Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do dipropionato de beclometasona em pacientes adolescentes e adultos com 12 anos de idade ou mais com asma persistente
5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, de 6 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do dipropionato de beclometasona administrado via inalador ativado pela respiração (BAI) a 320 ou 640 mcg/dia em pacientes adolescentes e adultos 12 anos de idade ou mais com asma persistente
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do dipropionato de beclometasona administrado via BAI em uma dose de 40 ou 80 mcg por inalação oral (320 ou 640 mcg/dia, respectivamente) em comparação com o tratamento com placebo em pacientes com asma persistente conforme avaliado pelo volume expiratório forçado matinal padronizado ajustado à linha de base (broncodilatador pré-dose e pré-resgate) na área de 1 segundo (FEV1) sob a curva de efeito do tempo 0 a 6 semanas (AUEC[0-6sem]).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Período de execução (dias -14 ao dia -1): Os participantes receberam um inalador placebo acionado por respiração (BAI) ou um inalador de dose medida (MDI) para uso duas vezes ao dia após treinamento apropriado e demonstração do técnica adequada. Os participantes descontinuaram sua terapia atual para asma durante o estudo.
Período de Tratamento (Dia 0 a Semana 6): Os participantes foram designados aleatoriamente para tratamento e tipo de dispositivo por meio de um prestador de serviços de randomização qualificado (ou seja, IRT). O sistema de tecnologia de resposta interativa (IRT) estratificou os pacientes com base no tratamento no momento da visita de triagem, corticosteróide inalado (ICS) ou não corticosteróide (NCS). Durante o estudo, as pessoas cegas eram cegas para o tratamento (ativo ou placebo) atribuído, mas não para a atribuição do dispositivo (BAI ou MDI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
713
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13415
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California
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Downey, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13389
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13421
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13434
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13427
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13386
-
Orange, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13394
-
Riverside, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13417
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13445
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13420
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13443
-
San Jose, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13438
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13397
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13454
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13404
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13458
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13416
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13440
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13455
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13431
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13437
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13425
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-
Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13450
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13448
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13408
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13410
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13422
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13435
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Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13411
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13398
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13429
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13433
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13432
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13414
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13430
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13384
-
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New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13392
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13426
-
Skillman, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13419
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13388
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-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13441
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13403
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13405
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-
Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13395
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13396
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13436
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13423
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13387
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13453
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13439
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13402
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13412
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13391
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13449
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13456
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13413
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13390
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13442
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13400
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Boerne, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13452
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13407
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13424
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13409
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13451
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13399
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13393
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13444
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13446
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13457
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13459
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Waco, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13383
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13401
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13385
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13447
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13428
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um diagnóstico de asma conforme definido pelo NIH. O diagnóstico de asma
- esteve presente por no mínimo 3 meses e está estável (definido como sem exacerbações e sem mudanças na medicação) por pelo menos 30 dias.
O paciente foi mantido com doses estáveis de:
- terapia não corticosteróide
- corticoterapia inalatória
- Consentimento/consentimento informado por escrito é obtido. Para pacientes adultos (18 anos de idade ou mais, ou conforme aplicável de acordo com os regulamentos locais), o formulário de consentimento informado por escrito (TCLE) deve ser assinado e datado pelo paciente antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo. Para pacientes menores (de 12 a 17 anos, ou conforme aplicável de acordo com os regulamentos locais), o TCLE por escrito deve ser assinado e datado pelos pais/responsável legal e o formulário de consentimento informado por escrito deve ser assinado e datado pelo paciente antes de realizar qualquer estudo procedimento relacionado.
- O paciente é um homem ou uma mulher com 12 anos de idade ou mais na visita quando o consentimento informado/consentimento for assinado (triagem ou visita de pré-triagem, conforme aplicável). (Observação: os requisitos de idade são especificados ou permitidos pelos regulamentos locais.)
- O paciente é capaz de realizar espirometria aceitável e repetível
- O paciente é capaz de usar um diário eletrônico após o treinamento.
- O paciente é capaz de usar os dispositivos adequadamente
- Se for do sexo feminino, a paciente não está grávida, não está amamentando, nem está tentando engravidar (por 30 dias antes da visita de triagem (SV) e durante toda a duração do estudo e por 30 dias após a última visita do estudo da paciente) ou, é de potencial para engravidar e não sexualmente ativo, tem um teste de gravidez de urina negativo e está disposto a se comprometer a usar um método de controle de natalidade consistente e aceitável
- Se for do sexo masculino, o paciente está disposto a se comprometer com um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, é cirurgicamente estéril ou tem exclusivamente parceiro(s) do mesmo sexo.
- O paciente não tem nenhuma condição ou tratamento concomitante que possa interferir na condução do estudo, influenciar a interpretação das observações/resultados do estudo ou colocar o paciente em risco aumentado durante o estudo, conforme julgado pelo investigador.
