente è disposto a impegnarsi in un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio, è chirurgicamente sterile o ha esclusivamente partner dello stesso sesso.
- Il paziente non presenta condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con la condotta dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio maggiore durante lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Il paziente/genitore/tutore legale è in grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, è in grado di fornire il consenso/assenso informato ed è conforme a tutti i requisiti dello studio (ad es. orari delle visite, procedure e tenuta dei registri).
Il paziente, come giudicato dall'investigatore, è in grado di interrompere tutti i farmaci per l'asma presso la SV.
- si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Criteri di esclusione
- Asma potenzialmente letale, definito come una storia di episodi di asma che richiedono intubazione e/o associati a ipercapnea, arresto respiratorio o convulsioni ipossiche, episodi sincopali correlati all'asma o ricoveri nell'ultimo anno.
- Il paziente ha ricevuto corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima della SV (per esacerbazione dell'asma o per altre indicazioni).
- Il paziente ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale sul farmaco come paziente randomizzato nei 30 giorni (a partire dalla visita finale di tale studio) precedenti la SV (o la visita di pre-screening, a seconda dei casi) o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale sul farmaco in qualsiasi momento durante questo studio.
- Il paziente ha precedentemente partecipato a uno studio randomizzato sull'inalatore attivato dal respiro (dispositivo) (BAI) con beclometasone dipropionato.
- - Il paziente ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi corticosteroide o a uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione del farmaco in studio o del farmaco di salvataggio.
- Il paziente è stato trattato con qualsiasi noto potente inibitore del citocromo durante lo studio.
- Il paziente è stato trattato con uno qualsiasi dei farmaci proibiti durante i periodi di sospensione prescritti (per protocollo) prima della SV.
- Il paziente attualmente fuma o ha una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno (un pacchetto anno è definito come fumare 1 pacchetto di sigarette/giorno per 1 anno). Il paziente potrebbe non aver usato prodotti del tabacco nell'ultimo anno (p. es., sigarette, sigari, tabacco da masticare o tabacco da pipa).
- Il paziente ha una sospetta infezione batterica o virale del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si è risolta almeno 2 settimane prima della SV.
- Il paziente ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti SV.
- Il paziente ha avuto una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto corticosteroidi orali entro 1 mese prima della SV o ha avuto un ricovero per asma entro 3 mesi prima della SV.
- Il paziente ha iniziato l'immunoterapia (somministrata per qualsiasi via) meno di 90 giorni prima della SV o ha avuto un aumento della dose dell'immunoterapia meno di 30 giorni prima della SV.
- Il paziente non è in grado di tollerare o non è disposto a rispettare i periodi di sospensione richiesti e la sospensione di tutti i farmaci applicabili.
- Il paziente ha candidosi orale non trattata a SV. Possono partecipare allo studio i pazienti con evidenza visiva clinica di candidosi orale e che acconsentono a ricevere un trattamento e a rispettare un appropriato monitoraggio medico.
- Il paziente è un dipendente o un parente stretto di un dipendente del centro di sperimentazione clinica.
- Allo stesso tempo, un membro della famiglia del paziente sta partecipando allo studio. (Tuttavia, dopo che il paziente arruolato completa o interrompe la partecipazione allo studio, può essere sottoposto a screening un altro paziente della stessa famiglia).
Il paziente ha una malattia/condizione che, a giudizio medico dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del paziente attraverso la partecipazione o che potrebbe influenzare l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione peggiorasse durante lo studio.
- si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Beclometasone dipropionato BAI 320
Beclometasone dipropionato erogato tramite inalatore attivato dal respiro (BAI) a 320 mcg/die (40 mcg/inalazione, 4 inalazioni due volte al giorno) L'inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) (90 mcg ex-attuatore) o equivalente è stato fornito dallo sponsor per l'uso come farmaco di soccorso durante i periodi di rodaggio e di studio in doppio cieco. |
Trattamento con beclometasone dipropionato somministrato tramite inalatore attivato dal respiro (BAI) (320 mcg/giorno).
L'attuale farmaco di salvataggio di ciascun paziente è stato sostituito con un inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) (90 mcg ex-attuatore) o equivalente durante i periodi di studio run-in e in doppio cieco.
Altri nomi:
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Sperimentale: Beclometasone dipropionato BAI 640
Beclometasone dipropionato erogato tramite inalatore attivato dal respiro (BAI) a 640 mcg/die (80 mcg/inalazione, 4 inalazioni due volte al giorno) L'inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) (90 mcg ex-attuatore) o equivalente è stato fornito dallo sponsor per l'uso come farmaco di soccorso durante i periodi di rodaggio e di studio in doppio cieco. |
L'attuale farmaco di salvataggio di ciascun paziente è stato sostituito con un inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) (90 mcg ex-attuatore) o equivalente durante i periodi di studio run-in e in doppio cieco.