- O paciente/pai/responsável legal é capaz de compreender os requisitos, riscos e benefícios da participação no estudo e, conforme julgado pelo investigador, capaz de dar consentimento informado/consentimento e estar em conformidade com todos os requisitos do estudo (por exemplo, esquemas de dosagem, agendamentos de visitas, procedimentos e manutenção de registros).
O paciente, conforme julgado pelo investigador, é capaz de descontinuar todos os medicamentos para asma no SV.
- outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão
- Asma com risco de vida, definida como história de episódio(s) de asma que requer intubação e/ou associada a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas, episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma ou hospitalizações no último ano.
- O paciente recebeu corticosteroides sistêmicos até 30 dias antes da VS (por exacerbação da asma ou por outras indicações).
- O paciente participou de qualquer estudo de medicamento experimental como um paciente randomizado nos 30 dias (começando na visita final desse estudo) anterior à SV (ou visita de pré-triagem, conforme aplicável) ou planeja participar de outro estudo de medicamento experimental a qualquer momento durante este estudo.
- O paciente participou anteriormente de um estudo de inalador (dispositivo) (BAI) ativado pela respiração com dipropionato de beclometasona como um paciente randomizado.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteróide ou qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo ou formulação de medicamento de resgate.
- O paciente foi tratado com quaisquer inibidores de citocromo fortes conhecidos durante o estudo.
- O paciente foi tratado com qualquer um dos medicamentos proibidos durante os períodos de abstinência prescritos (por protocolo) antes do SV.
- O paciente fuma atualmente ou tem um histórico de tabagismo de 10 maços/ano ou mais (um maço/ano é definido como fumar 1 maço de cigarros/dia durante 1 ano). O paciente pode não ter usado produtos derivados do tabaco no último ano (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar ou cachimbo).
- O paciente tem suspeita de infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou orelha média que não foi resolvida pelo menos 2 semanas antes da VS.
- O paciente tem história de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à VS.
- O paciente teve uma exacerbação da asma requerendo corticosteroides orais dentro de 1 mês antes da VS, ou teve qualquer hospitalização por asma dentro de 3 meses antes da VS.
- O paciente iniciou a imunoterapia (administrada por qualquer via) menos de 90 dias antes da SV ou teve um escalonamento da dose de imunoterapia menos de 30 dias antes da SV.
- O paciente é incapaz de tolerar ou não quer cumprir os períodos de washout exigidos e a suspensão de todos os medicamentos aplicáveis.
- O paciente tem candidíase oral não tratada em SV. Pacientes com evidência visual clínica de candidíase oral e que concordem em receber tratamento e cumpram o acompanhamento médico adequado podem entrar no estudo.
- O paciente é funcionário ou parente imediato de funcionário do centro de investigação clínica.
- Um membro da família do paciente está participando do estudo ao mesmo tempo. (No entanto, após o paciente inscrito concluir ou interromper a participação no estudo, outro paciente do mesmo domicílio pode ser rastreado).
O paciente tem uma doença/condição que, no julgamento médico do investigador, colocaria a segurança do paciente em risco por meio da participação ou que poderia afetar a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição piorasse durante o estudo.
- outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dipropionato de beclometasona BAI 320
Dipropionato de beclometasona administrado via inalador ativado pela respiração (BAI) a 320 mcg/dia (40 mcg/inalação, 4 inalações duas vezes ao dia) Albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI) (90 mcg ex-atuador) ou equivalente foi fornecido pelo patrocinador para uso como medicação de resgate durante os períodos de estudo run-in e duplo-cego. |
Tratamento com dipropionato de beclometasona administrado via inalador acionado pela respiração (BAI) (320 mcg/dia).
A medicação de resgate atual de cada paciente foi substituída por albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA) inalador de dose medida (MDI) (90 mcg ex-atuador) ou equivalente durante os períodos de estudo run-in e duplo-cego.
Outros nomes:
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Experimental: Dipropionato de beclometasona BAI 640
Dipropionato de beclometasona administrado via inalador ativado pela respiração (BAI) a 640 mcg/dia (80 mcg/inalação, 4 inalações duas vezes ao dia) Albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI) (90 mcg ex-atuador) ou equivalente foi fornecido pelo patrocinador para uso como medicação de resgate durante os períodos de estudo run-in e duplo-cego. |
A medicação de resgate atual de cada paciente foi substituída por albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA) inalador de dose medida (MDI) (90 mcg ex-atuador) ou equivalente durante os períodos de estudo run-in e duplo-cego.