Altri nomi:
Beclometasone Dipropionato 640 mcg BAI
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Comparatore attivo: Beclometasone dipropionato MDI 320
Beclometasone dipropionato Inalatore predosato (MDI) 320 mcg/die (40 mcg/inalazione, 4 inalazioni due volte al giorno) L'inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) (90 mcg ex-attuatore) o equivalente è stato fornito dallo sponsor per l'uso come farmaco di soccorso durante i periodi di rodaggio e di studio in doppio cieco. |
L'attuale farmaco di salvataggio di ciascun paziente è stato sostituito con un inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) (90 mcg ex-attuatore) o equivalente durante i periodi di studio run-in e in doppio cieco.
Altri nomi:
Trattamento con beclometasone dipropionato somministrato tramite inalatore predosato (MDI) (320 mcg/die).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo di inalatori attivati dal respiro (BAI) o inalatori predosati (MDI). I partecipanti sono stati istruiti a prendere 4 inalazioni due volte al giorno per 6 settimane. L'inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) (90 mcg ex-attuatore) o equivalente è stato fornito dallo sponsor per l'uso come farmaco di soccorso durante i periodi di rodaggio e di studio in doppio cieco. |
L'attuale farmaco di salvataggio di ciascun paziente è stato sostituito con un inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) (90 mcg ex-attuatore) o equivalente durante i periodi di studio run-in e in doppio cieco.
Altri nomi:
Il placebo, assunto al mattino e alla sera ogni giorno, è stato fornito in dispositivi BAI e MDI corrispondenti. I dispositivi placebo erano identici ai dispositivi utilizzati per somministrare il farmaco attivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato mattutino in un minuto (FEV1) nell'area sotto la curva degli effetti dal tempo zero a 6 settimane (AUEC(0-6wk))
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 del periodo di trattamento), settimane 2, 4, 6
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La variabile primaria di efficacia era il FEV1 AUEC (0-6 settimane) del mattino standardizzato aggiustato al basale (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio).
Le misurazioni della funzionalità polmonare come il FEV1 sono state ottenute elettronicamente mediante spirometria alla visita di randomizzazione, a ciascuna visita di trattamento (settimane 2, 4 e 6) e a qualsiasi visita non programmata (come la visita di interruzione anticipata).
È stato utilizzato il valore FEV1 più alto ottenuto da 3 manovre accettabili e 2 ripetibili (massimo 8 tentativi).
La media dei minimi quadrati (LS), la differenza delle medie LS e il relativo intervallo di confidenza (CI) al 95% e il valore p rappresentano i risultati ottenuti dall'analisi della covarianza con aggiustamento della covariata per basale, sesso, età, terapia per l'asma in corso, e trattamento.
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Basale (giorno 0 del periodo di trattamento), settimane 2, 4, 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della media settimanale della frequenza minima giornaliera di picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Lasso di tempo: Tempi: linea di base (dal giorno -7 al giorno 0 che fa parte del periodo di rodaggio); Periodo di trattamento dal giorno 0 fino a 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella media settimanale del PEF mattutino minimo giornaliero (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) mediante spirometro portatile durante il periodo di trattamento di 6 settimane.
Il PEF è stato determinato due volte al giorno, al mattino e alla sera, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o dei farmaci di emergenza.
Ai pazienti è stato fornito uno spirometro portatile che è stato utilizzato per determinare il PEF mattutino e serale durante lo studio.
Lo spirometro è stato programmato per registrare il PEF più alto ottenuto da 3 tentativi validi.
Il basale è stato definito come la media delle valutazioni del PEF mattutine registrate nei 7 giorni precedenti la prima dose del trattamento dello studio in doppio cieco, inclusa la valutazione mattutina alla visita di randomizzazione.
Le medie dei minimi quadrati, la differenza delle medie dei minimi quadrati e il relativo intervallo di confidenza al 95% e il valore p sono ottenuti dal modello misto per l'analisi delle misure ripetute con aggiustamento delle covariate per basale, sesso, età, terapia per l'asma in corso, trattamento, settimana e trattamento per settimana interazione.
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Tempi: linea di base (dal giorno -7 al giorno 0 che fa parte del periodo di rodaggio); Periodo di trattamento dal giorno 0 fino a 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della media settimanale del volume espiratorio forzato mattutino minimo giornaliero in un minuto (FEV1) durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Lasso di tempo: Linea di base (dal giorno -7 al giorno 0 che fa parte del periodo di rodaggio); Periodo di trattamento dal giorno 0 fino a 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella media settimanale del FEV1 mattutino minimo giornaliero (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) mediante spirometro portatile durante il periodo di trattamento di 6 settimane.
Il FEV1 è stato determinato due volte al giorno, al mattino e alla sera, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o dei farmaci di emergenza.
Ai pazienti è stato fornito uno spirometro portatile che è stato utilizzato per determinare il FEV1 mattutino e serale durante lo studio.
Lo spirometro è stato programmato per registrare il FEV1 più alto ottenuto da 3 tentativi validi.
Il basale è stato definito come la media delle valutazioni mattutine del FEV1 registrate durante i 7 giorni precedenti la prima dose del trattamento dello studio in doppio cieco, inclusa la valutazione mattutina alla visita di randomizzazione.
Le medie dei minimi quadrati, la differenza delle medie dei minimi quadrati e il relativo intervallo di confidenza al 95% e il valore p sono ottenuti dal modello misto per l'analisi delle misure ripetute con aggiustamento delle covariate per basale, sesso, età, terapia per l'asma in corso, trattamento, settimana e trattamento per settimana interazione.
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Linea di base (dal giorno -7 al giorno 0 che fa parte del periodo di rodaggio); Periodo di trattamento dal giorno 0 fino a 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella media settimanale dell'uso totale giornaliero (24 ore) di farmaci al bisogno durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Lasso di tempo: Linea di base (dal giorno -7 al giorno 0 che fa parte del periodo di rodaggio); Periodo di trattamento dal giorno 0 fino a 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella media settimanale dell'uso totale giornaliero (24 ore) di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo nelle settimane da 1 a 6. I pazienti hanno registrato il numero di inalazioni (spruzzi utilizzati) di farmaci al bisogno (albuterolo/salbutamolo HFA MDI [90 mcg ex-attuatore] o equivalente) ogni mattina e sera nel diario.
Il numero medio di inalazioni giornaliere nei 7 giorni precedenti la visita di randomizzazione era il valore basale ed è stato confrontato con l'uso del farmaco di salvataggio durante il periodo di trattamento di 6 settimane.
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Linea di base (dal giorno -7 al giorno 0 che fa parte del periodo di rodaggio); Periodo di trattamento dal giorno 0 fino a 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio totale giornaliero dei sintomi dell'asma durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Lasso di tempo: Linea di base (dal giorno -7 al giorno 0 che fa parte del periodo di rodaggio); Periodo di trattamento dal giorno 0 fino a 6 settimane
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I punteggi dei sintomi dell'asma sono stati registrati nel diario del paziente ogni mattina e sera prima di determinare il FEV1 e il PEF e prima della somministrazione dei farmaci in studio o di emergenza.
Il punteggio dei sintomi diurni è stato registrato la sera su una scala da 0 (nessun sintomo durante il giorno) a 5 (sintomi così gravi da non poter andare al lavoro o svolgere le normali attività quotidiane) più il punteggio dei sintomi notturni al mattino su un scala da 0 (Nessun sintomo durante la notte) a 4 (Sintomi così gravi che non ho dormito affatto) per un punteggio totale compreso tra 0 e 9.
Il basale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri dei sintomi dell'asma registrati (media del punteggio diurno e notturno) nei 7 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio in doppio cieco, inclusa la valutazione mattutina alla visita di randomizzazione.
Le medie LS, la differenza delle medie LS e il relativo IC al 95% e il valore p sono ottenuti dal modello misto per l'analisi delle misure ripetute con aggiustamento delle covariate per basale, sesso, età, asth attuale
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Linea di base (dal giorno -7 al giorno 0 che fa parte del periodo di rodaggio); Periodo di trattamento dal giorno 0 fino a 6 settimane
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Conteggio dei partecipanti ritirati dal trattamento farmacologico in studio a causa del rispetto dei criteri di interruzione per il peggioramento dell'asma
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 6
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Numero di partecipanti che sono stati ritirati dal farmaco in studio a causa del peggioramento dell'asma. I criteri di allerta per i singoli pazienti con asma in peggioramento sono stati progettati per garantire la sicurezza del paziente. Lo sperimentatore ha determinato se il quadro clinico generale del paziente fosse coerente con il peggioramento dell'asma e se il paziente dovesse essere ritirato dal trattamento farmacologico in studio (ma non dallo studio) e sottoposto a un'appropriata terapia per l'asma nell'interesse della sicurezza del paziente. Un esempio di criterio di avviso è:
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Dal giorno 0 alla settimana 6
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Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 6
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Un evento avverso è stato definito nel protocollo come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio.
La gravità è stata valutata dall'investigatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = incapacità di svolgere le normali attività.
La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore.
Gli eventi avversi gravi includono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante che potrebbe non provocare la morte, essere pericoloso per la vita , o richiedere il ricovero in ospedale, ma può mettere in pericolo il paziente e può richiedere un intervento medico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione.
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Dal giorno 0 alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kerwin EM, Hickey L, Small CJ. Relationship between handheld and clinic-based spirometry measurements in asthma patients receiving beclomethasone. Respir Med. 2019 May;151:35-42. doi: 10.1016/j.rmed.2019.03.010. Epub 2019 Mar 20.
- Ostrom NK, Raphael G, Tillinghast J, Hickey L, Small CJ. Randomized trial to assess the efficacy and safety of beclomethasone dipropionate breath-actuated inhaler in patients with asthma. Allergy Asthma Proc. 2018 Mar 9;39(2):117-126. doi: 10.2500/aap.2018.39.4115. Epub 2018 Jan 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
- Beclometasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- BDB-AS-30039
- 2015-002510-80 (Numero EudraCT)
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