Outros nomes:
Dipropionato de Beclometasona 640 mcg BAI
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Comparador Ativo: Dipropionato de beclometasona MDI 320
Inalador dosimetrado de dipropionato de beclometasona (MDI) 320 mcg/dia (40 mcg/inalação, 4 inalações duas vezes ao dia) Albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI) (90 mcg ex-atuador) ou equivalente foi fornecido pelo patrocinador para uso como medicação de resgate durante os períodos de estudo run-in e duplo-cego. |
A medicação de resgate atual de cada paciente foi substituída por albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA) inalador de dose medida (MDI) (90 mcg ex-atuador) ou equivalente durante os períodos de estudo run-in e duplo-cego.
Outros nomes:
Tratamento com dipropionato de beclometasona administrado via inalador dosimetrado (MDI) (320 mcg/dia).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupos placebo agrupados de inalador acionado pela respiração (BAI) ou inalador dosimetrado (MDI). Os participantes foram instruídos a tomar 4 inalações duas vezes ao dia durante 6 semanas. Albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI) (90 mcg ex-atuador) ou equivalente foi fornecido pelo patrocinador para uso como medicação de resgate durante os períodos de estudo run-in e duplo-cego. |
A medicação de resgate atual de cada paciente foi substituída por albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA) inalador de dose medida (MDI) (90 mcg ex-atuador) ou equivalente durante os períodos de estudo run-in e duplo-cego.
Outros nomes:
O placebo, tomado de manhã e à noite todos os dias, foi fornecido em dispositivos BAI e MDI correspondentes. Os dispositivos de placebo eram idênticos aos dispositivos usados para administrar o fármaco ativo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado matinal padronizado ajustado pela linha de base em um minuto (FEV1) Área sob a curva de efeito do tempo zero a 6 semanas (AUEC(0-6wk))
Prazo: Linha de base (dia 0 do período de tratamento), semanas 2, 4, 6
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A variável primária de eficácia foi o VEF1 AUEC (0-6 semanas) matinal padronizado ajustado à linha de base (pré-dose e pré-resgate do broncodilatador).
Medições da função pulmonar, como VEF1, foram obtidas eletronicamente por espirometria na visita de randomização, em cada visita de tratamento (Semanas 2, 4 e 6) e em qualquer visita não agendada (como a visita de término antecipado).
Foi utilizado o maior valor de VEF1 de 3 manobras aceitáveis e 2 repetíveis (máximo de 8 tentativas).
As médias dos mínimos quadrados (LS), a diferença das médias de LS e seu intervalo de confiança (IC) de 95% e o valor p representam os resultados obtidos da análise de covariância com ajuste de covariável para linha de base, sexo, idade, terapia atual para asma, e tratamento.
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Linha de base (dia 0 do período de tratamento), semanas 2, 4, 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na média semanal da taxa diária de pico de fluxo expiratório (PFE) matinal ao longo do período de tratamento de 6 semanas
Prazo: Prazos: Baseline (Dia -7 ao Dia 0 que faz parte do Período de Iniciação); Período de tratamento do dia 0 até 6 semanas
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Alteração desde a linha de base na média semanal do vale matinal diário (broncodilatador pré-dose e pré-resgate) PEF por espirômetro portátil durante o período de tratamento de 6 semanas.
O PEF foi determinado duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, antes da administração do medicamento do estudo ou medicamentos de resgate.
Um espirômetro portátil foi fornecido aos pacientes e usado para determinar o PFE matinal e noturno ao longo do estudo.
O espirômetro foi programado para registrar o maior PFE obtido em 3 tentativas válidas.
A linha de base foi definida como a média das avaliações PFE matinais mínimas registradas durante os 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo duplo-cego, incluindo a avaliação matinal na visita de randomização.
As médias LS, a diferença das médias LS e seu intervalo de confiança de 95% e o valor de p são obtidos a partir do modelo misto para análise de medidas repetidas com ajuste de covariável para linha de base, sexo, idade, terapia atual para asma, tratamento, semana e tratamento por semana interação.
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Prazos: Baseline (Dia -7 ao Dia 0 que faz parte do Período de Iniciação); Período de tratamento do dia 0 até 6 semanas
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Mudança da linha de base na média semanal da taxa diária mínima diária do volume expiratório forçado em um minuto (FEV1) durante o período de tratamento de 6 semanas
Prazo: Linha de Base (Dia -7 ao Dia 0 que faz parte do Período de Iniciação); Período de tratamento do dia 0 até 6 semanas
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Mudança da linha de base na média semanal da manhã mínima diária (broncodilatador pré-dose e pré-resgate) VEF1 por espirômetro portátil durante o período de tratamento de 6 semanas.
O VEF1 foi determinado duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, antes da administração do medicamento do estudo ou medicamentos de resgate.
Um espirômetro portátil foi fornecido aos pacientes e usado para determinar o VEF1 matinal e noturno ao longo do estudo.
O espirômetro foi programado para registrar o maior VEF1 obtido em 3 tentativas válidas.
A linha de base foi definida como a média das avaliações matinais de VEF1 registradas durante os 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo duplo-cego, incluindo a avaliação matinal na visita de randomização.
As médias LS, a diferença das médias LS e seu intervalo de confiança de 95% e o valor de p são obtidos a partir do modelo misto para análise de medidas repetidas com ajuste de covariável para linha de base, sexo, idade, terapia atual para asma, tratamento, semana e tratamento por semana interação.
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Linha de Base (Dia -7 ao Dia 0 que faz parte do Período de Iniciação); Período de tratamento do dia 0 até 6 semanas
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Mudança da linha de base na média semanal do uso diário total de medicação de resgate (24 horas) durante o período de tratamento de 6 semanas
Prazo: Linha de Base (Dia -7 ao Dia 0 que faz parte do Período de Iniciação); Período de tratamento do dia 0 até 6 semanas
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Mudança da linha de base na média semanal do uso diário total (24 horas) de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol nas semanas 1 a 6. Os pacientes registraram o número de inalações (puffs usados) de medicação de resgate (albuterol/salbutamol HFA MDI [90 mcg ex-actuator] ou equivalente) todas as manhãs e noites no diário.
O número médio de inalações diárias durante os 7 dias anteriores à visita de randomização foi o valor inicial e foi comparado com o uso de medicação de resgate durante o período de tratamento de 6 semanas.
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Linha de Base (Dia -7 ao Dia 0 que faz parte do Período de Iniciação); Período de tratamento do dia 0 até 6 semanas
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Mudança da linha de base na média semanal da pontuação diária total de sintomas de asma durante o período de tratamento de 6 semanas
Prazo: Linha de Base (Dia -7 ao Dia 0 que faz parte do Período de Iniciação); Período de tratamento do dia 0 até 6 semanas
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Os escores de sintomas de asma foram registrados no diário do paciente todas as manhãs e noites antes de determinar o VEF1 e PFE e antes da administração do estudo ou medicamentos de resgate.
A pontuação de sintomas diurnos foi registrada à noite em uma escala de 0 (sem sintomas durante o dia) a 5 (sintomas tão graves que não pude ir trabalhar ou realizar atividades diárias normais) mais a pontuação de sintomas noturnos pela manhã em um escala de 0 (sem sintomas durante a noite) a 4 (sintomas tão graves que não consegui dormir) para uma pontuação total de 0-9.
A linha de base foi definida como a média dos escores diários de sintomas de asma registrados (média do escore diurno e noturno) durante os 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo duplo-cego, incluindo a avaliação matinal na visita de randomização.
As médias LS, a diferença das médias LS e seu IC de 95% e o valor de p são obtidos do modelo misto para análise de medidas repetidas com ajuste de covariável para linha de base, sexo, idade, asth atual
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Linha de Base (Dia -7 ao Dia 0 que faz parte do Período de Iniciação); Período de tratamento do dia 0 até 6 semanas
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Contagem de participantes retirados do tratamento medicamentoso do estudo devido ao cumprimento dos critérios de interrupção para agravamento da asma
Prazo: Dia 0 à Semana 6
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Número de participantes que foram retirados do medicamento do estudo devido ao agravamento da asma. Critérios de alerta para pacientes individuais com piora da asma foram projetados para garantir a segurança do paciente. O investigador determinou se o quadro clínico geral do paciente era consistente com o agravamento da asma e se o paciente deveria ser retirado do tratamento medicamentoso do estudo (mas não do estudo) e colocado em terapia apropriada para asma no interesse da segurança do paciente. Um exemplo de critério de alerta é:
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Dia 0 à Semana 6
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 0 à Semana 6
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Um evento adverso foi definido no protocolo como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = incapacidade de realizar atividades habituais.
A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador.
EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou evento médico importante que pode não resultar em morte, ameaçar a vida , ou requer hospitalização, mas pode comprometer o paciente e pode requerer intervenção médica para evitar um dos desfechos listados nesta definição.
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Dia 0 à Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kerwin EM, Hickey L, Small CJ. Relationship between handheld and clinic-based spirometry measurements in asthma patients receiving beclomethasone. Respir Med. 2019 May;151:35-42. doi: 10.1016/j.rmed.2019.03.010. Epub 2019 Mar 20.
- Ostrom NK, Raphael G, Tillinghast J, Hickey L, Small CJ. Randomized trial to assess the efficacy and safety of beclomethasone dipropionate breath-actuated inhaler in patients with asthma. Allergy Asthma Proc. 2018 Mar 9;39(2):117-126. doi: 10.2500/aap.2018.39.4115. Epub 2018 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- BDB-AS-30039
- 2015-002510-80 (Número EudraCT)
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